PDF

Motiveringspromemoria

I enlighet med strålsäkerhetscentralens beslut föreskrivs med stöd av 129 § 2 mom. och 130 § 7 mom. och 131 § 5 mom. i strålsäkerhetslagen (859/2018):

Denna föreskrift tillämpas inte på sådan användning av kärnenergi som avses i kärnenergilagen (990/1987) och inte heller på användning av icke-joniserande strålning eller utövande av verksamhet inom luftfarten som kräver säkerhetstillstånd.

På användning av strålning som kräver säkerhetstillstånd tillämpas endast kraven i 2 § 1 mom. och 8 §, om strålningsverksamheten gäller

1. tandröntgenundersökning där man använder en panoramatomografiröntgenapparat, kefalostat eller tandröntgenapparat med vilken bilden tas på en intraoral bildreceptor,
2. undersökning med apparat för fastställande av mineralhalt i benvävnad,
3. röntgenundersökningar av djur som görs med en tandröntgenapparat,
4. användning av sluten analysapparat, avskärmad genomlysningsapparat eller annan motsvarande avskärmad röntgenapparat.

Av handlingsplanen för strålsäkerhetsincidenter ska framgå förfaranden för dokumentering av händelseförloppet, åtgärder som ska vidtas för att klargöra omfattningen av strålningsexponeringen, underrättelse om incidenten samt hur man vid behov rådfrågar en strålsäkerhetsexpert eller en expert i medicinsk fysik. Åtgärderna ska presenteras separat för varje plats där strålningsverksamhet bedrivs, om de är olika på olika användningsplatser.

Av planen ska framgå de omedelbara åtgärderna för att begränsa strålningsexponeringen på grund av identifierade strålsäkerhetsincidenter som orsakar exponering som kan begränsas med åtgärder efter incidenten.

Av planen ska framgå åtgärder för att ordna särskild övervakning av hälsotillstånd enligt 97 § i strålsäkerhetslagen, om strålsäkerhetsincidenter som kan orsaka en stråldos som är högre än dosgränsen för arbetstagare har identifierats.

Av planen ska framgå förfaranden om hur underrättelse enligt 7 § 2 mom. ska göras.

Om följderna av en strålsäkerhetsincident kan förhindras eller lindras genom omedelbara åtgärder, ska de som deltar i verksamheten öva på att vidta åtgärder i enlighet med sina uppgifter.

Verksamhetsutövaren ska fastställa ett ändamålsenligt övningsintervall. Övningsintervallet är högst ett år, om övningen gäller en strålsäkerhetsincident på grund av vilken exponeringen av arbetstagare eller allmänheten är av kategori 1 och det inte är fråga om en mycket osannolik händelse eller om verksamheten omfattar brachyterapi med sluten strålkälla med hög aktivitet.

Betydande oplanerad medicinsk exponering är på grund av deras kliniska effekter händelser som har lett till att den exponerade har orsakats minst måttlig biverkning eller att läkaren annars har bedömt att händelsen är kliniskt betydande.

Enligt de dosimetriska kriterierna utgör händelsen en betydande oplanerad medicinsk exponering

1. vid strålbehandling med anordningar som alstrar strålning på elektrisk väg och slutna strålkällor
   1. om en helhetsdos vid behandlingsobjektet eller referenspunkten avviker med mer än 10 procent och avvikelsens storlek är större än 4 Gy,
   2. om en dos vid behandlingsobjektet eller referenspunkten avviker systematiskt med mer än 5 procent från helhetsdosen,
   3. om en oplanerad dos vid ett riskorgan är mer än 10 procent större än den toleransdos som fastställts lokalt för organet i fråga under hela behandlingsperioden,
   4. om det sker en avvikelse från behandlingstidpunkten enligt behandlingsplanen och behandlingsavbrottet varar över en vecka och avvikelsen inte beror på patienten,
   5. om behandlingen har gällt fel patient, behandlingsobjekt eller behandlingsplan,
2. vid behandling med radioaktivt läkemedel och medicinteknisk produkt som baserar sig på en öppen strålkälla
   1. om den aktivitet som patienten har fått avviker med mer än 30 procent,
   2. om den aktivitet som patienterna har fått avviker systematiskt med mer än 15 procent,
   3. om den effektiva dos som en behandlingsrelaterad kontamination orsakar patienten är större än 10 mSv eller ekvivalentdosen till organet är större än 100 mSv,
   4. om behandlingen har gällt fel patient, behandlingsobjekt, behandlingsplan eller radioaktivt läkemedel,
3. vid en undersökning eller en åtgärd med röntgenstrålning och radioaktiva läkemedel i sådan verksamhet där kategorin för den medicinska exponeringen är 1 eller 2
   1. om en patient eller fel patient orsakas en extra effektiv dos på minst 10 mSv,
   2. om minst 10 patienter orsakas en systematisk, avvikande exponering och exponeringens omfattning avviker i medeltal med minst 50 procent från den planerade exponeringen eller den extra effektiva dosen som händelsen orsakat är minst 1 mSv,
4. om den exponering som vetenskaplig forskning orsakar en frisk frivillig person är större än den fastställda dosrestriktionen,
5. om den extra effektiva dosen som oplanerad exponering orsakar en stödperson är större än 1 mSv eller ekvivalentdosen till organet är större än 10 mSv,
6. om den oplanerade dos som ett foster absorberar är minst 10 mGy.

Andra orsaker till betydande oplanerad exponering är händelser där det är fråga om

1. ett tillbud som observeras utanför kvalitetskontrollåtgärderna och som potentiellt hade kunnat uppfylla kriterierna i 1 och 2 mom.,
2. återkommande händelser som inte uppfyller kriterierna i 1 och 2 mom., men som potentiellt kan orsaka en kliniskt betydande händelse,
3. övrig medicinsk exponering, som är viktig att underrätta andra verksamhetsutövare om för att förhindra motsvarande strålsäkerhetsincidenter.

Verksamhetsutövare ska underrätta Strålsäkerhetscentralen om strålsäkerhetsincidenter per telefon om

1. det handlar om en strålsäkerhetsincident som lett till en nödsituation med strålrisk,
2. dosgränsen för en arbetstagare eller allmänheten har överskridits på grund av en strålsäkerhetsincident,
3. en strålkälla som innehåller ett radioaktivt ämne och som kräver säkerhetstillstånd har försvunnit eller varit föremål för en olaglig gärning,
4. en strålkälla som eventuellt orsakar fara har försvunnit eller hittats,
5. det förekommer betydande spridning av ett radioaktivt ämne inomhus eller i miljön,
6. det handlar om andra avvikande observationer eller uppgifter som förutsätter omedelbara åtgärder för att säkerställa strålsäkerheten.

Underrättelsen ska göras under tjänstetid samma dag eller efter tjänstetid följande tjänstedag.

Om händelsen kräver åtgärder av räddningsväsendet, akutvården eller polisen, underrättas nödcentralen.

Verksamhetsutövaren ska utan dröjsmål lämna en sådan underrättelse som gjorts per telefon enligt 5 § 1 mom. skriftligen till Strålsäkerhetscentralen.

Underrättelser av övriga strålsäkerhetsincidenter som enligt 130 § 2 mom. i strålsäkerhetslagen ska göras utan dröjsmål ska lämnas skriftligen så snart som möjligt, dock senast inom två veckor från det att strålsäkerhetsincidenten observerades.

I den skriftliga underrättelsen ska ingå

1. verksamhetsutövarens namn och säkerhetstillståndets nummer,
2. namn och kontaktuppgifter för den person som ansvarar för hanteringen av strålsäkerhetsincidenten,
3. namn och kontaktuppgifter för den som gör underrättelsen,
4. tidpunkt och plats för incidenten,
5. centrala uppgifter om strålkällan,
6. en beskrivning av strålsäkerhetsincidenten,
7. uppgifter om personer som eventuellt har exponerats för strålning och om exponeringens omfattning. Om resultaten av dosmätningen inte är tillgängliga ska dosen bedömas utgående från de uppgifter om exponeringen som finns till hands.
8. en bedömning av de radioaktiva ämnen som eventuellt har läckt ut i omgivningen,
9. omedelbara åtgärder,
10. förstahandsuppgifter om orsakerna till strålsäkerhetsincidenten,
11. aktörer som har underrättats om incidenten.

En underrättelse enligt 130 § 3 mom. 1 och 3 punkten i strålsäkerhetslagen ska göras om den exponering som strålsäkerhetsincidenten orsakar är högre än dosgränsen eller den dosrestriktion som tillämpas.

En underrättelse enligt 130 § 3 mom. 2 punkten i strålsäkerhetslagen ska göras om det är fråga om kliniskt betydande exponering på grund av en strålsäkerhetsincident som avses i 4 § 1 mom.

Sammanfattande information om andra strålsäkerhetsincidenter än dem som avses i 130 § 2 mom. i strålsäkerhetslagen ska lämnas årligen till Strålsäkerhetscentralen.

Information om strålsäkerhetsincidenter som berör föregående kalenderår ska lämnas till Strålsäkerhetscentralen senast den 1 februari.

Den sammanfattande informationen ska åtminstone omfatta i fråga om yrkesmässig exponering uppgifterna som föreskrivs i tabell 1 i bilaga 1, i fråga om exponering av allmänheten uppgifterna som föreskrivs i tabell 2 i bilaga 1 och i fråga om oplanerad medicinsk exponering uppgifterna som föreskrivs i tabell 3a eller 3b i bilaga 1.

Resultaten av utredningen av en strålsäkerhetsincident enligt 130 § 2 mom. i strålsäkerhetslagen och de korrigerande åtgärderna ska underrättas senast två månader efter det att strålsäkerhetsincidenten observerades.

I den underrättelse som avses ovan i 1 mom. ska de uppgifter som avses i 6 § 3 mom. kompletterat med detaljer om incidenten eller observationen ingå, liksom närmare uppgifter om orsakerna till och konsekvenserna av strålsäkerhetsincidenten. Åtgärder för att förhindra motsvarande strålsäkerhetsincidenter ska också framgå i utredningen.

För att underrätta om resultaten av utredningar av andra strålsäkerhetsincidenter än dem som avses i 130 § 2 mom. i strålsäkerhetslagen och korrigerande åtgärder för dem räcker att årlig sammanfattande information enligt 8 § lämnas.

Denna föreskrift träder i kraft den 1 januari 2025 och är i kraft tills vidare.

På de ärenden som är anhängiga då denna föreskrift träder i kraft tillämpas denna föreskrift.

Genom denna föreskrift upphävs Strålsäkerhetscentralens föreskrift om handlingsplan för strålsäkerhetsincidenter samt åtgärder under och efter strålsäkerhetsincidenter (STUK S/2/2018).

På inlämnandet av sammandragsuppgifter för 2024 tillämpas 6 § 3 mom. i den föreskrift som upphävs i stället för 8 § 3 mom.

Vanda den 15 november 2024

Rådets direktiv 2013/59/Euratom (32013L0059); EUT L 13, 17.1.2014, s. 1

Har meddelats kommissionen i enlighet med artikel 33 i Fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen.

Bilaga 1