Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista. Laki korvaisi nykyisen terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain.

Lailla pantaisiin täytäntöön Euroopan unionin lääkinnällisistä laitteista annetut kolme direktiiviä. Lääkinnällisistä laitteista annetuilla Euroopan unionin ja kansallisilla säännöksillä on tarkoitus varmistaa käytettävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden turvallisuus ja laatu sekä näiden tuotteiden vapaa liikkuvuus.

Ehdotettu laki vastaa pitkälti nykyisen sääntelyn sisältöä. Kokonaan uuden lain säätämisellä pyritään kuitenkin eheyttämään ja selkeyttämään lainsäädäntöä. Lisäksi lain velvoittavat ja oikeuksia luovat säännökset saatettaisiin ajan tasalle.

Ehdotetun lain tarkoituksena on edistää terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden käyttäjien sekä potilaiden turvallisuutta. Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden tulee täyttää niitä koskevat olennaiset vaatimukset ennen markkinoille saattamista ja käyttöönottoa. Käyttöönotto edellyttää myös valmistuksen jälkeiseen aikaan kohdistuvien vaatimusten ja ohjeiden noudattamista. Lisäksi lailla halutaan lisätä avoimuutta ja viranomaisten valvontamahdollisuuksia.

Valmistajan ja toiminnanharjoittajan velvollisuuksiin kuuluu muun muassa laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittaminen ja velvoite tehdä ilmoituksia viranomaisille. Kliinisestä laitetutkimuksesta on tehtävä ilmoitus valvovalle viranomaiselle ennen tutkimuksen aloittamista ja viranomaisella on oikeus kieltää, keskeyttää tai lopettaa tutkimus, jos tutkimus voi aiheuttaa vaaraa ihmisen terveydelle tai turvallisuudelle.

Ammattimaista käyttäjää koskevat säännökset asettavat käyttäjälle velvollisuuksia muun muassa vaaratilanteiden ilmoittamisen, vastuuhenkilön nimeämisen ja seurantajärjestelmän ylläpidon osalta. Terveydenhuollon toimintayksikön tulee osoittaa, että omana laitevalmistuksena valmistettu laite on olennaisten vaatimusten mukainen ja vastuuhenkilön tulee hyväksyä laitteen käyttöönotto ja sen tulee olla jäljitettävissä laiterekisterin avulla.

Useiden terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden markkinoille tuonti edellyttää, että ilmoitettu laitos on todennut laitteen tai tarvikkeen täyttävän sitä koskevat vaatimukset. Ilmoitetun laitoksen hyväksyttyä laitteen tai tarvikkeen, siihen tulee laittaa CE-merkintä.

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto suorittaa terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden markkinavalvontaa ja ylläpitää vaaratilannerekisteriä. Valvontaa voidaan suorittaa myös tarkastamalla, tutkimalla ja testaamalla laitteita. Valvontaviranomainen voi käyttää hallinnollisia pakkokeinoja puutteiden korjaamiseksi ja vaaran torjumiseksi.

Keskeisimmät uudet säännökset koskevat ensisijaisesti laitteita ja tarvikkeita käyttävien henkilöiden ja potilaiden terveyden suojelua. Myös vaatimustenmukaisuusmenettelyjen avoimuutta ja viranomaisten valvontamahdollisuuksia lisättäisiin.

Esityksessä ehdotetaan lisäksi, että ammattimaisella käyttäjällä tulee olla vastuuhenkilö, joka vastaisi omassa organisaatiossaan tai itsenäisenä ammatinharjoittajana lain säännösten noudattamisesta. Vastuuhenkilö toimisi myös yhdyshenkilönä valvontaviranomaiseen nähden.

Esityksessä säädettäisiin myös niistä vaatimuksista, joita terveydenhuollon toimintayksikön on noudatettava omassa laitevalmistuksessaan. Keskeisin uudistus koskee kertakäyttöiseksi tarkoitettujen laitteiden ja tarvikkeiden käsittelemistä niiden käyttämiseksi uudelleen alkuperäiseen käyttötarkoitukseen. Uudelleenkäsittelyyn liittyy potilas- ja laiteturvallisuuteen liittyviä epävarmuustekijöitä, minkä vuoksi esityksessä ehdotetaan, että uudelleenkäsiteltyä tuotetta ei saa saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön ilman, että uudelleenkäsittelijä ottaa tuotteesta valmistajan vastuun ja noudattaa uudelle tuotteella asetettuja vaatimuksia sekä vaatimuksenmukaisuuden osoittamismenetelmiä.

Laki on tarkoitettu tulemaan voimaan mahdollisimman pian.

Terveydenhuollon laitteella ja tarvikkeella tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, materiaalia tai muuta yksinään tai yhdistämällä käytettävää laitetta tai tarviketta, jotka laitteen valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisen sairauden, vamman tai vajavuuden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen. Jäljempänä tässä esityksessä terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista käytetään ilmaisua terveydenhuollon laite tai laite.

Terveydenhuollon laitteita koskevat perussäännökset on annettu Euroopan unionissa ja ne on pantu kansallisesti toimeen. Nyt uudistettavan lain tavoitteena on selkeyttää, täsmentää ja ajantasaistaa terveydenhuollon laitteita koskevaa sääntelyä ja panna täytäntöön neuvoston direktiivi 2007/47/EY. Nyt uudistettavassa laissa huomioidaan sekä uusimman direktiivin että kansallisen lain edellyttämät muutostarpeet.

2.1. Lainsäädäntö ja käytäntö

Nykyiset säännökset

Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista on annettu seuraavat säännökset: laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (1505/1994), asetus terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (1506/1994), valtioneuvoston asetus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista laitteista (830/2000), sosiaali- ja terveysministeriön asetus eräistä terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista tehtävistä ilmoituksista (831/2000), valtioneuvoston asetus terveydenhuollossa käytettävistä muista kuin itsetoimivista vaaoista (1182/2002), sosiaali- ja terveysministeriön päätös terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (Sosiaali- ja terveysministeriön määräyskokoelma 1994:66), sekä sosiaali- ja terveysministeriön päätös aktiivisista implantoitavista laitteista (Sosiaali- ja terveysministeriön määräyskokoelma 1994:67).

Edellä luetelluilla säädöksillä on pantu täytäntöön 3 eri direktiiviä muutoksineen:

1) neuvoston direktiivi aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 90/385/ETY, jäljempänä AIMD-direktiivi,

2) neuvoston direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista, jäljempänä MD-direktiivi, sekä

3) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, jäljempänä IVD-direktiivi.

Direktiivien sääntelyssä on yhtäläisyyksiä, mutta myös paljon eroja. MD- ja AIMD-direktiivejä on pyritty muutoksin yhtenäistämään, mutta niidenkään artiklat eivät täysin vastaa toisiaan. IVD-direktiivin sääntely eroaa eniten AIMD- ja MD-direktiiveissä säädetystä.

Yleistä

Terveydenhuollon laitteella tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, materiaalia tai muuta yksinään tai yhdistelmänä käytettävää laitetta tai tarviketta sekä sen asianmukaiseen toimintaan tarvittavaa ohjelmistoa, jonka sen valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisen

a) sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen,

b) vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin,

c) anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun; tai

d) hedelmöittymisen säätelyyn.

Edellä tarkoitetun laitteen toimintaa voidaan edistää farmakologisin, immunologisin ja metabolisin keinoin sillä edellytyksellä, ettei sen pääasiallista aiottua vaikutusta saada aikaan tällä tavalla.

Suomessa saa markkinoille tuoda ja ottaa käyttöön vain vaatimukset täyttäviä terveydenhuollon laitteita. Ennen tuotteen markkinoille saattamista valmistajan on näytettävä toteen sen turvallisuus, käyttötarkoitukseen sopivuus ja suorituskyky. Valmistajan on annettava vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitettävä tuotteeseen CE-merkintä vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi.

Tuotteen markkinoille saattaminen edellyttää, että valmistaja on osoittanut tuotteen vaatimustenmukaisuuden säädetyllä tavalla ja valmistajalla on tätä osoittavat asiakirjat. Jotta tuotetta voidaan pitää terveydenhuollon laitteena, valmistajan on osoitettava, että sen käyttötarkoitus on säädöksissä annettujen määritelmien mukainen.

Ammattimaisten käyttäjien velvollisuus on huolehtia käytössään olevien laitteiden toimintakunnosta ja käyttöympäristön soveltuvuudesta, käyttöohjeiden saatavuudesta, käyttökoulutuksesta sekä tuotteiden jäljitettävyyden varmistamisesta.

Sosiaali- ja terveysalan lupa ja valvontaviraston, jäljempänä Valvira, tehtävänä on valvoa lainsäädännön noudattamista, erityisesti terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden osalta sekä edistää niiden turvallista käyttöä.

Käyttötarkoituksen määrittely ja luokittelu

Valmistajan pitää antaa tuotteelle terveydenhuollon laitteen määritelmän mukainen käyttötarkoitus. Valmistajan on määritettävä MD-direktiivin mukaisen laitteen ja tarvikkeen tuoteluokka. Tarkemmat tiedot luokittelussa käytettävistä periaatteista ja luokittelusäännöt on annettu sosiaali- ja terveysministeriön päätöksessä (1994:66).

Olennaiset vaatimukset

Terveydenhuollon laite on suunniteltava, valmistettava, pakattava ja merkittävä siten, että se soveltuu valmistajan tarkoittamaan tehtävään.

Valmistaja vastaa siitä, että tuote

- on olennaisten vaatimusten mukainen,

- saavuttaa sille määritetyn suorituskyvyn, sekä

- ei vaaranna potilaan tai käyttäjän turvallisuutta.

Sosiaali- ja terveysministeriön päätösten 1994:66 ja 1994:67 sekä valtioneuvoston in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista laitteista antaman asetuksen liitteissä on tarkemmat tiedot olennaisista suunnittelua ja valmistusta koskevista vaatimuksista.

Laite täyttää olennaiset vaatimukset, kun se on valmistettu yhdenmukaisten standardien mukaisesti. Näillä tarkoitetaan eurooppalaisia standardeja (EN). Standardien viitetiedot julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Suomessa EN-standardi vahvistetaan kansalliseksi EN-SFS -standardiksi.

Standardien käyttö on laitteen valmistajalle vapaaehtoista. Jos valmistaja ei tukeudu yhdenmukaistettuihin standardeihin, sen on osoitettava jollain muulla tavoin, että laite täyttää olennaiset vaatimukset.

Valmistajan on tehtävä riskianalyysi tuotteeseen mahdollisesti liittyvien vaarojen tunnistamiseksi ja niistä aiheutuvien riskien poistamiseksi tai minimoimiseksi Lisäksi valmistajan on koottava riittävät kliiniset tiedot tuotteen ominaisuuksien ja suorituskyvyn arvioimiseksi.

Kliininen tutkimus

Kliinisellä tutkimuksella selvitetään tarvittaessa laitteen toimivuutta ja käyttöön soveltuvuutta. Tutkimuksessa määritetään ja arvioidaan laitteen ominaisuuksia, suorituskykyä sekä haittavaikutuksia. Se on osa vaatimustenmukaisuuden osoittamista koskevaa menettelyä ennen laitteen markkinoille saattamista tai käyttöönottoa.

Kliinistä tutkimusta koskevat vaatimukset sisältyvät kansalliseen lainsäädäntöön. Standardeja SFS-EN ISO 14155-1 ja SFS-EN ISO 14155-2 voidaan käyttää apuna kliinisen tutkimuksen suunnittelussa ja toteuttamisessa.

Tutkimuksen aloittamisesta tulee tehdä ilmoitus Valviralle lomakkeella "Ilmoitus kliinisestä laitetutkimuksesta". Aiemmin terveydenhuollon laitteiden valvonnasta vastanneen Lääkelaitoksen ohjeessa 1/2004 on annettu tarkemmat ohjeet kliinisen tutkimuksen suorittamisesta. Lääkelaitoksen antamat ohjeet ovat edelleen voimassa Valviran tekemän päätöksen perusteella. Jos kysymyksessä on lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (488/1999) tarkoittama lääketieteellinen tutkimus, ennen tutkimuksen aloittamista tulee sille saada myös eettisen toimikunnan myönteinen lausunto.

Merkinnät ja käyttöohjeet

Laitteen mukana on oltava turvallisen käytön edellyttämät ja valmistajan tunnistamiseksi tarvittavat tiedot. Nämä tiedot tarkoittavat yleensä laitteessa tai sen pakkauksessa olevia merkintöjä sekä käyttöohjeita. Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa asetuksessa ja sosiaali- ja terveysministeriön päätöksissä 1994:66 ja 1994:67 sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista laitteista annetun valtioneuvoston asetuksen liitteissä on tarkemmat vaatimukset laitteen mukana annettavista tiedoista.

Käyttöohjeiden ja muiden laitteen mukana olevien tietojen on oltava suomeksi, ruotsiksi tai englanniksi, jollei tietoja ole annettu yleisesti tunnetuilla ohje- tai varoitusmerkinnöillä. Käyttäjälle tai potilaalle tarkoitettujen, laitteen turvallisen käytön edellyttämien tietojen on kuitenkin oltava suomen ja ruotsin kielellä.

Vaatimustenmukaisuuden arviointi

Valmistajan on laadittava tuotteesta tekniset asiakirjat, joissa on esitetty tuotteiden olennaisten vaatimusten täyttäminen ja muut toimenpiteet, jotka mahdollistavat tuotteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin. Valmistaja voi noudattaa erilaisia arviointimenettelyjä osoittaakseen vaatimustenmukaisuuden. Valmistajan tulee antaa kirjallinen vakuutus siitä, että laite täyttää lain säännösten vaatimukset.

Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa asetuksessa ja sosiaali- ja terveysministeriön päätöksissä 1994:66 ja 1994:67 sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista laitteista annetun valtioneuvoston asetuksen liitteissä on määritetty menettelytavat, joita valmistajan tulee noudattaa CE-merkinnän kiinnittämiseksi.

Aktiivisten implanttien, MD-direktiivillä tarkemmin määriteltyjen tuoteluokan IIa, IIb ja III laitteiden sekä erikseen IVD-direktiivissä määritettyjen laitteiden arvioinnissa on käytettävä ilmoitettua laitosta. Tuoteluokan I steriilin tuotteen ja mittaustoiminnon omaavan tuotteen arvioinnissa on myös käytettävä ilmoitettua laitosta steriiliyden ja mittaustoiminnon arvioinnissa. Ilmoitetut laitokset ovat EU:n jäsenvaltioiden nimeämiä ja niitä valvoo kunkin maan toimivaltainen viranomainen. EU:ssa toimii yksi suomalainen ilmoitettu laitos, Valtion teknillinen tutkimuskeskus, VTT.

Laitteen suunnittelua ja valmistusta koskevat asiakirjat sekä muut tekniset asiakirjat valmistajan on säilytettävä valvontaa varten.

CE-merkintä

Kun terveydenhuollon laite saatetaan markkinoille, se on varustettava CE-merkinnällä. Poikkeuksena ovat kliinisiin tutkimuksiin, suorituskyvyn arviointiin ja yksilölliseen käyttöön tarkoitetut tuotteet sekä toimenpidepakkaukset. CE-merkinnällä valmistaja vahvistaa, että laite täyttää sitä koskevat olennaiset vaatimukset. CE-merkinnän yhteyteen liitetään ilmoitetun laitoksen tunnusnumero, kun tuotteen arvioinnissa käytetään ilmoitettua laitosta.

Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä näkyvällä, helposti luettavalla ja pysyvällä tavalla terveydenhuollon laitteeseen tai steriiliin pakkaukseen. Merkintä ilmoitetaan myös käyttöohjeissa ja myyntipakkauksessa.

Terveydenhuollon laitteeseen ei saa kiinnittää sellaisia merkintöjä, jotka muistuttavat CE-merkintää. Laitteeseen, pakkaukseen tai laitteen mukana seuraavaan ohjeeseen voidaan kiinnittää myös muita merkkejä, jos ne eivät heikennä CE-merkinnän näkyvyyttä ja luettavuutta.

Ilmoitus tuoterekisteriin

Valmistajan, jonka kotipaikka on Suomessa, on ilmoitettava yhteystietonsa ja tiedot valmistamistaan tuotteista Valviran ylläpitämään tuoterekisteriin, mikäli se

1) omalla nimellään saattaa markkinoille terveydenhuollon laitteita (tuoteluokka I, IIa, IIb ja III sekä aktiiviset implantoitavat laitteet ja tietyt IVD-laitteet),

2) kokoaa terveydenhuollon laitteen muodostamiseksi järjestelmiä ja toimenpidepakkauksia niiden markkinoille saattamiseksi omalla nimellään, tai

3) steriloi järjestelmiä, toimenpidepakkauksia tai CE-merkinnällä varustettuja terveydenhuollon laitteita.

Valtuutettu edustaja, jonka kotipaikka on Suomessa, on velvollinen tekemään vastaavan ilmoituksen. Maahantuojat ovat ilmoitusvelvollisia erityisen riskialttiina pidetystä laitteesta sekä laitteesta, joka sisältää ihmisperäistä ainetta.

Ilmoituksen tekijän tulee olla oikeutettu edustamaan yritystä tai elinkeinonharjoittajaa, valmistajan valtuuttama edustaja tai muu taho, joka on vastuussa laitteen markkinoille saattamisesta.

IVD-laitteet

In vitro -diagnostiikka (IVD) tarkoittaa potilaasta tai terveestä henkilöstä otetuista lääketieteellisistä näytteistä tehtäviä tutkimuksia. Kansanomaisesti voidaan puhua ”laboratoriotutkimuksista” ja niihin tarkoitetusta välineistöstä. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla laitteella tarkoitetaan terveydenhuollon laitetta, joka on reagenssi, reagenssituote, kalibraattori, vertailumateriaali, testipakkaus, instrumentti, laite, laitteisto tai järjestelmä joko yksinään tai yhdessä muiden tuotteiden kanssa käytettynä.

Valmistajan pitää antaa tuotteelle IVD-määritelmän mukainen käyttötarkoitus. Valmistajan tulee olla tarkoittanut, että laitetta käytetään in vitro ihmiskehosta otettujen näytteiden tutkimuksissa yksinomaisena tai pääasiallisena tarkoituksena saada tietoa:

a) fysiologisesta tai patologisesta tilasta,

b) synnynnäisestä epämuodostumasta,

c) veren tai kudoksen luovutuksen yhteydessä turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi, tai

d) hoitotoimenpiteiden tarkkailemiseksi.

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet on ryhmitelty kahteen pääluokkaan sen perusteella, miten olennaista laitteen virheetön toiminta on sairauden tai terveydentilan toteamisessa tai minkälaisen terveysriskin laitteen puutteellinen toiminta voi aiheuttaa. Valmistajan on määritettävä laitteen pääluokka.

Ensimmäiseen pääluokkaan kuuluu suurin osa IVD-laitteista. Niihin sisältyvä mahdollinen vaara potilaalle on vähäinen ja niitä käyttävät ammattihenkilöt. Saadut tutkimustulokset voidaan varmistaa muilla menetelmillä. Toiseen pääluokkaan kuuluvat valtioneuvoston asetuksen liitteen 2 luettelossa A mainitut laitteet, jotka ovat ABO- ja eräiden muiden veriryhmien määritystestejä sekä eräiden virusinfektioiden, muun muassa HIV-infektioiden ja tiettyjen hepatiittien, määritystestejä ja -reagensseja sekä saman liitteen luettelossa B mainitut testit ja reagenssit.

Myös IVD-laitteita koskevat määräykset merkinnöistä, käyttöohjeista, laitteiden olennaisista vaatimuksista, vaatimustenmukaisuuden arvioinnista ja CE-merkinnästä, ja niistä on ilmoitettava tuoterekisteriin.

Yksilölliseen käyttöön valmistetut laitteet

Yksilölliseen käyttöön valmistetulla laitteella tarkoitetaan yksittäiselle nimetylle potilaalle lääketieteellisen asiantuntijan kirjallisen määräyksen mukaisesti valmistettua laitetta. Tällaisia laitteita voivat olla esimerkiksi hammasproteesit ja muut hammastekniset työt sekä tietyt optiset laitteet, kuulokojeet, palovammatuotteet ja muut tekniset apuvälineet.

Määräyksessä annetaan asiantuntijan vastuulla laitteen yksityiskohtaiset suunnitteluohjeet. Yksilölliseen käyttöön valmistettuna laitteena ei kuitenkaan pidetä jatkuvalla tai sarjatuotantomenetelmällä valmistettua laitetta, jota on muunnettava lääkärin tai muun ammattimaisen käyttäjän erityistarpeita varten. Näihin laitteisiin ei kiinnitetä CE-merkintää.

Valmistajan, jonka kotipaikka on Suomessa, on ilmoitettava yhteystietonsa ja tiedot yksilölliseen käyttöön valmistamistaan laitteista Valviran ylläpitämään tuoterekisteriin.

Lääkelaitoksen ohjeessa 3/2005 on annettu ohjeet tuoterekisteriin ilmoittamisesta. Ilmoitus tulee tehdä lomakkeella "Ilmoitus tuoterekisteriin terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta". Lääkelaitoksen julkaisussa 'Yksilölliseen käyttöön tapahtuva valmistus' (TLT-INFO 1/1998) on lisätietoa aiheesta.

Ilmoitus vaaratilanteesta

Sekä valmistajan että käyttäjän on aina tehtävä terveydenhuollon laitteen aiheuttamasta vakavasta vaaratilanteesta ilmoitus Valviralle niin pian kuin mahdollista. Ilmoituksen tekemättä jättäminen on säädetty rangaistavaksi.

Vakavana vaaratilanteena pidetään sellaista tapahtumaa, joissa on aiheutunut tai olisi saattanut aiheutua pysyvä ihmisen kehon toimintojen heikkeneminen tai pysyvä kehon rakenteellinen vaurio taikka tilannetta, joka edellyttää lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa ehkäisemään pysyvää kehon toimintojen heikkenemistä tai pysyvää kehon rakenteellista vauriota.

Vakavasta vaaratilanteesta ilmoitus tulee tehdä 10 vuorokauden kuluessa siitä, kun käyttäjä tai valmistaja on ensimmäisen kerran saanut tiedon tapahtumasta ja niin sanotusta läheltä piti -tapauksesta ilmoitus tulee vastaavasti tehdä 30 vuorokauden kuluessa. Ilmoittamisvelvollisuus koskee Suomessa laitteiden valmistajia ja ammattimaisia käyttäjiä sekä laitteita maahantuovia yrityksiä.

Vakavien vaaratilanteiden ilmoittamisesta on annettu ohjeet käyttäjälle ja valmistajalle. Valvira tiedottaa tarvittavista toimenpiteistä vakavissa vaaratilanteissa valmistajille, laitteiden käyttäjille ja muille asiaankuuluville tahoille.

Kun suomalaisen valmistajan laite aiheuttaa vakavan vaaratilanteen toisessa Euroopan talousalueen valtiossa, ilmoitus tulee tehdä aina sen maan viranomaiselle, missä vaaratilanne on tapahtunut.

Terveydenhuollon oma laitevalmistus

Voimassa olevan lain mukaan lakia sovelletaan soveltuvin osin terveydenhuollon omaan laitevalmistukseen. Muilta osin asetuksella säädetään tarkemmin terveydenhuollon omasta laitevalmistuksesta. Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun asetuksen mukaan terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain säännöksiä sovelletaan terveydenhuollon yksikön omaan laitevalmistukseen siten, että tällaisesta valmistuksesta ei tarvitse tehdä laissa tarkoitettua ilmoitusta Valviran ylläpitämään tuoterekisteriin. Terveydenhuollon omaa laitevalmistusta koskevia säännöksiä sovelletaan myös tapauksiin, joissa terveydenhuollon toimintayksikkö muuttaa valmistajan laitteelle ilmoittamaa käyttötarkoitusta tai antaa tuotteelle käyttötarkoituksen terveydenhuollon laitteena. Asetuksessa on valtuutus antaa edelleen sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella tarkemmat säännökset terveydenhuollon toimintayksiköiden oman laitevalmistuksen piiriin kuuluvien laitteiden vaatimustenmukaisuuden varmentamisesta ja niissä noudatettavista menettelytavoista. Näitä säännöksiä ei ole annettu.

2.2. MD-direktiivi

MD-direktiivi annettiin 14 päivänä kesäkuuta 1993. MD-direktiiviä on muutettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiveillä vuosina 1998, 2000 ja 2001. Sen lisäksi sitä on muutettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella vuonna 2003 sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä vuonna 2007 (2007/47/EY). Direktiivin 2007/47/EY edellyttämät muutokset tulee saattaa kansallisesti voimaan 21 päivään maaliskuuta 2010 mennessä.

Alkuperäisen MD-direktiivin mukaan lääkinnällisten laitteiden on tarjottava potilaille, käyttäjille ja ulkopuolisille suojelun korkea taso ja saavutettava valmistajan niille määräämä suorituskyky. Jäsenvaltioissa saavutetun suojelun tason ylläpitäminen ja parantaminen on yksi MD-direktiivin olennaisista tavoitteista.

MD-direktiivin liitteissä esitettyjä olennaisia vaatimuksia ja muita vaatimuksia, mukaan lukien vaarojen vähimmäistämiseen tai vähentämiseen liittyvät vaatimukset, on tulkittava ja sovellettava siten, että otetaan huomioon suunnittelun aikana olemassa oleva teknologia ja käytäntö sekä terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason kanssa yhteensopivat tekniset ja taloudelliset seikat.

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen vuoksi laitteet tulee ryhmitellä MD-direktiivin mukaiseen neljään tuoteluokkaan. Luokitussäännöt perustuvat ihmisruumiin haavoittuvuuteen ottaen huomioon laitteiden teknologisesta suunnittelusta ja valmistuksesta aiheutuvat mahdolliset riskit; I luokan laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt voidaan yleensä suorittaa yksinomaan valmistajien vastuulla, ottaen huomioon näihin tuotteisiin liittyvä alhainen haavoittuvuus; II a luokan laitteiden osalta ilmoitetun laitoksen osallistuminen on pakollista valmistus- tai lopputarkastusvaiheessa; II b ja III luokan laitteille, joissa riskin mahdollisuus on suurempi, ilmoitettu laitos suorittaa tarkastuksen laitteiden suunnittelun ja valmistuksen osalta; III luokka on varattu suurimman riskin käsittäville laitteille, joiden markkinoille saattaminen edellyttää erillistä ennakkolupaa vaatimustenmukaisuuden osalta.

Terveydenhuollon laitteet on yleensä varustettava CE-merkinnällä, joka ilmaisee niiden direktiivin säännösten mukaisuuden ja mahdollistaa niiden vapaan liikkuvuuden yhteisössä sekä käyttötarkoituksen mukaisen käyttöön ottamisen.

Olennaisten vaatimusten noudattamisen vahvistaminen MD-direktiivissä tarkoittaa, että kliiniset tutkimukset tehdään valmistajan vastuulla; kliinisten tutkimusten suorittamiseksi on säädettävä soveltuvista keinoista kansanterveyden ja yleisen järjestyksen suojelemiseksi.

Direktiivissä 2007/47/EY yhdenmukaistetaan AIMD-direktiivin säännöksiä MD-direktiivin mukaisiksi sekä tehdään mainittuihin direktiiveihin biologista alkuperää olevan materiaalin käyttöä ja käytön turvallisuutta lisääviä tarkennuksia. Direktiivin 2007/47/EY yleistavoitteena on parantaa lääkintälaitedirektiivien täytäntöönpanoa, laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia, oikeusvarmuutta ja markkinoiden valvontaa.

Direktiivissä 2007/47/EY kiinnitetään huomiota lääketieteelliseen tarkoitukseen käytettävien laitteiden käyttäjien ja potilaiden terveyden suojelemiseen lisäämällä vaatimustenmukaisuusmenettelyjen avoimuutta ja viranomaisten valvontamahdollisuuksia. Erityisesti pyritään viranomaisten yhteistyön ja markkinavalvonnan tehostamiseen siten, että vaatimustenmukaisuutta, rekisteröintiä, valvontaraportteja ja todistuksia koskevat tiedot ovat julkisia ja ne on saatettava kaikkien asianomaisten osapuolten ja yleisön saataville. Lisäksi komissio ylläpitää tietojärjestelmää, johon sisältyvät mainitut tiedot.

Direktiivissä 2007/47/EY tarkennetaan lääkinnällisen laitteen määritelmää siten, että lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan myös ohjelmistoja, mikäli ohjelmiston valmistaja on tarkoittanut sen käytettäväksi nimenomaan yhteen tai useampaan määritelmässä esitettyyn lääketieteellisen tarkoitukseen.

Direktiivissä 2007/47/EY edellytetään, että vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen on sisällytettävä kliininen arviointi. Lisäksi direktiivissä 2007/47/EY luotiin menettely, jonka mukaan jäsenvaltion on toimitettava komissiolle asianmukaisesti perusteltu pyyntö ja kehotettava sitä toteuttamaan tarvittavat toimenpiteet sen päättämiseksi onko tietty tuote tai tuoteryhmä lääkinnällinen laite.

Direktiivi 2007/47/EY selkeyttää ja lisää lääkintälaitedirektiivien yhdenmukaista tulkintaa Euroopan unionissa. Direktiivi 2007/47/EY ei kuitenkaan sisällä merkittäviä lisävaatimuksia suomalaisille laitevalmistajille.

2.3. Nykytilan arviointi

Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettu laki on annettu Suomen ollessa Euroopan talousalueen jäsenen ja se perustuu MD- ja AIMD-direktiiveihin. Lain säätämisen jälkeen MD- ja AIMD -direktiivejä on muutettu useasti ja lisäksi on säädetty IVD-direktiivi. Direktiivien muutokset on pantu kansallisesti täytäntöön terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain ja asetuksen muutoksin sekä monin lain nojalla annetuin alemman asteisin säännöksin. Tästä syystä nykyinen terveydenhuollon laitteita koskeva sääntely on hyvin hajanainen ja vaikeaselkoinen alan eri toimijoille eikä muutoinkaan vastaa lainsäädännölle tänä päivänä asetettuja vaatimuksia.

Keskeinen puute on se, että voimassa olevan lain tekstistä ei käy selkeästi ilmi lain taustalla olevista direktiiveistä johtuvat erot aktiivisten implantoitavien laitteiden, IVD-laitteiden ja muiden terveydenhuollon laitteiden välillä. Tämän vuoksi toimijatahojen olisi tunnettava Euroopan yhteisön sääntely ymmärtääkseen, mitkä säännökset soveltuvat mihinkin tuotteeseen. Elinkeinoelämän kommenttien mukaan nykyisin onkin yleisempää lukea suoraan direktiivien tekstejä kansallisten säännösten sijasta. Direktiivien teksti on kuitenkin usein varsin vaikeaselkoista.

Terveydenhuollon laitteita sääntelevät direktiivit koskevat valmistajan vastuuta ja laitteiden ominaisuuksia. Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa lainsäädännössä säädetään kansallisesti myös käytöstä ja jakelusta. Käytön osalta lainsäädännössä on määritelty ammattimainen käyttäjä ja tämän velvollisuudet. Jakeluun liittyvät velvoitteet on laissa ilmaistu passiivissa, jolloin vastuutahot eivät ole kaikin osin selkeät.

Voimassa olevassa laissa valvontaviranomaisella ei ole juurikaan mahdollisuutta hallinnollisin pakkokeinoin puuttua tilanteeseen, jos ammattimaiset käyttäjät eivät noudata lain velvoitteita. Ammattimaisen käyttäjän velvollisuuksista on myös säädetty osin epäselvästi. Käytännössä valvontaviranomaisella ei ole nykyisen lain nojalla käytössään tehokkaita keinoja ammattimaisten käyttäjien valvomiseksi. Vaaratilanneilmoitusten osalta onkin selvästi todettavissa, että ammattimaiset käyttäjät laiminlyövät usein velvollisuutensa ilmoittaa viranomaiselle vaaratilanteista. Muutoinkin voimassa olevan lain hallinnolliset pakkokeinot ovat osoittautuneet käytännössä riittämättömiksi.

Voimassa oleva sääntely ei vastaa nykyisiä vaatimuksia esimerkiksi lakihierarkiasta tai velvoittavien tai viranomaisen valtuuksia määrittelevien säännösten tarkkarajaisuudesta ja selkeydestä. Viranomaisen tehtävistä ja valtuuksista ei ole säädetty yksiselitteisesti ja tarkasti lain tasolla.

Voimassa olevan lainsäädännön mukaan terveydenhuollon toimintayksiköillä voi olla omaa laitevalmistusta, missä noudatettavista säännöistä voidaan säätää asetuksella. Terveydenhuollon omaa laitevalmistusta koskevista vaatimuksista ei kuitenkaan ole annettu säännöksiä.

Voimassa olevassa lainsäädännössä ei myöskään ole säädetty direktiiveissä toimivaltaiselle viranomaiselle nimenomaisesti säädetyistä velvollisuuksista.

Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista. Se korvaisi aiemman terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain.

Lain tarkoituksena on panna täytäntöön terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetut Euroopan unionin direktiivit ja osana niitä direktiivi 2007/47/EY sekä saattaa terveydenhuollon laitteiden kansallinen sääntely kaikilta osin asianmukaiseksi.

Terveydenhuollon laitteiden markkinat tulevat muuttumaan ja kehittymään voimakkaasti tulevina vuosina. Erityisesti kuluttajamarkkinoilla hyvinvointituotteiden kasvu saattaa houkutella alalle uusia elinkeinonharjoittajia. Kasvaneet markkinat saattavat myös houkutella epäasialliseen toimintaan, joten viranomaisen käytettävissä olevia keinojen on oltava tehokkaita ja riittäviä.

Esityksen tavoitteena on selkeyttää terveydenhuollon laitteita koskevaa sääntelyä sekä pyrkiä varmistamaan, että laitteet ovat turvallisia niin käyttäjille kuin potilaillekin. Esityksen tavoitteena on myös helpottaa elinkeinoelämän asemaa terveydenhuollon laitteiden markkinoilla. Valmistajien vastuu on laaja ja sen vastapainoksi on tarpeen säätää, että myös jakelijoilla ja ammattimaisilla käyttäjillä, jotka tosiasiassa vaikuttavat laitteen turvallisuuteen, on velvollisuus noudattaa valmistajan ohjeistusta sekä ilmoittaa valmistajalle laitteeseen liittyvistä turvallisuusriskeistä. Lisäksi on tärkeää turvata se, että elinkeinoelämä voi käytännössä tukeutua kansalliseen lainsäädäntöön. Kansallisessa lainsäädännössä tulisi pyrkiä selkeyttämään, mitä direktiiveissä on säädetty ja toisaalta kansallinen lainsäädäntö ilmentää, miten direktiivien vaatimuksia käytännössä noudatetaan Suomessa.

Esityksen keskeinen tavoite on myös laiteturvallisuuden edistäminen varmentamalla, että ammattimaiset käyttäjät noudattavat lain vaatimuksia sekä mahdollistamalla nykyistä paremmin tämän tehokas viranomaisvalvonta. Ammattimaisten käyttäjien sääntelyn olennainen osa on terveydenhuollon oman laitevalmistuksen sääntely. Ammattimaisten käyttäjien velvollisuuksilla ja valvonnalla on suuri merkitys paitsi potilaiden myös terveydenhuollon henkilöstön turvallisuudelle.

Lisäksi esityksen tavoitteena on varmistua siitä, että ammattimaisen käyttäjän vastuu on kaikilla niillä terveydenhuollon laitteiden käyttäjillä, joiden pääasiallinen työtehtävä tai elinkeino liittyy hoidolliseen työhön siitä riippumatta, onko kyseessä virallinen terveydenhuolto vai niin sanotut vaihtoehtohoidot. Myös terveys- ja sosiaalialan oppilaitoksissa organisaatiolla ja opettajilla tulee olla ammattimaisen käyttäjän vastuu. Näin varmistetaan laiteturvallisuus myös opetustoiminnassa.

Esityksen tavoitteena on myös selkeyttää valvovan viranomaisen tehtäviä. Esityksessä viranomaisen velvollisuuksista ja valtuuksista säädettäisiin selvästi. Valvonnan keskeisen tavoitteen tulee olla turvallisuuden varmistaminen. Valvontaviranomaisen tehtäväksi ei toisaalta tule säätää sellaisia tehtäviä, jotka eivät palvele riittävästi muuta kokonaistehtävää. Siten esityksessä on säädetty nimenomaisesti viranomaisen velvollisuudesta vaaratilanteiden seurantaan ja ehkäisyyn, markkinavalvontaan liittyvästä arvioinnista ja toimista sekä valvontaan liittyvistä valtuuksista.

Lisäksi esityksen tavoitteena on varmistaa, että viranomaisella on käytettävissään riittävät hallinnolliset pakkokeinot lain noudattamisen valvonnan tehosteeksi. Voimassa olevassa laissa valmistajan vaaratilanneilmoituksen tekemättä jättäminen on sanktioitu rikosoikeudellisella rangaistussäännöksellä. Hallinnollisen sääntelyn rikkomiseen tulisi ensisijassa soveltaa hallinnollisia pakkokeinoja, eikä rikosoikeudellista sanktiointia.

Ehdotetussa laissa säädettäisiin myös siitä, millaisin ehdoin terveydenhuollon omaa laitevalmistusta voidaan harjoittaa. Terveydenhuollon omana laitevalmistuksena valmistettujen tuotteiden tulisi täyttää olennaiset vaatimukset ja valmistajan tulisi antaa tästä vakuutus. Valmistuksessa ei kuitenkaan tarvitsisi noudattaa teolliselle valmistukselle asetettuja vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelyjä. Toisaalta asetuksella voitaisiin säätää, mitä laitteita ei saa valmistaa terveydenhuollon omana laitevalmistuksena. Terveydenhuollon omana laitevalmistuksena ei myöskään saisi valmistaa laitteita uudelleenkäsittelyn avulla. Terveydenhuollon omasta laitevalvonnasta tulisi tehdä ilmoitus Valviralle, joka valvoisi omaa laitevalmistusta samoin valtuuksin, kuin teollistakin valmistusta.

4.1. Taloudelliset vaikutukset

Esityksellä ei ole merkittäviä taloudellisia vaikutuksia nykytilaan verrattuna. Direktiiviin 2007/47/EY perustuvat muutokset valmistajiin tai laitteisiin kohdistuvissa velvoitteissa voivat aiheuttaa lisäkuluja teollisuudelle, mutta kulut eivät ole merkittäviä. Vastaavat velvoitteet koskevat kaikkia valmistajia sisämarkkinoilla.

Kansallisen sääntelyn osalta ehdotetut muutokset johtuvat lain päivitystarpeesta eikä se tuo juurikaan sellaisia merkittäviä uusia velvoitteita, joita ei tosiasiallisesti olisi olemassa voimassa olevan lainsäädännön perusteella.

4.2. Vaikutukset viranomaisten toimintaan

Terveydenhuollon laitteiden markkinat tullee kehittymään tulevina vuosina voimakkaasti. Erityisesti kuluttajamarkkinoiden kasvu saattaa houkutella alalle elinkeinonharjoittajia, joiden perustietous alan erityisvaatimuksista ei välttämättä ole kovin hyvä. Kasvaneet markkinat saattavat myös houkutella epäasialliseen toimintaan.

Ehdotetussa laissa Valviran tehtävät lisääntyisivät. Nykyinen lainsäädäntö ei mahdollista kattavaa ja tehokasta laiteturvallisuuden valvontaa. Ehdotuksessa on esitetty lainsäädäntömuutoksia kattavamman ja tehokkaamman valvonnan mahdollistamiseksi.

Lääkkeen ja laitteen rajapinnalla olevien tuotteiden määrä lisääntyy jatkuvasti tekniikan kehityksen myötä. Lääkkeen markkinoille tulo edellyttää viranomaisten etukäteistä myyntilupaa. Laitteiden osalta viranomaiset eivät saa ottaa kantaa tuotteeseen ennen kuin se on markkinoilla. CE-merkittyinä terveydenhuollon laitteet saavat liikkua vapaasti sisämarkkinoilla. Lääkkeen ja laitteen rajapintaongelmat ovat yksi keskeinen kysymys Euroopan unionissa.

Direktiivissä 2007/47/EY lääkinnällisen laitteen määritelmään on lisätty nimenomaisesti ohjelmistot sellaisenaan muiden lääkinnällisten laitteiden asianmukaiseen toimintaan tarvittavien ohjelmistojen lisäksi. Terveydenhuollossa käytössä olevien ohjelmistojen ja järjestelmien kokonaismäärä on kasvanut vuosi vuodelta ja jatkaa edelleen kasvua.

EU-lainsäädäntö edellyttää jäsenmailta markkinavalvontaa. Muutokset uuden menettelytavan direktiiveissä tulevat tiukentamaan valvonnan vaatimuksia ja laajuutta. Täytäntöönpantava direktiivi ja valvonnan tehostaminen tulevat lisäksi edellyttämään tiedottamista, valvottavien ohjeistamista sekä viranomaisen henkilöstön kouluttamista. Valvonta edellyttää koko jakeluketjun, valmistajien, ilmoitettujen laitosten kuin myös ammattimaisten käyttäjienkin neuvontaa ja opastamista.

Esitysluonnoksen valmisteli Lääkelaitos sosiaali- ja terveysministeriön toimeksiannosta. Valmistelun aikana Lääkelaitos on kuullut laite- ja tarvikealan toimijoita sekä ammattimaisia käyttäjiä. Lisäksi luonnoksesta hallituksen esitykseksi pyydettiin lausunnot Kansanterveyslaitokselta, Kuluttajavirastolta, STAKES:lta, Säteilyturvakeskukselta, Terveydenhuollon oikeusturvakeskukselta, Tietosuojavaltuutetulta, Tullihallitukselta, lääninhallituksilta, sairaanhoitopiireiltä ja etujärjestöiltä. Annetuissa lausunnoissa luonnosta pidettiin pääosin asianmukaisena ja ehdotettuihin muutoksiin suhtauduttiin pääasiassa myönteisesti. Lausuntojen perusteella esitykseen on tehty tarpeelliseksi todetut muutokset. Esitys on valmisteltu virkatyönä sosiaali- ja terveysministeriössä.

Esitys perustuu aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annettuun direktiiviin 90/358/ETY, lääkinnällisistä laitteista annettuun neuvoston direktiiviin 93/42/ETY, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 98/8/EY sekä niiden muuttamisesta 5 päivänä syyskuuta 2007 annettuun direktiiviin 2007/47/EY. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 21. joulukuuta 2008. Jäsenvaltioiden on sovellettava näistä säännöksiä 21 päivästä maaliskuuta 2010.

1 luku Yleiset säännökset

1 §. Lain tarkoitus. Lain tarkoituksena on taata terveydenhuollon laitteiden ja niiden käytön turvallisuus. Säännös on samansisältöinen kuin voimassa olevassa laissa. Euroopan unionin direktiiveissä on käytetty termiä lääkinnällinen laite. Ehdotetussa laissa terveydenhuollon laitteella ja tarvikkeella tarkoitetaan samaa kuin lääkinnällisellä laitteella direktiiveissä. Laissa käytetään direktiiveistä poikkeavaa termiä, koska direktiiveissä käytettävä lääkinnällisen laitteen käsite on huomattavasti suppeampi kuin säännösten kattama tuotteiden kirjo. Lain mukainen terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet -käsite kuvastaa direktiivejä paremmin niitä tuotteita, joihin lakia sovelletaan. Lailla pannaan täytäntöön Euroopan unionin MD-, AIMD- ja IVD-direktiivit.

2 §. Soveltamisala. Lain soveltamisala vastaisi voimassa olevan lain soveltamisalaa. Lain taustalla olevat direktiivit sääntelevät terveydenhuollon laitteille asetettuja vaatimuksia, joiden täyttymisellä pyritään varmistumaan siitä, että tuote on turvallinen saatettavaksi vapaasti myytäväksi ja käytettäväksi sisämarkkinoilla. Kansallisen lainsäädännön lähtökohta on kuitenkin terveydenhuollon laitteiden turvallisuus kaupallista näkökulmaa laajemmin. Siten laissa säädettäisiin myös ammattimaisessa käytössä, jakelussa, asennuksessa ja huollossa sekä terveydenhuollon omassa laitevalmistuksessa noudatettavista vaatimuksista. Tämä on tarpeen, koska lakisääteinen vaatimustenmukaisuus ei aina takaa laitteen turvallisuutta, jos valmistajan ohjeistusta valmistuksen jälkeisistä toimista ei noudateta. MD-, AIMD- ja IVD-direktiivien mukaisesti lakia sovelletaan myös sellaisiin tuotteisiin, jotka eivät ole terveydenhuollon laitteita, mutta jotka on tuotu markkinoille sellaisina. Tällainen tuote voi olla esimerkiksi tavallinen valaisin, jota myydään harhauttavasti kirkasvalohoitoon. Tällaisissa valaisimissa ei ole terveydenhuollon laitteen CE-merkintää. Laitteen harhaanjohtava käyttötarkoitus voi ilmetä käyttöohjeista, pakkauksesta tai markkinointimateriaalista. Kansallisilla viranomaisilla on velvollisuus puuttua tällaisiin tilanteisiin.

3 §. Soveltamisalan rajaus. Säännös vastaisi voimassa olevan asetuksen 2–4 §:ssä säädettyä ja sillä pantaisiin täytäntöön MD-direktiivin 1 artiklan kohdat 5 ja 6.

Ehdotetun säännöksen 1 momentin 1 ja 2 kohtien mukaan ihmisveri, verisolut ja plasma sekä ihmisperäiset kudokset ja solut on rajattu laitedirektiivien mukaisesti tämän lain soveltamisalan ulkopuolelle. Näitä säädellään muilla direktiiveillä.

Ehdotetun säännöksen kolmas kohta perustuu niin ikään MD-direktiivin soveltamisalarajaukseen. MD-direktiivi rajaa laitteen määritelmän ulkopuolelle eläinperäiset materiaalit (elimet, kudokset ja solut), elleivät ne ole elinkyvyttömäksi tehtyjä. Elävät lisääntymiskykyiset solut jäävät siten määritelmän ulkopuolelle. Direktiivissä ei ole tarkemmin määritelty, mitä "eläimestä peräisin oleva" tarkoittaa. Lakiehdotuksessa eläinperäisen määritelmään on katsottu sisältyvän myös mikro-organismit, käytännössä useimmin bakteerit. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä erityisesti mainitaan, että mikro-organismit kuuluvat eläin -käsitteen piiriin. Tällä lisäyksellä halutaan selventää bakteereja sisältävien valmisteiden asemaa tuotteiden luokittelu- ja rajanvetotilanteissa erityisesti suhteessa lääkkeisiin.

Ehdotetun säännöksen 2 momentissa säädettäisiin, että 1 momentissa säädetystä poiketen, ehdotettua lakia sovelletaan in vitro -diagnostiikassa käytettäviin terveydenhuollon laitteisiin, jotka sisältävät ihmisestä peräisin olevaa kudosta tai soluja tai niistä johdettuja aineita. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuissa laitteissa ei ole veri- ja ihmiskudoksia poissulkevaa rajausta, sillä IVD-direktiivi ei tunne tällaista rajoitetta, ja lisäksi tällaiset materiaalit muodostavat usein IVD-laitteen toiminnalle olennaisen komponentin.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä määritelmän mukaan lääke voi olla valmistettu ihmisperäisestä materiaalista. Jos terveydenhuollon laitteeseen sisältyy erottamattomana osana tällainen lääke tai lääkkeen ainesosa, ehdotettua lakia sovellettaisiin kuitenkin laitteisiin. Tällöin yhdistelmätuotteen pääasiallisen vaikutuksen tulee perustua laitteeseen, jotta laitteita koskevat säännökset soveltuisivat siihen. Lääkkeen ainesosan tai lääkkeen vaikutuksen tulee siis olla laitteessa vain lisävaikutuksena.

Ehdotetun säännöksen 3 momentissa täsmennettäisiin sitä, että jos annostelulaite muodostaa yhden kokonaisuuden annosteltavan lääkkeen kanssa (esimerkiksi esitäytetyt injektioruiskut), annostelija katsotaan lääkkeen pakkaukseksi, minkä ominaisuudet ja turvallisuus arvioidaan lääkkeen myyntilupahakemuksen yhteydessä. Laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tulee kuitenkin täyttää laitelainsäädännössä asetetut vaatimukset, vaikka arviointi tapahtuukin lääkelainsäädännön nojalla. Jos kyseistä lääkeannostelijaa markkinoidaan lisäksi erikseen, se on luonnollisesti terveydenhuollon laite ja sen vaatimustenmukaisuus tulee arvioida ehdotetun lain mukaisesti. Käytännössä lääkevalmistajat usein käyttävät annostelijoina CE-merkittyjä terveydenhuollon laitteita, jolloin annostelijan arviointi myyntilupahakemuksessa yksinkertaistuu huomattavasti.

4 §. Suhde muihin säädöksiin. Ehdotetun säännöksen sisältö vastaa, mitä direktiiveissä on säädetty soveltamisalasta suhteessa muihin yhteisölainsäädännöllä säänneltyihin aloihin. Ehdotetun säännöksen 1 momentti vastaa nykyisen terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain 4 §:n ensimmäistä momenttia. Säännöksessä todetaan, että säteilylaitteiden turvallisuuteen liittyvien tuotteiden käytön valvonnasta, esimerkiksi säteilylaitteen käyttöön vaadittavasta luvasta, säädetään säteilylaissa. Säteilylaki edellyttää, että säteilylaitteiden asentamista, huoltoa ja korjausta varten on oltava Säteilyturvakeskuksen myöntämä turvallisuuslupa.

Pykälän 2 momentti vastaa direktiivillä 2007/47/ETY tehtyä muutosta, jonka mukaan arvioitaessa, onko tuotetta pidettävä lääkkeenä vai laitteena, on otettava erityisesti huomioon tuotteen pääasiallinen vaikutustapa. Lisäksi säännöksessä todetaan lääkelain 3 §:n 3 momenttia vastaavasti, että epäselvissä tapauksissa sovelletaan ensisijassa mitä lääkkeestä on säädetty.

Ehdotetulla 3 momentilla pantaisiin täytäntöön direktiivin 2007/47/ETY lisäys, jonka mukaan terveydenhuollon laitteiden, jotka täyttävät myös koneista annetun direktiivin 2006/42/EY 2 artiklan a alakohdan koneen määritelmän, on täytettävä myös konedirektiivin mukaan määräytyvät olennaiset vaatimukset. Konedirektiivin olennaiset vaatimukset on kuitenkin täytettävä vain siltä osin, kuin vaatimusten noudattamatta jättäminen johtaisi siihen, että tuote olisi vaarallinen terveydenhuollon laitteena. IVD-direktiivissä ei ole vastaavaa säännöstä.

Neljäs momentti vastaa nykyisen terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun asetuksen 4 §:n 2 momenttia sekä MD-direktiivin 1 artiklan 6 kohtaa. Säännöksen mukaan henkilösuojaimena käytettäväksi tarkoitetun terveydenhuollon laitteen on täytettävä myös henkilösuojaimille asetetut vaatimukset.

Pykälän 5 momentilla pantaisiin täytäntöön MD-direktiivin 1 artiklan 5 kohdan d) alakohta, jonka mukaan kosmetiikkaan sovelletaan omia säännöksiään (76/768/ETY). Vastaavia säännöksiä ei ole AIMD- tai IVD-direktiiveissä, koska näissä tuotteissa ei tule rajanvetokysymyksiä henkilösuojainten tai kosmetiikan kanssa.

5 §. Määritelmät. Pykälässä määritellään laissa käytetyt keskeiset käsitteet. Lain selkeyden parantamiseksi määritelmiä on enemmän kuin voimassa olevassa laissa. Osa lisäyksistä on määritelmiä, jotka ovat nykyisin terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa asetuksessa. Määritelmissä pyritään pääasiassa noudattamaan direktiivissä esitettyä terminologiaa. Merkittävin ero on kuitenkin terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen määritelmä, joka poikkeaa direktiiveissä käytetystä lääkinnällisestä laitteesta.

1) Terveydenhuollon. Ehdotettu määritelmä perustuu voimassa olevan lain määritelmään. Sen mukaan terveydenhuollon laitteita ovat erilaiset instrumentit, laitteistot, välineet materiaalit ja vastaavat, joita valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi sairauden tai vamman diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lieventämiseen tai vajavuuden kompensointiin taikka anatomisen tai fysiologisen toiminnan tutkimiseen, korvaamiseen tai muuteluun sekä hedelmöittymisen sääntelyyn.

Käsitettä on kuitenkin laajennettu voimassa olevaan lakiin verrattuna direktiivin 2007/47/EY edellyttämällä tavalla siten, että terveydenhuollon laitteena pidetään myös ohjelmistoa, jota tarvitaan laiteen käyttämiseksi. Muutos korostaa ohjelmistojen asemaa itsenäisiä terveydenhuollon laitteina. Terveydenhuollon laitteena pidetään myös ohjelmistoja, jotka valmistaja on tarkoittanut säännöksessä lueteltuihin tehtäviin taikka ohjelmistoja, jotka ohjaavat muiden terveydenhuollon laitteiden toimintaa ja jotka valmistaja on tarkoittanut yhteen tai useampaan terveydenhuollon laitteen määritelmässä esitettyyn lääketieteelliseen tarkoitukseen.

Ohjelmisto yksinään on terveydenhuollon laite, jos ohjelmiston valmistaja on tarkoittanut sen käytettäväksi nimenomaan yhteen tai useampaan terveydenhuollon laitteen määritelmässä esitettyyn lääketieteelliseen tarkoitukseen. Myös terveydenhuollon laitteen asianmukaiseen toimintaan tarvittava ohjelmisto on laite, jos ohjelmiston valmistaja on tarkoittanut ohjelmiston nimenomaan näihin tehtäviin. Terveydenhuollon alalla yleisiin tarkoituksiin tarkoitettu ohjelmisto ei ole terveydenhuollon laite. Yleisiin tarkoituksiin tarkoitettu ohjelmisto ei analysoi tai mittaa mitään esimerkiksi diagnoosin tueksi. Tällaisia ohjelmistoja ovat esimerkiksi laskutusohjelma tai tekstinkäsittelyohjelma.

Lakitekstissä käytetään terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista tekstin selkeyden vuoksi joko ilmaisua terveydenhuollon laite tai lyhyesti ilmaisua laite.

2) Aktiivinen implantoitava terveydenhuollon laite. Määritelmällä tarkoitetaan omalla energialähteellä tai muulla energialla kuin suoraan ihmiskehon aikaan saamalla voimalla tai painovoimalla toimivaa laitetta, joka on tarkoitettu asennettavaksi pysyvästi kokonaan tai osittain, kirurgisesti tai muulla lääketieteellisellä menetelmällä, ihmiskehoon tai lääketieteellisen toimenpiteen avulla kehon luonnolliseen aukkoon ja joka on tarkoitettu jätettäväksi paikoilleen toimenpiteen jälkeen. Lain määritelmä poikkeaa direktiivien määritelmästä siten, että direktiiveissä oman energialähteen sijasta mainitaan sähkö. Määritelmän kokonaisuudesta kuitenkin ilmenee, että merkittävää ei ole se, onko kyseessä sähköllä vai muulla energialla toimiva laite, vaan se, että implantoitava laite toimii aktiivisesti käyttäen omaa energialähdettä.

3) In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu terveydenhuollon laite. Määritelmä vastaa voimassa olevaa määritelmää sekä direktiivien määritelmää. In vitrolla tarkoitetaan henkilöstä otetun lääketieteellisen näytteen tutkimusta kehon ulkopuolella.

4) Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettu laite. Määritelmä on nykyisin terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa asetuksessa ja se vastaa IVD-direktiivin määritelmää. Tällaisella laitteella tarkoitetaan sellaista terveydenhuollon laitetta, joka on tarkoitettu muiden kuin ammattimaisten käyttäjien käytettäväksi itsenäisesti laitteen mukana tulevien ohjeiden mukaisesti. Esimerkkinä itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetusta voidaan todeta apteekista ostettava raskaustesti.

5) Yksilölliseen käyttöön valmistettu laite. Määritelmällä tarkoitetaan laitetta, joka on valmistettu ennalta tiedetylle henkilölle hänen henkilökohtaisesti käytettäväkseen. Valmistuksen tulee tapahtua terveydenhuollon ammattihenkilön kirjallisen määräyksen perusteella. Määritelmä vastaa voimassa olevaa määritelmää, joka on terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa asetuksessa sekä MD- ja AIMD-direktiivien määritelmää, siten muutettuna, että kirjallisen määräyksen voisi antaa terveydenhuollon ammattihenkilö.

6) Lisälaite. Lisälaitteella tarkoitetaan sellaista laitetta tai tuotetta, joka on tarkoitettu käytettäväksi toisen määritellyn terveydenhuollon laitteen kanssa, jotta mainittu terveydenhuollon laite toimisi valmistajan tarkoittamalla tavalla. Lisälaitteen määritelmä on nykyisin terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa asetuksessa. Määritelmä vastaa direktiivien määritelmää.

7) Kertakäyttölaite. Kertakäyttölaitteella tarkoitetaan terveydenhuollon laitetta, joka on tarkoitettu käytettäväksi vain yhden kerran. Määritelmän mukaan tällaista laitetta ei voi käyttää uudelleen sen ensimmäisen käytön jälkeen. Määritelmällä pannaan täytäntöön direktiivissä 2007/47/EY säädetty uusi määritelmä.

8) Suorituskyvyn arviointiin tarkoitettu laite. Käsitteellä tarkoitetaan sellaista in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua laitetta, jota voidaan käyttää laitteiden suorituskykyä arvioivissa tutkimuksissa. Määritelmä vastaa nykyisin terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa asetuksessa olevaa määritelmää sekä IVD-direktiivin määritelmää.

9) Kliininen arviointi. Kliinisellä arvioinnilla tarkoitetaan arviointia, joka perustuu kliinisiin tietoihin ja jolla vahvistetaan laitteen vaatimustenmukaisuus.

10) Kliiniseen tutkimukseen tarkoitettu laite. Määritelmä on nykyisin terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa asetuksessa. Asetuksessa ollutta määritelmän sanamuotoa on ehdotuksessa täsmennetty. Direktiivien määritelmiin perustuvassa ehdotetussa määritelmässä kliiniseen tutkimukseen tarkoitetun laitteen käyttötarkoitus on määritelty laitteen suorituskyvyn ja ei-toivottujen sivuvaikutusten määrittämiseksi ja arvioimiseksi. Kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettu laite on sellainen, jonka vaatimustenmukaisuutta ei ole osoitettu vastaavasti kuin markkinoille tarkoitettujen tuotteiden. Kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettua laitetta saa käyttää vain MD- ja AIMD-direktiiveissä määriteltyyn kliiniseen tutkimukseen, joka on laitteen suorituskyvyn ja epätoivottujen sivuvaikutusten määrittämiseksi ja arvioimiseksi tehtävä tutkimus.

11) Kliiniset tiedot. Määritelmä vastaan direktiivissä 2007/47/ETY säädettyä uutta määritelmää. Kliiniset tiedot liittyvät terveydenhuollon laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa tarvittavaan kliiniseen arviointiin. Kliiniset tiedot voivat olla peräisin kyseisellä laitteella tehdyistä kliinisistä laitetutkimuksista taikka soveltuvissa tapauksissa muista lähteistä, kuten kirjallisuudesta.

12) Kliininen laitetutkimus. Kliinisellä laitetutkimuksellatarkoitetaan ihmisiin kohdistuvaa tutkimusta, joka tehdään terveydenhuollon laitteen käyttötarkoituksen ja ominaisuuksien määrittämiseksi, arvioimiseksi tai tarkistamiseksi.

Ehdotetun lain mukainen kliininen laitetutkimus kattaisi kaikki terveydenhuollon laitteilla tehtävät kliiniset tutkimukset. Direktiiveissä tarkoitetaan kliinisillä tutkimuksilla ainoastaan sellaisia valmistajan tai valtuutetun edustajan tekemiä tutkimuksia, joiden tarkoituksena on laitteen suorituskyvyn tarkistaminen ja ei-toivottujen sivuvaikutusten määrittäminen ja arvioiminen kliinisissä oloissa laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointia varten. Lakiehdotuksen mukaan tutkimuksen tekijän pitää noudattaa mitä kliinisiin tutkimuksiin tarkoitetuista laitteista on säädetty, jos tutkimuksia tehdään laitteilla, joita ei ole CE-merkitty tai muutoin saatettu asianmukaisesti markkinoille.

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuilla laitteilla ei niiden käyttötarkoituksen vuoksi ole mahdollista tehdä kliinisiä laitetutkimuksia.

13) Valmistaja. Määritelmä vastaa asiallisesti voimassa olevaa määritelmää. Määritelmän mukaan valmistajana pidetään tahoa, joka omissa nimissään saattaa terveydenhuollon laitteen markkinoille. Valmistajan määritelmän sanamuotoa esitetään kuitenkin yhtenäistettäväksi direktiivien määritelmien kanssa. Ehdotuksen mukaisesta määritelmästä kävisi myös ilmi, että valmistajana pidetään myös sitä, joka pakkaa, kokoaa, käsittelee, täysin kunnostaa, uudelleen käsittelee tai merkitsee valmiin laitteen sen saattamiseksi markkinoille omalla nimellään. Esityksessä olisi myös nimenomaisesti mainittu uudelleenkäsittely yhtenä valmistuksen muotona.

14) Valtuutettu edustaja. Euroopan talousalueen ulkopuolinen valmistaja, joka haluaa omalla nimellään saattaa terveydenhuollon laitteita markkinoille, on velvoitettu nimeämään jäsenvaltioon sijoittautuneen luonnollisen tai oikeushenkilön valtuutetuksi edustajakseen Euroopan unioniin. Viranomaiset voivat kääntyä valtuutetun edustajan puoleen valmistajan asemesta valmistajalle tässä laissa ja sen nojalla annetuissa säännöksissä ja määräyksissä asetettujen velvoitteiden osalta. Muutosdirektiivissä 2007/47/ETY on muutettu MD- ja AIMD-direktiivien tekstejä siten, että tekstissä on täsmennetty, että valtuutettuja edustajia on nimettävä yksi. Nykyistä direktiiviä on tulkittu niin, että samalla laitemallilla voisi olla useita valtuutettuja edustajia, mikä on omiaan haittaamaan viranomaistyötä. Direktiivimuutokset edellyttävät, että kutakin laitetta tai laitemallia edustaa vain yksi valtuutettu edustaja. Tämä täsmennys ei kuitenkaan vaikuta kansallisen lain määritelmän sanamuotoon.

15) Toiminnanharjoittaja. Määritelmä on uusi. Nykyisessä lainsäädännössä on tarkemmin vastuutahoa määrittelemättä annettu velvoitteita liittyen esimerkiksi terveydenhuollon laitteiden kuljetukseen ja varastointiin. Velvoitteet koskevat tosiasiassa jakeluketjua. Lainsäädännön selkeyden ja tarkkarajaisuuden vaatimukset edellyttävät, että laissa on määritelty kenen vastuulla velvoitteiden noudattaminen on.

Määritelmän mukaan toiminnanharjoittaja voi olla luonnollinen tai oikeushenkilö, joka vastaa joltain osin laitteen jakelusta. Määritelmä ei edellytä, että jakelija toimisi vastiketta vastaan. Siten toiminnanharjoittajana pidetään myös esimerkiksi yleishyödyllisiä yhdistyksiä, jotka jakelevat terveydenhuollon laitteita vastikkeetta. Toiminnanharjoittajana pidettäisiin myös sitä, joka ammattimaisesti asentaa tai huoltaa terveydenhuollon laitteita.

16) Terveydenhuollon toimintayksikkö. Terveydenhuollon toimintayksiköllä tarkoitetaan potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain (785/1992) 2 §:n 4 kohdassa tarkoitettua terveydenhuollon toimintayksikköä. Termi on määritelty erikseen, koska se toistuu säännöksissä.

17) Ammattimainen käyttäjä. Ammattimaisella käyttäjällä on voimassa olevan terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain yksityiskohtaisten perustelujen (HE 266/1994) mukaan tarkoitettu sosiaali- ja terveydenhuollon yksiköitä, terveydenhuollon ammattihenkilöitä sekä muita toiminnanharjoittajia, jotka ammatissaan joko käyttävät terveydenhuollon laitteita tai joiden muutoin asemansa tai asiantuntemuksensa perusteella tulisi vastata ja huolehtia potilaan tai asiakkaan käyttöön antamiensa tai luovuttamiensa terveydenhuollon laitteiden toimintakuntoisuudesta ja käytön asianmukaisuudesta.

Ehdotuksessa on tarkennettu voimassa olevan lain määritelmää. Lisäksi ehdotuksen mukaan myös sellainen opetustoiminta, jossa opetetaan ammattimaisen käytön ammatteja kuuluisi opetuksen osalta ammattimaisen käytön piiriin. Terveydenhuollon oppilaitoksissa harjoitellaan terveydenhuollon laitteiden käyttöä, joten on tärkeää, että myös oppilaitoksilla ja opettajilla on ammattimaisen käyttäjän vastuu.

Säännöksen c) kohdan määrittelyn tarkoituksena on täsmentää, että ammattimaisena käyttäjänä pidetään myös sellaisia elinkeinon- tai ammatinharjoittajia, jotka eivät ole a) tai b) kohdassa mainituissa laeissa tarkoitettuja toimijoita. Ratkaisevaa soveltamisen kannalta on se, onko elinkeinon- tai ammatinharjoittajan toiminta pääasialliselta luonteeltaan sairauden tai vamman diagnosointia, hoitoa, ehkäisemistä, lievitystä taikka muuta sellaista toimintaa, johon terveydenhuollon laitteet on 1) kohdan alakohtien a—c mukaisesti tarkoitettu. Elinkeinon- tai ammatinharjoittajasta ei tule ammattimaista käyttäjää pelkästään sillä perusteella, että vastikkeellisessa toiminnassa saatetaan käyttää terveydenhuollon laitteita. Lain tarkoituksen toteutumisen kannalta on kuitenkin tärkeää, että ammattimaisen käyttäjän velvollisuudet koskevat myös sellaisia terveys- ja hoivapalvelujen tarjoajia, joita ei ole sosiaali- ja terveysalan lainsäädännössä määritelty terveyden- tai sosiaalihuollon toimintayksiköiksi tai ammattilaisiksi.

Ammattimaisen käyttäjän määritelmä kattaa sekä laitteiden käytön että luovutuksen. Ammattimaista käyttöä koskevia säännöksiä on siten noudatettava siitä riippumatta käyttääkö henkilö laitteita työssään vai luovuttaako hän niitä potilaalle.

Ammattimaisen käyttäjän määritelmä kattaa sekä organisaatiot että henkilöt. Siten vastuu on käytännössä osittain päällekkäistä, kun ammattimaisen käyttäjän määritelmän täyttävä henkilö työskentelee määritelmän mukaisessa organisaatiossa. Tällöin luonnollinen henkilö vastaa ammattimaisen käytön vaatimuksista siltä osin, mikä on hänen vaikutusmahdollisuuksissaan. Organisaation ja henkilön on kuitenkin molempien otettava huomioon vastuunsa terveydenhuollon laitteita käytettäessä ja luovutettaessa niitä potilaille.

18) Käyttötarkoitus. Määritelmällä tarkoitetaan sellaista käyttöä, jonka laitteen valmistaja on ilmoittanut muun muassa käyttöohjeessa ja muussa aineistossa. Määritelmä vastaa voimassa olevan lain määritelmää sekä direktiivejä.

19) Markkinoille saattaminen. Nykyisen lain mukaan markkinoille saattaminen tarkoittaa uuden tuotteen lisäksi täysin kunnostetun laitteen ensimmäistä käyttöön saattamista. Määritelmään on lisätty täsmennys, jonka mukaan uudelleenkäsitelty laite saatetaan markkinoille. Esityksen mukainen täsmennys selventää sitä, että uudelleenkäsitelty laite on rinnasteinen täysin kunnostettuun ja uuteen laitteeseen. Muutoin määritelmä vastaa direktiivien määritelmiä.

20) Käyttöönotto. Käsitteellä tarkoitetaan tilannetta, jolloin terveydenhuollon laite on sen loppukäyttäjällä valmiina otettavaksi ensimmäisen kerran käyttöön. Määritelmä vastaa voimassa olevaa määritelmää ja direktiivejä.

21) Luokitussääntö. Luokitussäännöt perustuvat ihmisruumiin haavoittuvuuteen ottaen huomioon laitteiden teknisestä suunnittelusta ja valmistuksesta aiheutuvat mahdolliset riskit. Valmistaja jaottelee terveydenhuollon laitteet I, II a, II b ja III tuoteluokkiin ottaen huomioon elimistön haavoittuvuus sekä laitteen ja tarvikkeet käyttö. Lisäksi IVD-laitteille on erilliset luokitussäännöt. Jaottelu määrittää ne menettelyt, joista valmistaja voi valita vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa käytettävän menettelyn.

22) Uudelleenkäsittely. Uudelleenkäsittely on termi, jolla tarkoitetaan laitteen alkuperäisen valmistajan kertakäyttöiseksi tarkoittaman ja määrittelemän terveydenhuollon laitteen käsittelemistä siten, että se voidaan käyttää uudelleen alkuperäiseen tarkoitukseensa. Uudelleenkäsittelyä suorittavat usein terveydenhuollon toimintayksiköt tai tähän erikoistuneet yritykset, jotka toimivat ilman kertakäyttöisen laitteen alkuperäisen valmistajan suostumusta. Kun valmistajan kertakäyttöiseksi määrittelemä tuote puhdistetaan tai muutoin käsitellään siten, että sitä on käsittelyn jälkeen tarkoitus käyttää uudelleen, ei alkuperäisellä valmistajalla ole enää vastuuta tuotteesta ja sen turvallisuudesta. Vastuunjakautumisen selkeyttämiseksi on tarpeen säätää nimenomaisesti uudelleenkäsittelijän vastuusta ja velvollisuuksista.

23) Ilmoitettu laitos. Ilmoitetulla laitoksella tarkoitetaan tässä laissa organisaatiota, jolla on oikeus toimia laissa tarkoitetussa vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa. Valvira myöntää luvan toimia ilmoitettuna laitoksena ja luvasta tulee ilmoittaa Euroopan komissiolle.

Pykälän 2 momentissa on 1 momentin 1 kohtaa täydentävä säännös, jonka mukaan terveydenhuollon laitteena pidetään myös sellaista ohjelmistoa, jota käytetään samoihin tarkoituksiin kuin mainitussa 1 momentin 1 kohdassa on todettu. Lisäksi 2 momentissa todetaan, että terveydenhuollon laitteen käsitteeseen sisältyvät myös sellaiset laitteen määritelmän mukaiset, joiden toimintaa edistetään muun muassa farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, edellyttäen että laitteen pääasiallinen vaikutus ei synny mainitulla tavalla.

2 luku Terveydenhuollon laitteita koskevat vaatimukset

6 §. Olennaiset vaatimukset. Säännöksen 1 momentissa on säädetty, että laitteiden tulee täyttää niitä koskevat olennaiset vaatimukset, mikä vastaa voimassa olevan lain 6 §:n 1 momentissa olevaa mainintaa. Ehdotuksessa todettaisiin lisäksi direktiiviviittauksin siitä, missä on säädetty kunkin laitteen olennaisista vaatimuksista. Voimassa olevasta lainsäädännöstä ei käy ilmi, että eri tuotteille on eri olennaiset vaatimukset, mikä on omiaan johtamaan harhaan lain sisällön suhteen. Säännös panee täytäntöön, mitä MD-, AIMD- ja IVD-direktiivien 3 artikloissa säädetään.

Ehdotetussa 2 momentissa on säädetty MD-direktiivin 5 artiklan 1 kohdan mukaisesti siitä, että Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistujen yhdenmukaistettujen standardien mukaisten tuotteiden katsotaan täyttävän olennaiset vaatimukset.

Ehdotetun säännöksen 3 momentti vastaa nykyisen lain 6 §:n 1 momenttia sekä sitä, mitä MD-, AIMD- ja IVD-direktiivien mukaisissa olennaisissa vaatimuksissa on säädetty. Säännöksen sanamuotoa ehdotetaan muutettavaksi voimassaolevasta siten, että sen mukaan laitteet eivät saisi tarpeettomasti vaarantaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön turvallisuutta. Jotta laitteen katsotaan täyttävän olennaiset vaatimukset, sillä saavutettavan hoidollisen hyödyn on oltava suurempi kuin siitä aiheutuva riski terveydelle. Kaikkiin lääketieteellisiin ja hoidollisiin toimenpiteisiin, joissa käytetään terveydenhuollon laitetta, voi liittyä jokin riski, esimerkiksi komplikaatio. Tämä vastaa direktiivien tekstejä paremmin kuin voimassa oleva sanamuoto, joka ei tuo esiin sitä, että laitteen suunnitteluun kuuluu riski-hyöty analyysi.

Olennaisista vaatimuksista on säädetty MD-, AIMD- ja IVD-direktiivien liitteissä I. Säännöksessä olisi valtuutus, jonka mukaan Valvira voisi antaa tarkempia määräyksiä olennaisista vaatimuksista liitteiden täytäntöön panemiseksi.

7 §. Luokitus. Terveydenhuollon laitteet on niiden ominaisuuksien perusteella jaettu neljään eri tuoteluokkaan, I, II a, II b ja III. Lisäksi IVD-laitteet luokitellaan eri ryhmiin IVD-direktiivin mukaisesti. Näiden tuoteluokkien perusteella määräytyy muun muassa se, miten laitteen olennaisten vaatimusten toteutuminen pitää todentaa. Perusteista, joiden mukaan laitteen tuoteluokka määräytyy, on säädetty laitedirektiiveissä. Ehdotuksen mukaan Valvira voisi antaa tarkempia määräyksiä laitteiden tuoteluokkien määräytymisestä.

8 §. Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto. Säännöksellä implementoidaan MD-, AIMD- ja IVD-direktiivien 2 artiklat. Säännöksen kaksi ensimmäistä momenttia vastaavat asiallisesti nykyisen lain 10 §:n 1 momenttia. Ehdotuksessa markkinoille saattaminen ja käyttöönotto on jaettu omiksi momenteikseen, jotta toimien ja niihin kohdistuvien vaatimusten ero tulisi selkeästi esiin.

Säännöksen 1 momentissa säädettäisiin markkinoille saattamisesta. Terveydenhuollon laitteen markkinoille saattaminen edellyttää, että laitteella on Euroopan unioniin tai Euroopan talousalueelle sijoittautunut valmistajan vastuun ottava valmistaja tai valmistajan nimenomaisesti valtuuttama edustaja sekä, että laite on lakiin perustuvien vaatimusten mukainen.

Toisessa momentissa säädettäisiin laitteen käyttöönotosta. Käyttöönotto edellyttää, että myös valmistuksen jälkeiseen aikaan kohdistuvia vaatimuksia tai ohjeita on noudatettu. Laitteen turvallinen käyttö saattaa asettaa edellytyksiä esimerkiksi kuljetustavalle, varastoinnille, asennukselle tai huollolle. Käyttöönotto edellyttää myös, että laitteen on täytettävä lain ja sen nojalla annettujen säännösten vaatimukset myös tosiasiallisessa käytössä, kun laitetta käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti.

9 §. CE-merkintä. Terveydenhuollon laitteeseen tulee kiinnittää CE-merkintä, joka osoittaa laitteen täyttävän sitä koskevat vaatimukset. Vaatimus CE-merkinnästä perustuu MD-direktiivin 17 artiklassa, AIMD-direktiivin 12 artiklassa ja 16 artiklassa sekä IVD-direktiivin 16 artiklassa säädettyyn velvoitteeseen. Vaatimus markkinoille saatettavien laitteiden CE-merkinnästä on keskeinen velvoite ja sen vuoksi siitä tulee säätää lailla. CE-merkintää ei kuitenkaan tarvitse kiinnittää säännöksessä erikseen luoteltuihin laitteisiin, kuten esimerkiksi yksilölliseen käyttöön valmistettuun terveydenhuollon laitteeseen.

Pykälässä säädettäisiin lisäksi MD-direktiivin 12 artiklan 3 ja 4 kohdan mukaisesti siitä, että sterilointipalvelun tuottaja ei saa kiinnittää laitteeseen CE-merkkiä. Sterilointipalvelun tuottaja steriloi tuotteen, mutta hän ei valmista sitä. CE-merkinnän kiinnittää valmistaja, joka vastaa siitä, että laite on olennaisten vaatimusten mukainen.

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin MD- ja IVD-direktiivien 4 artiklan 5 kohtien sekä AIMD-direktiivin 4 artiklan 5 kohdan b) alakohdan mukaisesti siitä, että tuote varustetaan ainoastaan yhdellä CE-merkinnällä, vaikka se täyttäisi useamman direktiivin vaatimukset CE-merkinnän kiinnittämisestä. Yhdellä CE-merkinnällä valmistaja osoittaa, että tuote täyttää kaikkien sitä koskevien CE-merkintää edellyttävien direktiivien mukaiset vaatimukset.

Direktiivit sisältävät yksityiskohtaisia sääntöjä siitä, miten laite on varustettava CE-merkinnällä. Ehdotuksen mukaan Valvira voisi antaa näistä merkinnöistä tarkempia määräyksiä.

10 §. Nähtäväksi asettaminen. Säännös vastaa voimassa olevan lain 10 §:n 2 momenttia. Nähtäväksi asettamisella tarkoitetaan laitteen esillepanoa esimerkiksi messuilla, näyttelyissä tai esittelyissä. Säännös koskee tilanteita, joissa laite on asetettu nähtäväksi ennen kuin se on vaatimusten mukainen. Lisäksi säännöksessä on in vitro diagnostiikkaan tarkoitettuja laitteita koskeva säännös, jonka mukaan näytteille asetetulla laitteella, joka ei ole olennaisten vaatimusten mukainen, ei saa käsitellä ihmisestä peräisin olevia näytteitä. Tarkoituksena on estää näyttelyvieraista otettujen näytteiden käsittely laitteella, jonka antamien tulosten luotettavuudesta ei ole asianmukaista näyttöä.

11 §. Markkinointi. Ehdotetun säännöksen 1 momentissa edellytetään, että terveydenhuollon laitteiden markkinoinnin tulee olla asiallista ja antaa oikea ja luotettava kuva laitteesta. Säännös vastaa asiallisesti voimassa olevan asetuksen 20 §:ää.

Pykälän 2 momentissa määritellään mitä markkinoinnilla tarkoitetaan. Sitä olisivat kaikki toimenpiteet, joiden tarkoituksena on edistää ja vaikuttaa laitteen myyntiin ja käyttöön.

Ehdotuksen mukaan säännökseen ei otettaisi viittausta kuluttajansuojalakiin tai lakiin sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa, koska tällaisessa rinnakkaisen toimivallan tilanteessa kuluttaja-asiamies, yleistoimivallan omaavana, valvoo markkinointia kuluttajansuojalakia soveltaen sekä Valvira erityisviranomaisena terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettua lakia soveltaen.

3 luku Valmistajan ja toiminnanharjoittajan velvollisuudet

12 §. Valmistajan yleiset velvollisuudet. Pykälän 1 momentin mukaan terveydenhuollon laitteen valmistaja on vastuussa laitteen suunnittelusta, valmistuksesta, pakkaamisesta ja merkitsemisestä. Tämän mukaisesti 4 §:n määritelmässä tarkoitettu valmistaja ei vapaudu vastuusta, vaikka laitteen valmistamisesta ja muista toimenpiteistä huolehtisi alihankkija. Ehdotettu säännös vastaa voimassa olevan lain 5 §:n 2 momenttia.

Toinen momentti vastaisi voimassa olevan terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun asetuksen 7 §:ää sekä 18 §:n 2 ja 3 momenttia. Säännöksellä pantaisiin täytäntöön direktiivien liitteiden I olennaisten vaatimusten 13 kohdan mukaiset tiedonantovelvollisuudet. MD-direktiivin liitteen I olennaisten vaatimusten kohdan 13.6 mukaan kertakäyttöiseksi määritettyjen tuotteiden kohdalla valmistajan on ilmoitettava niistä riskeistä, jotka voivat toteutua mikäli tuotetta käytetään uudelleen. Direktiivin mukaan valmistajan on liitettävä kyseinen ilmoitus joko tuotteeseen tai annettava se pyydettäessä. Lakiehdotuksessa kuitenkin esitetään, että tieto olisi aina annettava. Tiedonantaminen automaattisesti on myös valmistajan etu. Tämä vahvistaa alkuperäisen valmistajan asemaa, mikäli tuote uudelleenkäsitellään jossain muualla sisämarkkinoilla ja uudelleenkäsitellyssä tuotteessa esiintyisi uudelleenkäsittelystä johtuva ongelma. Lakiesityksen mukaan uudelleenkäsiteltyä tuotetta ei saisi kansallisesti tuoda markkinoille muutoin kuin uutena tuotteena uudelleenkäsittelijän omalla nimellä.

Ehdotetun säännöksen 3 momentin mukaan yksilölliseen käyttöön tarkoitetusta laitteesta tulee antaa potilaalle vakuutus. Vakuutuksessa valmistaja vahvistaa sen, että laite on olennaisten vaatimusten mukainen. Säännöksellä pantaisiin täytäntöön MD- ja AIMD-direktiivin 4 artiklan 2 kohdan toinen alakohta. Direktiivien tekstin mukaan kyseisen vakuutuksen on oltava potilaan saatavilla. Potilaan oikeuksien toteutumisen varmistamiseksi on kuitenkin tarpeen säätää, että valmistaja antaa vakuutuksen. Vakuutuksen saatavilla olo on epämääräinen ilmaus ja voi johtaa tilanteisiin, joissa potilaalla ei olisi tosiasiallista mahdollisuutta saada vakuutusta. Vakuutusta ei tarvitse antaa I tuoteluokan tuotteista. Direktiivien liitteiden täytäntöön panemiseksi säännöksessä olisi valtuutus jonka perusteella Valviran tulisi antaa tarkemmat määräykset vakuutuksen sisällöstä.

13 §. Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen. Valmistajan on osoitettava, että laite on vaatimustenmukainen. Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen on käytännössä valmistajien kannalta hyvin keskeistä, joten siitä ehdotetaan säädettäväksi omassa pykälässään.

Terveydenhuollon laitteet jaotellaan AIMD-direktiivin mukaisiin aktiivisiin implantoitaviin laitteisiin, IVD-direktiivin mukaisiin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin laitteisiin sekä MD-direktiivin mukaisiin muihin terveydenhuollon laitteisiin, jotka luokitellaan edelleen ottaen huomioon elimistön haavoittuvuus ja laitteen käyttö I, II a, II b ja III tuoteluokkaan. Jaottelu määrittää ne menettelyt, mistä valmistaja voi valita vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa käytettävän menettelyn.

Pykälän 1 momentissa säädettäisiin siitä, että laitteisiin sovellettava direktiivi ja mahdollinen kyseisen direktiivin sisältämä luokittelu määrittelee, mistä menettelyistä valmistaja voi valita vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa käytettävän menettelyn. AIMD-direktiiviin ei kuitenkaan sisälly luokittelua.

Vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelyistä on säädetty MD- ja IVD-direktiivien liitteissä, missä yhteydessä on myös säädetty, tuleeko menettelyssä käyttää ilmoitettua laitosta. Valmistajan on käytettävä terveydenhuollon laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa ilmoitettua laitosta, jos kyseisellä laitteelle soveltuvista menettelyistä valitussa menettelyssä niin edellytetään. Käytännössä ilmoitettua laitosta on aina käytettävä laitteisiin, joihin liittyy vähäistä suurempi riski. Menettelyt, joissa ei edellytetä ilmoitetun laitoksen käyttämistä soveltuvat ainoastaan vähäisen riskin laitteeseen, kuten esimerkiksi sellaiseen I tuoteluokan laitteeseen, joka ei sisällä mittaustoimintoa tai jota ei toimiteta steriilinä markkinoille. Aktiivisten implantoitavien laitteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa on aina käytettävä ilmoitettua laitosta. IVD-direktiivissä on säädetty erikseen, missä tilanteissa ilmoitettua laitosta on käytettävä.

Ehdotuksen mukaan Valvira voisi antaa tarkempia määräyksiä vaatimustenmukaisuuden osoittamisen ja siihen liittyvän kliinisen arvioinnin sisällöstä ja menettelyistä. Määräyksenantovaltuus koskee myös kliiniseen laitetutkimukseen tai suorituskyvyn arviointiin tarkoitettujen laitteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa käytettäviä menettelyjä. Näitä laitteita ei tuoda markkinoille, joten niitä koskevat väljemmät vaatimukset kuin markkinoille tarkoitettuja tuotteita.

Pykälän 3 momentissa säädetään asiakirjojen ja kanssakäymisen kielestä silloin kun ilmoitettu laitos suorittaa laiteen arvioinnin. Säännöksen mukaan laitteen valmistajan on laadittava asiakirjat ilmoitetun laitoksen hyväksymällä Euroopan unionin virallisella kielellä. Säännös vastaa MD-direktiivin 11 artiklan 12 kohtaa, AIMD-direktiivin 9 artiklan 4 kohtaa ja IVD-direktiivin 9 artiklan 11 kohtaa.

14 §. Valmistuksen jälkeinen seuranta. Tuotannon jälkeisessä seurannassa on ajantasaisesti seurattava laitteesta saatavia käyttökokemuksia sekä sitä tietoa, mitä on käytetty kliinisessä arvioinnissa. Pelkkä saatujen tietojen seuraaminen ei ole riittävää vaan tietoja on myös analysoitava. Valmistajan on otettava huomioon laitteen käytöstä saatavien kokemusten lisäksi myös uusi tai päivittynyt tieto, joka liittyy laitteen kliiniseen arviointiin. Seurantaa on jatkettava niin kauan kuin laite on markkinoilla. Säännös vastaa nykyistä terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun asetuksen 9 ja 11 §:iä.

Säännöksen 2 momentilla pantaisiin täytäntöön MD- ja AIMD-direktiivien liitteiden II kohtien 6.1. muutos, jolla on säädetty, että implantoitavien laitteiden tiedot on säilytettävä 15 vuotta.

15 §. Valmistajan vaaratilanneilmoitus. Pykälän 1 momentissa ehdotetaan, että valmistaja on velvollinen ilmoittamaan kaikista vakavista häiriöistä tai käyttöohjeiden epämääräisyydestä valvontaviranomaiselle. Vaaratilanteiden ilmoittaminen parantaa potilaiden, tarvikkeiden käyttäjien ja muiden henkilöiden turvallisuutta pienentämällä samanlaisten vaaratilanteiden toistumisen todennäköisyyttä. Valmistajien vaaratilanneilmoitusten pohjalta valvontaviranomainen voisi seurata ja valvoa valmistajan toimia laitteessa ja tarvikkeessa ilmenneen puutteellisuuden poistamiseksi ja vastaavien vaaratilanteiden ehkäisemiseksi.

Säännös vastaisi asiallisesti nykyisen lain 7 §:n 1 ja 2 momentteja. Vaaratilanneilmoitusjärjestelmästä säädetään MD-direktiivin 10 artiklassa, AIMD-direktiivin 8 artiklassa ja IVD-direktiivin 11 artiklassa.

Ehdotetun säännöksen sanamuotoa on kuitenkin muutettu nykyisestä säännöksestä. Ehdotetulla sanamuodolla pyritään kuvaamaan nykyistä paremmin, millaisista tilanteista vaaratilanneilmoitus on tehtävä. Direktiivin sanamuoto vakava vaara on ammattimaisten käyttäjien taholta käsitetty tiukemmaksi kuin, mitä säännöksellä todella tarkoitetaan. Sen vuoksi lain säännöksessä edellytetään ilmoitusta tilanteista, jotka ovat johtaneet tai olisivat voineet johtaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyden vaarantumiseen. Valmistajilla on yleisesti hyvä käsitys ilmoitettavista tilanteista, mutta koska ammattimaisten käyttäjien ja valmistajien tulisi ilmoittaa samat tilanteet ja ammattimaisten käyttäjien osalta on tarve selkeyttää säännöstä, ehdotetaan valmistajan vaaratilanneilmoitusta koskevan säännöksen sanamuodon muutosta.

Säännösehdotuksen 2 momentissa mainitulla järjestelmällisellä poistamisella tarkoitetaan sitä, että valmistaja vapaaehtoisesti ja omatoimisesti poistaa markkinoilta 1 momentissa esitetyistä seikoista johtuen vaarallisiksi todettujen laitteiden kanssa samaa tyyppiä olevat laitteet. Valmistaja luo aikataulun ja toimenpiteen, joita noudattaen hän poistaa tuotteet markkinoilta.

Säännösehdotuksen 3 momentissa säädettäisiin siitä, että Valvira voi antaa tarkempia määräyksiä siitä, millä tavalla vaaratilanneilmoitukset tehdään ja mitä tietoja on ilmoitettava. Valtuutusta on tarkoitus käyttää yksilöimään 1 momentin alakohtia. Lisäksi Valvira voisi antaa tarkempia määräyksiä siitä miten vaaratilanneilmoitukset teknisesti tehdään.

16 §. Eräät valmistukseen rinnastettavat toiminnot. Säännöksellä pannaan täytäntöön MD-direktiivin 12 artikla. Järjestelmien ja toimenpidepakkausten kokoajia sekä steriloijia koskevat MD-direktiivin mukaan tietyt vaatimukset, vaikka he eivät olekaan varsinaisesti laitteen valmistajia. Kokoajien ja steriloijien on annettava vakuutus siitä, että he ovat noudattaneet säädettyjä vaatimuksia työssään. Vakuutuksen antajan on pidettävä kirjallisesti annettava vakuutus Valviran saatavilla vähintään 5 vuotta.

Säännös ei koske in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja eikä aktiivisia implantoitavia terveydenhuollon laitteita, mikä on todettu pykälän 2 momentissa.

17 §. Toiminnanharjoittajan velvollisuudet. Ehdotettu säännös on uusi. Nykyisessä laissa ei ole käsitettä toiminnanharjoittaja. Kuitenkin nykyisen terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun asetuksen 10 §:n 1 momentissa säädetään laitteen jakeluun liittyvästä toiminnasta. Samoin asetuksen 7 §:ssä edellytetään, että valmistaja antaa turvallisuuden kannalta tarpeellisia tietoja jakeluun liittyvistä toimista.

Terveydenhuollon laitteiden sääntely perustuu vahvasti valmistajan vastuuseen. Valmistaja ei kuitenkaan voi vastata tuotannon jälkeen vaikutusmahdollisuuksiensa ulkopuolella olevista seikoista. Valmistaja voi ainoastaan ohjeistaa jakelua ja käyttöä. Tosiasiallisesti laitteesta aiheutuva vaara saattaa kuitenkin syntyä vääränlaisesta käsittelystä tai käytöstä. Valmistajan vastuun vastapainoksi on tärkeää säätää, että ammattimaisten käyttäjien lisäksi myös jakelijat ovat velvollisia noudattamaan valmistajan ohjeita. Myös Euroopan komission Uuteen lähestymistapaan ja kokonaisvaltaiseen lähestymistapaan perustuvien direktiivien täytäntöönpano-oppaassa todetaan (s.110), että uuden lähestymistavan direktiiveissä ei yleensä ole jakelua koskevia säännöksiä, mutta jakelijoiden tulee noudattaa asianmukaista huolellisuutta ja tarvittaessa osoittaa kansallisille valvontaviranomaisille tämä.

Säännöksen 2 momentin mukaan toiminnanharjoittajan olisi varmistauduttava ennen terveydenhuollon laitteen luovutusta loppukäyttäjälle, että laite on sellaisessa kunnossa, jossa valmistaja on tarkoittanut laitetta käytettävän. Toiminnanharjoittajan olisi myös varmistuttava, että laite on asianmukaisesti huollettu, jos loppukäyttäjä on muu kuin ammattimainen käyttäjä. Säännöksellä on erityisesti merkitystä vuokrauspalveluiden ja käytettyjen laitteiden kaupassa. Terveydenhuollon laitteita ei saisi säännöksen mukaan luovuttaa käyttäjille epäkuntoisina.

Lisäksi pykälän 3 momentissa säädettäisiin, että toiminnanharjoittajan on ilmoitettava valmistajalle tai valtuutetulle edustajalle tietoonsa tulleista vaaratilanteista, jotka saattavat johtua laitteesta. Vaaratilanteet ilmenevät todennäköisemmin käytössä kuin jakelussa. On kuitenkin tärkeää turvata se, että valmistaja saa käyttöönsä kaiken valmistamansa laitteen turvallisuuden kannalta tarpeellisen tiedon.

Toiminnanharjoittajan määritelmän mukaan säännös velvoittaisi kaupallisten toimijoiden lisäksi myös vastikkeetta laitteiden jakelua hoitavia, kuten esimerkiksi aatteellisia yhdistyksiä.

18 §. Sosiaali- ja terveysalan Valviralle tehtävät ilmoitukset. Säännös vastaisi nykyisen lain 15 §:ää. Ehdotuksen mukaan säännöstä tarkennettaisiin kuitenkin niin, että 1 momentissa säädetyistä ilmoitettavista tiedoista jätettäisiin pois muut markkinavalvonnan edellyttämät tiedot. Tällaisia tietoja ei ole kerätty eikä säännöksissä ole määritelty, mitä muut markkinavalvonnan edellyttämät tiedot olisivat.

Nykyisen säännöksen mukaan Valvira voi velvoittaa ilmoitetun laitoksen tekemään tuoterekisteri-ilmoituksen sellaisista laitteista, joiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin se on osallistunut. Tällainen kaksijakoinen järjestelmä on osoittautunut käytännössä hankalaksi. Siksi ehdotuksessa ei olisi vastaavaa säännöstä, vaan ilmoitusvelvollisuus olisi aina valmistajalla. Lisäksi 1 momentissa olisi merkittävän terveydellisen riskin sisältäviä laitteita koskeva ilmoitusvelvollisuus.

Ehdotetun säännöksen 2 momentti koskee itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettuja IVD-laitteita sekä laitteita, jotka sisältävät ihmiskudosta tai ihmisen verestä taikka veriplasmasta peräisin olevia aineita. Säännöksen mukaan, jos valmistajalla ei ole kotipaikkaa Suomessa, on myös laitteen Suomeen tuova maahantuoja velvollinen tekemään ilmoituksen Valviralle. Säännös vastaa nykyisen lain 15 §:n 1 momentin viimeistä virkettä.

Pykälän 3 momentissa on valtuutussäännös, jonka mukaan Valvira voi antaa tarkempia määräyksiä ilmoitusten tekemisestä tai 1 momentin mukaisista tiedoista, joiden avulla laite ja tarvike voidaan tunnistaa. Ehdotuksen 52 §:ssä on säädetty Eurooppalaisesta tietokannasta. Eurooppalaisen tietokannan käyttö ei ole vielä pakollista, mutta jos tietokantaa käytetään se vaatii tuotteelle niin sanotun GMDN (Global Medical Device Nomenclature) –nimikkeistön mukaisen koodin käyttämistä. Päivitetyn nimikkeistön käyttäminen on maksullista samoin kuin nimikkeistöstä puuttuvan tuotteen koodin lisääminen nimikkeistöön. Siksi valmistajat eivät tällä hetkellä juurikaan ilmoita Valviralle GMDN-koodeja. Kun järjestelmän käyttö tulee pakolliseksi, Valvira voisi määräyksellään velvoittaa valmistajan ilmoittamaan koodin. Aiemmin ilmoitusten tarkemmasta sisällöstä on säädetty sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella (831/2000).

4 luku Kliiniset laitetutkimukset

Ehdotuksen mukaan kliinisistä laitetutkimuksista säädettäisiin omassa luvussaan.

19 §. Kliinisiin laitetutkimuksiin sovellettavat säännökset. Kliinisten laitetutkimusten tekemisestä on säädetty tarkemmin MD-direktiivin liitteessä X ja AIMD-direktiivin liitteessä VII. Ehdotetussa 1 momentissa säädettäisiin yleinen velvoite noudattaa hyvää kliinistä tutkimustapaa sekä valtuutussäännös mainittujen liitteiden täytäntöön panemiseksi.

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin siitä, että valmistajan tai valtuutetun edustajan on laadittava vakuutus kliinisiin tutkimuksiin tarkoitetusta laitteesta. Tällä pantaisiin täytäntöön MD-direktiivin liite VIII ja AIMD-direktiivin liite VI. Kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettua laitetta ei varusteta CE-merkinnällä. Laitteen on oltava kuitenkin vaatimustenmukainen, mistä valmistajan tai valtuutetun edustajan on annettava mainittujen liitteiden mukainen vakuutus. Valmistajan on lisäksi sallittava kliiniseen laitetutkimukseen tarkoitetun laitteen suunnittelu- ja valmistustoimenpiteiden arviointi tai tarvittaessa niiden tehokkuuden tarkastus. Jos kliinisiin laitetutkimuksiin käytetään CE-merkittyä tai muutoin asianmukaisesti markkinoille saatettua laitetta, vakuutusta ei tarvitse antaa.

Pykälän 3 momentin mukaan Valvira voisi antaa tarkempia määräyksiä kliinisen laitetutkimuksen suorittamisessa noudatettavista menettelystä ja vakuutuksen sisällöstä.

Säännöksen 4 momentissa säädettäisiin siitä, että tämän lain lisäksi kliinisiin laitetutkimuksiin on soveltuvin osin noudatettava, mitä lääketieteellisestä tutkimuksesta annetussa laissa (488/1999) säädetään.

20 §. Ilmoitus kliinisestä laitetutkimuksesta. MD-direktiivin 15 artiklassa ja AIMD-direktiivin 10 artiklassa säädetään valmistajan tai valtuutetun edustajan tekemiin kliinisiin laitetutkimuksiin liittyvistä menettelyistä. IVD-laitteilla ei voi tehdä vastaavia kliinisiä laitetutkimuksia. Ehdotuksen mukaan kliinisiä laitetutkimuksia koskevien säännösten soveltamista ei kuitenkaan kansallisesti rajattaisi sen mukaan, kuka tutkimusta tekee tai mihin tarkoitukseen tutkimusta tehdään. Ehdotuksessa on käytetty termiä toimeksiantaja, joka on määritelty lääketieteellisestä tutkimuksesta annetussa laissa.

Toimeksiantaja käsittää määritelmän mukaisesti kaikki tutkimuksen aloittamisesta ja toteuttamisesta vastaavat tahot. Direktiivissä nämä on rajattu ainoastaan valmistajaan ja valtuutettuun edustajaan. Lakiehdotuksessa määritelmä on laajempi, koska kliinisiä laitetutkimuksia voidaan tehdä paitsi valmistajan tai valtuutetun edustajan aloitteesta myös tutkijalähtöisesti, ja turvallisuussyistä on tärkeätä, että kaikki kliiniset laitetutkimushankkeet käsitellään samanlaisen menettelyn mukaisesti.

Ehdotetun 1 momentin mukaan kliinisestä laitetutkimuksesta, joka aiotaan tehdä käyttötarkoituksen ja ominaisuuksien määrittämiseksi, arvioimiseksi tai tarkistamiseksi on tehtävä ilmoitus Valviralle. Ilmoitusta ei kuitenkaan tarvitse tehdä, jos laite on varustettu CE -merkinnällä ja kliinisessä tutkimuksessa ei poiketa valmistajan määrittelemästä käyttötarkoituksesta. Tämä vastaa MD-direktiivin 15 artiklan 8 kohdan poikkeussäännöstä. AIMD-direktiivissä ei ole vastaavaa säännöstä. Vaikka tutkimuksesta ei edellä esitetyn perusteella tarvitsisi tehdä ilmoitusta, olisi siinä noudatettava muutoin, mitä 19 §:ssä säädetään.

Ehdotetun 2 momentin mukaan tutkimuksen suorittamisen edellytyksenä on lääketieteellisestä tutkimuksesta annetussa laissa tarkoitetun eettisen toimikunnan antama myönteinen lausunto. Tutkimukset saa aloittaa heti kun ilmoitus on tehty. Poikkeuksena tästä olisivat kuitenkin tuoteluokkaan III kuuluvat laitteet, implantoitavat laitteet sekä tuoteluokkiin II a ja II b kuuluvat pitkäaikaiset invasiiviset laitteet. Niitä koskevan tutkimuksen saisi aloittaa vasta 60 päivän kuluttua ilmoituksen tekemisestä, ellei Valvira ole tätä ennen ilmoittanut, että tutkimusta ei saa aloittaa tai pyytänyt lisäselvityksiä tutkimuksesta. Lain 21 §:ssä säädetään menettelyistä, joita tulee noudattaa jos Valvira ei hyväksy kliinisen laitetutkimuksen aloittamista tai toteuttamista.

Ehdotetun säännöksen 3 momentin mukaan Valvira voisi antaa tarkempia määräyksiä siitä mitä tietoja sille tulee toimittaa kliinisestä laitetutkimuksesta ja miten tiedot tulee toimittaa sille.

21 §. Kliinisen laitetutkimuksen kieltäminen, keskeyttäminen ja lopettaminen. Ehdotetussa säännöksessä säädettäisiin menettelystä siinä tapauksessa, että Valvira ei voi hyväksyä ilmoituksen mukaisen laitetutkimuksen aloittamista. Menettely vastaa sitä, mitä lääkelaissa säädetään kliinisistä lääketutkimuksista. Nykyisessä lainsäädännössä on säädetty puutteellisesti menettelystä, jos Valvira keskeyttää kliinisen laitetutkimuksen.

Ehdotuksen mukaan Valviran tulisi osoittaa yksilöity ja perusteltu lisäselvityspyyntö ilmoittajalle, jolla olisi puolestaan mahdollisuus muuttaa tutkimussuunnitelmaa puutteiden korjaamiseksi.

Säännöksen 2 momentin mukaan Valvira voisi terveydellisistä syistä määrätä jo aloitetun kliinisen laitetutkimuksen tilapäisesti keskeytettäväksi tai kokonaan lopetettavaksi. Siinä tapauksessa, että tutkimuksen tekijä olisi laiminlyönyt 19 §:n mukaisen ilmoituksen Valviran tulisi lähtökohtaisesti keskeyttää tutkimus, koska tällöin viranomaisella ei olisi käytettävissään tarpeellisia tietoja sen arvioimiseksi, liittykö tutkimukseen terveydellistä vaaraa.

Pykälän 3 momentissa säädettäisiin menettelystä silloin, kun tutkimus keskeytetään tai lopetetaan terveydellisistä syistä. Valvira voisi joko väliaikaisena päätöksenä keskeyttää tutkimuksen taikka määrätä tutkimuksen lopetettavaksi. Koska tutkimuksen keskeytys on väliaikainen päätös, johon ei saisi hakea erikseen muutosta valittamalla, olisi lainkohdassa erikseen säädetty siitä, että toimeksiantajalle tai tutkijalle olisi varattava seitsemän päivän aika kuulemiselle. Jos tutkittavaa kuitenkin uhkaisi välitön terveydellinen vaara, Valvira voisi antaa päätöksen välittömästi. Selvyyden vuoksi pykälässä säädettäisiin vielä siitä, että tutkimuksen lopettamispäätös edellyttää, että asianosaisia olisi kuultu hallintolain mukaisesti.

22 §. Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston ilmoitusvelvollisuus. Valviralla on velvollisuus ilmoittaa Euroopan yhteisöjen komissiolle ja jäsenmaiden toimivaltaisille viranomaisille päätöksistään, joilla on kielletty kliinisen tutkimuksen aloittaminen tai määrätty se lopetettavaksi. Ilmoitusvelvollisuus koskee vain direktiivien mukaisia kliinisiä tutkimuksia eli kliinisiin tutkimuksiin tarkoitetulla laitteella suoritettavia kliinisiä tutkimuksia laitteen ja tarvikkeensuorituskyvyn tarkistamiseksi ja epätoivottujen sivuvaikutusten määrittämiseksi ja arvioimiseksi. Säännöksellä pantaisiin täytäntöön MD-direktiivin 15 artiklan 6 kohta ja AIMD-direktiivin 10 artiklan 3 kohta.

Pykälän 2 momentti koskisi sellaisia monikeskustutkimuksia, jotka toteutetaan monessa eri jäsenvaltiossa. Jokaisessa jäsenvaltiossa on tehtävä ilmoitus valvontaviranomaiselle kansallisten säännösten mukaisesti ja kansalliset viranomaiset valvovat tutkimuksia siltä osin, kun tutkimusta tehdään kyseissä jäsenvaltiossa. Jos Suomen viranomainen keskeyttää tällaisen tutkimuksen Suomessa taikka tutkimussuunnitelmaan tai -ohjelmaan tehdään viranomaisen aloitteesta merkittäviä muutoksia, näistä päätöksistä on ilmoitettava kaikkien niiden valtioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa tutkimusta tehdään.

23 §. Ilmoitus tutkimuksen päättymisestä ja keskeyttämisestä. Ehdotetun säännöksen mukaan kliinisen laitetutkimuksen päättymisestä on aina ilmoitettava Valviralle. Jos tutkimus päättyy siksi, että tutkimuksen tekijä on päättänyt jostain syystä keskeyttää tutkimuksen, täytyy myös keskeytyksen syy ilmoittaa. Jos keskeytys on johtunut turvallisuussyistä ja tutkimuksen tilaaja tai toteuttaja on valmistaja tai valtuutettu edustaja, niin keskeytyksestä olisi ilmoitettava myös Euroopan komissiolle sekä Euroopan talousalueen jäsenvaltioille. Valmistajan ja valtuutetun edustajan on myös pidettävä MD-direktiivin liitteen X ja AIMD-direktiivin liitteen VII kohtien 2.3.7 mukainen raportti Valviran saatavilla.

Ehdotus ilmoitusmenettelystä perustuu MD- ja AIMD-direktiiveihin. Koska direktiivit koskevat kuitenkin ainoastaan valmistajan tai valtuutetun edustajan toteuttamia ja direktiivien mukaisia tutkimuksia, on ilmoitusvelvollisuus komissiolle ja jäsenvaltioille rajoitettu näihin toimijoihin.

Ehdotetun säännöksen 3 momentin mukaan tutkimuksesta vastuussa olevan lääkärin tai vastaavan henkilön tulee allekirjoittaa tutkimusraportti, jossa on arvio tutkimuksessa kerätyistä tiedoista. Säännös perustuu MD-direktiivin 15 artiklan 7 kohtaan ja AIMD-direktiivin 10 artiklan 4 kohtaan.

Ehdotetun säännöksen 4 momentin mukaan Valvira voisi antaa tarkempia määräyksiä siitä mitä tietoja sille tulee toimittaa tutkimuksesta ja mahdollisesta tutkimuksen keskeyttämisestä sekä siitä, miten tiedot tulee toimittaa virastolle.

5 luku Ammattimainen käyttäjä ja terveydenhuollon toimintayksikön oma laitevalmistus

24 §. Ammattimaista käyttöä koskevat yleiset vaatimukset. Ammattimaisia käyttäjiä koskeva sääntely ei perustu Euroopan unionin normeihin, mutta terveydenhuollon laitteiden turvallisuus edellyttää viime kädessä, että laitteita käytetään vastuullisesti. Ammattimaisilla käyttäjillä on tärkeä rooli laitteiden turvallisuuden varmistamisessa. Toisaalta turvallisuusvaatimukset suojaavat myös laitteen käyttäjää. Kansallisesti on tarpeen säätää velvoitteista käyttäjille, koska käyttäjävirheet ovat ongelmallisia ja tehtyjen selvitysten mukaan niiden määrä on suurempi kuin varsinaisten laitevirheiden. Velvoitteella pyritään ennaltaehkäisemään vaaratilanteita.

Ammattimaisen käyttäjän vastuu on kaksitasoinen. Ammattimaisen käyttäjän määritelmän mukaan sekä määriteltyjä organisaatioita että luonnollisia henkilöitä pidetään ammattimaisina käyttäjinä. Jollei säännöksessä ole erikseen rajattu velvoittavuutta vain joihinkin ammattimaisiin käyttäjiin, säännös velvoittaa sekä organisaatiota, että siinä työskentelevää luonnollista henkilöä, joka on ammattimainen käyttäjä. Työntekijä vastaa kuitenkin velvoitteista vain siltä osin, kuin ne ovat hänen vaikutusmahdollisuuksissaan.

Säännös vastaa voimassa olevan lain 11 ja 12 §:iä.

Ehdotetun säännöksen 1) kohdan mukaan terveydenhuollon laitteiden käyttäjillä tulee olla riittävä ja turvallisen käytön vaatima koulutus sekä kokemus. Kohdan tarkoituksena on turvata sekä potilaan että käyttäjän turvallisuus. Kuten nykyisinkin, pelkkä ammatillinen koulutus ei takaa, että henkilöllä on riittävä koulutus ja kokemus tietyn terveydenhuollon laitteen käyttämiseksi, vaan työnantajan on varmistettava, että henkilöstö koulutetaan ja opastetaan riittävästi kunkin laitteen turvallisen käytön edellyttämällä tavalla.

Ehdotetun 2) kohdan mukaan ammattimaisen käyttäjän on varmistuttava, että laitteessa olevat merkinnät ja käyttöohjeet ovat turvallisen käytön kannalta riittävät. Kohta korostaa erityisesti työnantajan vastuuta huolehtia siitä, että edellä mainitun koulutuksen lisäksi laitteissa on kuitenkin aina oltava tarvittava ohjeistus.

Ehdotetun 3) kohdan mukaan laitetta tulee käyttää valmistajan ilmoittamaan käyttötarkoitukseen valmistajan antaman käyttöohjeistuksen mukaisesti ja 4) kohdan mukaan laitteen toimintakuntoisuuden varmistamiseksi laite on säädettävä, ylläpidettävä ja huolettava säännöllisesti. Säännökset korostavat ammattimaisen käyttäjän velvollisuutta noudattaa valmistajan ohjeita.

Ehdotetun 5) kohdan mukaan laitteen käyttöpaikan tulee soveltua turvalliseen käyttöön. Vaatimus liittää yhteen valmistajan laitesuunnittelun ja ammattimaisen käyttäjän vastuun laitetta käyttöönotettaessa. Valmistaja tunnistaa ja arvioi suunnitteluvaiheessa laitteen käyttöpaikkaan ja -olosuhteisiin liittyvät riskit. Nämä huomioiden valmistaja dokumentoi käyttöpaikan ja -olosuhteiden vaatimukset asennus- ja käyttöohjeisiin. Ammattimaisen käyttäjän velvollisuutena on varmistaa laitteen käyttöönoton yhteydessä, että käyttöpaikka ja -olosuhteet ovat asianmukaiset ottaen huomioon valmistajien ohjeistus sekä muut asiaan liittyvät seikat. Varmistettavia asioita ovat muun muassa asennusten sähköturvallisuus, käyttöpaikan lämpötila, säteilysuojaukset, liitettävien laitteiden kytkennät rakenteisiin, rakenteiden kantavuus, tilan hygienia, riittävyys, valaistus sekä ergonomiset vaatimukset, jotta laite toimii tarkoitetulla tavalla.

Ammattimaisella käyttäjällä on tärkeä tehtävä ketjun viimeisenä lenkkinä ennen laitteen käyttöönottoa varmistaa, että ohjeistusta on noudatettu, koska valmistaja ei voi ottaa vastuuta laitteiden käyttöpaikoista. Ammattimaisen käyttäjän vastuu ei kuitenkaan rajoitu pelkästään valmistajan ohjeiden noudattamiseen. Ammattimaisen käyttäjän tulee arvioida käyttöpaikan sopivuus ammatillisen tietämyksensä ja valmistajan ohjeistuksen perusteella. Usein suurikokoisten laitteiden sekä järjestelmien asennuksessa on mukana myös toiminnanharjoittaja, mutta vastuu käyttöpaikan turvallisuudesta on viime kädessä ammattimaisella käyttäjällä. Radiologisten laitteiden ja tarvikkeiden osalta säteilyn lääketieteellistä koskeva asetus (423/2000) vaatii käyttöpaikalla tehtävän erillisen vastaanottotarkastuksen.

6) Terveydenhuollon laitteeseen yhteydessä olevat toiset terveydenhuollon laitteet, rakennusosat ja rakenteet, varusteet, ohjelmistot tai muut järjestelmät tai esineet eivät saa vaarantaa terveydenhuollon laitteen suorituskykyä tai potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä. Ehdotettu vaatimus täsmentää kohdan 5 vaatimusta laitteen käyttöpaikan soveltuvuudesta. Valmistajan on tullut ottaa huomioon jo suunnitteluvaiheessa tässä vaatimuksessa lueteltujen laitteiden sekä varusteiden vaikutukset tuotteeseen. Käytännössä valmistaja on varautunut ei-toivottuihin vaikutuksiin ohjeistamalla kytkentöjä, liitäntöjä ja yhteensopivuuksia.

Ammattimaisen käyttäjän velvollisuutena on noudattaa valmistajan ohjeistusta sekä siltä osin, kuin asiaa ei ole ohjeistettu, arvioida sitä ammatillisen osaamisensa perusteella. Nykyisin ongelma-alueen muodostaa erityisesti tietokoneen ja laitteen yhteen kytkeminen. Tietokoneet hankitaan usein erikseen ottamatta huomioon esimerkiksi valmistajan ohjeistusta tietokoneiden tyypistä. Lisäksi laitteet saatetaan liittää toisiinsa ottamatta huomioon valmistajan ohjeistusta laitteiden turvalliseen yhteen kytkemiseen. Toisena esimerkkinä ammattimaisen käyttäjän hankintaorganisaatio saattaa tilata taloudellisista syistä laitteeseen yhteen sopimattomia varusteita. Ehdotettu vaatimus selkeyttää ammattimaisen käyttäjän vastuuta terveydenhuollon laitteen käyttöympäristön sekä muiden laitteiden ja varusteiden huomioon ottamisessa.

Ehdotetussa 7) kohdassa säädettäisiin siitä, että terveydenhuollon laitteen saa asentaa, huoltaa tai korjaa vain henkilö, jolla on tehtävään tarvittava ammattitaito ja riittävä asiantuntemus.

25 §. Vaaratilanteista ilmoittaminen. Terveydenhuollon laitteisiin liittyvien vaaratilanteiden havaitsemiseksi ja niiden ehkäisemiseksi on tärkeää, että Valviralla on kokonaiskuva Suomessa terveydenhuollon laitteisiin liittyvistä tilanteista, jotka olisivat saattaneet tai ovat aiheuttaneet jonkun henkilön terveyden vaarantumisen. Vaaratilanne saattaa aiheutua laitteen tekniikkaan tai käyttöön liittyvästä seikasta taikka näiden yhdistelmästä. Edellyttämällä sekä valmistajalta että ammattimaiselta käyttäjältä erikseen ilmoitusta samasta tapahtumasta varmistetaan se, että viranomainen saa mahdollisimman kattavan kuvan tilanteesta. Direktiivit edellyttävät, että ammattimaisen käyttäjän on lisäksi aina ilmoitettava tilanteista valmistajalle.

Nykyisin on tullut esiin, että ammattimaisille käyttäjille on monesti epäselvää, millaiset tilanteet kuuluvat ilmoitusvelvollisuuden piiriin. Ehdotuksen mukaan ilmoitettavia olisivat potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyden vaarantavat tilanteet. Voimassa olevan lain sanamuodon mukaan ilmoitettavia ovat tilanteet, jotka ovat johtaneet tai olisivat voineet johtaa henkilön terveydentilan vakavaan heikkenemiseen tai kuolemaan. Käytännössä on osoittautunut, että ammattimaiset käyttäjät tulkitsevat ilmaisua rajatummin, kuin mikä on yleiseurooppalainen tulkinta. Tällä hetkellä Valviran tulkinta perustuu siihen, mitä tilanteita valmistajien edellytetään ilmoittavan Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella.

Potilasturvallisuuden edistämiseksi on kehitetty erilaisia turvallisuustyökaluja ja -järjestelmiä, joiden tarkoituksena on asianmukainen turvallisuus niin potilaille kuin käyttäjillekin. Asia sisältyy myös terveydenhuoltolakityöryhmän muistioon uudesta terveydenhuoltolaista (Sosiaali- ja terveysministeriön selvityksiä 2008:28).

Ehdotuksessa terveyden vaarantavina tilanteina pidettäisiin, kuten nykyisinkin sellaisia tilanteita, joissa on aiheutunut tai olisi saattanut aiheutua (ns. läheltä piti tapahtumat):

- kehon toimintojen heikkeneminen tai kehon rakenteellinen vaurio, taikka

- tilanne, joka edellyttää lääketieteellistä hoitoa.

Ehdotettu säännös vastaa voimassa olevan lain 13 §:n 2 momenttia ja perustuu MD-direktiivin 10 artiklan 2 kohtaan, AIMD-direktiivin 8 artiklan 2 kohtaan ja IVD-direktiivin 11 artiklan 2 kohtaan.

Pykälän 2 momentin mukaan Valvira voisi antaa tarkempia määräyksiä millä tavalla vaaratilanteista ilmoitetaan ja mitä tietoja on ilmoitettava. Valtuutusta on tarkoitus käyttää yksilöimään 1 momentin alakohtia. Lisäksi Valvira voisi antaa tarkempia määräyksiä siitä miten vaaratilanneilmoitukset tekniset tehdään.

26 §. Vastuuhenkilö ja seurantajärjestelmä. Ehdotuksen mukaan ammattimaisella käyttäjällä tulee olla vastuuhenkilö, joka vastaa siitä, että terveydenhuollon laitteista annettuja säännöksiä noudatetaan. Vastuuhenkilö on tarpeen, jotta terveydenhuollon organisaatioissa olisi nimetty henkilö, joka tuntee terveydenhuollon laitteita koskevan säätelyn, huolehtii organisaatioissaan säännösten noudattamisesta sekä välittää tietoa säännösten sisällöstä. Terveydenhuollon organisaatioissa työskennellään nopeasti muuttuvassa toimintaympäristössä ja lähitulevaisuudessa väestön vanhenemisen vuoksi entistä suuremmassa työpaineessa. Tällöin on hyvin vaikeaa viranomaisen taholta tavoittaa kaikkia ammattihenkilöitä informaation antamiseksi. Lisäksi vastuun keskittäminen organisaatioissa vahvistaa laitteisiin liittyvän sääntelyn tuntemusta organisaatioissa ja helpottaa viranomaisen ja ammattimaisten käyttäjien välistä yhteydenpitoa.

Terveydenhuoltoon kohdistuvien paineiden lisäksi alan nopea tekninen kehitys edellyttää, että viranomaiset ja ammattimaiset käyttäjät käyvät säännöllistä vuoropuhelua ja tekevät yhteistyötä terveydenhuollon laitteiden turvallisuuden takaamiseksi. Yksittäisen ammatinharjoittajan kohdalla säännös merkitsisi vain sitä, että ammatinharjoittaja vastaa omalta osaltaan terveydenhuollon laitteita koskevan sääntelyn noudattamisesta. Yksittäisen ammatinharjoittajan ja pienten toimintayksiköiden terveydenhuollon laitteiden vastuuhenkilöllä voi olla myös muita rooleja.

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin, että sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköllä tai muulla organisaatiolla taikka ammatinharjoittajalla, joka on ammattimainen käyttäjä, tulee olla seurantajärjestelmä terveydenhuollon laitteiden turvallisuuden varmistamiseksi. Säännös ei siten koskisi luonnollisia henkilöitä heidän työskennellessään työntekijöinä.

Seurantajärjestelmä vastaa voimassa olevan lain 12 §:n 3 momenttia. Momentin 1) kohdan tarkoituksena on turvata laitteiden jäljitettävyys, jos laitteissa havaitaan ongelmia. Jäljitettävyyden toteutuminen edellyttää, että seurantajärjestelmään on kirjattava tiedot kaikista ammattimaisen käyttäjän hallussa olevista taikka luovuttamista laitteista luovuttamistavasta riippumatta.

Ehdotettu 2) kohta koskisi vaaratilanteita, joiden järjestelmällisestä seurannasta on säädetty voimassa olevan lain 13 §:n 1 momentissa. Momentin 3) kohta koskee lain 24 §:ssä ammattimaisen käyttäjän velvoitteeksi säädettyjen seikkojen kirjaamista. Ehdotettu velvoite on uusi nykyiseen lakiin verrattuna. Tosiasiassa 24 §:ssä säädettyjen velvoitteiden täyttämisestä, kuten laitteen käyttökoulutuksesta ja huolloista, on nykyisinkin pidettävä kirjaa. Velvollisuus kerätä laitteisiin liittyvät tiedot seurantajärjestelmään helpottaa lain vaatimusten täyttämisen hallintaa ja siten edistää laitteiden käyttöturvallisuutta.

Vaatimus seurantajärjestelmästä mahdollistaa myös sen, että terveydenhuollon toimintayksikkö voi tarvittaessa osoittaa toimineensa säännösten mukaisesti. Viranomaiset pystyvät myös valvomaan säännösten noudattamista nykyistä paremmin seurantajärjestelmiin kirjattujen tietojen avulla.

Seurantajärjestelmä muodostaa henkilörekisterin, koska sinne tulee tallentaa tiedot niistä potilaista, joille on asennettu terveydenhuollon laite. Säännöksessä ei olisi viittausta henkilötietolakiin (523/1999), koska on selvää, että henkilötietolakia sovelletaan henkilörekistereihin ilman nimenomaista viittaustakin.

Käytännössä seurantajärjestelmään sisältyvät henkilötiedot kerätään osana potilasasiakirjoja. Potilasasiakirjoista on säädetty potilaan asemasta ja oikeudesta annetun lain 4 luvussa ja potilasasiakirjojen laatimisesta sekä niiden ja muun hoitoon liittyvän materiaalin säilyttämisestä annetussa sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa (99/2001). Tämän asetuksen 12 §:n 4 momentin mukaan tiedot potilaaseen pysyvästi asetetuista materiaaleista kuten proteeseista, implanteista ja hammaspaikka-aineista tulee merkitä potilasasiakirjoihin sellaisella tarkkuudella, että ne ovat myöhemmin tunnistettavissa.

Ehdotetussa säännöksessä ei ole kuitenkaan viitattu potilaan asemasta ja oikeudesta annettuun lakiin, koska laiterekisteriin kerätään tietoja myös luovutetuista laitteista, joita ei implantoida ja jotka eivät siten sisälly potilasasiakirjoihin. Sen vuoksi pykälän 3 momentissa olisi säännökset tietojen säilytyksestä ja luovuttamisesta. Tiedot tulisi säilyttää terveydenhuollon laitteen turvallisuuden edellyttämä aika. Säännöksen muotoilussa on noudatettu samanlaista tapaa kuin potilaan asemasta ja oikeudesta annetun lain 12 §:n 1 momentissa. Tietoja saisi luovuttaa vain Valviralle, jos tiedot ovat tarpeen laitteen turvallisuuden varmistamiseksi ja valmistajalle vaaratilanteiden ehkäisemiseksi. Tietojen luovuttaminen markkinointitarkoituksiin olisi kielletty.

Valviralla olisi 4 momentin perusteella mahdollisuus antaa tarvittaessa määräyksiä, joilla tarkennettaisiin seurantajärjestelmään kirjattavia tietoja.

Ehdotettu säännös on uusi, vastaavaa ei ole voimassa olevassa terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa laissa. Pykälän sisältö vastaa kuitenkin sitä, mitä voimassa olevan lain säännösten ja perustelujen mukaan lailla on tavoiteltu. Vastaava ehdotus sisältyy myös terveydenhuoltolakityöryhmän muistioon uudesta terveydenhuoltolaista (Sosiaali- ja terveysministeriön selvityksiä 2008:28).

27 §. Terveydenhuollon toimintayksikön oma laitevalmistus. Pykälässä säädettäisiin terveydenhuollon toimintayksikön harjoittamasta omasta laitevalmistuksesta. Oikeus omaan laitevalmistukseen koskisi vain terveydenhuollon toimintayksiköitä eikä muita ammattimaisia käyttäjiä. Ehdotus vastaa vallitsevaa oikeustilaa.

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin valmistajan kertakäyttöisiksi määrittelemien laitteiden käyttäminen uudelleen eli uudelleenkäsittely ei ole sallittua terveydenhuollon omana laitevalmistuksena, vaan ainoastaan niin, että tuotteen valmistaja noudattaa lain yleisiä vaatimuksia laitteen markkinoille saattamisesta ja käyttöönotosta.

Lisäksi 2 momentissa olisi valtuutus säätää valtioneuvoston asetuksella laitteista, joita ei saa valmistaa terveydenhuollon omana laitevalmistuksena. Koska terveydenhuollon toimintayksikön omassa laitevalmistuksessa ei tarvitse noudattaa teolliselle valmistukselle asetettuja vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelyjä, laiteturvallisuus edellyttää, ettei tuotteita, joihin sisältyy erityinen riski saisi valmistaa terveydenhuollon omana laitevalmistuksena.

Pykälän 3 momentissa olisi säännös, jonka mukaan terveydenhuollon toimintayksikön omana laitevalmistuksena valmistettuja laitteita ei saa luovuttaa laitteen valmistaneen terveydenhuollon toimintayksikön ulkopuolelle. Säännös perustuu siihen, että jos laitteita luovutettaisiin laajemmin käyttöön, ne tulisivat markkinoille, jolloin valmistajan tulee noudattaa tämän lain valmistajaa koskevia yleisiä säännöksiä

28 §. Terveydenhuollon toimintayksikön omassa laitevalmistuksessa noudatettavat säännökset. Säännöksessä säädettäisiin, miltä osin terveydenhuollon toimintayksikön on noudatettava omassa valmistuksessaan terveydenhuollon laitteita koskevaa sääntelyä. Lähtökohtana on, että valmistuksessa tulee noudattaa kaikkia lain säännöksiä. Terveydenhuollon omaan laitevalmistukseen ei kuitenkaan sovellettaisi ehdotuksen 8 §:n markkinoille saattamista ja 9 §:n CE -merkintää koskevia säännöksiä, koska terveydenhuollon omana laitevalmistuksena valmistettua laitetta ei saa saattaa markkinoille. Sovellettaviksi eivät myöskään tulisi lain 11 § markkinoinnista ja 13 § vaatimustenmukaisuuden osoittamisesta.

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin nykyisen terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun asetuksen 4 a §:n 2 momenttia vastaavalla tavalla, että terveydenhuollon omana laitevalmistuksena pidetään myös sitä, että terveydenhuollon toimintayksikkö muuttaa valmistajan laitteelle antamaa käyttötarkoitusta taikka antaa muulle tuotteelle tarkoituksen terveydenhuollon laitteena.

29 §. Terveydenhuollon toimintayksikön oman laitevalmistuksen vaatimukset. Pykälässä säädettäisiin yleisistä terveydenhuollon omaan laitevalmistukseen kohdistuvista vaatimuksista. Laitteen tulisi täyttää sitä koskevat olennaiset vaatimukset. Terveydenhuollon toimintayksikössä tulisi olla vastuuhenkilö, joka vastaa omasta laitevalmistuksesta. Omana laitevalmistuksena tehdyn terveydenhuollon laitteen saisi ottaa käyttöön vasta, kun vastuuhenkilö on sen hyväksynyt ja hyväksynnän tulisi aina perustua riski-hyöty analyysiin. Ennen laitteen käyttöönottoa vastuuhenkilön tulee allekirjoittaa vakuutus, joka on pidettävä Valviran saatavilla viiden vuoden ajan. Vakuutusta koskeva menettely on rinnasteinen sille, mitä esimerkiksi yksilölliseen käyttöön tarkoitetuista laitteista on säädetty. Valvira voisi 2 momentin mukaan antaa tarkempia määräyksiä toimintayksikön omasta laitevalmistuksesta ja vaatimuksenmukaisuuden osoittamisesta.

30 §. Tekniset asiakirjat. Ehdotuksessa säädettäisiin, että terveydenhuollon omasta laitevalmistuksesta olisi oltava pykälässä yksityiskohtaisesti määritelty tekninen dokumentaatio. Tekninen dokumentaatio on tarpeen laitteiden valvonnassa ja mahdollisten ongelmatilanteiden selvittämiseksi.

31 §. Jäljitettävyys. Terveydenhuollon laitteisiin mahdollisesti sisältyvien terveys- ja muiden riskien vuoksi on välttämätöntä, että laite voidaan tarvittaessa jäljittää ja poistaa käytöstä. Sen vuoksi myös terveydenhuollon toimintayksikön omana valmistuksena tehdyt laitteen tulee pystyä jäljittämään. Ehdotetussa pykälässä säädettäisiin siitä, mitä tietoja terveydenhuollon toimintayksikön tulisi kirjata keskitetysti omassa laitevalmistuksessa valmistettujen laitteiden seurannan mahdollistamiseksi. Valmistajaorganisaation on säilytettävä tallenteet sellaisen ajanjakson ajan, joka vastaa vähintään organisaation laitteelle määrittämää elinaikaa, mutta kuitenkin vähintään kaksi vuotta siitä päivästä, kun organisaatio luovuttaa tuotteen, tai soveltuvien viranomaismääräysten vaatimusten mukaisen ajan.

6 luku Ilmoitetut laitokset

Lakiin ehdotetaan selkeyden vuoksi lisättäväksi luku, joka sisältäisi säännökset ilmoitetuista laitoksista ja niiden valvonnasta. Kaikki voimassaolevan lainsäädännön ilmoitettua laitoksia koskevat säännökset koottaisiin tähän lukuun.

32 §. Ilmoitetun laitoksen nimeäminen. Säännöksen 1 momentin perusteella ilmoitetulla laitoksella tulee olla lupa. Luvan myöntää Sosiaali- ja terveysalan Valvira. 1 momentissa todettaisiin lisäksi, että lupaan voi sisältyä ehtoja ja että Valviran on ilmoitettava luvasta Euroopan komissiolle.

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin niistä vähimmäisvaatimuksista, jotka ilmoitetun laitoksen tulee täyttää. Nämä vaatimukset on lueteltu tyhjentävästi MD-direktiivin liitteessä XI, AIMD-direktiivin liitteessä VIII tai IVD-direktiivin liitteessä IX, joihin säännöksessä viitataan. Vaatimukset pitävät sisällään muun muassa terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun asetuksen 12 §:n 1 momentin, 13 §:n 2 momentin ja 14 §:n asiasisällön ja näistä seikoista ei olisi enää tarpeen nimenomaisesti säätää. Laitoksen olisi täytettävä edellä mainituista direktiiveistä sen direktiivin vähimmäisvaatimuksen, minkä direktiiviin laitoksen hakemus kohdistuu.

Lisäksi 2 momentin mukaan ilmoitetun laitoksen olisi osoitettava ulkopuolisella arvioinnilla täyttävänsä säädetyt edellytykset. Tällä tarkoitettaisiin käytännössä kansallisen akkreditointielimen tai vastaavan eurooppalaisen arviointilaitoksen lausuntoa.

Säännöksen 3 momentin mukaan Valvira voisi antaa tarkempia määräyksiä luvan hakemisesta ja lupahakemusten sisällöstä.

33 §. Ilmoitetun laitoksen tehtävät. Pykälän 1 momentin perusteella ilmoitettu laitos tekisi MD-direktiivin liitteissä II–VI AIMD-direktiivin liitteissä II–V ja IVD-direktiivin liitteissä III–VII säädetyt tehtävät. Säännökseen sisältyisi myös voimassaolevan terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun asetuksen 15 §:n 2 momenttia ja MD-direktiivin 11 artiklan 7 kohtaa vastaavat kohdat.

Käytännössä ilmoitettu laitos suorittaisi seuraavia tehtäviä:

1. vastaa valmistajan laatujärjestelmän tarkastamisesta, hyväksymisestä, valvonnasta ja hyväksymisen peruuttamisesta;

2. tutkii pyynnöstä valmistajan suunnitteluasiakirjat;

3. tekee tai teettää EY-tyyppitarkastukseen liittyvät asianmukaiset tarkastukset;

4. hakemuksesta tarkastaa ja testaa jokaisen tuotteen tai tilastollisin perustein valitut tuotteet;

5. arvioi steriiliyden saavuttamiseen ja ylläpitämiseen liittyviä näkökohtia;

6. arvioi mittaustoiminnon omaavien laitteiden ja tarvikkeiden metrologisten vaatimusten valmistusnäkökohtia;

7. arvioi terveydenhuollon laitteen erottamattomana osana olevan lääkkeen tai ihmisverestä peräisin olevan aineen laatua, turvallisuutta ja käyttökelpoisuutta sekä

8. arvioi valmistajan ilmoittamat muutokset.

Säännöksen 2 momentin mukaan ilmoitettu laitos antaisi suorittamastaan tehtävästä valmistajalle asianmukaiset asiakirjat, joita ovat muun muassa päätös, jossa perustellaan vaatimustenmukaisuustodistuksen myöntäminen, täydentäminen tai peruuttaminen, vaatimustenmukaisuustodistus ja eri tehtäviin liittyvät arviointi- tai tarkastusraportit. Säännöksen 2 momentissa on myös viittaus eräisiin asiakirjoihin, jotka olisivat voimassa enintään viisi vuotta, ja niiden voimassaoloa voitaisiin jatkaa enintään viideksi vuodeksi kerrallaan. Edellä mainittu vastaisi MD-direktiivin 11 artiklan 11 kohtaa, AIMD-direktiivin 9 artiklan 8 kohtaa ja IVD-direktiivin 9 artiklan 10 kohtaa. Ilmoitetulla laitoksella on oikeus vaatia valmistajalta kaikki tarvittavat tiedot vaatimustenmukaisuustodistuksen laatimiseksi ja ylläpitämiseksi. Jos valmistaja ei toimita pyydettyjä tietoja, ilmoitettu laitos voi evätä haetun vaatimustenmukaisuustodistuksen myöntämisen tai peruuttaa jo myönnetyn todistuksen siten kuin 35 §:ssä säädetään.

Pykälän 3 momentissa säädetään menettelystä silloin kun laitteen osana on lääke tai ihmisverestä peräisin oleva aine. Tällaisissa tapauksissa ilmoitetun laitoksen tulee pyytää lausunto toimivaltaiselta lääkeviranomaiselta. Säännös vastaa MD-direktiivin liitteen I kohtaa 7.4 ja AIMD-direktiivin liitteen I kohtaa 10.

Säännöksen 4 momentin mukaan ilmoitettu laitos voisi teettää alihankkijalla osatoimenpiteitä 1 momentissa säädettyjen tehtäviensä suorittamisessa, jos ilmoitettu laitos on etukäteen arvioinut ja varmistanut, että alihankkija noudattaa laissa tai sen nojalla annettuja säännöksiä. Ehdotettu säännös vastaisi MD-direktiivin liitteessä XI, AIMD-direktiivin liitteessä VIII ja IVD-direktiivin liitteessä IX mainittua vaatimusta alihankkijoiden käyttämisestä.

Pykälän 5 momentin mukaan ilmoitetun laitoksen on suoritettava säännöllisesti tarkastuksia sen todentamiseksi, että valmistaja noudattaa asianmukaisia vaatimuksia. Lisäksi edellytetään, että valmistaja ottaa huomioon tarkastusten tulokset. Säännös vastaa voimassaolevan terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun asetuksen 15 §:n 2 momenttia. Se vastaa myös AIMD-direktiivin liitteen II kohtaa 5.3. On syytä huomioida, että säännös koskisi vain valmistajia, joiden laatujärjestelmä on hyväksytty. Suunnittelutarkastuksessa, tyyppitarkastuksessa tai EU-tarkastuksessa laatujärjestelmää ei arvioida eikä hyväksytä. Ilmoitettu laitos ja valmistaja vahvistavat yhteisellä sopimuksella määräajat arviointi- ja tarkastustointen toteuttamiseksi.

34 §. Ilmoitetun laitoksen ilmoittamisvelvoite. Pykälässä säädetään ilmoitetulle laitokselle velvoite ilmoittaa Valviralle kaikki vaatimuksenmukaisuustodistuksia koskevat tiedot. Valviran käyttöön on myös annettava kaikkia sen pyytämät asianmukaiset tiedot. Säännös vastaa voimassaolevan lain 28 a §:ää.

35 §. Todistuksen peruuttaminen. Pykälässä säädetään edellytyksistä, joiden mukaan ilmoitetun laitoksen tulee peruuttaa myöntämänsä vaatimustenmukaisuustodistus. Ilmoitettu laitos olisi velvollinen peruuttamaan myöntämänsä todistuksen joko kokonaan tai määräajaksi, jos laitos toteaa, ettei valmistaja täytä laissa säädettyjä vaatimuksia tai että todistusta ei muutoin olisi tullut myöntää. Kyseeseen voi tulla esimerkiksi tapaus, jossa ilmoitettu laitos on erehtynyt tuotteen luokittelussa ja antanut luvan kiinnittää CE-merkinnän tuotteeseen, joka ei ole terveydenhuollon laite. Ilmoitetun laitoksen tulee ilmoittaa peruutuksesta Sosiaali- ja terveysalan Valviralle. Säännös vastaisi voimassaolevan lain 28 b §:ää.

36 §. Hyvän hallinnon vaatimukset ja virkavastuu. Ilmoitetun laitoksen tehtäviä on pidettävä perustuslain 124 §:ssä tarkoitettuina julkisina hallintotehtävinä. Hyvän hallinnon turvaamiseksi pykälän 1 momentissa säädettäisiin, että ilmoitetun laitoksen on ehdotetussa laissa tarkoitettuja julkisia hallintotehtäviä hoitaessaan noudatettava, mitä hallintolaissa (434/2003), kielilaissa (423/2003), sähköisestä asioinnista viranomaistoiminnassa annetussa laissa (13/2003) ja viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetussa laissa (621/1999) säädetään. Säännös ei muuta voimassaolevaa oikeustilaa, koska ilmoitettuihin laitoksiin sovellettaisiin edellä mainittuja lakeja muutoinkin jo niiden soveltamisalasäännöksen perusteella. Esimerkkinä mainittakoon viranomaisen toiminnan julkisuudesta annetun lain 4 §:n 2 momentti, jossa säädetään seuraavaa: ”Mitä viranomaisesta säädetään, koskee myös lain tai asetuksen taikka lain tai asetuksen nojalla annetun säännöksen tai määräyksen perusteella julkista tehtävää hoitavia yhteisöjä, laitoksia, säätiöitä ja yksityisiä henkilöitä niiden käyttäessä julkista valtaa.”

Koska myös yksityisoikeudelliset ilmoitetut laitokset ja niiden alihankkijat hoitavat ehdotetussa laissa tarkoitettuja tehtäviä suorittaessaan julkisia hallintotehtäviä, pykälän 2 momentissa säädettäisiin, että ilmoitetun laitoksen tai tämän alihankkijan palveluksessa olevaan henkilöön sovelletaan rikosoikeudellista virkavastuuta hänen suorittaessaan ehdotetussa laissa tarkoitettuja tehtäviä.

Perustuslakivaliokunnan tulkintakäytännössä on katsottu, että oikeusturvan ja hyvän hallinnon vaatimusten toteutumisen varmistaminen perustuslain 124 §:n tarkoittamassa merkityksessä edellyttää, että asian käsittelyssä noudatetaan hallinnon yleislakeja ja että asioita käsittelevät toimivat virkavastuulla (PeVL 46/2002 vp , s. 10, PeVL 33/2004 vp , s. 7/II, PeVL 11/2006 vp, s. 3).

37 §. Ilmoitetun laitoksen valvonta ja nimeämisen peruuttaminen. Pykälän 1 momentin mukaan Sosiaali- ja terveysalan lupa ja valvontavirasto Valvira valvoo ilmoitettujen laitosten toimintaa. Lupa- ja valvontavirastolla olisi oikeus salassapitosäännösten estämättä saada valvontatehtävänsä suorittamiseksi tarpeelliset tiedot laitoksen hallinnosta, taloudesta, henkilökunnan teknisestä pätevyydestä, laitoksen tekemistä arvioinneista sekä ehdotetun lain mukaisista arviointimenettelyistä ja laitoksen antamista päätöksistä ja vaatimustenmukaisuustodistuksista. Valviran olisi ilmoitettava Euroopan komissiolle ja muille Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen jäsenvaltioille nimeämänsä ilmoitetut laitokset sekä nimeämisen peruutukset. Komissio puolestaan huolehtii siitä, että ilmoitettuja laitoksia koskeva luettelo pidetään jatkuvasti ajan tasalla. Luettelo julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Pykälän 2 momentin mukaan ilmoitetun laitoksen olisi ilmoitettava Valviralle sellaisista toimintansa muutoksista, joilla voi olla vaikutusta sen toimintaedellytyksiin.

Pykälän 3 momentin mukaan Valvira voi peruuttaa nimeämisen kokonaan tai määräajaksi, jos ilmoitettu laitos ei enää täytä 32 §:n 2 ja 3 momentin mukaisia vaatimuksia taikka jos laitos toimii lain tai sen nojalla annettujen säännösten vastaisesti. Säännös vastaisi voimassaolevan terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun asetuksen 12 §:n 3 momenttia.

7 luku Valvonta

38 §. Markkinavalvonta.Säännöksen 1 momentissa säädettäisiin siitä, että Valviran tehtävänä on valvoa ja edistää terveydenhuollon laitteiden ja niiden käytön turvallisuutta. Laitteiden turvallisuuden valvontaa toteutetaan muun muassa valvomalla markkinoilla olevien laitteiden vaatimustenmukaisuutta. Valvonta kattaa kuitenkin myös lain säännösten mukaisesti ammattimaisten käyttäjien ja toiminnanharjoittajien valvonnan, koska valvonnan tavoite on varmistaa terveydenhuollon laitteiden ja niiden käytön turvallisuus siitä riippumatta, aiheutuuko turvallisuuden vaarantuminen suoranaisesti laitteen ominaisuuksista tai muista seikoista, kuten esimerkiksi virheellisestä käytöstä. Valviran tulee valvoa säännösten noudattamista tästä lähtökohdasta.

Terveydenhuollon laitteiden ja niiden käytön turvallisuuden valvonnassa keskeinen työväline olisi Valviran ylläpitämä vaaratilannerekisteri. Valviran tulee kirjata valmistajien ja ammattimaisten käyttäjien vaaratilanneilmoitukset rekisteriin, arvioida tilanteen ja valmistajan aloittamat tai toteuttamat toimet ja tarvittaessa ryhtyä toimenpiteisiin turvallisuusriskin poistamiseksi. Terveydenhuollon laitteista aiheutuneiden vaaratilanteiden kokonaisarvio perustuu niin valmistajalta kuin ammattimaisilta käyttäjiltäkin saataviin ilmoituksiin ja tietoihin. Tästä syystä on tärkeää, että ilmoitukset saadaan kattavasti molemmilta tahoilta mahdollisimman pian vaaratilanteiden havaitsemisen jälkeen.

Vaaratilannerekisteristä ilmenee käytännön tilanteiden kokonaisuus Suomessa. Näin viranomainen pystyy yksittäisten tapausten lisäksi havaitsemaan esimerkiksi tiettyyn laitteeseen, laiteryhmään, tietyn valmistajan laitteisiin, valmistuserään taikka tiettyyn käyttöpaikkaan liittyvät vaaratilanteet kokonaisuudessaan. Havaitessaan poikkeuksellisen määrän ilmoituksia, joilla on jokin tai joitakin yhdistäviä tekijöitä viranomaisen on ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin turvallisuuden takaamiseksi.

Valvira myös ilmoittaa vaaratilanteesta ja toimistaan Euroopan komissiolle sekä muille jäsenmaille. Säännös perustuu MD-direktiivin 10 artiklaan, AIMD-direktiivin 8 artiklaan ja IVD-direktiivin 11 artiklaan.

Säännöksen 3 momentissa säädettäisiin markkinavalvontaan erityisesti liittyvistä toimista. Voimassa olevan lain 30 §:n 1) kohdan mukaan Valvira ratkaisee tarvittaessa, onko kyseessä terveydenhuollon laite. Uuden menettelytavan direktiivit perustuvat kuitenkin sille periaatteelle, että valmistaja määrittelee, onko tuote jonkin uuden menettelytavan mukaisen direktiivin soveltamisalaan kuuluva tuote ja noudattaa valitsemaansa menettelyä. Siten viranomaiset eivät voi uuden menettelytavan direktiivien soveltamisalalla tehdä suoranaisia valituskelpoisia päätöksiä siitä, onko tuote direktiivissä tarkoitettu tuote vai ei. Valmistajalla on vapaus ja velvollisuus määritellä tuotteensa ja noudattaa siihen soveltuvassa direktiivissä säädettyä menettelyä. Viranomainen ei voi pakottaa valmistajaa tuomaan tuotteensa tietyn menettelyn mukaisesti markkinoille. Siten markkinavalvonnassa puututaan siihen, onko markkinoilla olevan tuotteen osalta noudatettu kyseiselle tuotteelle soveltuvia menettelyjä eikä tehdä hallintopäätöstä tuotteen statuksesta.

Markkinavalvonnan periaatteiden mukaisesti viranomainen ei myöskään saa puuttua tai ottaa suoranaisesti kantaa tuotteisiin ennen niiden markkinoille tuloa. Terveydenhuollon laitteiden osalta tähän liittyy ongelmia erityisesti silloin, kun tuote saattaa olla lääke tai laite.

Ehdotetun säännöksen 1) kohta koskee vaatimustenmukaisuuden arviointia. Tämä arviointi kattaa kaikenlaiset markkinavalvonnan arviointitilanteet. Laite voi olla vaatimusten vastainen, jos se on valmistajan ilmoituksen mukaan laissa tarkoitettu terveydenhuollon laite, mutta vaatimukset eivät täyty joltain osin. Laite on vaatimusten vastainen myös silloin, jos valmistaja on katsonut, että kyseessä on terveydenhuollon laite, mutta on määritellyt tuotteen ja sen mahdollisen luokituksen väärin ja siksi valinnut sellaiset vaatimustenmukaisuuden osoittamismenetelmät, jotka eivät sovellu kyseiseen laitteeseen. Laite on vaatimusten vastainen myös silloin, jos se täyttää 4 §:n 1) kohdan määritelmän, mutta valmistaja esittää, ettei tuotetta olisi pidettävä terveydenhuollon laitteena. Säännöksen 2) ja 3) kohdassa on erikseen tarkennettu edellä mainittuja seikkoja.

Ehdotettu säännös on tarpeen, koska markkinoilla on vieläkin epätietoisuutta uuden menettelytavan mukaisesta menettelystä. Nykyisin valmistajat toivovat usein viranomaiselta ennakkoratkaisuja ennen markkinoille tuloa siitä, mitä säännöksiä tuotteeseen on sovellettava.

39 §. Tarkastusoikeus. Ehdotetun säännöksen mukaan Valviran tarkastussoikeudesta säädettäisiin tarkkarajaisemmin kuin nykyisessä laissa. Nykyinen laki ei määritä viranomaisen oikeuksia perustuslain edellyttämällä tarkkuudella. Tarkastusoikeus kohdistuisi, kuten nykyisessäkin laissa, kaikkeen laissa tarkoitettuun toimintaan sekä lisäksi arkisto- tai muihin vastaaviin tiloihin, joissa säilytetään tarkastettavia tietoja. Tarkastusta ei kuitenkaan saa ulottaa kotirauhalla suojattuihin tiloihin.

Tarkastus voitaisiin tehdä ennalta ilmoittamatta. Tarkastuksen tekijällä on oikeus saada nähtäväkseen kaikki tarkastuksen tekemiseksi tarvittava asiakirjat. Tarkastajalla on myös oikeus saada jäljennökset tarpeellisiksi katsomistaan asiakirjoista.

40 §. Tarkastusmenettely. Ehdotuksen mukaisessa pykälässä säädettäisiin tarkastuksella noudatettavasta menettelystä. Nykyisin menettelystä ei ole säädetty lailla. Pykälän 1 momentin mukaan tarkastuksesta olisi pidettävä pöytäkirjaa, joka olisi annettava asianosaisille 30 päivän kuluessa tarkastuksesta.

Pykälän 2 momentin mukaan Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolla olisi mahdollisuus antaa määräyksiä tarkastuksella havaittujen puutteiden korjaamiseksi. Määräyksen johdosta olisi välittömästi ryhdyttävä toimenpiteisiin. Esitetty menettely vastaa paljolti sitä, mitä lääkelaissa on säädetty.

Tarkastuspöytäkirjan säilyttämisestä säädetään 3 momentissa. Säännöksen mukaan pöytäkirja tulisi säilyttää kymmenen vuotta tarkastuksen tekemisestä. Säilyttämisvastuu on Valviralla.

41 §. Oikeus ottaa tuotteita tutkittavaksi. Ehdotetun säännöksen mukaan sosiaali- ja terveysalan Valviralla on oikeus ottaa näytekappaleita tutkittavaksi ja testattavaksi. Näytekappaleet voidaan ottaa valmistajalta, toiminnanharjoittajalta tai ammattimaiselta käyttäjältä. Näytteiden ottaminen on perusteltua tehdä jakeluketjun eri vaiheissa tarpeen mukaan. Näytekappaleet korvataan tavaran omistajalle tai haltijalle hakemuksesta ellei tutkimus osoita, että laite oli säännösten vastainen.

Ehdotuksen mukaisessa 2 momentissa säädettäisiin, että Valvira voisi velvoittaa valmistajan tai valtuutetun edustajan korvaamaan hankinnasta, tutkimuksesta ja testauksesta välittömästi aiheutuneet kustannukset silloin kun laite ei täytä lain mukaisia vaatimuksia. Kustannukset tulisi kuitenkin suhteuttaa rikkomuksen laatuun ja muihin valvonnassa suoritettuihin toimenpiteisiin. Mahdollisuus periä testauskulut valmistajalta tai valtuutetulta edustajalta perustuu siihen, että valmistajan ja valtuutetun edustajan tulee kantaa vastuu edustamiensa tuotteiden asianmukaisuudesta. Jos säädetyt vaatimukset eivät täyty, on myös taloudellinen vastuu asian selvittämisestä valmistajalla ja edustajalla. Mahdollisuus periä kustannuksia vastuulliselta taholta edellyttää kuitenkin, että tilanne arvioidaan kokonaisuutena valmistajan tai valtuutetun edustajan kannalta. Kuluja ei saa periä, jos se olisi kohtuutonta suhteessa rikkeen laatuun ja viranomaisen valvontatoimiin, kuten esimerkiksi myyntikieltoon.

42 § Poliisin virka-apu. Poliisilla olisi velvollisuus tarvittaessa antaa virka-apua tarkastuksen tekemiseen ja näytekappaleiden ottamisen turvaamiseksi.

43 §. Oikeus ulkopuolisen asiantuntijan käyttöön. Terveydenhuollon laitteet kattavat hyvin monenlaisia ja usein monimutkaisia tuotteita. Valvovalla viranomaisella ei voi olla palveluksessaan säännöllisesti kaikkien alojen asiantuntijoita. Valvonta kuitenkin edellyttää usein asiantuntijan arvioita, minkä vuoksi ehdotetaan, että Valviralla olisi oikeus tapauskohtaisesti käyttää ulkopuolisia asiantuntijoita apunaan laitteiden arvioinnissa. Testaukset ja tutkimukset suoritetaan pääasiassa tällaisiin toimiin erikoistuneissa laitoksissa. Ulkopuoliseen asiantuntijaan sovellettaisiin virkamiehen esteellisyyttä koskevia säännöksiä.

8 luku Hallinnolliset pakkokeinot

Luvussa säädettäisiin Sosiaali- ja terveysalan Valviralla lain valvonnassa käytössä olevista hallinnollisista pakkokeinoista.

44 §. Määräys velvoitteiden täyttämiseksi. Pykälän mukaan Valviralla on oikeus määrätä ammattimainen käyttäjä, toiminnanharjoittaja, valmistaja tai valtuutettu edustaja täyttämään laissa säädetty velvollisuutensa. Säännös on tarpeen, koska valvontaviranomaisella tulee olla käytössään riittävän tehokkaat keinot lain noudattamisen varmistamiseksi. Valvontaviranomaisen perustehtäviin kuuluu puuttua asiaan, jos lain vaatimuksia ei noudateta. Jos viranomaisen kehotusta ei kuitenkaan noudateta, Valviralla on oltava mahdollisuus velvoittaa lain noudattamiseen. Säännös kattaisi kaikki laissa asetetut velvollisuudet.

45 §. Määräys asiakirjoissa olevan puutteen korjaamiseksi. Ehdotettu säännös vastaa voimassa olevan lain 19 §:n 2 momenttia. Vaikkakin laitteisiin liittyvät puutteet sisältyvät edellisen lainkohdan mukaiseen oikeuteen yleisesti velvoittaa täyttämään lain velvoitteet, on laitteisiin liittyvien asiakirjojen puutteista tarpeen säätää erikseen. Lain tarkoitus on turvata laitteiden turvallisuus varmistamalla, että laitteen käyttäjän saatavilla on kaikki turvallisen käytön edellyttämät asiakirjat ja ohjeet. Jos vaatimuksia ei ole noudatettu, Valviralla on velvollisuus puuttua asiaan.

Ehdotuksen mukaan Valvira voisi velvoittaa valmistajan korjaamaan puutteet ja virheellisyydet markkinoille saatetun tai käyttöön otetun laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin mahdollistamissa asiakirjoissa. Jos puutteita tai virheitä ei korjata määräajassa, Valvira voisi kieltää laitteen valmistuksen, myynnin tai muun jakelun 46 §:n mukaisesti.

Ehdotetun 2 momentin mukaan säännöstä sovellettaisiin myös, jos terveydenhuollon laitetta koskeva CE-merkintä on kiinnitetty tuotteeseen, joka ei ole terveydenhuollon laite.

46 §. Valmistukseen ja luovutukseen kohdistuvat rajoitukset. Säännös koskisi edellisessä pykälässä säädettyjä asiakirjapuutteita vakavampia puutteita. Säännös tulisi ensisijaisesti sovellettavaksi silloin, kun terveydenhuollon laitteen puutteet liittyisivät sen turvallisuuteen, käyttötarkoitukseen sopimattomuuteen tai kun tuotteen CE-merkintä ei vastaisi lain vaatimuksia. CE-merkinnän osalta säännöstä voitaisiin soveltaa, jos laitteessa tai tarvikkeessa on CE-merkintä, vaikka se ei täytä vaatimuksia taikka jos merkintä puuttuu sellaisesta laitteesta, joka täyttää terveydenhuollon laitteen määritelmän.

Ehdotetun 1 momentin 1) kohdan mukaan Valvira voisi velvoittaa valmistajan ryhtymään tarpeellisiin toimenpiteisiin lainvastaisuuksien poistamiseksi. Viranomaisen päätös velvoittaisi käytännössä siihen toimeen, jolla laite saataisiin vastaamaan lainsäädännön vaatimuksia. Kyse voisi siis olla esimerkiksi teknisen vian korjaamisesta taikka CE-merkinnän tekemisestä. Päätöksessä tulisi asettaa määräaika, jotta Valvira voi seurata, onko velvoitetta noudatettu vai onko tarpeen ryhtyä lisätoimenpiteisiin.

Säännöksen 1 momentin 2) kohdan mukaan Valvira voisi kieltää laitteen valmistuksen, myynnin, maasta viennin tai muun vastikkeellisen tai vastikkeettoman jakelun. Voimassa olevan lain sanamuodon mukaan Valvira voi kieltää valmistuksen, myynnin tai muun elinkeinotoiminnan yhteydessä tapahtuvan luovutuksen. Valmistuksen osalta Valviran toimivalta rajoittuu kuitenkin vain kansallisiin valmistajiin. Ehdotukseen on selkeyden vuoksi kirjoitettu auki, että kielto koskee myös vientiä. Ehdotuksen mukaan kielto koskisi myös niin vastikkeellisia kuin vastikkeettomiakin luovutuksia. Koska kiellon taustalla on selvä terveydellinen vaara, on tarpeen kieltää myös vastikkeettomat luovutukset.

Valvira voisi antaa päätöksen väliaikaisena, jos se olisi erityisestä syystä tarpeen. Erityinen syy voi olla esimerkiksi terveydellinen vaara, jonka torjunta edellyttää kiireellisiä toimia tai tilanne, jossa valmistajaa tai valtuutettua edustajaa ei tavoiteta asian selvittämiseksi.

Koska Valviralla on terveydenhuollon laitteita koskevien direktiivien perusteella velvollisuus puuttua väärin perustein CE-merkittyihin laitteisiin, säännös tulisi sovellettavaksi myös silloin, kun Suomessa markkinoilla oleva CE-merkitty laite luokitellaan Suomessa kansallisesti esimerkiksi lääkkeeksi tai henkilösuojaimeksi. Tällöin Valvira voisi ryhtyä toimenpiteisiin tuotteen markkinoilta vetämiseksi tai tuotteen markkinoille saattamisen ja käyttöönoton kieltämiseksi tai rajoittamiseksi.

Ehdotettu säännös vastaa asiallisesti nykyisen lain 19 §:ää.

47 §. Käytössä oleviin laitteisiin kohdistuvat velvoitteet. Säännöksen ensimmäinen ja toinen momentti vastaisivat nykyisen lain 21 §:n 1 ja 2 momenttia. Valmistajan tai valtuutetun edustajan tulee lähtökohtaisesti oma-aloitteisesti ryhtyä säädettyihin toimiin, mutta Valviralla olisi mahdollisuus liittää velvoite edellä 45 ja 46 §:issä tarkoitettuun päätökseen, jos olisi aihetta epäillä, ettei valmistaja vapaaehtoisesti toteuta sanottuja toimia.

Säännöksen kolmannen momentin mukaan Valvira voisi velvoittaa myös toiminnanharjoittajan eli jakeluketjun järjestämään laitteen markkinoilta poisvedon, jos laite on terveydelle vaarallinen eikä valmistajaa tai valtuutettua edustajaa tavoitettaisi. Voimassa olevan lain 21 §:n 3 momentissa on säädetty samasta velvoitteesta. Nykyisessä säädöksessä ei kuitenkaan ole määritelty, kenelle Valvira voi antaa määräyksen.

48 §. Erityiset terveysvalvontatoimet. Säännöksellä pantaisiin täytäntöön MD-direktiivin 14 b, AIMD-direktiivin 10 c ja IVD-direktiivin 13 artikloissa säädetyt velvoitteet erityisistä terveysvalvontatoimenpiteistä. Säännös mahdollistaa sen, että kansalliset viranomaiset voivat tarvittaessa rajoittaa terveydenhuollon laiteen käyttöä terveydensuojelun, turvallisuuden tai kansanterveyden perusteella myös niissä tapauksissa, jolloin ongelmana ei ole laitteen vaarallisuus tai siitä ei ole todisteita. Menettely on toissijainen 46 §:ssä säädettyyn suojalausekemenettelyyn nähden, jossa laitteen vaatimustenvastaisuus tai vaarallisuus voidaan todentaa ja viranomainen antaa päätöksensä tällä perustella.

Ehdotuksen mukaan erityisinä terveysvalvontatoimenpiteinä Valvira voisi kieltää laitteiden myynnin ja muun luovutuksen sekä laitteen käytön. Valvira voisi myös asettaa ehtoja ja rajoituksia luovutukselle ja käytölle. Voimassa olevan lain 20 §:ssä oleva säännös mahdollisuudesta kieltää ammattimainen käyttö sisältyisi siten ehdotettuun säännökseen. Ammattimaisen käytön kieltäminen tai rajoittaminen voisi liittyä esimerkiksi tilanteisiin, joissa vaaratilannerekisteri osoittaisi joiltain osin poikkeavan korkeaa vaaratilanteiden määrää, mutta ei olisi aivan selvää, mikä on laitteen tekniikan ja mikä käytön osuus vaaratilanteiden synnyssä.

Osa terveydenhuollon laitteista on sellaisia, että niiden luovutus tai myynti muulle kuin terveydenhuollon toimintayksiköille tai ammattihenkilöille saattaisi aiheuttaa terveyden, turvallisuuden tai kansaterveyden vaarantumisen. Nykyisin on esimerkiksi mahdollista ostaa suomalaisen verkkokaupan sivuilta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja laitteita, jotka on tarkoitettu sairauksien toteamiseen. Kouluttamattoman henkilön itse suorittamaan testaukseen sairauden toteamiseksi voi liittyä riskejä muun muassa testituloksen tulkinnan ja mahdollisesti tarvittavan hoidon osalta. Sen vuoksi olisi tarpeen säätää, että Valviralla olisi direktiivien mukaisesti mahdollisuus määrätä esimerkiksi, että tiettyjä tuotteita saa myydä ainoastaan terveydenhuollon ammattilaisille. Toisaalta tiettyjen laitteiden osalta voisi olla tarpeen määritellä, että niitä saa myydä ainoastaan apteekeissa oikean käyttöohjeistuksen varmistamiseksi. Valviran olisi ilmoitettava tällaisista rajoituksista Euroopan komissiolle ja muille EU:n jäsenvaltioille. Ilmoituksen perusteella komissio voi antaa lausuntonsa siitä, ovatko kansalliset toimenpiteet sen mielestä perusteltuja. Valviran ilmoitusvelvollisuudesta säädetään jäljempänä 50 §:ssä.

49 §. Tiedottamisvelvoite. Säännöksen perusteella Valvira voi velvoittaa terveydenhuollon laitteen valmistajan tai valtuutetun edustajan ilmoittamaan Valviran määräämistä rajoituksista sekä laiteen käyttöön mahdollisesti liittyvistä riskeistä. Antaessaan päätöksen tiedottamisvelvoitteesta, Valviran tulee samalla määrätä siitä, miten ja missä ajassa tiedottaminen tulee toteuttaa. Ehdotus vastaa nykyisen lain 22 §:ää.

50 §. Sosiaali- ja terveysalan Valviran ilmoitusvelvollisuus. MD- ja IVD-direktiivien 8 artikloissa ja AIMD-direktiivin 7 artiklassa säädetään niin sanotusta suojalausekemenettelystä, josta on säädetty useissa muissakin yhteisön direktiiveissä. Lisäksi MD-direktiivin 14 b, AIMD-direktiivin 10 c ja IVD-direktiivin 13 artiklassa säädetään erityisesti terveysvalvontatoimenpiteistä, jotka ovat suojalausekemenettelyn tyyppisiä. Nykyisessä lainsäädännössä ei ole säädetty näihin liittyvistä ilmoitusmenettelyistä.

Suojalausekemenettely edellyttää, että kansalliset viranomaiset poistavat markkinoilta vaaralliset ja vaatimustenvastaiset laitteet. Menettelyn käyttö edellyttää selvitystä siitä, että vaarallisuus johtuu laitteesta. Suojalausekemenettelyn edellyttämästä hallinnollisesta pakkokeinosta on säädetty 46 §:ssä. Ehdotetun säännöksen 1 ja 2 momentti panisivat täytäntöön suojalausekemenettelyn muilta osin.

Pykälän 1 momentin mukaan Valviran tulisi ilmoittaa komissiolle 46 §:n nojalla tekemästään päätöksestä perusteluineen, jos CE-merkinnällä varustettu taikka vaatimustenmukainen yksilölliseen käyttöön valmistettu laite saattaa asianmukaisesti asennettuna, ylläpidettynä ja käyttötarkoituksen mukaisesti käytettynä vaarantaa potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyden tai turvallisuuden. Koska 46 § kattaa myös tilanteet, joissa CE-merkintä on kiinnitetty perusteettomasti terveydenhuollon laitteeseen tai tuotteeseen, joka ei ole terveydenhuollon laite tai jos CE-merkintä puuttuu tuotteesta, joka kuuluu tämän lain soveltamisalaan, ehdotettu säännös panisi täytäntöön myös MD-direktiivin 18, IVD-direktiivin 17 ja AIMD-direktiivin 13 artiklat.

Säännöksen 2 momentti koskisi tilanteita, joissa CE-merkinnällä varustettu tuote ei olisikaan vaatimustenmukainen. Valviran tulisi ilmoittaa 46 ja 47 §:n nojalla tehdystä päätöksestään perusteluineen Euroopan komissiolle sekä näissä tapauksissa myös muille jäsenvaltioille. Direktiivien vaatimukset jäsenmaille vaihtelevat sen mukaan, onko kyse 1 momentissa säädetystä tilanteesta vai vaatimustenmukaisuuden vastaisuudesta. Siten tämän momentin säännös koskisi myös 46 §:n nojalla annettua päätöstä.

Säännöksen 2 momentti panisi täytäntöön erityisiä terveysvalvontatoimia koskevat artiklat. Säännöksen mukaan, jos Valvira antaa 48 §:n nojalla päätöksen sillä perusteella, että laite vaarantaa käyttäjän, potilaan tai muun henkilön terveyden, päätöksestä perusteineen on ilmoitettava Euroopan komissiolle sekä muille jäsenvaltioille.

51 §. Markkinointikielto. Ehdotuksen mukaan Valvira voisi kieltää terveydenhuollon laitteen lainvastaisen markkinoinnin. Voimassa olevassa laissa ei ole säädetty tästä mahdollisuudesta, joten valvontaviranomaisella ei tällä hetkellä ole käytettävissään hallinnollisia keinoja puuttua lainvastaiseen markkinointiin. Valvira voi myös määrätä kiellon saajaa oikaisemaan markkinoinnissa antamansa virheelliset tai puutteelliset tiedot.

52 §. Uhkasakko ja teettämisuhka. Ehdotuksen mukaan laissa säädettyjä velvollisuuksia voitaisiin tehostaa uhkasakolla siten kuin uhkasakkolaissa säädetään. Lisäksi ehdotetaan, että Valvira voisi tehdä velvoitteen sen kustannuksella, johon päätös on kohdistettu, jos Valviran antamaa päätöstä ei noudateta. Tämä vastaisi kulutustavaroiden ja kuluttajapalvelusten turvallisuudesta annetun lain 22 §:n 2 momenttia. Uhkasakko ja teettämisuhka olisivat keskenään vaihtoehtoiset.

9 luku Erinäiset säännökset

53 §. Ohjaus ja valvonta. Lain ohjaus ja valvonta kuuluu sosiaali- ja terveysministeriön alaisena Valviralle.

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin siitä, että Valvira on terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevissa direktiiveissä tarkoitettu toimivaltainen viranomainen ja vastaa sille säädetyistä tehtävistä.

Valvira voisi tarvittaessa antaa ratkaisun luokitussääntöjen soveltamisesta, jos valmistaja ja ilmoitettu laitos olisivat erimieltä asiasta. Säännös perustuu MD-direktiivin 9 artikla 2 alakohtaan.

Valviran valtuus koskisi säännöksen mukaan MD-direktiivin mukaisesti ainoastaan luokitussääntöjen soveltamista. Valviralla ei siten olisi mahdollisuutta suoranaisesti päättää laitteen ja tarvikkeen luokittelusta, koska tämä on valmistajan tehtävä. MD-direktiivin mukaiset luokitussäännöt perustuvat ihmisruumiin haavoittuvuuteen ottaen huomioon laitteiden ja tarvikkeiden teknologisesta suunnittelusta ja valmistuksesta aiheutuvat mahdolliset riskit. Valmistaja jaottelee terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet I, II a, II b ja III tuoteluokkiin ottaen huomioon elimistön haavoittuvuus ja laitteen käyttö. Myös IVD-laitteet jaotellaan eri luokkiin IVD-direktiivin mukaisesti. Jaottelu määrittää ne menettelyt, joista valmistaja voi valita vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa käytettävän menettelyn.

54 §. Eurooppalainen tietokanta. Säännöksellä pantaisiin täytäntöön MD-direktiivin 14 a, AIMD-direktiivin 10 b ja IVD-direktiivin 12 artiklat. Eurooppalainen tietokanta (Eudamed) on eri jäsenmaiden toimivaltaisten viranomaisten käytettävissä oleva komission ylläpitämä tietokanta, jonne tallennettaisiin säännöksessä mainitut tiedot. Tietokanta on jäsenvaltioiden vapaaehtoisessa käytössä 5 päivään syyskuuta 2012 saakka, jonka jälkeen käyttö muuttuu pakolliseksi. Tietokantaa on käytetty jossain määrin jo nykyisin. Tietokannan käytön kannalta on ongelmallista, että se edellyttää GMDN nimikkeistön käyttöä, joka on maksullista. Edellä 18 §:n perusteluissa on selostettu tarkemmin GMDN nimikkeistöön liittyviä kysymyksiä.

Ehdotuksen 3 momentissa säädettäisiin vielä direktiivin mukaisesti siitä, että tietokantaan kerättyjä tietoja saa käyttää vain viranomaisvalvontaan.

55 §. Poikkeuslupa. Vaatimustenmukaisuusarviointi on etenkin korkean riskiluokan tuotteissa aikaa vievää. Tällöin on mahdollista, että potilaan terveydentilan kannalta merkittävä terveydenhuollon laite on olemassa, mutta vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessi on vielä kesken.

Valvira voisi terveydenhuollon toimintayksikön hakemuksesta myöntää luvan tällaisen laitteen käyttöön. Luvan saamisen edellytyksenä olisi, että lupa koskee yksittäistä laitetta, se on potilaan vakavan sairauden tai vamman lievittämiseksi tai hoitamiseksi tarpeellinen, saatavilla ei ole muuta vastaavaa laitetta ja lisäksi hakija osoittaa, että laitetta koskevat olennaiset vaatimukset täyttyvät. Päätös perustuisi aina riski-hyöty analyysiin.

Ehdotuksen 2 momentin mukaan Valvira voisi tarvittaessa liittää poikkeuslupaan ehtoja jotka koskevat laitteen käyttöä ja turvallisuutta. Näin voitaisiin tarvittaessa varmistaa potilaan ja laiteen käyttäjän turvallisuus vaikka vaatimustenmukaisuuden arviointi on kesken.

56 §. Salassapito ja tiedonsaantioikeus. Säännöksen 1 momentin mukaan Valviralla olisi oikeus saada terveydenhuollon laitteiden valvontaa varten tarpeelliset tiedot viranomaisilta sekä myös yksityisiltä tahoilta. Tiedot tulisi antaa Valviralle salassapitosäännösten estämättä. Ehdotettu säännös vastaa nykyisen lain 16 §:ää.

Säännöksen 2 momentilla pantaisiin täytäntöön MD-direktiivin 20, IVD-direktiivin 19 ja AIMD-direktiivin 15 artiklat. Säännöksen mukaan viranomaisten ja ilmoitetun laitoksen terveydenhuollon laitteita koskevan sääntelyn mukaisia tehtäviä suorittaessaan saamat tiedot ovat salassa pidettäviä. Lisäksi lainkohdassa on mainittu poikkeukset salassapidosta, tällaisia tietoja olisivat muun muassa laiterekisterin tiedot sekä eräät vaaratilanteita koskevat tiedot.

57 §. Salassa pidettävien tietojen luovuttaminen. Ehdotetussa pykälässä säädetään Valviran oikeudesta luovuttaa eräissä tapauksissa salassapidettäväksi säädettyjä tietoja. Säännöksen mukaan tällaisia tietoja saisi luovuttaa muille valtion viranomaisille lain mukaisten tehtävien suorittamiseksi, rikostutkinnan tarpeisiin, viranomaisen ja ilmoitetun laitoksen tietojen vaihtoa varten sekä muiden valtioiden toimivaltaisille viranomaisille silloin kun luovutus perustuu direktiiveihin tai Suomea sitoviin kansainvälisiin sopimuksiin. Säännös vastaisi nykyisen lain 18 §:ää. Säännöksen alakohta 4) koskisi sanamuodon mukaan kuitenkin MD-direktiivin 20 artiklassa, AIMD-direktiivin 15 artiklassa ja IVD-direktiivin 19 artiklassa säädettyä viranomaisten tietojen vaihtoa. Asiallisesti säännöksen sisältö ei muuttuisi.

58 §. Muutoksenhaku. Pykälässä säädettäisiin muutoksenhausta Valviran lain nojalla tekemään päätökseen. Yleisesti muutosta haettaisiin hallinto-oikeudelta siten kuin hallintolainkäyttölaissa (586/1996) säädetään.

Pykälän 2 momentin mukaan tarkastuksella annettuun määräykseen tai ilmoitetun laitoksen ehdotetun lain nojalla antamaan päätökseen ei kuitenkaan saisi hakea muutosta, vaan siitä olisi ensin tehtävä oikaisuvaatimus Valviralle. Valviran oikaisuvaatimuksen johdosta antamaan päätökseen haettaisiin muutosta hallinto-oikeudelta. Menettely vastaisi sitä, mitä esimerkiksi lääkelaissa on säädetty. Muutoksenhausta ilmoitetun laitoksen antamiin päätöksiin ei ole säädetty nykyisin lainkaan. Ilmoitettu laitos antaa hallintopäätöksiä tämän lain mukaisissa toimissaan. Perustuslain mukaisesti päätöksiin on voitava hakea muutosta. Käytännössä on tarkoituksenmukaista, että ilmoitetun laitosten päätöksiin haetaan ensi vaiheessa oikaisua Valviralta.

Kolmannen momentin mukaan Valviran lain nojalla antamia päätöksiä olisi noudatettava muutoksenhausta huolimatta, jollei muutoksenhakuviranomainen toisin määrää. Vastaava säännös on voimassa olevassa laissa.

Neljännen momentin mukaan 21 tai 46 §:n nojalla annettuun väliaikaiseen päätökseen ei saisi hakea muutosta valittamalla. Vastaava säännös on voimassa olevassa laissa.

59 §. Rangaistussäännös. Voimassaolevan lain 24 §:ssä on rangaistusäännös. Nyt ehdotettu uusi säännös laajentaisi niiden tekojen määrää, josta rangaistus voitaisiin tuomita. Lisäksi säännös laadittaisiin siten tarkkarajaisena, että se vastaisi rikosoikeudellista legaliteettiperiaatetta.

Pykälän 1 momentin mukaan se, joka tahallaan tai huolimattomuudesta saattaisi terveydenhuollon laitteen markkinoille tai ottaisi sen käyttöön 8 §:n vastaisesti, laiminlöisi 12 §:ssä säädettyä velvollisuutta terveydenhuollon laitteen suunnittelusta, pakkauksesta tai merkitsemisestä, laiminlöisi 14 §:ssä säädetyn velvollisuuden valmistuksen jälkeiseen seurantaan, laiminlöisi 15 §:ssä säädetyn velvollisuuden ilmoittaa Valviralle vaaratilanteesta, laiminlöisi 20 ja 23 §:ssä säädetyn velvollisuuden ilmoittaa kliinisestä tutkimuksesta, laiminlöisi 25 §:ssä säädetyn velvollisuuden ilmoittaa vaaratilanteesta tai rikkoisi 44–49 §:ssä tarkoitettua kieltoa tai määräystä olisi tuomittava sakkoon, jollei teosta muualla ole säädetty ankarampaa rangaistusta.

Pykälän 2 momentin mukaan se, joka rikkoo ehdotetun lain nojalla annettua uhkasakolla tehostettua kieltoa tai määräystä, voitaisiin jättää tuomitsematta rangaistukseen samasta teosta. Säännös poikkeaa voimassaolevan lain 24 §:n 3 momentissa olevasta säännöksestä, jonka mukaan henkilöä tai yhteisöä, jolle on asetettu uhkasakko, ei voida tuomita rangaistukseen. Ehdotuksen mukaan tuomioistuin voisi tuomita rangaistuksen esimerkiksi silloin kun Valvira on asettanut uhkasakon, mutta uhkasakkoa ei ole tuomittu maksettavaksi.

Pykälän 3 momentti vastaa asiallisesti voimassaolevan lain 24 §:n 2 momenttia kuitenkin siten tarkennettuna, että säännöksessä säädettäisiin velvollisuus tehdä ilmoitus, jos on syytä epäillä että lain säännöksiä on rikottu. Lisäksi tarkennettaisiin sitä, koska ilmoitusta ei tarvitse laatia.

60 §. Voimaantulo. Laki on tarkoitettu tulemaan voimaan mahdollisimman pian. Terveydenhuollon toimintayksikön omaa laitevalmistusta koskevia 27 − 31 §:ää tulisi kuitenkin noudattaa vasta vuoden 2011 alusta lukien. Lisäksi 54 §:ssä säädettyä Eurooppalaista tietokantaa on käytettävä viimeistään 5 päivästä syyskuuta 2012 lähtien. Siihen saakka sen käyttö on vapaaehtoista.

Lailla kumottaisiin voimassa oleva laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista.

Ennen lain voimaantuloa voitaisiin ryhtyä sen täytäntöön panon edellyttämiin toimenpiteisiin. Säännöksen perusteella voitaisiin antaa muun muassa laissa oleviin valtuutussäännöksiin perustuvat Valviran määräykset.

Säännöksen 5 momentilla pantaisiin täytäntöön MD-direktiivin 3 artiklan 7 kohdan AIMD-direktiivin 4 artiklan 5 kohdan b alakohdan ja IVD-direktiivin 4 artiklan 5 kohdan toisen alakohdan siirtymäsäännös.

MD-, AIMD- ja IVD -direktiivit sisältävät runsaasti teknisluonteisia säännöksiä. Sen vuoksi ehdotetun lain 6, 7, 13, 15, 18, 19, 20, 23, 25, 26 ja 32 §:ssä on valtuutus Valviralle antaa tarkempia teknisiä määräyksiä. Valvira voisi antaa tarkempia määräyksiä seuraavista seikoista:

- olennaisten vaatimusten sisällöstä;

- laitteiden tuoteluokkien määräytymisestä;

- vaatimustenmukaisuuden osoittamisesta;

- miten ja millaiset tilanteet on ilmoitettava vaaratilanteina;

- mitä tietoja laiterekisteriin on kirjattava ja miten tiedot ilmoitetaan;

- kliinisistä laitetutkimuksista;

- vaaratilanneilmoitusten tekemisestä;

- Valviralle tuotteista tehtävistä ilmoituksista; sekä

- laiterekisteritiedoista; sekä

- ilmoitetun laitoksen toiminnalle asetettavista vaatimuksista ja niiden toimintaa koskevista ilmoituksista.

Laki ehdotetaan tulevan voimaan mahdollisimman pian sen jälkeen kun se on hyväksytty ja vahvistettu.

Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista. Eräät esitykseen sisältyvät säännökset ovat merkityksellisiä perustuslain kannalta.

Perustuslain 124 §:n mukaan julkinen hallintotehtävä voidaan antaa muulle kuin viranomaiselle, jos se on tarpeen tehtävän tarkoituksenmukaiseksi hoitamiseksi eikä vaaranna perusoikeuksia, oikeusturvaa eikä muita hyvän hallinnon vaatimuksia. Merkittäviä julkisen vallan käyttöä sisältäviä tehtäviä voidaan antaa vain viranomaiselle.

Perustuslakivaliokunta on käsitellyt hallintotehtävän antamista muulle kuin viranomaiselle esimerkiksi lausunnoissa PeVL 23/2000 vp (arpajaislaki), PeVL 28/2001 vp (laki yksityisistä turvallisuuspalveluista), PeVL 52/2001 vp (laki rahoitus- ja vakuutusryhmittymien valvonnasta), PeVL 53/2001 vp (laki liikepankeista ja muista luottolaitoksista), PeVL 2/2002 vp (laki sähköisistä allekirjoituksista) sekä PeVL 67/2002 vp (laki Rahoitustarkastuksesta).

Perustuslakivaliokunta on korostanut, että annettaessa hallintotehtäviä muulle kuin viranomaiselle oikeusturvan ja hyvän hallinnon vaatimusten noudattaminen toiminnassa on turvattava säännösperusteisesti (PeVM 10/1998 vp ja PeVL 26/2001 vp). Valiokunta on pitänyt tavallisen lainsäätämisjärjestyksen edellytyksenä sitä, että oikeusturvan ja hyvän hallinnon laeista säädetään täsmällisesti (PeVL 14/1999 vp). Tämä tarkoittaa sitä, että laissa on säädettävä ainakin hallintomenettelystä, viranomaisen toiminnan julkisuudesta, viranomaisessa käytettävästä kielestä sekä asianosaisen muutoksenhakuoikeudesta.

Perustuslain säännös ja perustuslakivaliokunnan kannanotot on huomioitu lakiehdotuksen 7 luvussa, joissa säädetään ilmoitetusta laitoksesta ja sen tehtävistä. Ilmoitetulle laitokselle säädettyjä terveydenhuollon laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyviä tehtäviä ei voida pitää merkittävää julkisen vallan käyttöä sisältävinä tehtävinä. Laissa ehdotetaan säädettäväksi, että hoitaessaan laissa tarkoitettuja tehtäviä ilmoitetun laitoksen tulee noudattaa viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain, sähköisestä asioinnista hallinnossa annetun lain, hallintolain ja kielilain säännöksiä. Ilmoitetun laitoksen tai tämän alihankkijan palveluksessa olevaan henkilöön sovellettaisiin rikosoikeudellista virkavastuuta hänen suorittaessaan ehdotetussa laissa tarkoitettuja tehtäviä. Lisäksi laissa olisi säännös ilmoitetun laitoksen antamaa päätöstä koskevasta oikaisumenettelystä ja muutoksenhausta.

Perustuslain 80 §:n 1 momentin mukaan tasavallan presidentti, valtioneuvosto ja ministeriö voivat antaa asetuksia laissa säädetyn valtuuden nojalla. Lailla on säädettävä yksilön oikeuksien ja velvollisuuksien perusteista sekä asioista, jotka perustuslain mukaan muuten kuuluvat lain alaan. Perustuslain 80 §:n 2 momentin mukaan muu viranomainen voidaan lailla valtuuttaa antamaan oikeussääntöjä määrätyistä asioista, jos siihen on sääntelyn kohteeseen liittyviä erityisiä syitä eikä sääntelyn asiallinen merkitys edellytä, että asiasta säädetään lailla tai asetuksella. Valtuuden tulee olla soveltamisalaltaan täsmällisesti rajattu. Lisäksi perustuslaista johtuu, että valtuuden kattamat asiat on määriteltävä tarkasti laissa.

Perustuslakivaliokunta on toistuvasti myös korostanut, että perustuslain 80 §:n 1 ja 2 momentin säännökset rajoittavat suoraan valtuussäännösten tulkintaa samoin kuin valtuuksien nojalla annettavien säännösten ja määräysten sisältöä (esimerkiksi PeVL 48/2001 vp). Asetuksella tai viranomaisen määräyksellä ei siten voida antaa yleisiä oikeussääntöjä esimerkiksi yksilön oikeuksien tai velvollisuuksien perusteista eikä asioista, jotka perustuslain mukaan muuten kuuluvat lain alaan (PeVL 16/2002 vp).

Lakiehdotukseen sisältyy useita kohtia, joissa esitetään, että Valvira voi antaa tarkempiä määräyksiä lainkohdassa tarkoitetuista asioista. Valtuutuksien valmistelussa on otettu huomioon asiaan liittyvät perustuslain asettamat vaatimukset.

Valtuutussäännökset on sijoitettu ja asiallisesti kytketty säänneltävää asiaa koskevaan pykälään. Valtuutukset on muutoinkin laadittu mahdollisimman tarkkarajaisiksi ja täsmällisiksi. Määräystenantovaltuutuksiin liittyvät riittävästi yksilöidyt oikeusaseman perusteet lain tasolla. Lisäksi laissa säädettäisiin yksilön oikeuksista ja velvollisuuksista sekä asioista, jotka perustuslain mukaan muuten kuuluvat lain alaan. Valtuutussäännökset eivät siten ole ristiriidassa perustuslain kanssa.

Ehdotetun lain markkinavalvontaa ja viranomaisten tietojensaantioikeutta koskevia säännöksiä kirjoitettaessa on otettu huomioon perustuslakikysymykset. Säännökset on rajattu sellaisiksi, kuin valvonnan tehokkaan suorittamisen kannalta on välttämätöntä. Lisäksi laissa on säädetty valvonnan kohteen kannalta tehokkaat muutoksenhakukeinot. Valvonnalla pyritään ihmisten turvallisuuden ja terveyden sekä omaisuuden ja ympäristön suojeluun, ja ehdotettujen valvontasäännösten katsotaan olevan perusteltuja tällaisten tärkeiden intressien suojaamiseksi.

Ehdotuksen taustalla olevat MD-, AIMD- ja IVD-direktiivit edellyttävät, että lähtökohtaisesti kaikki direktiivien soveltamisen yhteydessä esiin tullut tieto on luottamuksellista. Perustuslain 12 §:n 2 momentin mukaan viranomaisen hallussa olevat asiakirjat ja muut tallenteet ovat julkisia, jollei niiden julkisuutta ole välttämättömien syiden vuoksi lailla erikseen rajoitettu. Jokaisella on oikeus saada tieto julkisesta asiakirjasta ja tallenteesta. ’Lailla erikseen rajoitettu’ -ilmaisulla tarkoitetaan lähinnä viranomaisen toiminnan julkisuudesta annettua lakia (621/1999). Tämän lakiehdotuksen salassapitosäännökset ovat osin tiukemmat kuin viranomaisen toiminnan julkisuudesta annetun lain säännökset. On kuitenkin välttämätöntä säätää laaja salassapito, koska MD-, AIMD- ja IVD-direktiivit sitä edellyttävät.

Edellä kerrotuilla perusteilla hallitus katsoo, että lakiehdotus voidaan käsitellä tavallisessa lainsäätämisjärjestyksessä.

Edellä esitetyn perusteella annetaan Eduskunnan hyväksyttäväksi seuraava lakiesitys:

Lakiehdotus