1 § (1.4.2022/264) Tillämpningsområde

I denna lag finns bestämmelser om de underrättelser som enligt artikel 12 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG om allmän produktsäkerhet ska lämnas till Europeiska kommissionen beträffande marknadskontrollen av produkter som medför allvarlig risk. Lagen innehåller också bestämmelser om de åtgärder som man i Finland ska vidta med anledning av de underrättelser som Europeiska kommissionen skickar till medlemsstaterna med stöd av den nämnda bestämmelsen och artikel 20 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1020 om marknadskontroll och överensstämmelse för produkter och om ändring av direktiv 2004/42/EG och förordningarna (EG) nr 765/2008 och (EU) nr 305/2011, nedan marknadskontrollförordningen.

Bestämmelser om marknadskontrollmyndighetens skyldighet att underrätta Europeiska kommissionen om åtgärder i samband med marknadskontrollen av produkter som medför allvarlig risk finns i artikel 20 i marknadskontrollförordningen.

Denna lag tillämpas inte på underrättelser om sådana åtgärder som omfattas av systemen för informationsutbyte enligt följande EU-rättsakter:

1) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet,

2) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel samt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet,

3) rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation samt rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter.

2 § (21.12.2010/1268) Underrättelser till Europeiska kommissionen om produkter som medför allvarlig risk

När en marknadskontrollmyndighet vidtar eller ämnar vidta tvingande åtgärder enligt artikel 12 i det direktiv som nämns i 1 § 1 mom. i syfte att hindra eller begränsa utsläppande på marknaden, saluföring eller användning av en produkt därför att den medför allvarlig risk, ska Europeiska kommissionen underrättas om detta. Europeiska kommissionen ska underrättas också om rekommendationer till och överenskommelser med verksamhetsutövarna beträffande motsvarande åtgärder. (1.4.2022/264)

Om konsekvenserna av den allvarliga risk som produkten medför inte går utöver Finlands territorium, ska information om åtgärderna enligt 1 mom. lämnas endast om den ur produktsäkerhetssynpunkt kan ha betydelse för de övriga medlemsstaterna i Europeiska unionen.

3 § (21.12.2010/1268) Förfarandet för underrättelse om produkter som medför allvarliga risker

En marknadskontrollsmyndighet som vidtar en åtgärd enligt 2 § ska omedelbart underrätta Säkerhets- och kemikalieverket om åtgärden.

Säkerhets- och kemikalieverket vidarebefordrar de underrättelser som avses i 2 § till Europeiska kommissionen.

Säkerhets- och kemikalieverket tar emot kommissionens underrättelser enligt artikel 12 i det direktiv som nämns i 1 § 1 mom. och artikel 20 i marknadskontrollförordningen om andra medlemsstaters åtgärder i syfte att begränsa utsläppande på marknaden, saluföring eller användning av produkter, och vidarebefordrar underrättelserna utan dröjsmål till de nationella marknadskontrollmyndigheter som i Finland är behöriga att utöva tillsyn över produkterna i fråga. (1.4.2022/264)

En marknadskontrollsmyndighet ska utan dröjsmål upplysa Säkerhets- och kemikalieverket om huruvida man i Finland har vidtagit åtgärder med anledning av en underrättelse enligt 3 mom. från kommissionen om en åtgärd som vidtagits i någon annan medlemsstat och vilka dessa åtgärder är. Säkerhets- och kemikalieverket ska informera Europeiska kommissionen om upplysningarna.

4 § (1.4.2022/264)

4 § har upphävts genom L 1.4.2022/264.

5 § (1.4.2022/264) Sekretessbelagda uppgifter

Bestämmelser om sekretess för de uppgifter som ingår i underrättelserna enligt denna lag finns i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet (621/1999). På sekretessen tillämpas dessutom bestämmelserna i artikel 16 i det direktiv som nämns i 1 § 1 mom. i denna lag. Oberoende av sekretessen får sådana uppgifter om en enskilds eller en sammanslutnings ekonomiska ställning, företagshemlighet och en enskilds personliga förhållanden som erhållits vid fullgörandet av uppgifter enligt denna lag lämnas ut till Säkerhets- och kemikalieverket, till marknadskontrollmyndigheter och till Europeiska kommissionen.

6 § Bemyndigande att utfärda förordning

Närmare bestämmelser om förfarandena för informationsutbyte enligt denna lag utfärdas genom förordning av statsrådet.

7 § Ikraftträdandebestämmelser

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2010.

Genom denna lag upphävs lagen av den 30 januari 2004 om underrättelser till Europeiska gemenskapernas kommission om åtgärder för att begränsa utsläppande på marknaden, saluföring och användning av vissa produkter som medför allvarlig risk (76/2004).