Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi geenitekniikkalakia tarkoituksellisen ympäristöön levittämisen eli tutkimus- ja kehittämiskokeen sekä tuotteiden markkinoille luovuttamisen osalta. Esityksellä pantaisiin toimeen asiaa koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi. Lisäksi esityksessä ehdotetaan muutettaviksi geenitekniikkalain säännöksiä geenitekniikalla muunnettujen organismien suljetusta käytöstä.

Ehdotetulla lailla laajennettaisiin, täsmennettäisiin ja yhdenmukaistettaisiin muuntogeenisten elävien organismien käyttöä koskevaa riskinarviointia, jossa otettaisiin huomioon suorat, välilliset, välittömät ja viipeellä ilmenevät ympäristö- ja terveysvaikutukset. Lisäksi ehdotetaan, että markkinoille saatetuille tuotteille laaditaan seurantasuunnitelma, jonka avulla voidaan havaita muuntogeenisten organismien mahdolliset vaikutukset ihmisen ja eläinten terveyteen ja ympäristöön sen jälkeen, kun niitä on saatettu markkinoille. Tuotteen markkinoille saattamista koskeva kirjallinen lupa annettaisiin määräajaksi. Lakiin lisättäisiin myös säännökset tuotteiden pakollisista pakkausmerkinnöistä.

Laissa säädettäisiin yleisön oikeudesta tulla kuulluksi, kun haetaan lupaa tarkoitukselliseen levittämiseen muussa kuin markkinoillesaattamistarkoituksessa. Yleisöllä olisi myös oikeus tutustua tällaista levittämistä koskeviin geenitekniikan rekisterissä oleviin tietoihin. Esityksellä lisättäisiin geenitekniikan lautakunnan tiedottamisvelvollisuutta päätöksistä, jotka koskevat tarkoituksellista ympäristöön levittämistä. Markkinoitavien tuotteiden osalta kuulemisen järjestää Euroopan yhteisöjen komissio.

Laissa säädettäisiin myös siitä, että geenitekniikkalain käytännön valvonta siirrettäisiin geenitekniikan lautakunnalta eri ministeriöiden alaisille viranomaisille.

Tuotteista laadittavien hakemusten käsittelymenettelyt muuttuisivat.

Lain jakautumista ilmoituksenvaraiseen ja luvanvaraiseen toimintaan korostettaisiin ottamalla lakiin hakemuksen määritelmä.

Lain terminologiaa muutettaisiin myös siten, että termi ”geenitekniikalla muunnettu” muutettaisiin termiksi ”muuntogeeninen”

Esitykseen sisältyy myös ehdotus rikoslain muuttamisesta.

Ehdotetut lait ovat tarkoitetut tulemaan voimaan vuoden 2004 aikana.

1.1. Lainsäädäntö ja käytäntö

Geenitekniikkalaki (377/1995) ja geenitekniikka-asetus (821/1995) tulivat voimaan 1 päivänä kesäkuuta 1995. Geenitekniikkalain ja -asetuksen nojalla annettiin sosiaali- ja terveysministeriön päätös geenitekniikalla muunnettujen mikro-organismien luokituksesta ja käytöstä suljetussa tilassa (21/1996). Muuntogeenisten organismien käyttämiseen suljettujen tilojen ulkopuolella sovelletaan geenitekniikalla muunnettujen organismien tutkimus- ja kehittämiskoetta sekä tuotteen markkinoille luovuttamista koskevista ilmoituksista annettua sosiaali- ja terveysministeriön päätöstä (22/1996). Nämä päätökset tulivat voimaan 23 päivänä tammikuuta 1996. Näillä säädöksillä saatettiin Suomessa voimaan geneettisesti muunnettujen mikro-organismien käytöstä suljetuissa oloissa annettu neuvoston direktiivi 90/219/ETY, jäljempänä suljetun käytön direktiivi, sekä geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön annettu neuvoston direktiivi 90/220/ETY.

Euroopan yhteisöjen neuvosto antoi 26 päivänä lokakuuta 1998 neuvoston direktiivin 98/81/EY geneettisesti muunnettujen mikro-organismien käytöstä suljetuissa oloissa annetun direktiivin 90/219/ETY muuttamisesta. Tämä direktiivi pantiin Suomessa täytäntöön geenitekniikkalain muuttamisesta annetulla lailla 490/2000, joka tuli voimaan 1 päivänä kesäkuuta 2000.

Geenitekniikkalailla säädellään sekä suljettua että avointa käyttöä. Suljetulla käytöllä tarkoitetaan lähinnä laboratoriotiloissa ja kasvihuoneissa tapahtuvaa tutkimustoimintaa sekä teollista tuotantotoimintaa. Avoimella käytöllä tarkoitetaan tutkimus- ja kehittämiskokeita sekä tuotteiden markkinointia. Geenitekniikkalaissa on omaksuttu periaate siitä, että muuntogeenisten organismien käytön tulee edetä vaiheittain niin, että suljetusta tilasta siirrytään asteittain kenttäkokeisiin ja tuotteiden markkinointiin. Geenitekniikan valvonta perustuu jälkivalvonnan ohella myös ennakkovalvontaan eli aiotusta geenitekniikan käytöstä on tehtävä hakemus geenitekniikan lautakunnalle. Käyttö sallitaan vain, jos tehdyn riskinarvioinnin perusteella voidaan katsoa, että käyttö on turvallista terveyden ja ympäristön kannalta. Toiminnanharjoittajalla on velvollisuus olla selvillä käyttämänsä organismin ominaisuuksista haitallisten vaikutusten hallitsemiseksi ja estämiseksi. Lisäksi uusista tiedoista ja mahdollisista vaaratilanteista tai onnettomuuksista on ilmoitettava geenitekniikan lautakunnalle.

Suomessa on geenitekniikkalain voimassaoloaikana vuodesta 1995 lähtien myönnetty 20 avoimen käytön tutkimus- ja kehittämiskoelupaa. Kokeet ovat olleet pienimuotoisia peltokokeita esimerkiksi sokerijuurikkaalla ja perunalla sekä metsäpuiden perustutkimukseen liittyviä kokeita. Markkinoille luovutettavaksi on hyväksytty yksi kotimainen, geenitekniikkaa hyödyntävä testimenetelmä.

Geenitekniikkalain mukaista valvontaa toteuttavat geenitekniikan lautakunnan määräämät tarkastajat. Geenitekniikan lautakunnalla on tällä hetkellä kaksi tarkastajaa. On kuitenkin nähty ongelmalliseksi, että sama viranomainen myöntää luvan sekä hoitaa käytännön valvontatyötä. Ongelman ratkaisuksi ehdotetaan sitä, että valvontatyö siirretään eri ministeriöiden alaisille viranomaisille.

1.2. Kansainvälinen kehitys ja ulkomaiden lainsäädäntö

Euroopan yhteisöjen tavoitteena on ollut luoda alueelleen mahdollisimman yhtenäiset geenitekniikan säädökset, jotka koskevat muuntogeenisten organismien käyttöä. Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 95 artiklan nojalla annetaan sisämarkkinoiden toteuttamista ja toimintaa koskevat toimenpiteet jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämiseksi. Näiden määräysten tulee perustua terveyden, turvallisuuden, ympäristön tai kuluttajien suojelun korkeaan tasoon.

Komissio toimitti ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön annetun direktiivin 90/220/ETY muuttamisesta (KOM/98/85 lopull. — COD 98/72) neuvostolle ja Euroopan parlamentille 23 helmikuuta 1998. Neuvosto vahvisti yhteisen kannan yksimielisesti 9 joulukuuta 1999 ja geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, jäljempänä avoimen käytön direktiivi, annettiin 12 päivänä maaliskuuta 2001 ja julkaistiin Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä 17 huhtikuuta 2001.

Euroopan yhteisöjen tavoitteena on toimivan ja tehokkaan sekä ennustettavia päätöksiä aikaansaavan sääntelyjärjestelmän perustaminen. Tämä vaatii johdonmukaista ja yhteen sovitettua lähestymistapaa sekä horisontaaliselta että alakohtaiselta eli tuotekohtaiselta lainsäädännöltä. Yksittäisten alojen jatkaessa kasvuaan on asteittain siirrytty kohti eri aloihin pohjautuvaa lähestymistapaa etenkin muuntogeenisten tuotteiden markkinoille saattamisessa. Esimerkiksi apteekkituotteista ja lääkesovelluksista säädetään ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta annetussa neuvoston asetuksessa (ETY) N:o 2309/93. Muuntogeenisistä elintarvikkeista säädetään uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 258/97, jäljempänä Euroopan parlamentin ja neuvoston uuselintarvikeasetus, ja muuntogeenisistä siemenistä eri siemendirektiiveissä. Tuotekohtainen lainsäädäntö sisältää siis säännöksiä, jotka koskevat erityisesti kulloinkin kyseessä olevan alan riskejä ja muita olennaisia asioita. Ympäristöriskien arviointi kuuluu edelleen avoimen käytön direktiiviin.

Komission tavoitteena on täydentää muuntogeenisiä organismeja ja niistä johdettuja tuotteita koskevaa sääntelyjärjestelmää ottamalla käyttöön asianmukaiset avoimen käytön direktiivissä edellytetyt täytäntöönpanotoimenpiteet ja ohjeet sekä ottamalla käyttöön siihen pohjautuva monipuolinen jäljitettävyysjärjestelmä. Tämän tavoitteen mukaisia yhteisön säädöksiä ovat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1829/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1830/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta. Lisäksi komissio aikoo lähitulevaisuudessa esittää ehdotuksen siemeniä koskevaan lainsäädäntöön tehtävästä muutoksesta, jossa esitetään tavanomaisesti jalostettujen siemenlajikkeiden siemeneristä löytyville muuntogeenisten organismien satunnaisjäämille enimmäisrajoja.

Muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista annettiin 15 päivänä heinäkuuta 2003 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1946/2003, jäljempänä vientiasetus. Tällä asetuksella pannaan täytäntöön biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen (SopS 78/1994) bioturvallisuutta koskevan Cartagenan pöytäkirjan, jäljempänä Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirja, määräykset. Vientiasetuksessa säädetään yhteisistä menettelyistä silloin, kun muuntogeenisiä organismeja viedään yhteisön alueelta kolmansiin maihin.

Komissio antoi 22 päivänä helmikuuta 2002 ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ympäristövastuusta ympäristövahinkojen estämiseksi ja korjaamiseksi (KOM(2002) 17 lopullinen). Direktiiviehdotuksessa käsitellään myös muuntogeenisistä organismeista aiheutuneita vahinkoja.

Geenitekniikan avulla saaduilla tuotteilla käydään kauppaa laajoilla kansainvälisillä markkinoilla. Kansainvälisiä keskusteluja on käyty etenkin Codex Alimentariuksen, OECD:n (Taloudellisen kehityksen ja yhteistyön järjestö) ja Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan yhteydessä. Codex Alimentarus on maailman terveysjärjestön (WHO) sekä elintarvike- ja maatalousjärjestön (FAO) alaisuudessa toimiva työryhmä, jonka päätehtävänä on luoda kansainvälisen elintarvikekaupan ja -turvallisuuden ohjeistot.

Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirja avattiin allekirjoitettavaksi 24 päivänä toukokuuta 2000 Nairobissa, jolloin myös Euroopan yhteisö ja sen jäsenmaat allekirjoittivat pöytäkirjan. Pöytäkirja tuli voimaan 11 päivänä syyskuuta 2003, jolloin tuli kuluneeksi yhdeksänkymmentä (90) päivää siitä, kun viideskymmenes ratifioimis-, hyväksymis- tai liittymiskirja oli talletettu.

Bioturvallisuuspöytäkirja on ns. sekasopimus, joka sisältää sekä Euroopan yhteisön että jäsenvaltioiden toimivaltaan kuuluvia määräyksiä. Neuvosto teki 7 päivänä kesäkuuta 2002 päätöksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan tekemisestä Euroopan yhteisön puolesta. Pöytäkirjan kansallista hyväksymistä koskeva hallituksen esitys on tarkoitus antaa eduskunnalle mahdollisimman pian.

Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan tavoite on varovaisuusperiaatteen mukaisesti myötävaikuttaa siihen, että nykyaikaisella biotekniikalla muunnettuja eläviä organismeja siirretään, käsitellään ja käytetään tavalla, joka ei aiheuta haittaa luonnon monimuotoisuudelle ja sen kestävälle käytölle ottaen huomioon myös ihmisten terveys. Pöytäkirjaa sovelletaan sellaisiin eläviin muunnettuihin organismeihin, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia luonnon monimuotoisuuden suojelulle ja kestävälle käytölle ottaen huomioon myös ihmisen terveys. Pöytäkirjassa termi ”elävä muunnettu” määritellään siten, että käytännössä pöytäkirja koskee eläviä geenitekniikalla muunnettuja (muuntogeenisiä) organismeja siten kuin ne on määritelty Euroopan yhteisöjen ja Suomen lainsäädännössä. Ihmisille tarkoitetut lääkkeet eivät kuulu pöytäkirjan soveltamisalaan.

Silloin kun muuntogeenisiä organismeja siirretään ensimmäistä kertaa valtion rajojen yli tarkoituksena levittää niitä ympäristöön, noudatetaan niin sanottua ennakkosuostumusmenettelyä (Advance Informed Agreement, AIA). Viejäosapuolen tai viejänä toimivan toiminnanharjoittajan on tehtävä ilmoitus tuojaosapuolen toimivaltaisille viranomaisille aikeesta siirtää GMO:ja tuojaosapuolen alueelle. Ilmoituksen on sisällettävä pöytäkirjan tarkemmin määrittelemät tiedot, kuten viejän ja tuojan nimi yhteystietoineen, GMO:n nimi ja tunnistetiedot sekä muut tarvittavat tiedot kyseisen organismin alkuperästä. Lisäksi on ilmoitettava GMO:n suunniteltu käyttö, pöytäkirjan vaatimusten mukaisesti tehty riskinarviointi sekä tiedot siitä, millä edellytyksillä kyseistä muuntogeenistä organismia saadaan käyttää viejämaassa.

Codex Alimentarius -komissio asetti vuonna 1999 määräaikaisen työryhmän (Codex Ad Hoc Intergovernmental Task Force on Foods Derived from Biotechnology), jäljempänä Task Force -ryhmä valmistelemaan standardeja ja ohjeita bioteknologialla (geenitekniikalla) tuotetuille elintarvikkeille. Ryhmä on valmistellut ehdotuksen modernilla bioteknologialla tuotettujen elintarvikkeiden riskianalyysin yleisiksi periaatteiksi. Periaatteissa otetaan huomioon turvallisuus- ja ravitsemusnäkökohdat, mutta ei pohdita ympäristökysymyksiä, eettisiä näkökohtia eikä sosio-ekonomisia kysymyksiä. Eniten keskustelua ovat herättäneet riskinhallintaan liittyvät kysymykset (pakkausmerkinnät, jäljitettävyys, analyysimenetelmät). Task Force -ryhmä on valmistellut myös luonnoksen ohjeiksi yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetuista elintarvikekasveista saatavien elintarvikkeiden turvallisuusarvioinnin tekemisestä. Turvallisuusarvioinnin lähtökohdaksi esitetään vertailua perinteiseen ja turvalliseksi havaittuun verrokkiin (ns. oleellinen vastaavuus). Molemmat ehdotukset pyritään hyväksymään Codex Alimentarius -komission täysistunnossa kesällä 2003.

Biotekniikkaan liittyvistä erilaisista kysymyksistä keskustellaan monissa kansainvälisissä järjestöissä. Näihin kuuluvat esimerkiksi YK:n elintarvike- ja maatalousjärjestö (FAO), YK:n teollistamisjärjestö (UNIDO), YK:n ympäristöohjelma UNEP, Maailman terveysjärjestö (WHO), Maailman kauppajärjestö (WTO), Geenitekniikan ja biotekniikan kansainvälinen keskus (ICGEB) ja Kansainvälinen eläintautivirasto (OIE).

2.1. Riskinarviointi ja seuranta

Avoimen käytön direktiivin keskeisenä tavoitteena on ollut riskinarvioinnin laajentaminen, täsmentäminen ja yhdenmukaistaminen eri jäsenvaltioissa levitettäessä muuntogeenisiä organismeja tarkoituksellisesti ympäristöön. Riskinarvioinnin tarkoituksena on tunnistaa ja arvioida sekä suorat että välilliset ihmisen tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvat vaikutukset, jotka voivat ilmetä joko levittämisen aikana tai sen jälkeen. Arviointi tulee suorittaa tapauskohtaisesti, mutta avoimen käytön direktiivissä vahvistettuja yleisiä periaatteita noudattaen. Jos riskeistä saadaan uutta tietoa, riskinarviointia tulee tarkistaa. Riskinarvioinnin tekemisestä säädettäisiin tarkemmin sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella. Muuntogeenisten organismien ympäristöön tai ihmisen tai eläinten terveyteen kohdistuvien mahdollisten myöhemmin ilmenevien vaikutusten havaitsemiseksi laissa säädettäisiin seurantavelvollisuudesta. Hakemuksiin tulee sisällyttää seurantasuunnitelma. Ilmoittaja lähettää tiedot seurannan tuloksista luvan ehtojen mukaisesti geenitekniikan lautakunnalle, joka edelleen toimittaa ne Euroopan yhteisöjen komissiolle. Geenitekniikan lautakunta voi muuttaa seurantasuunnitelmaa kertyneen seurantatiedon perusteella.

2.2. Tuotteen markkinoille saattamista koskeva lupa ja merkinnät

Jos tuote saatetaan yhteismarkkinoille Suomessa, on siitä tehtävä hakemus geenitekniikan lautakunnalle, joka toimittaa välittömästi tiivistelmän hakemuksesta Euroopan yhteisöjen komissiolle ja muille jäsenvaltioille. Jos hakemus sisällöltään täyttää lain vaatimukset, geenitekniikan lautakunnan on lähetettävä hakemuksesta laatimansa arviointikertomus sekä hakemuksen kopio komissiolle ja jäsenvaltioille. Lupa myönnetään, jos mikään jäsenvaltio ei sitä vastusta tai direktiivin mukaisella komiteamenettelyllä. Markkinoille saattamista koskeva kirjallinen lupa annettaisiin enintään kymmeneksi vuodeksi.

Lupaa uusittaessa tulisi hakemukseen sisältyä seurannan tuloksista laadittu kertomus ja mahdolliset uudet tiedot riskeistä, joita tuote voi aiheuttaa ihmisen tai eläinten terveydelle tai ympäristölle.

Muuntogeenisiä organismeja sisältävät tai niistä koostuvat tuotteet tulisi merkitä selvästi. Pakkausmerkinnässä olisi oltava maininta ”Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja.”.

2.3. Kuuleminen ja tiedottaminen

Yleisöä kuultaisiin suunnitellusta levittämisestä muussa kuin tuotteen markkinoillesaattamistarkoituksessa. Yleisö voisi tutustua tällaista levittämistä koskeviin geenitekniikan rekisterissä oleviin tietoihin. Euroopan yhteisöjen komissio kuulee yleisöä tuotteiden markkinoille saattamisen osalta.

Ympäristövaikutusten seurannan toteuttamiseksi geenitekniikan rekisteriin tallennetaan markkinoille saatettujen ja viljeltyjen muuntogeenisten organismien viljelypaikat.

Yleisölle tiedotettaessa on säilytettävä salassa pidettävien tietojen luottamuksellisuus.

Toiminnanharjoittajan tulisi yksilöidä hakemuksessaan todennettavin perusteluin, mitä tietoja on pidettävä salassa. Geenitekniikan lautakunta kuitenkin päättäisi tietojen salassa pitämisestä tietoja luvutettaessa kuultuaan ensin asiassa toiminnanharjoittajaa.

2.4. Valvontatehtävien uudelleenjärjestäminen

Esityksellä ehdotetaan muutettavaksi geenitekniikkalain mukaista valvontaa siten, että tarkastustoimi siirtyisi geenitekniikan lautakunnalta Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskukselle, Suomen ympäristökeskukselle ja Kasvintuotannon tarkastuskeskukselle.

3.1. Taloudelliset vaikutukset

Toiminnanharjoittajien kannalta lain muutos vaikuttaisi hakemusmenettelyihin laajentuneen riskinarvioinnin, seurantasuunnitelman laatimisen ja lupien uusimisen myötä. Tämä aiheuttaisi lisäkustannuksia. Seurannan toteuttaminen aiheuttaisi myös merkittäviä kustannuksia.

Geenitekniikan lautakunnalle aiheutuisi lisääntyviä kustannuksia hakemusten käsittelystä, yleisölle tiedottamisesta ja arviointikertomusten laatimisesta. Valvontatehtävien uudelleenjärjestäminen, laajentuneen rekisterin ylläpito, pakkausmerkintöjen valvonta, tuotteiden jäljitettävyys ja maahantuonnin valvonta aiheuttaisivat lisääntyviä kustannuksia myös muille viranomaisille.

3.2. Organisaatio- ja henkilöstövaikutukset

Muutosehdotus lisäisi viranomaisten, etenkin geenitekniikan lautakunnan työtä muuttuneiden hakemusmenettelyiden, hakemuksiin liittyvien riskinarvioinnin ja arviointikertomuksen, lupien uusimisien sekä rekisteriin liittyvien tehtävien myötä. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista sekä Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjassa tarkoitettuna toimivaltaisena viranomaisena toimiminen olisi lautakunnalle täysin uusi tehtävä, joka lisäisi hallinnollisia työtehtäviä. Muutokset lisäisivät myös geenitekniikan lautakunnan ja muiden tahojen velvollisuutta kouluttamiseen ja tiedottamiseen. Toiminnanharjoittajien koulutukseen ja aktiiviseen tiedotukseen on kiinnitettävä erityistä huomiota.

Geenitekniikan lautakunnalle toimitetut asiakirjat tulee käydä läpi jokaisen tiedon osalta suhteessa salassapitosäännöksiin, koska salassapidettävyydestä on jatkossa tehtävä erillinen päätös tietoja luovutettaessa. Geenitekniikan lautakunnan tulee laatia uudet ilmoitus- ja hakemuslomakkeet, ohjeet ja suositukset.

Geenitekniikan lautakunnan lisähenkilöstötarpeeksi arvioidaan 2 henkilötyövuotta, joista toinen tarvitaan hakemusten käsittelyyn ja Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjasta aiheutuviin lisätehtäviin sekä toinen yhteydenpitoon ministeriöiden alaisiin viranomaisiin, etenkin rekisteriä ylläpitävään Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskukseen. Geenitekniikan lautakunnan lisähenkilöstötarve on arvioitu siten, että on oletettu hakemusten lukumäärän pysyvän nykyistä vastaavalla tasolla. Tullivalvonnan lisähenkilöstötarpeeksi arvioidaan 1 henkilötyövuotta, koska bioteknisiä tuotteita on usealla eri alalla ja tuotteiden valvonta voi tätä kautta laajentua huomattavasti. Uudenlaisten tuotteiden valvonta vaatii myös analyysimenetelmien kehittämistä. Tullin lisäksi muut valvontaviranomaiset, tutkimuslaitokset ja asiantuntijaviranomaiset tarvitsevat huomattavia lisäresursseja, jotta valvonta voidaan järjestää lain mukaiseksi.

Muutosehdotus lisäisi eri ministeriöiden alaisten valvontaviranomaisten työtä. Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskuksen lisähenkilöstötarpeeksi arvioidaan kolme henkilötyövuotta, joista kaksi käytettäisiin tarkastus- ja yksi sihteerin tehtäviin. Kaksi nykyiseen tarkastukseen käytettyä henkilötyövuotta voitaisiin siirtää geenitekniikan lautakunnalta Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskukselle. Lisäksi Kasvintuotannon tarkastuskeskuksen ja Suomen ympäristökeskuksen lisähenkilöstötarpeeksi arvioidaan yhteensä kaksi henkilötyövuotta, yksi kummallekin viranomaiselle.

Lakimuutos korostaa eettisten kysymysten huomioonottamista ja vaikutusmahdollisuuksien antamista yleisölle ja erityisille ryhmille päätöksiä valmisteltaessa. Näitä tehtäviä hoitaisivat geenitekniikan lautakunnan lisäksi biotekniikan neuvottelukunta. Neuvottelukunnan lisähenkilöstötarpeeksi arvioidaan osa-aikaisen sihteerin muuttaminen kokopäiväiseksi.

3.3. Ympäristövaikutukset

Lain tavoitteena on suojella ihmisen ja eläinten terveyttä ja ympäristöä, kun geenitekniikalla muuntogeenisiä levitetään ympäristöön. Riskinarvioinnin yhdenmukaistaminen, laajentaminen ja kattavampi seuranta tehostavat turvallisuutta käytettäessä muuntogeenisiä organismeja. Näistä seikoista johtuen esityksellä on myönteisiä vaikutuksia ympäristöön ja ihmisen ja eläinten terveyteen.

3.4. Vaikutukset eri kansalaisryhmien asemaan

Lainmuutos parantaisi kuluttajien tiedonsaantimahdollisuuksia muuntogeenisiä organismeja sisältävistä tuotteista. Myös yleisön kuulemismenettely lisäisi kansalaisten vaikuttamismahdollisuuksia.

Lain muutos voi tuoda julkisuuteen tietoja, joilla voi olla vaikutuksia ammatinharjoittamiseen, kuten viljelijän ammatinharjoittamiseen.

Esitys on valmisteltu sosiaali- ja terveysministeriön asettamassa työryhmässä. Työryhmässä ovat lisäksi olleet edustettuina opetusministeriö, maa- ja metsätalousministeriö, kauppa- ja teollisuusministeriö, ympäristöministeriö, Kemianteollisuus ry ja Biotekniikan neuvottelukunta.

Hallituksen esitysluonnoksesta on pyydetty lausunnot 105 eri taholta, joista 63 antoi lausunnon. Lausunnon antajia ovat olleet:

ulkoasiainministeriö, oikeusministeriö, sisäasianministeriö, valtiovarainministeriö, opetusministeriö, maa- ja metsätalousministeriö, liikenne- ja viestintäministeriö, kauppa- ja teollisuusministeriö, työministeriö, ympäristöministeriö, sosiaali- ja terveysministeriön työsuojeluosasto biotekniikan neuvottelukunta, Elintarvikevirasto, Eläinlääkintä- ja elintarviketutkimuslaitos, geenitekniikan lautakunta, Kasvintuotannon tarkastuskeskus, Kuluttajatutkimuskeskus, Kuluttajavirasto, luonnonvarainneuvosto, Lääkelaitos, Maa- ja elintarviketalouden tutkimuskeskus MTT, Metsäntutkimuslaitos, Patentti- ja rekisterihallitus, Riista- ja kalatalouden tutkimuslaitos, Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus, Suomen ympäristökeskus, Teknologian kehittämiskeskus TEKES, tutkimuseettinen neuvottelukunta, Tullihallitus, Tullilaboratorio, Työterveyslaitos, Etelä-Pohjanmaan TE-keskus, Etelä-Suomen lääninhallitus, Itä-Suomen lääninhallitus, Lapin lääninhallitus, Länsi-Suomen lääninhallitus, Länsstyrelsen på Åland, Oulun lääninhallitus, Varsinais-Suomen työvoima- ja elinkeinokeskus, Helsingin yliopiston eläinlääketieteellinen tiedekunta, Helsingin yliopiston maatalous-metsätieteellinen tiedekunta, Helsingin yliopiston matemaattis-luonnontieteellinen tiedekunta, Joensuun yliopiston yhteiskuntatieteiden tiedekunta, Jyväskylän yliopiston yhteiskuntatieteellinen tiedekunta, Kuopion yliopisto, Oulun yliopiston luonnontieteellinen tiedekunta, Tampereen yliopiston yhteiskuntatieteellinen tiedekunta, Turun yliopiston matemaattis-luonnontieteellinen tiedekunta, Turun yliopiston yhteiskuntatieteellinen tiedekunta, Biocenter Oulu, Boreal Kasvinjalostus Oy, Elintarviketeollisuusliitto ry, Eläinsuojeluliitto Animalia ry, Kemianteollisuus ry, Kuluttajat — Konsumenterna ry, Luomuliitto ry, Luonto-Liitto ry, Maa- ja metsätaloustuottajain Keskusliitto MTK ry., Maan Ystävät ry, Päivittäistavarakauppa ry, Siemenkauppiaiden yhdistys ry, Suomen bioteollisuus ry, Suomen Kuluttajaliitto ry ja Svenska lantbruksproducenternas centralförbund — SLC rf.

Esitys liittyy avoimen käytön direktiiviin. Direktiivi on tullut voimaan 17 huhtikuuta 2001 ja se oli saatettava jäsenvaltioissa voimaan 17 päivään lokakuuta 2002 mennessä.

Esitys liittyy Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan hyväksymistä koskevaan hallituksen esitykseen, joka on tarkoitus antaa eduskunnalle mahdollisimman pian.

1.1. Geenitekniikkalaki

1 luku. Lain tavoite, soveltamisala ja määritelmät

1 §. Lain tavoite. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi kokonaisuudessaan.

Pykälän 1 kohtaa ehdotetaan muutettavaksi siten, että siihen lisättäisiin ennaltavarautumisen periaate, joka on mainittu avoimen käytön direktiivin 1 artiklassa. Tätä periaatetta noudatettaisiin sekä käytettäessä muuntogeenisiä organismeja suljetussa tilassa että niitä tarkoituksellisesti ympäristöön levitettäessä.

Pykälän 2 kohtaa ehdotetaan muutettavaksi siten, että sanat ”ehkäistä ja torjua haittoja” muutettaisiin ilmaisuksi ”suojella ihmisen ja eläinten terveyttä ja ympäristöä”, joka kuvaisi selkeämmin geenitekniikkalain tavoitteita. Muutos olisi myös sekä suljetun käytön että avoimen käytön direktiivinen tavoitteiden mukainen. Lisäksi säännöksen sanamuotoa ehdotetaan muutettavaksi siten, että säännöksessä korostettaisiin lain jakautumista kahteen erilaiseen muuntogeenisten organismien käyttötapaan: suljettuun käyttöön ja tarkoitukselliseen ympäristöön levittämiseen.

2 §. Lain soveltamisala. Pykälä ehdotetaan muutettavaksi kokonaisuudessaan.

Pykälän 1 momentin ensimmäinen virke ehdotetaan muutettavaksi siten, että lain soveltamisala olisi muuntogeenisten organismien käyttöä suljetussa tilassa sekä niiden tarkoituksellinen levittäminen ympäristöön. Tämä pitäisi sisällään voimassa olevassa laissa olevan tuotteiden käytön, valmistuksen, maahantuonnin, myynnin ja muun markkinoille luovuttamisen. Sanamuoto vastaisi avoimen käytön direktiivin määritelmää.

Pykälän 2 momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että termi ”geenitekniikalla muunnettu” korvattaisiin termillä ”muuntogeeninen”. Lain soveltamisalan ulkopuolelle jäävät 2 momentin perusteella esimerkiksi elintarvikkeet ja lääkkeiden tuotehyväksyntä.

Pykälän 3 momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että siihen liitettäisiin voimassaolevan lain 3 §:n 3 momentin asiasisältö (ks. HE 22/2000). Muutos olisi tarpeen lain rakenteen loogisuuden vuoksi. Momentin alkuosa vastaisi voimassaolevan lain 2 §:n 3 momenttia, jossa säädetään, ettei laki koskee sellaisilla geneettisillä muuntamistekniikoilla valmistettuja organismeja, joita vanhastaan on käytetty erilaisissa sovelluksissa ja joiden turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta. Tällaisia organismeja ovat muun muassa teollisuusentsyymejä tuottavat mikro-organismit jotka on otettu käyttöön ennen geenitekniikkalain säätämistä ja joita saattaa olla vielä käytössä. Momentissa tarkoitetut arviointiperusteet luetellaan neuvoston päätöksessä 2001/204/EY, joka on tehty 8 päivänä maaliskuuta 2001. Organismit vahvistetaan suljetun käytön direktiivin mukaisella komitologiamenetelyllä Komitologaimenettelystä on säädetty suljetun käytön direktiivin artiklassa 21. Avoimen käytön direktiivin 16 artiklassa säädetään tällaisista turvallisiksi todetuista organismeista. Avoimenkin käytön direktiivin mukaisesti arviointiperusteet annetaan myöhemmin komitologiamenettelyllä, josta on säädetty avoimen käytön direktiivin artiklassa 30.

Pykälän 4 momentti ehdotetaan poistettavaksi pykälän asiasisällöstä lainsäädännön selkeyttämiseksi. Laki ei kuitenkaan vastaisuudessakaan koskisi ihmisen muuttamista geenitekniikalla, josta säädetään lääketieteellisestä tutkimuksesta annetussa laissa (488/1999). Tämä rajaus ehdotetaan tehtäväksi 3 §:n 1 momentin 1 ja 2 kohdissa siten, että organismin määritelmästä suljettaisiin pois ihminen. Mikro-organismi määriteltäisiin siten, että se pitäisi sisällään myös ihmissolu- ja kudosviljelmät. Muuntogeenisten ihmissoluviljelmien käyttöön liittyy samanlaisia riskejä kuin muuntogeenisiin eläin- ja kasvisoluviljelmiinkin, ja siksi ne kuuluvat lain soveltamisalaan. Tämä ei ilmene selvästi voimassaolevasta 4 momentista. Ihmissoluviljelmien käytölle on nykyisenkin lain säännösten mukaisesti myönnetty lupa.

3 §. Määritelmät. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi kokonaisuudessaan.

Pykälän 1 momentti ehdotetaan muutettavaksi kokonaisuudessaan. Tämä on selkeyttämisen vuoksi tarpeen, vaikka monet määritelmät säilyvätkin ennallaan.

Momentin 1 kohta vastaisi pääosin voimassa olevaa säännöstä (ks. HE 349/1994 vp). Siihen kuitenkin lisättäisiin maininta siitä että ihminen ei ole tässä laissa tarkoitettu organismi. Katso tältä osin 2 §:n 4 momentin kumoamiseen liittyvät perustelut.

Uudessa 2 kohdassa määriteltäisiin mikro-organismi suljetun käytön direktiivin 2 artiklan mukaisesti. Mikro-organismilla tarkoitettaisiin mikrobiologista solu- tai muuta rakennetta, joka pystyy lisääntymään tai siirtämään perintöainesta, mukaan luettuina virukset, viroidit sekä eläin- ja kasvisoluviljelmät sekä ihmissolu ja kudosviljelmät. Viroidit ovat tavallista virusta pienempiä, kasveissa tauteja aiheuttavia yksisäikeisiä RNA-molekyylejä. Voimassaolevassa laissa ei ole määritelty mikro-organismia. Mikro-organismin määritelmä pitää sisällään myös eläin- ja kasvisoluviljelmät. Ihmissolu- ja kudosviljelmien osalta katso 2 §:n 4 momentin kumoamiseen liittyvät perustelut. Organismi on laajempi käsite kuin mikro-organismi. Organismeihin kuuluvat mikro-organismit sekä kasvit ja eläimet. Momentin 3 kohta vastaa nykyistä 2 kohtaa muutoin paitsi, että termi ”geenitekniikalla muunnettu” korvattaisiin termillä ”muuntogeeninen”. Muuntogeeninen organismi on laajempi käsite kuin muuntogeeninen mikro-organismi. Muuntogeenisiin organismeihin kuuluvat muuntogeeniset mikro-organismit sekä muuntogeeniset kasvit ja eläimet. Momentin 4 kohta olisi uusi ja siinä määriteltäisiin muuntogeeninen mikro-organismi.

Momentin 5 kohta vastaisi voimassa olevaa 3 kohtaa (ks. HE 394/1994) muutoin paitsi, että termi ”geenitekniikalla muunnettu” korvattaisiin termillä ”muuntogeeninen”.

Momentin 6 kohta eroaisi nykyisestä 4 kohdasta siten, että siinä määriteltäisiin tarkoituksellinen levittäminen avoimen käytön direktiivin 2 artiklan 3 kohdan mukaisesti. Tarkoituksellisella levittämisellä tarkoitettaisiin muuntogeenisten organismien saattamista ympäristöön toteuttamatta erityisiä eristämistoimenpiteitä muuntogeenisten organismien väestön keskuuteen tai ympäristön pääsyn rajoittamiseksi tai väestön ja ympäristön turvallisuuden korkean tason turvaamiseksi; tarkoituksellisena levittämisenä pidetään muuntogeenisten organismien markkinoille saattamista.

Momentin 7 kohdassa laajennettaisiin voimassa olevaan 5 kohtaan verrattuna markkinoille saattamisen määritelmä kattamaan kaikki tuotteen saattaminen kolmansien osapuolten saataville joko maksua vastaan tai vastikkeetta. Markkinoille saattamisena ei pidetä muuntogeenisten organismien luovuttamista käyttöön suljetussa tilassa tai tarkoitukselliseen levittämiseen ympäristöön muussa kuin markkinoillesaattamistarkoituksessa. Tämä laajennus vastaisi avoimen käytön direktiivin 2 artiklan 4 kohtaa. Markkinoille saattaminen kattaisi myös maahantuonnin avoimen käytön direktiivin 11 johdantolauseen mukaisesti.

Momentin 8 kohtaa ehdotetaan muutettavaksi voimassaolevaan 6 kohtaan verrattuna siten, että toiminnanharjoittajan määritelmässä otettaisiin huomioon myös avoimen käytön direktiivin 2 artiklan 6 kohta. Direktiivin 2 (6) artikla kuuluu: ” ’ilmoittajalla’ henkilöä, joka toimittaa tiedot”. Ehdotettu 7 kohta ei ”vastaisi” näin suppeata määräystä. Tekstiä on koetettu tässä mielessä täsmentää.

Toiminnanharjoittaja vastaisi tämän lain mukaisten asiakirjojen sisällöstä, oikeellisuudesta sekä asiakirjojen toimittamisesta viranomaiselle. Toiminnanharjoittaja ehdotetaan toisin sanoen määriteltäväksi siten, ettei momentti enää sisältäisi sen nykyisen 8 kohdan tavoin ilmoittajan määritelmää, koska toiminnanharjoittaja toimisi myös ilmoittajana. Toiminnanharjoittajaa määriteltäessä on syytä pitää mielessä, että viljelijä ei ole lain tarkoittama toiminnanharjoittaja viljellessään markkinoille saatettua muuntogeenistä tuotetta.

Momentin 9 kohdassa oleva ilmoituksen määritelmä vastaisi nykyistä 7 kohtaa siten muutettuna, että ilmoitusta käytetäisiin kuvaamaan nimenomaan niitä asiakirjoja, joiden perusteella geenitekniikan lautakunnan ei tule tehdä lupapäätöstä.

Momentin 10 kohdassa määriteltäisiin hakemus. Tämä olisi uusi määritelmä. Hakemus poikkeaisi ilmoituksesta siten, että hakemuksen perusteella geenitekniikan lautakunnan tulisi tehdä lupapäätös.

Momentin 11 kohdassa määriteltäisiin riskinarviointi sekä suljetun käytön että avoimen käytön direktiivejä vastaavaksi. Tällöin riskinarvioinnilla tarkoitettaisiin arviota muuntogeenisten organismien käytöstä mahdollisesti aiheutuvista ihmisen ja eläinten terveyteen ja ympäristöön kohdistuvista riskeistä, olivatpa ne suoria tai välillisiä, välittömästi tai viipeellä ilmeneviä.

Momentin 12 kohdassa määriteltäisiin tuote avoimen käytön direktiivin 2 artiklan 7 kohdan mukaisesti. Tällöin tuotteella tarkoitettaisiin markkinoille saatettavaa valmistetta, joka koostuu muuntogeenisistä organismeista tai niiden yhdistelmistä tai joka sisältää niitä.

Pykälän 2 momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että valtioneuvoston asetuksella säädettäisiin menetelmistä ja tekniikoista, joita pidettäisiin 3 kohdassa tarkoitettuna geenitekniikalla muuntamisena. Näin ollen ”voidaan säätää” muutettaisiin sanaksi ”säädetään”. Vastaava muutos ehdotetaan tehtäväksi koko geenitekniikkalakiin käytettävän terminologian yhtenäistämiseksi. Lisäksi voimassaolevan momentin valtuutussäännös kohdistui vain menetelmiin ja tekniikoihin, eikä enää 1 kohdassa tarkoitettuihin organismeihin. Voimassaolevaan 2 momenttiin ehdotetaan lisättäväksi myös valtuutus säätää tarkemmin riskinarvioinnin tavoitteista ja käytännön suorittamisesta sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella.

Pykälän 3 momentti ehdotetaan poistettavaksi pykälästä ja momentin asiasisältö ehdotetaan siirrettäväksi lain 2 §:n 3 momenttiin. Koska momentin asiasisältö liittyy lain soveltamisalaan, josta säädettäisiin lain 2 §:ssä, olisi ehdotettu muutos tarpeen lain rakenteen loogisuuden vuoksi.

2 luku. Viranomaiset

4 §. Ohjaus ja valvonta. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi kokonaisuudessaan.

Pykälän 1 momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten noudattamisen ohjauksen ja valvonnan ylin johto yleisesti ja erityisesti ihmisen terveyteen liittyvissä kysymyksissä kuuluisi sosiaali- ja terveysministeriölle.

Pykälään lisättäisiin 2 momentti, jossa säädettäisiin siitä, että tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten noudattamisen ohjauksen ja valvonnan johto muuntogeenisten organismien käytöstä aiheutuvien ympäristöhaittojen ehkäisemiseksi ja torjumiseksi kuuluisi ympäristöministeriölle. Ympäristöministeriön rooli ei muutoksella muuttuisi voimassaolevasta laista, mutta momentin sanamuotoa ehdotetaan muokattavaksi selvemmäksi.

Pykälään lisättäisiin 3 momentti, jossa säädettäisiin siitä, että lisäksi tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten noudattamisen ohjauksen ja valvonnan johto muuntogeenisiin organismeihin liittyvissä kysymyksissä maa-, metsä-, kala- ja riistatalouden alalla kuuluu maa- ja metsätalousministeriölle. Maatalous kattaisi myös eläinten terveyteen liittyvät kysymykset.

Euroopan parlamentin ja neuvoston uuselintarvikeasetuksen mukaisesti hyväksyttyjen muuntogeenisten elintarvikkeiden valvonta perustuu tällä hetkellä elintarvikelakiin (361/1995). Lääkkeet hyväksytään Euroopan yhteisössä keskitetysti, ja Suomessa siitä vastaa lääkelaitos.

5 §. Geenitekniikan lautakunta. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi kokonaisuudessaan. Ehdotetussa pykälässä säädettäisiin yksityiskohtaisesti geenitekniikan lautakunnan kokoonpanosta.

Pykälän otsikkoa ehdotetaan muutettavaksi siten, että pykälässä säädettäisiin geenitekniikan lautakunnan sijasta geenitekniikan lautakunnan tehtävistä.

Pykälän 1 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että valtioneuvosto asettaisi tämän lain mukaisia tehtäviä varten geenitekniikan lautakunnan sosiaali- ja terveysministeriön esityksestä viideksi vuodeksi kerrallaan. Valtioneuvosto määräisi lautakunnan puheenjohtajan ja varapuheenjohtajan. Lisäksi valtioneuvosto määräisi lautakuntaan enintään viisi muuta jäsentä sekä kullekin heille henkilökohtaisen varajäsenen. Lautakunta toimisi sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä. Ehdotetun säännöksen asiasisältö vastaisi voimassaolevan geenitekniikka-asetuksen 3 §:n 1 momenttia siten muutettuna, että puheenjohtajalle ja varapuheenjohtajalle ei määrättäisi varajäsentä. Asiasta ei ole ollut aikaisemmin lain tasoista säännöstä.

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin siitä, että lautakunnan jäsenten tulisi edustaa ainakin kauppa- ja teollisuusministeriötä, maa- ja metsätalousministeriötä, sosiaali- ja terveysministeriötä sekä ympäristöministeriötä. Lautakunnassa tulisi olla myös eettistä asiantuntemusta. Voimassaolevassa geenitekniikkalaissa on lautakunnan jäsenistä säädetty että heidän tulee edustaa geenitekniikan käytön kannalta tärkeimpiä hallinnonaloja sekä eettistä asiantuntemusta. Geenitekniikka-asetuksen 3 §:n 2 momentissa on asiasta säädetty tarkemmin. Uuden perustuslain valossa on kuitenkin syytä kyseistä asiasta säätää yksityiskohtaisemmin lain tasoisella säännöksellä.

Pykälän 3 momentissa säädettäisiin siitä, että jos jäsen tai varajäsen eroaa tai kuolee kesken toimikautensa, määräisi sosiaali- ja terveysministeriö saman viranomaisen, järjestön tai julkisoikeudellisen laitoksen ehdotuksesta kuin asianomainen jäsen tai varajäsen on määrätty hänen tilalleen uuden jäsenen tai varajäsenen jäljellä olevaksi kaudeksi. Tästä asiasta ei ole ollut aikaisemmin lain tasoista säännöstä.

5 a §. Geenitekniikan lautakunnan tehtävät. Lakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 5 a §, jossa säädettäisiin geenitekniikan lautakunnan tehtävistä. Geenitekniikan lautakunnan tehtävistä on säädetty voimassaolevan geenitekniikka-asetuksen 4 §:ssä. Kuitenkin perustuslain 119 §:n 2 momentin mukaan valtiohallinnon toimielinten yleisistä perusteista on säädettävä lailla, jos niiden tehtäviin kuuluu julkisen vallan käyttöä. Näin ollen on syytä säätää kaikista geenitekniikan lautakunnan tehtävistä lain tasoisella säännöksellä.

Pykälän 1 momentissa säädettäisiin, että geenitekniikan lautakunta johtaisi ja yhteensovittaisi tämän lain noudattamisen valvontaa. Säännöksellä haluttaisiin korostaa sitä, että käytännön valvonta on tarkoitus siirtää geenitekniikan lautakunnalta 4 §:ssä mainittujen ministeriöiden alaisille virastoille, joita ovat Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus, Suomen ympäristökeskus ja Kasvintuotannon tarkastuskeskus. Geenitekniikan lautakunnalle jäisi kuitenkin valvonnan yhteensovittaminen

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin lautakunnan tehtäviksi sellaisia tehtäviä, joita ei ole muualla geenitekniikkalaissa erikseen mainittu.

Pykälän 2 momentin 1 kohdan mukaan geenitekniikan lautakunta toimisi geneettisesti muunnettujen mikro-organismien käytöstä suljetuissa oloissa annetussa neuvoston direktiivissä 90/219/ETY tarkoitettuna toimivaltaisena viranomaisena. Toimivaltaisesta viranomaisesta säädetään direktiivin 11 artiklan 1 kohdassa.

Pykälän 2 momentin 2 kohdan mukaan geenitekniikan lautakunta toimisi geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/18/EY tarkoitettuna toimivaltaisena viranomaisena. Toimivaltaisesta viranomaisesta säädetään direktiivin 4 artiklan 4 kohdassa.

Pykälän 2 momentin 1 ja 2 kohtien mukaisena toimivaltaisena viranomaisena toimiessaan geenitekniikan lautakunta voisi esimerkiksi:

1) tehdä aloitteita Euroopan yhteisöjen komissiolle geenitekniikkalain soveltamisalaan kuuluvissa asioissa;

2) pyytää Euroopan yhteisöjen komissiota kuulemaan sen perustamia eettisiä vaikutuksia pohtivia neuvoa-antavia komiteoita tai tiedekomiteoita;

3) tehdä Euroopan yhteisöjen komissiolle perustellun ehdotuksen geenitekniikkalain 18 a §:ssä tarkoitetun eriytetyn menettelyn soveltamisesta ja ilmoittaa komissiolle, jos se päättää soveltaa Suomen valtion alueella eriytettyä menettelyä;

4) esittää huomautuksia Euroopan yhteisöjen komissiolle tai jäsenvaltioille tarkoituksellista levittämistä ympäristöön muussa kuin markkinoillesaattamistarkoituksessa koskevasta muuhun jäsenvaltioon jätetystä hakemuksesta;

5) esittää huomautuksia, perusteltuja vastalauseita tai vastauksia Euroopan yhteisöjen komissiolle, jotka koskevat tuotteiden markkinoille saattamista koskevaa muuhun jäsenvaltioon kuin Suomeen jätettyä hakemusta;

6) lähettää Euroopan yhteisöjen komissiolle seurantatulokset seurantasuunnitelman kattamalta ajanjaksolta;

7) toimittaa vuosittain Euroopan yhteisöjen komissiolle yhteenvetokertomuksen lakiehdotuksen 13 §:ssä tarkoitettuihin luokkiin 3 ja 4 kuuluvista muuntogeenisten mikro-organismien suljetussa tilassa tapahtuvista käytöistä; yhteenvedon tulee sisältää käytön kuvaus, tarkoitus ja siihen liittyvät riskit;

8) ilmoittaa Euroopan yhteisöjen komissiolle lopullisista päätöksistä jotka koskevat tarkoituksellista levittämistä ympäristöön muussa kuin markkinoillesaattamistarkoituksessa ja mahdollisista hakemuksen hylkäämisen perusteista sekä lakiehdotuksen 19 §:n mukaisesti saamistaan levittämisen tuloksista;

9) lähettää Euroopan yhteisöjen komissiolle kerran vuodessa luettelon Suomen valtion alueella muussa kuin markkinoillesaattamistarkoituksessa levitetyistä muuntogeenisistä organismeista, joita käsitellään geenitekniikkalain 18 a §:ssä tarkoitetun eriytetyn menettelyn mukaisesti sekä luettelon hylkäämistään hakemuksista;

10) lähettää joka kolmas vuosi Euroopan yhteisöjen komissiolle kertomuksen toimenpiteistä, jotka on toteutettu geenitekniikkalain täytäntöönpanemiseksi siltä osin kuin ne koskevat muuntogeenisten organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön; kertomukseen on sisällytettävä lyhyt selvitys kokemuksista, jotka koskevat markkinoille saattamista;

11) lähettää joka kolmas vuosi Euroopan yhteisöjen komissiolle yhteenvetokertomuksen suljetun käytön direktiivin soveltamisalaan kuuluvissa asioissa saamistaan kokemuksista;

12) pyytää muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisilta viranomaisilta jäljennöksen tarkoituksellista levittämistä ympäristöön muussa kuin markkinoillesaattamistarkoituksessa koskevasta hakemusasiakirjasta.

Geenitekniikan lautakunnan tehtäviä koskevan esimerkkiluettelon 2 kohta vastaa avoimen käytön direktiivin 28 artiklan 1 kohtaa ja 29 artiklan 1 kohtaa, 3 kohta vastaa avoimen käytön direktiivin 7 artiklan 1 ja 7 kohtaa, 4 kohta vastaa avoimen käytön direktiivin 15 artiklan 1 kohtaa, 5 kohta vastaa avoimen käytön direktiivin 15 artiklan 1 kohtaa, 6 kohta vastaa avoimen käytön direktiivin 10 artiklaa, 11 artiklan 3 kohtaa, 19 artiklan 3 kohtaa sekä 20 artiklaa, 7 kohta vastaa suljetun käytön direktiivin 18 artiklan 1 kohtaa, 8 kohta vastaa avoimen käytön direktiivin 11 artiklan 3 kohtaa ja suljetun käytön direktiivin 18 artiklan 1 kohtaa, 9 kohta vastaa avoimen käytön direktiiviin 11 artiklan 4 kohtaa, 10 kohta vastaa avoimen käytön direktiivin 31 artiklan 4 kohtaa, 11 kohta vastaa suljetun käytän direktiivin 18 artiklan 2 kohtaa, 12 kohta vastaa avoimen käytön direktiivin 11 artiklan 2 kohtaa.

Pykälän 3 kohdassa säädettäisiin, että geenitekniikan lautakunta toimisi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1946/2003 muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista sekä Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjassa tarkoitettuna toimivaltaisena viranomaisena. Vientiasetuksen 3 artiklan 19 alakohdan mukaan asetuksessa tarkoitetaan toimivaltaisella viranomaisella Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan osapuolen nimeämää toimivaltaista viranomaista, joka on vastuussa pöytäkirjan edellyttämien hallinnollisten tehtävien suorittamisesta. Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjassa toimivaltaisia viranomaisia koskeva määräys sisältyy pöytäkirjan 19 artiklaan Pöytäkirjan hyväksymistä koskeva hallituksen esitys on tarkoitus antaa eduskunnalle mahdollisimman pian.

Pykälän 3 kohdassa tarkoitettuna vientiasetuksen mukaisena toimivaltaisena viranomaisena toimiessaan geenitekniikan lautakunta voi asetuksen 6 artiklan mukaan ottaa esimerkiksi vastaan kopion toiminnanharjoittajan muuntogeenisten organismien vientiä koskevasta ilmoituksesta, kopion tuojaosapuolten hyväksynnästä sekä ilmoituksen saapumisesta.

Pykälän 4 kohdan asiasisältö vastaisi voimassaolevan geenitekniikka-asetuksen 4 §:n 5 kohtaa.

5 b §. Geenitekniikan lautakunnan päätösvaltaisuus ja asioiden käsittely lautakunnassa. Lakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 5 b §, jossa laintasoisella säännöksellä säädettäisiin seikoista, joista on säädetty voimassaolevan geenitekniikka-asetuksen 6 §:ssä. Näin ollen pykälän 1 momentissa säädettäisiin, että geenitekniikan lautakunnan kutsuisi koolle lautakunnan puheenjohtaja tai puheenjohtajan estyneenä ollessa varapuheenjohtaja taikka molempien olleessa estyneenä geenitekniikan lautakunnan pääsihteeri, kuten on säädetty geenitekniikka-asetuksen 6 §:n 1 momentissa. Ainoastaan pääsihteerin oikeutta kutsua koolle lautakunta ei ole asetuksen 6 §:ssä aikaisemmin mainittu.

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin, että geenitekniikan lautakunta olisi päätösvaltainen, kun läsnä on kokouksen puheenjohtaja ja vähintään kolme muuta jäsentä. Kokouksen puheenjohtajana toimisi geenitekniikan lautakunnan puheenjohtaja tai varapuheenjohtaja. Puheenjohtajan tai varapuheen-johtajan henkilökohtainen varajäsen ei voisi toimia kokouksen puheenjohtajana. Säännöksen asiasisältö vastaisi geenitekniikka-asetuksen 6 §:n 2 momenttia siten muutettuna, että säännöksestä ilmenisi myös se, ketkä voivat toimia kokouksen puheenjohtajina.

Pykälän 3 momentissa säädettäisiin, että lautakunnan päätökseksi tulisi se kanta, jota enemmistö on kannattanut. Äänten mennessä tasan päätökseksi tulisi se kanta, jota puheen-johtaja on kannattanut. Vastaava säännös löytyy voimassaolevan geenitekniikka-asetuksen 6 §:n 4 momentista. Äänestyssäännöksen käytännön soveltamisessa on syytä kiinnittää huomioita siihen, että lautakunnan puheenjohtajan toimiessa kokouksen puheenjohtajana, on varapuheenjohtajalla ääni. Kun taas varapuheenjohtaja toimii kokouksen puheenjohtajana on lautakunnan puheenjohtajan henkilökohtaisella varajäsenellä ääni.

Pykälän 4 momentissa säädettäisiin, että lautakunnan päätökset allekirjoittaisi kokouksen puheenjohtaja ja varmentaisi esittelijä. Vastaava säännös löytyy voimassaolevan geenitekniikka-asetuksen 6 §:n 5 momentista.

5 c §. Jaostojen asettaminen. Lakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 5 c §, jossa säädettäisiin, että geenitekniikan lautakunta voisi asettaa jaostoja. Lautakunta määräisi keskuudestaan jaoston puheenjohtajan. Jaoston jäseninä voisi toimia myös lautakunnan ulkopuolisia henkilöitä.

5 d §. Asioiden ratkaiseminen. Lakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 5 d §, jossa säädettäisiin, että geenitekniikan lautakunta ratkaisisi asiat lautakunnan pääsihteerin tai lautakunnan määräämän esittelijän esittelystä. Geenitekniikan lautakunta voisi määrätä lautakunnan esittelijöiksi määräajaksi tarpeellisen määrän henkilöitä, joilla on soveltuva ylempi korkeakoulututkinto ja hyvä perehtyneisyys geenitekniikkaan. Ehdotetun säännöksen nojalla esittelijät määrättäisiin toimimaan lautakunnan esittelijöinä esimerkiksi vuoden määräajaksi kerrallaan. Määräajan päätyttyä esittelijänmääräys päättyisi automaattisesti ilman erillistä eropyyntöä. Voimassaolevassa laissa ei ole ehdotetun säännöksen tarkoittamasta asiasta selkeätä säännöstä.

5 e §. Jäsenten rikosoikeudellinen vastuu. Lakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 5 e §, jossa säädettäisiin erikseen lautakunnan jäsenten ja esittelijöiden rikosoikeudellisesta virkavastuusta. Rikosoikeudellista virkavastuusta säädetään rikoslain (39/1889) 40 luvussa.

Voimassaolevassa laissa asiasta on säädetty 5 §:n 3 momentissa. Tähän voimassaolevaan lain säännökseen verrattuna ehdotetun säännöksen sanamuotoa on muutettu sen vuoksi, että esittelijänä voi olla muukin kuin virkamies.

5 f §. Lautakunnan sihteeristö. Lakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 5 f §, jonka asiasisältö vastaisi osittain voimassaolevan geenitekniikka-asetuksen 7 ja 8 §:ää.

Pykälän 1 momentissa säädettäisiin, että geenitekniikan lautakunnalla olisi päätoiminen pääsihteeri, jonka sosiaali- ja terveysministeriö nimittäisi enintään viiden vuoden määräajaksi kerrallaan. Lisäksi lautakunnalla olisi muuta henkilöstöä, jonka nimittäisi sosiaali- ja terveysministeriö.

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin, että pääsihteerin virkaan olisi kelpoisuusvaatimuksena soveltuva ylempi korkeakoulututkinto, hyvä perehtyneisyys geenitekniikkaan sekä perehtyneisyys hallintotehtäviin ja geenitekniikan lautakunnan toimialaan.

5 g §. Valvontaviranomaiset. Lakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 5 g §. Tällä säännöksellä määritellään miten tarkastustehtävät siirrettäisiin pois geenitekniikan lautakunnalta.

Pykälän 1 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että tämän lain mukaisia valvontaviranomaisia olisivat Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus, Suomen ympäristökeskus ja Kasvintuotannon tarkastuskeskus. Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus toimii sosiaali- ja terveysministeriön alaisuudessa, Suomen ympäristökeskus toimii ympäristöministeriön alaisuudessa ja Kasvintuotannon tarkastuskeskus toimii maa- ja metsätalousministeriön alaisuudessa.

Pykälän 2 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten sekä päätösten noudattamista koskevasta valvonnasta huolehtivat valvontaviranomaisten tarkastajat.

Pykälän 3 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että valvontaviranomaisen määräämällä tarkastajalle olisi oltava hyvä geenitekniikan asiantuntemus sekä tehtävien hoitamiseen vaadittava kyky ja taito. Valvontaviranomaisten tarkastajat voisivat myös eri määräyksestä toimia geenitekniikan lautakunnan esittelijöinä. Geenitekniikan lautakunnan esittelijöiden kelpoisuusehdoista säädetään ehdotetun lain 5 d §:ssä. Ehdotettu 3 momentti vastaisi asiasisällöltään voimassaolevan geenitekniikka-asetuksen 11 §:ää, siten muutettuna, että säännöksessä säädettäisiin valvontaviranomaisten tarkastajista geenitekniikan lautakunnan alaisten tarkastajien sijasta. Myös säännöksessä mainittuja kelpoisuusvaatimuksia muutettaisiin voimassaolevaan geenitekniikka-asetuksen 11 §:ään verrattuna siten, että geenitekniikan kannalta merkityksellisen tieteellisen ja muun asiantuntemuksen sijasta edellytettäisiin hyvää geenitekniikan tuntemusta.

Pykälän 4 momentissa säädettäisiin, että tarkastajien toimintaan sovelletaan, mitä viranomaisten esteellisyydestä sekä hallintoasiassa viranomaisen velvollisuudeksi kuuluvasta tulkitsemisesta ja kääntämisestä erikseen säädetään. Tarkastuspöytäkirjan virheiden korjaamiseen sovellettaisiin hallintoasiassa noudatettavia säännöksiä päätöksessä olevan virheen korjaamisesta. Vaikka tarkastajat eivät teekään eivätkä varsinaisesti edes valmistele hallintopäätöksiä, he kuitenkin toimivat itsenäisinä viranomaisina itse tarkastustoiminnassa ja tämän vuoksi säännös ehdotetaan otettavaksi lakiin.

Pykälän 5 momentissa ehdotetaan säädettäväksi sosiaali- ja terveysministeriön asetuksenantovaltuudesta.

5 h §. Valvontaviranomaisten tehtävät. Lakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 5 h §, jossa säädettäisiin tarkemmin 5 g §:ssä mainittujen tarkastusviranomaisten tehtävistä.

Pykälän 1 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvonta-keskus ylläpitäisi geenitekniikan rekisteriä, siten kuin siitä jäljempänä tässä laissa säädetään. Rekisteristä säädettäisiin tarkemmin tämän lain 8 luvussa.

Pykälän 2 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvonta-keskus valvoisi käyttöä suljetussa tilassa ja terveyskysymyksissä muuntogeenisten organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön. Suomen ympäristökeskus valvoisi ympäristökysymyksissä muuntogeenisten organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön. Kasvintuotannon tarkastuskeskus valvoisi maa ja metsätalouden alalla muuntogeenisten organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön. Lisäksi säädettäisiin, että tämän lain säännösten estämättä eläinten tarkastamisesta sovellettaisiin sitä mitä muussa laissa siitä on säädetty. Eläinten suljetun käytön valvonta kuuluisi sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskukselle kuten muukin suljettu käyttö, kuitenkin eläimistä säädetään muun muassa eläinsuojelulaissa (247/1996), jota valvovat läänien eläinlääkärit.

Pykälän 3 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että valvontaviranomaiset:

1) huolehtisivat omalta osaltaan muuntogeenisten organismien käytön valvonnasta geenitekniikkalain 7 ja 8 luvun mukaisesti;

2) voisivat tarvittaessa pyytää lisäselvityksiä toiminnanharjoittajalta; sekä

4) hoitaisivat muut tehtävät, jotka niille määrätään.

Pykälään 4 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että geenitekniikan lautakunta määräisi tarvittaessa mikä valvontaviranomainen on asiassa toimivaltainen. Ehdotetun säännöksen tarkoituksena olisi estää sellaisen tilanteen syntyminen, että useat valvontaviranomaiset toimisivat päällekkäin.

6 §. Asiantuntijaviranomaiset ja -laitokset. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi kokonaisuudessaan. Voimassaolevan geenitekniikka-asetuksen 10 §:n säännös liitettäisiin tämän pykälän 2 ja 3 momentiksi.

Pykälän 1 momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että sanat ”valtion viranomaiset ja tutkimuslaitokset” korvattaisiin sanoilla ”geenitekniikan asiantuntijaviranomaiset ja –laitokset”. Lisäksi momentista ehdotetaan poistettavaksi sanat ”siten kuin asetuksella tarkemmin säädetään”.

Pykälän 2 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että asiantuntijaviranomaisina ja –laitoksina toimisivat toimi-alallaan Elintarvikevirasto, Eläinlääkintä- ja elintarviketutkimuslaitos, Kansanterveyslaitos, Kasvintuotannon tarkastuskeskus, Lääkelaitos, Maa- ja elintarviketalouden tutkimuskeskus, Metsäntutkimuslaitos, Riista- ja kalatalouden tutkimuslaitos, Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus, Suomen ympäristökeskus, Työterveyslaitos ja Valtion teknillinen tutkimuskeskus. Säännöksen nojalla valvontaviranomaiset voisivat toimia omaan toimialaansa liittyvissä kysymyksissä myös asiantuntijaviranomaisina.

Pykälän 3 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että geenitekniikan lautakunta ja tämän lain valvonta- ja asiantuntijaviranomaiset voisivat lain mukaisten tehtävien hoitamista varten tarvittaessa käyttää myös muita kuin 2 momentissa mainittuja asiantuntijaviranomaisia ja -laitoksia.

7 §. Tarkastajat. Pykälä ehdotetaan kumottavaksi, koska sitä vastaavat säännökset on ehdotettu otettavaksi uuteen 5 g §:ään, jossa säädettäisiin kootusti valvontaviranomaisista.

3 luku. Yleiset velvollisuudet

3 luvun otsikkoa ehdotetaan muutettavaksi siten, että siitä poistettaisiin sana ”toiminnanharjoittaja”. Muutos ehdotetaan tehtäväksi siksi, että lakiehdotus ei tunne muuta velvollisuuden kohdetta kuin toiminnanharjoittajan.

8 §. Riskinarviointi. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi kokonaisuudessaan. Voimassaolevan lain 8 §:ssä säädetään huolellisuusvelvoitteesta ja pykälän asiasisältö ehdotetaan siirrettäväksi osittain uuteen 8a §:ään. Voimassaolevan lain 8 §:n 2 momentissa mainittu riskinarviointi on haluttu erottaa omaksi pykäläkseen riskinarvioinnin merkityksellisyyden vuoksi ja pykälän asiasisältöä on täsmennetty avoimen käytön direktiivin 4 artiklan perusteella. Riskinarvioinnin ohjeistaminen on yksi uuden avoimen käytön direktiivin keskeisiä uudistuksia.

Pykälän otsikkoa ehdotetaan muutettavaksi siten, että huolellisuusvelvoitteen sijasta pykälässä säädettäisiin riskinarvioinnista.

Pykälän 1 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että terveys- ja ympäristöhaittojen ehkäisemiseksi toiminnanharjoittajan olisi tehtävä riskinarviointi, kun muuntogeenisiä organismeja käytetään suljetussa tilassa tai tarkoituksellisesti levitetään ympäristöön. Ehdotettu muutos vastaisi avoimen käytön direktiivin 4 artiklan 2 kohtaa. Direktiivin tekstissä käytetään termiä ”ympäristöriskien arviointi”. Geenitekniikkalaissa ehdotetaan kuitenkin käytettäväksi termiä ”riskinarviointi”, sillä geenitekniikkalaki koskee avoimen käytön lisäksi myös suljettua käyttöä.

Pykälän 2 momentissa ehdotetaan säädettäväksi siitä, että riskinarvioinnissa varmistetaan, että mahdolliset ihmisen ja eläinten terveyteen ja ympäristöön kohdistuvat haittavaikutukset, jotka voivat ilmetä suoraan tai välillisesti muuntogeenisistä organismeista muihin organismeihin tapahtuvan geenisiirron välityksellä. Ehdotettu muutos vastaisi avoimen käytön direktiivin 4 artiklan 3 kohtaa. Riskinarviointi olisi toteutettava tapauskohtaisesti, jolloin tarvittava tieto voi vaihdella riippuen kyseisen muuntogeenisen organismin tyypistä, sen suunnitellusta käytöstä ja mahdollisesta vastaanottavasta ympäristöstä.

Pykälän 3 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle haitallisten antibioottiresistenssimerkkigeenien käyttö olisi kielletty. Tästä säädetään avoimen käytön direktiivin 4 artiklan 2 kohdassa. Hallituksen esityksen valmistumishetkellä komission asiantuntijatyöryhmä valmistelee ohjeistusta siitä, mitkä antibioottiresistenssimerkkigeenit olisivat sallittuja ja mitkä kiellettyjä.

Pykälän 4 momentissa ehdotetaan säädettäväksi sosiaali- ja terveysministeriön asetuksenantovaltuudesta. Asetus laadittaisiin edellä 3 momentin perusteluissa mainitun ohjeistuksen perusteella.

8 a §. Huolellisuusvelvollisuus. Lakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 8 a §, jossa säädettäisiin huolellisuusvelvollisuudesta. Ehdotetun pykälän asiasisältö vastaisi voimassaolevan lain 8 §:n 1 momenttia.

Voimassaolevan lakiin verrattuna pykälän otsikkoa ehdotetaan muutettavaksi siten, että sana ”velvoite” korvattaisiin paremmin asiaa kuvaavalla sanalla ”velvollisuus”.

Voimassaolevan lain 8 §:n 3 momentissa säädetään siitä, että toiminnanharjoittajan on noudatettava asianmukaisia työskentelytapoja sekä työturvallisuudesta ja työterveyshuollosta annettuja säännöksiä. Tämä on itsestäänselvyys, ja lisäksi vastaavanlainen säännös on geenitekniikkalain 2 §:ssä, eikä näin ollen säännöstä tarvitse tässä yhteydessä toistaa. Vastaavalla tavalla ei ole tarpeen toistaa geenitekniikkalaissa sitä, että geenitekniikalla muunnettujen selkärankaisten eläinten käytössä noudatetaan eläinsuojelulakia ja sen nojalla annettuja säännöksiä. Eläinsuojelulain 2 §:ssä on säädetty, että ”Tätä lakia sovelletaan kaikkiin eläimiin. Metsästyksen, kalastuksen, eläinten lääkitsemisen, eläinjalostuksen, eläinten keinollisen lisääntymisen, geenitekniikan ja luonnonsuojelun osalta noudatetaan lisäksi, mitä niistä erikseen säädetään.” Näin ollen pykälän 3 momentti ehdotetaan poistettavaksi huolellisuusvelvollisuutta koskevan pykälän asiasisällöstä.

Voimassaolevan lain 8 §:n 4 momentissa säädetään, että lautakunta voi antaa ohjeita huolellisuusvelvoitteen täyttämisestä. Tämä momentti ehdotetaan poistettavaksi pykälän asiasisällöstä tarpeettomana perustuslakivaliokunnan lausunnon 6/2003 vp mukaisesti. Kyseisessä lausunnossaan perustuslakivaliokunta ehdotti käsillä olleesta hallituksen esityksestä 30/2003 vp poistettavaksi kaikki valtuutukset ohjeiden antamiseen sekä tarpeettomina että varsinaista norminantoa hämärtävinä.

9 §. Selvilläolovelvollisuus. Pykälä ehdotetaan muutettavaksi siten, että muuntogeenisten organismien ominaisuuksista sekä niiden terveys- ja ympäristövaikutuksista toiminnanharjoittajan olisi hankittava tiedot, jotka ovat kohtuudella saatavissa ja joiden perusteella voidaan asianmukaisesti täyttää tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten mukaiset velvollisuudet. Pykälän sisältö vastaa voimassaolevaa lakia, mutta muutos tekisi siitä selkeämmän.

9 a §. Asiakirjojen päivittämisvelvollisuus. Lakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 9 a §, jossa säädettäisiin, että toiminnanharjoittajan olisi ilmoitettava geenitekniikan lautakunnalle suljettuun käyttöön liittyvät muutokset, jotka koskevat toiminnanharjoittajan tai vastuuhenkilöiden henkilö- tai yhteystietoja. Lisäksi pykälässä säädettäisiin siitä, että geenitekniikan lautakunnalle olisi ilmoitettava, jos käyttö suljetussa tilassa kokonaisuudessaan päättyy. Muutos helpottaisi geenitekniikan lautakunnan työtä ja geenitekniikan rekisterin ylläpitoa. Voimassaolevassa laissa ei ole säännöstä, jonka nojalla asiakirjat tulisi päivittää, minkä seurauksena suljetun käytön ilmoituksiin liittyvät tiedot ja tilastointi ovat usein vanhentuneita.

10 §. Kirjaamisvelvollisuus. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi siten, että kirjaamisvelvollisuutta ei enää olisi levitettäessä muuntogeenisiä organismeja ympäristöön muussa kuin markkinoillesaattamistarkoituksessa (entinen tutkimus- ja kehittämiskoe). Kyseinen velvollisuus on poistettava, koska avoimen käytön direktiivi ei edellytä nimenomaista kirjaamisvelvollisuutta, vaan se sisältyy seurantavelvollisuuteen. Näin ollen pykälän 1 momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että toiminnanharjoittajan olisi pidettävä kirjaa muuntogeenisten organismien riskinarvioinnista ja käytöstä suljetussa tilassa. Momentissa säädettäisiin myös siitä, että tiedot olisi pyydettäessä toimitettava geenitekniikan lautakunnalle. Voimassaolevassa laissa säädetään, että tiedot on toimitettava pyydettäessä tai 4 ja 5 luvussa tarkoitettujen ilmoitusten tekemisen yhteydessä. Ilmoitusten tekemisen yhteydessä ei näitä tietoja kuitenkaan ole vielä käytettävissä ja siksi niitä ei voida vielä silloin toimittaa.

Pykälän 2 momentissa olevaa asetuksenantovaltuutusta ehdotetaan muutettavaksi siten, että ”voidaan säätää” muutettaisiin kuulumaan ”säädetään” kuten edellä on esitetty 3 §:n perusteluissa. Lisäksi momentista ehdotetaan poistettavaksi geenitekniikan lautakunnan ohjeidenantovaltuutus tarpeettomana. Katso tältä osin 8 a §:n perustelut.

11 §. Seurantavelvollisuus. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi kokonaisuudessaan. Voimassaolevan lain 11 § koskee uusista tiedoista ilmoittamista. Sitä vastaava asiasisältö siirrettäisiin lukuihin 4, 5 ja 6. Muutos selkeyttäisi lainsäädäntöä.

Pykälän otsikkoa ehdotetaan muutettavaksi siten, että uusista tiedoista ilmoittamisen sijasta pykälässä säädettäisiin seurantavelvollisuudesta.

Pykälän 1 momentissa säädettäisiin että sen jälkeen kun tarkoitukselliseen levittämiseen ympäristöön on annettu lupa, toiminnanharjoittajan olisi varmistettava, että seuranta ja raportointi toteutetaan lupaan sisällytettyjen ehtojen mukaisesti. Luvan sisällöstä säädettäisiin myöhemmin 18 §:ssä ja 21 a §:ssä. Tuotteiden osalta seurantakertomukset olisi lähetettävä geenitekniikan lautakunnalle, joka voisi kertomusten perusteella mukauttaa seurantasuunnitelmaa ensimmäisen seurantajakson jälkeen. Ehdotettu pykälä vastaisi avoimen käytön direktiivin 20 artiklan 1 kohtaa ja 13 artiklan 2 kohtaa.

Pykälän 2 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että seurantavelvollisuus toteutettaisiin noudattamalla laadittua seurantasuunnitelmaa. Seurantasuunnitelman laatimisen yksityiskohdista säädettäisiin sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella. Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella olisi tarkoitus panna täytäntöön seurantasuunnitelman laatimista koskeva avoimen käytön direktiivin liite 7. Sosiaali- ja terveysministeriön asetukseen sisällytettäisiin myös neuvoston seurantasuunnitelman laatimista koskeva päätös 2002/811/EY.

12 §. Onnettomuustilanteet. Pykälä ehdotetaan kumottavaksi ja vastaava asiasisältö siirrettäisiin lukuun 4. Onnettomuustilanteita koskeva säännös tulisi muuttumaan niin, että se koskisi ainoastaan muuntogeenisten organismien käyttöä suljetussa tilassa. Tämä muutos johtuu siitä, että avoimen käytön direktiivi ei tunne onnettomuustilannetta omana säännöksenään, vaan se sisältyy uusia tietoja koskeviin vaatimuksiin, niin kuin siitä ehdotetaan säädettäväksi lakiehdotuksen 21 b §:ssä.

4 luku. Muuntogeenisten organismien käyttö suljetussa tilassa

Luvun otsikkoa ehdotetaan muutettavaksi vastaamaan uutta terminologiaa.

13 §. Käytön luokitus. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi kokonaisuudessaan.

Pykälän 1 momentin alkuosasta ehdotetaan poistettavaksi geenitekniikalla muunnetut kasvi- ja eläinsoluviljelmät. Muutosta ehdotetaan siksi, että lakiehdotuksen 3 §:n 1 momentin 2 kohdan mikro-organismin määritelmä sisältää myös kasvi- ja eläinsoluviljelmät. Lisäksi ehdotetaan muutettavaksi että ihmisen terveyden yhteyteen lisätään eläinten terveys, kuten muissa vastaavissa lain kohdissa on ehdotettu tehtäväksi.

Pykälän 2 momentti vastaisi voimassaolevan lain 13 §:n 2 momenttia.

Pykälän 3 momentti vastaisi voimassaolevan lain 13 §:n 3 momenttia.

Pykälän 4 ja 5 momentissa olevia asetuksenantovaltuutuksia ehdotetaan muutettavaksi siten, että ”voidaan säätää” muutettaisiin kuulumaan ”säädetään” kuten edellä on esitetty 3 §:n perusteluissa. Lisäksi 4 ja 5 momenttien säännöksistä poistettaisiin valtuutus säätää riskinarvioinnista sosiaali- ja terveysministeriön asetuksilla, koska tätä koskeva valtuutus on jo annettu 3 §:n 2 momentissa.

Pykälän 6 momentti, jossa säädetään lautakunnan ohjeidenantovaltuudesta, ehdotetaan poistettavaksi pykälän asiasisällöstä tarpeettomana. Katso tältä osin 8 a §:n perustelut.

14 §. Ilmoitus muuntogeenisten organismien käyttöön tarkoitetusta tilasta. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi kokonaisuudessaan.

Pykälän otsikossa sanat ”tarkoitetuista tiloista” muutettaisiin yksikkömuotoon. Lisäksi otsikkoa ehdotetaan muutettavaksi vastaamaan uutta terminologiaa.

Pykälän 1 momentti ehdotetaan muutettavaksi vastaamaan uutta terminologiaa.

Pykälän 2 momenttia ehdotetaan muutettavaksi niin, että momentista poistettaisiin sanat ”muun muassa”. Muutos olisi tarpeen, koska säännöksessä on kyse toiminnanharjoittajaa koskevasta velvoitteesta, joka ei voi jäädä epämääräiseksi. Momenttia ehdotetaan myös täydennettäväksi ilmoituksessa esitettävien tietoja osalta perustuslain 80 §:n mukaisesti siten, että ilmoituksessa esitettävien tietojen pääasiallinen sisältö ilmenisi laista.

Pykälän 3 momentissa ehdotetaan säädettäväksi sosiaali- ja terveysministeriön asetuksenantovaltuudesta.

14 a §. Ilmoitus muuntogeenisten organismien käytön aloittamisesta. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi kokonaisuudessaan.

Pykälän otsikkoa ehdotetaan muutettavaksi vastaamaan uutta terminologiaa.

Pykälän 1 momenttia ehdotetaan lainsäädännön selkeyttämiseksi muutettavaksi siten, että mikro-organismien käytön aloittamisen sijasta momentissa säädettäisiin organismien käytön aloittamisesta. Organismi on laajempi käsite kuin mikro-organismi. Organismeihin kuuluvat mikro-organismit sekä kasvit ja eläimet. Pykälän 1 momenttiin ehdotetaan tehtäväksi myös muutos, joka selventäisi suljetun tilan käytön jakautumista ilmoituksenvaraiseen ja luvanvaraiseen toimintaan. Näin ollen toiminnanharjoittajan tulisi tehdä ilmoitus 2 luokkaan kuuluvien muuntogeenisten organismien suunnitellusta käytön aloittamisesta suljetussa tilassa. Luokista 3 ja 4 tulisi tehdä hakemus. Tästä säädettäisiin jäljempänä. Edelleen pykälän 1 momenttiin ehdotetaan lainsäädännön selkeyttämiskesi lisättäväksi, että luokkaan 1 kuuluvien muuntogeenisten organismien käytöstä tulisi tehdä ainoastaan 14 §:ssä tarkoitettu ilmoitus eli tilailmoitus.

Pykälän 2 momenttia ehdotetaan muutettavaksi vastaamaan uutta terminologiaa ja momentin sanamuotoa ehdotetaan muutettavaksi siten, että momentti alkaa sanoilla ”Muuntogeenisten mikro-organismien”. Momenttia ehdotetaan myös täydennettäväksi ilmoituksessa esitettävien tietoja osalta perustuslain 80 §:n mukaisesti siten, että ilmoituksessa esitettävien tietojen pääasiallinen sisältö ilmenisi laista.

Pykälän 3 momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että säännöksestä poistettaisiin sana ”eläimet”. Poistoa ehdotetaan, koska muuntogeeniset eläimet luokitellaan vain kahteen luokkaan. Luokkaan 2 kuuluva eläinten käytön aloittaminen kuuluisi luvanvaraiseen toimintaan ja siten 14 b §:ssä säädetyn hakemusmenettelyn piiriin. Muuntogeenisten kasvien käytön aloittamista koskevaan ilmoitukseen sovellettaisiin samoja säännöksiä kuin mikro-organismien käytön aloittamista koskevaan ilmoitukseen. Voimassaolevan lain 3 momenttiin sisältyvä valtuutussäännös poistettaisiin momentista tarpeettomana.

Pykälän 4 momentissa ehdotetaan säädettäväksi sosiaali- ja terveysministeriön asetuksenantovaltuudesta.

14 b §. Hakemus muuntogeenisten organismien käytön aloittamisesta. Lakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 14 b §, jossa säädettäisiin siitä suljetusta tilan käytöstä, josta toiminnanharjoittajan tulee tehdä hakemus. Tämä muutos selventäisi suljetun tilan käytön jakautumista ilmoituksenvaraiseen ja luvanvaraiseen toimintaan.

Pykälän 1 momentissa säädettäisiin, että toiminnanharjoittajan tulee tehdä geenitekniikan lautakunnalle hakemus luokkiin 3—4 kuuluvasta muuntogeenisten mikro-organismien ja kasvien sekä luokkaan 2 kuuluvasta muuntogeenisten eläinten suunnitellusta käytön aloittamisesta suljetussa tilassa.

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin muuntogeenisten mikro-organismien käytön aloittamista koskevassa hakemuksessa esitettävistä tiedoista siten, että tietojen pääasiallinen sisältö ilmenisi laista perustuslain 80 §:n mukaisesti.

Pykälän 3 momentissa säädettäisiin, että muuntogeenisten kasvien ja eläinten käytön aloittamista koskevaan hakemukseen sovelletaan mitä edellä 2 momentissa on säädetty mikro-organismeista.

Pykälä 4 momentissa ehdotetaan säädettäväksi sosiaali- ja terveysministeriön asetuksenantovaltuudesta.

14 c §. Toiminnanharjoittajan oikeus pyytää geenitekniikan lautakunnan päätöstä. Lakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 14 c §. Pykälän 1 momentissa säädettäisiin, että toiminnanharjoittaja voisi pyytää geeni-tekniikan lautakunnalta 2 luokkaan kuuluvan käytön ilmoituksesta lain 16 a §:ssä tarkoitetun kirjallisen päätöksen. Tällainen pyyntö voisi liittyä esimerkiksi tilanteeseen, jossa toiminnanharjoittaja haluaa toiminnastaan viranomaisen kirjallisen päätöksen esimerkiksi kansainväliseen tutkimusyhteistyöhön liittyen.

15 §. Muuntogeenisten organismien käytön aloittaminen ensimmäisen kerran. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi kokonaisuudessaan.

Pykälän otsikkoa ehdotetaan muutettavaksi vastaamaan uutta terminologiaa.

Pykälän 1 momentin 1 kohdassa sana ”tiloista” muutettaisiin sanaksi ”tilasta”.

Pykälän 1 momentin 2 kohdasta ehdotetaan selkeyden vuoksi poistettavaksi viittaus tiloja koskevaan ilmoitukseen, koska kyseinen ilmoitus sisältyy ilmoitukseen käytön aloittamisesta. Säännöstä ehdotetaan myös muutettavaksi vastaamaan lain terminologiaa.

Pykälän 1 momentin 3 kohtaan ehdotetaan tehtäväksi muutos, joka selkeyttäisi suljetun tilan käytön jakautumista luvanvaraiseen ja ilmoituksenvaraiseen toimintaan. Lisäksi 3 kohdan sanamuotoa yhdenmukaistettaisiin kohdan 2 kanssa lisäämällä sanat ”valtioneuvoston asetuksella säädetyn ajan kuluttua”. Pykälän 1 momentin 3 kohdasta ehdotetaan myös selkeyden vuoksi poistettavaksi viittaus tiloja koskevaan ilmoitukseen, koska kyseinen ilmoitus sisältyy ilmoitukseen käytön aloittamisesta. Säännöstä ehdotetaan myös muutettavaksi vastaamaan lain terminologiaa. Näin ollen säännöksen mukaan luokkaan 3 tai 4 kuuluvan suljettu käyttö saataisiin aloittaa sen jälkeen kun tiloista ja käytön aloittamisesta on tehty hakemus ja geenitekniikan lautakunta on tehnyt päätöksen hakemuksen hyväksymisestä.

Pykälän 2 momentin sanamuotoa ehdotetaan selkeyden vuoksi muutettavaksi siten, että momentti koskisi muuntogeenisten kasvien ja eläinten käytön aloittamista ensimmäisen kerran. Voimassaolevassa laissa tämä sama asia on ilmaistu käyttämällä muotoilua ”muut kuin 1 momentissa tarkoitetut geenitekniikalla muunnetut organismit”. Lisäksi pykälän 2 momenttiin sisältyvä valtuutussäännös ehdotetaan poistettavaksi tarpeettomana koska tarkoituksena olisi säätää valtioneuvoston asetuksella sekä mikro-organismien että kasvien ja eläinten suljetun käytön aloittamisesta.

Pykälän 3 momentin sanamuotoa ehdotetaan selkeyden vuoksi muutettavaksi siten, että valtioneuvoston asetuksella säädettäisiin tarkemmin käytön aloittamisajoista sekä hakemusten käsittelyajoista.

16 §. Muuntogeenisten organismien käytön aloittaminen aikaisemmin ilmoitetussa tilassa. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi kokonaisuudessaan.

Pykälän otsikkoa ehdotetaan muutettavaksi vastaamaan uutta terminologiaa.

Pykälän 1 momentin johdantolauseen sanamuotoa ehdotetaan selkiytettäväksi. Lisäksi johdantolauseeseen ehdotetaan lisättäväksi sana ”hakemus” sanan ”ilmoitus” oheen, koska kyse on sekä ilmoituksenvaraisesta että luvanvaraisesta toiminnasta.

Pykälän 1 momentin 1 kohta vastaisi voimassaolevan lain 16 §:n 1 momentin 1 kohtaa.

Pykälän 1 momentin 2 kohdan sanamuotoa ehdotetaan selkiytettäväksi ja muutettavaksi vastaamaan lain terminologiaa.

Pykälän 1 momentin 3 kohdan sanamuotoa ehdotetaan selkiytettäväksi ja muutettavaksi vastaamaan lain terminologiaa. Lisäksi sana ”ilmoitus” ehdotetaan korvattavaksi sanalla ”hakemus”, koska 3 kohdassa on kyse luvanvaraisesta toiminnasta.

Pykälän 2 momentin sanamuotoa ehdotetaan selkiytettäväksi. Lisäksi pykälän 2 momenttiin sisältyvä valtuutussäännös ehdotetaan poistettavaksi momentin asiasisällöstä tarpeettomana, koska tarkoituksena olisi säätää valtioneuvoston asetuksella sekä mikro-organismien että kasvien ja eläinten suljetun käytön aloittamisesta. Näin ollen momentissa säädettäisiin, että muuntogeenisten kasvien ja eläinten muuta kuin 15 §:ssä tarkoitettua käyttöä suljetussa tilassa koskisi soveltuvin osin mitä 1 momentissa säädetään.

Pykälän 3 momentin sanamuotoa ehdotetaan lainsäädännön selkiyttämiseksi muutettavaksi siten, että valtioneuvoston asetuksella säädettäisiin tarkemmin käytön aloittamisajoista sekä hakemusten käsittelyajoista .

16 a §. Luvan myöntäminen. Lakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 16 a §, koska voimassaolevassa laissa ei ole suljetun tilan käytön luvan myöntämisen edellytyksistä säädetty mitään.

Pykälän 1 momentissa säädettäisiin, että geenitekniikan lautakunnan tulee myöntää hakemuksen perusteella kirjallinen lupa suljettuun käyttöön, jos 8 §:n mukaisen riskinarvioinnin perusteella suljetusta käytöstä ei aiheudu haittaa ihmisen tai eläinten terveydelle tai ympäristölle ottaen huomioon noudatettavat eristämis- sekä muut toimenpiteet.

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin, että geenitekniikan lautakunta voi liittää lupaan ehtoja, jotka liittyvät riskin hallintaan tai riittävien eristämis- ja suojatoimenpiteiden saavuttamiseen.

16 b §. Uusista tiedoista ilmoittaminen. Lakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 16 b §, jonka asiasisältö vastaisi voimassaolevan lain 11 §:ää siltä osin kuin on kyse muuntogeenisten organismien käytöstä suljetussa tilassa. Avoimen käytön osalta uusien tietojen ilmoittamisesta säädettäisiin myöhemmin luvuissa 5 ja 6.

Pykälän 1 momentissa säädettäisiin, että jos toiminnanharjoittaja saa olennaista uutta riskinarviointiin liittyvää tietoa tai jos toiminnanharjoittaja muuttaa suljettua käyttöä tavalla, joka voi merkittävästi vaikuttaa riskinarviointiin, tämän on viipymättä ilmoitettava asiasta geenitekniikan lautakunnalle. Ehdotetun säännöksen asiasisältöä olisi tiivistetty verrattuna voimassaolevan lain 11 §:ään. Ehdotetun säännöksen ilmaisu ”olennaiset riskinarviointiin liittyvät tiedot” kattaa voimassaolevan lain 11 §:ssä mainitut seikat. Säännöksessä ilmoittamisella tarkoitettaisiin tiedonantoa lautakunnalle.

Pykälään 2 momentissa säädettäisiin, että lautakunta voisi uudet tiedot saatuaan ryhtyä tarpeellisiksi katsomiinsa toimenpiteisiin. Näitä toimenpiteitä olisivat lupaehtojen muuttaminen tai 22 §:n mukaiset toimenpiteet. Säännös olisi uusi ja se täsmentäisi lautakunnan toimivaltaa.

16 c §. Onnettomuudesta ja vaaratilanteesta ilmoittaminen. Lakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 16 c §, jonka asiasisältö vastaisi voimassaolevan lain 12 §:ää siltä osin kuin on kyse muuntogeenisten organismien käytöstä suljetussa tilassa. Avoimen käytön osalta onnettomuuksia ja vaaratilanteita koskevat säännökset sisältyisivät niihin lukujen 5 ja 6 säännöksiin, jotka koskevat uusista tiedoista ilmoittamista.

Pykälän 1 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että toiminnanharjoittajan olisi viipymättä ilmoitettava geenitekniikan lautakunnalle onnettomuudesta ja vaaratilanteesta, joka on johtanut tai olisi voinut johtaa muuntogeenisen organismin vapautumiseen suljetussa tilassa tapahtuvasta käytöstä taikka on aiheuttanut tai olisi voinut aiheuttaa vaaraa ihmisen tai eläinten terveydelle tai ympäristölle.

Pykälän 2 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että geenitekniikan lautakunnan olisi huolehdittava siitä, että ne valtiot, joihin onnettomuus voi vaikuttaa, ja Euroopan yhteisöjen komissio saavat välittömästi tiedon onnettomuudesta. Säännöksen asiasisältö vastaisi voimassaolevan lain 12 §:n 2 momenttia siten muutettuna, että onnettomuustilanteista ilmoittamisesta huolehtisi sosiaali- ja terveysministeriön sijasta geenitekniikan lautakunta. Muutos olisi menettelyn nopeuttamisen vuoksi tarkoituksenmukaista, koska onnettomuus- ja vaaratilanteista ilmoitetaan geenitekniikan lautakunnalle. Säännös olisi tältä osin myös yhdenmukainen ehdotettujen 24 §:n ja 24 a §:n kanssa.

5 luku. Tarkoituksellinen levittäminen ympäristöön muussa kuin markkinoillesaattamistarkoituksessa

5 luvun otsikkoa ehdotetaan muutettavaksi siten, että käytettävä käsitteistö vastaisi avoimen käytön direktiivissä käytettyä. Avoimen käytön direktiivi ei tunne käsitettä ”tutkimus- ja kehittämiskoe”, vaan se sisältyy tarkoitukselliseen levittämiseen muussa kuin markkinoillesaattamistarkoituksessa. Samoin pykälien otsikot ehdotetaan lyhennettäväksi siten, että ei toisteta luvun otsikossa mainittua asiaa.

16 d §. Soveltamisala. Lakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 16 d §, jonka mukaan 5 luvun säännöksiä ei sovellettaisi ihmiselle tarkoitettuihin lääkeaineisiin ja lääkeyhdisteisiin, jos niille on annettu lupa muun lainsäännön nojalla ja riskinarviointi, seurantasuunnitelma, uusien tietojen käsittely, yleisölle annettava tieto, levittämisen tuloksista tiedottaminen ja tietojen vaihtoa koskevat vaatimukset ovat tämän lain vaatimusten mukaisia. Lisätty pykälä vastaisi avoimen käytön direktiivin 5 artiklaa.

17 §.Lupahakemus. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi kokonaisuudessaan. Ehdotetun pykälän sisältö vastaisi osittain voimassaolevan lain 17 §:ää.

Pykälän otsikkoa ehdotetaan muutettavaksi siten, että otsikosta ilmenisi se, että kysymys on luvanvaraisesta toiminnasta.

Pykälän 1 momentista ehdotetaan poistettavaksi sanat ”tutkimus- ja kehittämiskokeesta” tarpeettomina, koska koko 5 luku käsittelee tarkoituksellista levittämistä ympäristöön muussa kuin markkinoillesaattamistarkoituksessa.

Avoimen käytön direktiivin 6 artikla koskee ilmoitusvelvollisuutta. 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että ennen tarkoituksellisen levittämisen aloittamista toiminnanharjoittajan on tehtävä hakemus toimivaltaiselle viranomaiselle jäsenvaltiossa, jonka alueella levittäminen on tarkoitus tehdä. Suomen toimivaltainen viranomainen on geenitekniikan lautakunta ja sille tulee tehdä hakemus ennen kuin levittäminen aloitetaan Suomen valtion alueella.

Pykälän 2 momentti ehdotetaan muutettavaksi siten, että se vastaisi avoimen käytön direktiivin 2001/18/EY 6 artiklan 2 kohtaa. Kyseisessä direktiivin kohdassa on lueteltu mitä asiakirjoja hakemukseen on sisällytettävä. Näitä ovat tiedot riskien arvioimiseksi ja riskinarviointi sekä seurantasuunnitelma.

Pykälän 3 momentissa säädettäisiin sosiaali- ja terveysministeriön asetuksenantovaltuudesta.

Voimassaolevan lain 4 momentti ehdotetaan poistettavaksi pykälän asiasisällöstä, sillä 1 momentin alussa on jo mainittu, että muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä on tehtävä hakemus ennen kuin levittämiseen ryhdytään. Luvanvaraisuutta korostetaan lisäksi useissa pykälissä myöhemmin.

18 §. Luvan myöntäminen. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi kokonaisuudessaan.

Pykälän otsikkoa ehdotetaan muutettavaksi samaa periaatetta noudattaen kuin 17 §:n otsikossa.

Pykälän 1 momentissa säädettäisiin, että geenitekniikan lautakunnan olisi vahvistettava hakemuksen saapumispäivä ja 30 päivän kuluessa hakemuksen saapumisesta lähetettävä siitä tiivistelmä Euroopan yhteisöjen komissiolle. Kun geenitekniikan lautakunta olisi arvioinut muiden jäsenvaltioiden mahdollisesti esittämät kannanotot, olisi sen annettava toiminnanharjoittajalle 90 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta kirjallinen päätös. Säännös vastaisi avoimen käytön direktiivin 6 artiklan 5 kohtaa.

Pykälän 2 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että geenitekniikan lautakunnan tulisi myöntää lupa levittämiselle, jos 8 §:n mukaisessa riskinarvioinnissa ei ole havaittu riskiä ihmisen tai eläinten terveydelle tai ympäristölle ja tekniset asiakirjat on laadittu 17 §:n 3 momentin mukaisesti. Lupa ei myönnettäisi, jos edellä mainitut edellytykset eivät täyty. Tämä säännös tulee avoimen käytön direktiivin 6 artiklan 5 kohdasta

Pykälän 3 momentissa säädettäisiin, että laskettaessa 1 momentissa mainittua määräaikaa ei oteta huomioon aikaa, jona geenitekniikan lautakunta odottaa toiminnanharjoittajalta mahdollisesti pyytämiään lisätietoja tai kuulee yleisöä. Yleisön kuuleminen voi pidentää määräaikaa enintään 30 päivällä. Tämä säännös tulee avoimen käytön direktiivin 6 artiklan 6 kohdasta. Yleisön kuulemisesta ehdotetaan säädettäväksi 36 b §:ssä.

Pykälän 4 momentissa ehdotetaan säädettäväksi siitä, että jos geenitekniikan lautakunta pyytää ilmoittajalta lisätietoja, olisi pyyntö perusteltava. Tämä säännös tulee avoimen käytön direktiivin 6 artiklan 7 kohdasta.

Pykälän 5 momentissa säädettäisiin, että geenitekniikan lautakunta voisi sisällyttää lupaan 11 §:ssä säädettyyn seurantavelvollisuuteen ja riskinhallintaan liittyviä ehtoja. Tämä tulisi direktiivin 6 artiklan 8 kohdasta.

Pykälän 6 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että geenitekniikan lautakunta voisi hyväksyä, että yhdellä hakemuksella haetaan tietyn muuntogeenisen organismin tai muuntogeenisten organismien yhdistelmän levittämisestä samaa tarkoitusta varten ja määrättynä aikana yhdessä tai useammassa paikassa. Tämä säännös tulee avoimen käytön direktiivin 6 artiklan 4 kohdasta. On huomioitava, että geenitekniikan lautakunnalla olisi hyväksymismahdollisuus, mutta ei siihen velvollisuutta. Geenitekniikan lautakunnan tulee päätöstä tehtäessä käyttää tarkoituksenmukaisuusharkintaa.

18 a §. Eriytetyt menettelyt. Lakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 18 a §, jonka 1 momentissa säädettäisiin että, jos on saatu riittävästi kokemusta tiettyjen muuntogeenisten organismien levittämisestä tietyissä ekosysteemeissä ja kyseiset muuntogeeniset organismit täyttävät mitä Euroopan yhteisön lainsäädännössä niistä säädetään, voidaan 18 §:ssä säädetystä menettelystä poiketa.

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin, että tarkempia säännöksiä 1 momentissa tarkoitetuista muuntogeenisistä organismeista annettaisiin sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella noudattaen, mitä avoimen käytön direktiivin 2001/18/EY 7 artiklassa säädetään. Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella säädettäisiin tarkemmin noudatettavasta menettelystä sekä siihen liittyvistä teknisistä asiakirjoista ja asiakirjojen yksityiskohtaisesta sisällöstä.

Tämä pykälä vastaa avoimen käytön direktiivin 7 artiklasta. Avoimen käytön direktiivin liitteessä 5 on määritelty perusteet, jolloin voidaan soveltaa eriytettyä menettelyä. Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella säädettäisiin tarkemmin tästä menettelystä sekä siihen liittyvistä teknisistä asiakirjoista ja asiakirjojen yksityiskohtaisesta sisällöstä. Voimassaoleva laki käyttää vastaavassa kohdassa termiä ”yksinkertainen menettely”. Tätä termiä ei kuitenkaan avoimen käytön direktiivi tunne, vaan käsitteestä on nimenomaan haluttu luopua. Kaikki sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella säädettävät seikat määrättäisiin komitologiamenettelyllä.

18 b §. Toiminnan aloittaminen. Lakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 18 b §, joka koskisi tarkoituksellisen levittämisen aloittamista. Pykälässä ehdotetaan säädettäväksi, että toiminnanharjoittaja saa aloittaa levittämisen vasta saatuaan geenitekniikan lautakunnalta kirjallisen luvan ja vain lupaehtojen mukaisesti. Tämä säännös vastaa avoimen käytön direktiivin 6 artiklan 8 kohdasta.

19 §. Tuloksista raportoiminen. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi kokonaisuudessaan. Pykälän koko sisältöä ehdotetaan muutettavaksi siten, että se vastaisi avoimen käytön direktiivin 10 artiklaa.

Pykälän otsikkoa ehdotetaan muutettavaksi samoin kuin 17 §:n otsikkoa. Lisäksi ehdotetaan, ettei käytäisi termiä ilmoittaminen, joka viittaa ilmoitusmenettelyyn, vaan käytäisiin termiä raportoiminen.

Pykälän 1 momentissa ehdotetaan säädettäväksi että toiminnanharjoittajan olisi toimitettava geenitekniikan lautakunnalle tiedot sellaisista levittämisen tuloksista, jotka liittyvät ihmisen tai eläinten terveydelle tai ympäristölle mahdollisesti aiheutuviin riskeihin ja mainittava mahdolliset tuotteet, joista toiminnanharjoittaja aikoo tehdä hakemuksen myöhemmässä vaiheessa. Tiedot olisi toimitettava levittämisen päätyttyä ja sen jälkeen luvassa mainituin määräajoin.

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin valtuutus sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella säätää tarkemmin tuloksista raportoimisesta ja hakemusmenettelyyn liittyvien asiakirjojen yksityiskohtaisesta sisällöstä säädettäisiin tarkemmin sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella. Momentin sisältä tältä osin vastaisi voimassaolevan 19 §:n 2 momenttia. Lisäksi geenitekniikan lautakunnan ohjeidenantovaltuutus ehdotetaan poistettavaksi momentista tarpeettomana. Katso tältä osin 8 a §:n perustelut.

19 a §. Uusista tiedoista ilmoittaminen. Geenitekniikkalakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 19 a §, joka koskisi uusista tiedoista ilmoittamista. Säännöksen asiasisältö vastaa avoimen käytön direktiivin 8 artiklan 1 ja 2 kohtia. Voimassaolevassa laissa uusista tiedoista ilmoittamisesta on säädetty yleisiä velvollisuuksia käsittelevän luvun 11 §:ssä. Ehdotetussa laissa uusista tiedoista ilmoittamisesta säädettäisiin erikseen suljetun käytön ja avoimen käytön osalta, koska näitä koskevat erilaiset vaatimukset. Säännöksessä ilmoittamisella tarkoitettaisiin tiedonantoa lautakunnalle.

Pykälän 1 momentissa ehdotetaan säädettäväksi siitä, että jos hakemuksen käsittelyn aikana tai geenitekniikan lautakunnan annettua luvan tarkoitukselliseen levittämiseen, muuntogeenisen organismin tai niiden yhdistelmän levittämistä muutetaan tai jos se tahattomasti muuttuu tavalla, joka voi vaikuttaa ihmisen tai eläinten terveyttä tai ympäristöä koskeviin riskeihin tai jos riskeistä saadaan uutta tietoa, on toiminnanharjoittajan välittömästi 1) ryhdyttävä tarpeellisiin toimenpiteisiin ihmisen tai eläinten terveyden tai ympäristön suojelemiseksi; 2) ilmoitettava geenitekniikan lautakunnalle etukäteen suunnitelluista levittämisen muutoksista tai välittömästi tahattoman muutoksen tultua havaituksi tai kun uutta tietoa on käytettävissä; sekä 3) tarkistettava hakemuksessa määritellyt toimenpiteet.

Pykälän 2 momentissa ehdotetaan säädettäväksi siitä, että jos geenitekniikan lautakunta saa 1 momentissa tarkoitettuja tietoja, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa ihmisen tai eläinten terveyttä tai ympäristöä koskeviin riskeihin tai joilla voi olla merkittävä vaikutus 1 momentissa tarkoitetuissa olosuhteissa, geenitekniikan lautakunnan on arvioitava nämä tiedot ja saatettava ne julkisiksi. Tiedot saatuaan geenitekniikan lautakunta voi velvoittaa toiminnanharjoittajan muuttamaan tarkoituksellisen levittämisen olosuhteita, siirtämään levittämisen aloittamista tai lopettamaan levittämisen, jos se on välttämätöntä terveyttä tai ympäristöä koskevien merkittävien riskien estämiseksi tai vähentämiseksi. Tämä momentin nojalla lautakunta voisi tarkistaa lupaa. Geenitekniikan lautakunnan on tiedotettava yleisölle edellä mainitusta päätöksestä.

6 luku. Tuotteiden saattaminen markkinoille

Voimassaoleva geenitekniikkalaki käyttää ilmaisua ”tuotteiden luovuttaminen markkinoille”. Avoimen käytön direktiivissä käytetään ilmaisua ”tuotteiden saattaminen markkinoille”. Näin ollen luvun nimi ja sen alla olevat säännökset ehdotetaan muutettavaksi vastaamaan avoimen käytön direktiiviä. Samoin pykälien otsikot ehdotetaan lyhennettäväksi siten, että ei toisteta luvun otsikossa mainittua asiaa.

19 b §. Soveltamisala. Lakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 19 b §, joka koskisi 6 luvun soveltamisalaa. Säännös vastaisi avoimen käytön direktiivin 12 artiklaa. Ehdotetun pykälän mukaan 5 luvun säännöksiä ei sovellettaisi ihmisille tai eläimille tarkoitettuihin muuntogeenisiä organismeja sisältäviin lääkkeisiin, eikä muihin sellaisiin tuotteisiin, joille olisi annettu lupa muun lainsäädännön nojalla ja joiden osalta suoritettu riskien arviointi täyttäisi tämän lain mukaiset vaatimukset. Pykälässä tarkoitettuja lääkkeitä voivat olla esimerkiksi tietyntyyppiset rokotteet.

20 §. Lupamenettely. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi kokonaisuudessaan. Voimassaolevan lain 20 § säätelee ilmoitusvelvollisuutta. Kuitenkin käytännössä kyse on luvanvaraisesta toiminnasta ja pykälän otsikko ehdotetaan näin ollen muutettavaksi muotoon ”lupamenettely”.

Pykälän 1 momentissa säädettäisiin, että ennen kuin tuotteina tai tuotteissa oleva muuntogeeninen organismi tai organismien yhdistelmä saatetaan markkinoille Suomessa, toiminnanharjoittajan olisi tehtävä siitä lupahakemus geenitekniikan lautakunnalle.

Pykälän 2 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että geenitekniikan lautakunnan olisi vahvistettava hakemuksen vastaanottamispäivä. Geenitekniikan lautakunnan olisi toimitettava tiivistelmä hakemuksesta välittömästi muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja Euroopan yhteisöjen komissiolle. Tämä säännös perustuu avoimen käytön direktiivin 13 artiklan 1 kohtaan. Tiivistelmän laatiminen olisi toiminnanharjoittajan tehtävä.

Pykälän 3 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että riskien arvioimiseksi sekä terveys- ja ympäristövaikutusten tunnistamiseksi hakemuksen tulee sisältää avoimen käytön direktiivin 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot. Geenitekniikan lautakunnan olisi tutkittava viipymättä, onko hakemus laadittu tämän lain mukaisesti ja pyydettävä tarvittaessa toiminnanharjoittajalta lisätietoja. Tämä säännös vastaa avoimen käytön direktiivin 13 artiklan 1 kohtaa.

Pykälän 4 momentissa ehdotetaan säädettäväksi siitä, jos muuntogeenistä organismia aiotaan käyttää muuhun kuin hakemuksessa määriteltyyn tarkoitukseen, toiminnanharjoittajan olisi tehtävä siitä erillinen hakemus. Tämä säännös sisältyy avoimen käytön direktiivin 13 artiklan 1 kohtaan.

Pykälän 5 momentissa säädettäisiin, että toiminnanharjoittajan tekemä lupahakemuksen peruutus ei estäisi jättämästä hakemusta myöhemmin muun Euroopan yhteisön jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle. Tämä säännös olisi lähinnä informatiivinen ja kertoisi, että toiminnanharjoittaja voi myös kääntyä hakemuksen kanssa toisen maan toimivaltaisen viranomaisen puoleen. Tämä säännös tulee avoimen käytön direktiiviin 14 artiklan 2 kohdasta.

Pykälän 6 momentissa ehdotetaan säädettäväksi sosiaali- ja terveysministeriön asetuksenantovaltuudesta.

20 a §. Arviointikertomus. Geenitekniikkalakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 20 a §. Tässä pykälässä säädettäisiin arviointikertomuksen laatimisesta ja arviointikertomuksen sisällöstä, josta on säännökset avoimen käytön direktiivin 14 artiklassa.

Pykälän 1 momentissa säädettäisiin, että kun geenitekniikan lautakunta olisi vastaanottanut hakemuksen, se laatisi siitä arviointikertomuksen. Arviointikertomuksessa olisi todettava, voidaanko ja millä edellytyksin kyseinen muuntogeeninen organismi saattaa markkinoille taikka että sitä ei tule saattaa markkinoille.

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin, että jos geenitekniikan lautakunta katsoo, että muuntogeeninen organismi voidaan saattaa markkinoille, olisi lautakunnan 90 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta toimitettava Euroopan yhteisöjen komissiolle arviointikertomuksensa lisätietoineen sekä tiedot lisätietoja koskevista pyynnöistä perusteluineen. Arviointikertomus tulisi lähettää myös toiminnanharjoittajalle. Tämä säännös vastaisi avoimen käytön direktiivin 15 artiklan 3 kohtaa.

Pykälän 3 momentissa säädettäisiin, että jos geenitekniikan lautakunta katsoo, että muuntogeenistä organismia ei voida saattaa markkinoille, olisi sen 90 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta laadittava arviointikertomus ja lähetettävä se toiminnanharjoittajalle. Sen jälkeen geenitekniikan lautakunnan olisi aikaisintaan 15 päivän kuluttua päivästä, jolloin se lähetti arviointikertomuksen toiminnanharjoittajalle, ja viimeistään 105 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta lähetettävä Euroopan yhteisöjen komissiolle arviointikertomuksensa lisätietoineen sekä tiedot lisätietoja koskevista pyynnöistä perusteluineen. Edellä mainittu 15 päivää antaa toiminnanharjoittajalle mahdollisuuden peruuttaa hakemus. Tämä säännös vastaisi avoimen käytön direktiivin 14 artiklan 2 kohtaa.

Pykälän 4 momentissa säädettäisiin, että arviointikertomuksen lähettämisen yhteydessä Euroopan yhteisöjen komissiolle olisi lähetettävä myös hakemuksen jäljennös

Pykälän 5 momentissa säädettäisiin, että laskettaessa määräaikoja ei otettaisi huomioon aikaa, jolloin geenitekniikan lautakunta odottaa toiminnanharjoittajalta lisätietoja.

Pykälän 6 momentissa säädettäisiin valtioneuvoston asetuksenantovaltuudesta.

21 §. Markkinoille saattaminen tai sen kieltäminen. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi kokonaisuudessaan. Voimassaolevan lain 21 §:ssä on säädetty ilmoituksen hyväksymisen ehdoista. Tällaisia ehtoja ei avoimen käytön direktiivi kuitenkaan suoranaisesti tunne. Tällä perusteella pykälän otsikko muutettaisiin kuvaamaan paremmin avoimen käytön direktiivin mukaista käytäntöä. Pykälän säännökset perustuvat avoimen käytön direktiivin artiklan 15 kohtiin 2—4 ja artiklan 19 1 ja 2 kohtiin.

Pykälän 1 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että toiminnanharjoittaja saa aloittaa markkinoille saattamisen vasta saatuaan geenitekniikan lautakunnan kirjallisen luvan ja lupaan sisällytettyjen ehtojen mukaisesti. Tästä säädetään avoimen käytön direktiivin 19 artiklan 1 ja 2 kohdissa ja sitä on syytä kansallisessakin lainsäädännössä painottaa.

Pykälän 2 momentissa ehdotetaan säädettäväksi siitä, että jos geenitekniikan lautakunta on laatimassaan arviointikertomuksessa päätynyt siihen, ettei tuotetta tule saattaa markkinoille, hakemus on hylättävä. Päätös on perusteltava. Perusteluvelvollisuus tulisi direktiivin 15 artiklan 2 kohdasta Hakemuksen hylkäämistä koskeva päätös on toiminnanharjoittajan kannalta kielteinen asiaratkaisu ja päätöksen perusteluvelvollisuus suojaisi toiminnanharjoittajan oikeusturvaa.

Pykälän 3 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että jos geenitekniikan lautakunta katsoo, että tuote voidaan saattaa markkinoille, lautakunnan on annettava tuotteen markkinoille saattamista koskeva kirjallinen lupa. Lupa tulee antaa, jos 8 §:ssä säädetty riskinarviointi osoittaa, ettei tuote aiheuta vaaraa ihmisen tai eläinten terveydelle tai ympäristölle ja mikään Euroopan yhteisöjen jäsenvaltio tai komissio ei esitä perusteltua vastalausetta eikä asiaan liity kysymyksiä, joita ei ole kyetty ratkaisemaan Euroopan yhteisöjen jäsenvaltioiden ja komission kesken.

Pykälän 4 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, lupapäätös on annettava toiminnanharjoittajalle kirjallisesti tiedoksi sekä lähetettävä Euroopan yhteisöjen jäsenvaltioille ja komissiolle 30 päivän kuluessa edellä 3 momentissa mainitun yhteisymmärryksen löytämisen jälkeen. Momentissa käytetty ilmaisu ”tiedoksi antaminen” tarkoittaisi määrämuotoista toimenpidettä ja ilmaisu ”lähettäminen” tarkoittaisi vapaamuotoista toimenpidettä.

Pykälän 5 momentissa ehdotetaan säädettäväksi siitä, että lupa annettaisiin enintään kymmeneksi vuodeksi luvan myöntämispäivästä lukien. Voimassaoleva lainsäädäntö ei aseta luvan voimassaoloajalle takarajaa.

Pykälän 6 momentissa ehdotetaan säädettäväksi siitä, että Jos kyseessä on muuntogeenisten siementen markkinoille saattaminen, luvan voimassaoloaika lasketaan alkaen siitä päivämäärästä, jolloin kasvilajike on sisällytetty viralliseen kansalliseen lajikeluetteloon siemenkauppalain (728/2000) mukaisesti. Tämä säännös perustuisi avoimen käytön direktiivin 15 artiklan 4 kohtaan.

Pykälän 7 momentissa ehdotetaan säädettäväksi siitä, että metsänviljelyaineiston osalta luvan voimassaoloaika lasketaan alkaen siitä päivämäärästä, jolloin perusaineisto on hyväksytty viralliseen kansalliseen rekisteriin avoimen käytön metsänviljelyaineiston kaupasta annetun lain (241/2002) mukaisesti. Tämä säännös perustuisi avoimen käytön direktiivin 15 artiklan 4 kohtaan.

21 a §. Luvan sisältö. Geenitekniikkalakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 21 a §, joka säätelisi luvan sisältöä. Tämän pykälän säännökset tulisivat avoimen käytön direktiivin 19 artiklan 1 ja 3 kohdista.

Pykälän 1 momentissa ehdotetaan säädettäväksi siitä, mitä seikkoja luvissa on mainittava. Avoimen käytön direktiivin 19 artiklan 3 kohdan mukaan luvassa on mainittava:

1) luvan soveltamisala mukaan lukien muuntogeeninen organismi tai organismit ja yksilöllinen tunniste;

2) luvan voimassaoloaika;

3) tuotteen markkinoille saattamista koskevat ehdot jotka koskevat muuntogeenisen organismin tai organismien käyttöä, käsittelyä ja pakkaamista sekä tiettyjen ekosysteemien, ympäristöjen tai maantieteellisten alueiden suojelemista;

4) velvollisuus pyynnöstä toimittaa geenitekniikan lautakunnalle vertailunäytteitä sen mukaan kuin siitä 28 §:ssä säädetään. Vertailunäytteillä tarkoitetaan toiminnanharjoittajan muuntogeenisestä tuotetta sekä vastaavaa geenitekniikalla muuntamatonta tuotetta, joita käytetään valvonnan apuna;

5) merkintää koskevat vaatimukset vaatimukset sen mukaan kuin siitä 21 c §:ssä säädetään;

6) seurantaa koskevat vaatimukset sen mukaan kuin siitä 11 §:ssä säädetään sekä velvollisuus raportoida geenitekniikan lautakunnalle seurantaa koskevat tulokset seurantasuunnitelman kattamalta ajanjaksolta sekä tarvittaessa tuotteen myyjän tai käyttäjän velvollisuudet.

21 b §. Uusien tietojen käsittely. Geenitekniikkalakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 21 b §, joka säätelisi uusien tietojen käsittelyä. Tämän pykälän säännökset perustuvat avoimen käytön direktiivin 13 artiklan 6 kohtaan ja 20 artiklan 2 ja 3 kohtaan. Voimassaolevassa laissa uusista tiedoista ilmoittamisesta on säädetty yleisiä velvollisuuksia koskevan 3 luvun 11 §:ssä.

Pykälän 1 momentissa ehdotetaan säädettäväksi siitä, että jos muuntogeenisen organismin ihmisen tai eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheuttamista riskeistä saadaan uutta tietoa ennen luvan myöntämistä, toiminnanharjoittajan on ryhdyttävä välittömästi tarpeellisiin toimenpiteisiin terveyden ja ympäristön suojelemiseksi ja ilmoitettava niistä geenitekniikan lautakunnalle. Toiminnanharjoittajan on lisäksi arvioitava tältä osin hakemuksessa esitetyt tiedot uudelleen. Ehdotetun säännöksen nojalla toiminnanharjoittajan tulisi arvioida uudelleen hakemuksessa esitetyt tiedot mukaan lukien toimintaolosuhteet ja muuttaa tarvittaessa hakemusta tältä osin.

Pykälän 2 momentissa ehdotetaan säädettäväksi siitä, että jos geenitekniikan lautakunta saa edellä 1 momentissa tarkoitettuja tietoja luvan myöntämisen jälkeen, sen on välittömästi lähetettävä saamansa tiedot Euroopan yhteisöjen komissiolle ja muiden Euroopan yhteisöjen jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.

Pykälän 3 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että geenitekniikan lautakunnan on 60 päivän kuluessa uusien tietojen vastaanottamisesta lähetettävä Euroopan yhteisöjen komissiolle arviointikertomus siitä, onko lupaehtoja tarkistettava ja miten tai olisiko lupa peruutettava, koska muuntogeenisen organismin on todettu aiheuttavan merkittävää vaaraa ihmisen ja eläinten terveydelle ja ympäristölle.

Pykälän 4 momentissa ehdotetaan säädettäväksi siitä, että jos jokin Euroopan yhteisöjen jäsenvaltio tai komissio ei esitä perusteltua vastalausetta eikä lupaehtoihin jää ratkaisemattomia kysymyksiä, joista jäsenvaltiot eivät ole päässeet yhteisymmärrykseen, geenitekniikan lautakunnan on tarkistettava lupaa ehdotetulla tavalla. Tarkistettu lupa on lähetettävä toiminnanharjoittajalle ja asiasta on ilmoitettava Euroopan yhteisöjen jäsenvaltioille ja komissiolle.

21 c §. Merkinnät. Geenitekniikkalakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 21 c §, joka säätelisi merkintöjä avoimen käytön direktiivin 21 artiklan ja 19 artiklan 3 kohdan mukaisesti. Merkintöjä koskevat vaatimukset ovat eräs avoimen käytön direktiivin keskeisistä uudistuksista.

Pykälän 1 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että muuntogeenisten tuotteiden markkinoille saattamisen kaikissa vaiheissa pakkausmerkinnässä tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa tulisi olla maininta ”Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja.”. Merkintäsäännös edellyttäisi, että esimerkiksi muuntogeeniset maissinjyvät on merkittävä, kun taas niistä tehtyä jauhoa tai niistä puristettua öljyä ei tarvitsisi merkitä tämän lain nojalla. Pykälässä myös viitattaisiin muuhun lainsäädäntöön. Tämä on tarpeen sen vuoksi, että ehdotetun säännöksen merkintävaatimukset eivät koske elintarvikkeita.

Pykälän 2 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että lisäksi on huolehdittava sitä, että tuotteina tai tuotteissa markkinoille saatettujen muuntogeenisten organismien merkinnät ja pakkaukset ovat kaikissa markkinoille saattamisen vaiheissa kirjallisessa luvassa mainittujen vaatimusten mukaisia.

Pykälän 3 momentissa ehdotetaan säädettäväksi siitä, että niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät luvallisten muuntogeenisten organismien vähäisiä määriä jotka ovat satunnaisia tai teknisesti mahdottomia välttää, voidaan sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella vahvistaa määrä, jonka alittuessa tuotteita ei tarvitse merkitä 1 momentin mukaisesti. Euroopan yhteisöjen jäsenvaltiot ratkaisevat avoimen käytön direktiivin 30 artiklan mukaisella komitologiamenettelyllä, milloin tuotetta ei tarvitse merkitä edellä mainitulla tavalla

21 d §. Luvan uusimista koskeva hakemus. Geenitekniikkalakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 21 d §, jossa säädettäisiin luvan uusimisesta. Tämän pykälän säännökset sisältyvät avoimen käytön direktiivin 17 artiklaan.

Pykälän 1 momentissa ehdotetaan säädettäväksi että, toiminnanharjoittaja voisi hakea luvan uusimista geenitekniikan lautakunnalta.

Pykälän 2 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että toiminnanharjoittajan olisi halutessaan hakea luvan uusimista tehtävä vähintään yhdeksän kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä geenitekniikan lautakunnalle hakemus, joka sisältäisi seuraavat tiedot:

1) luvan jäljennös;

2) seurannan tuloksista laadittu kertomus;

3) mahdolliset uudet tiedot riskeistä, joita tuote voi aiheuttaa ihmisen tai eläinten terveydelle tai ympäristölle; sekä

4) tarvittaessa ehdotus luvan ehtojen muuttamisesta ja täydentämisestä.

21 e §. Luvan uusimista kokeva menettely Geenitekniikkalakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 21 e §.

Pykälän 1 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että geenitekniikan lautakunnan olisi vahvistettava hakemuksen vastaanottopäivä ja viipymättä toimitettava jäljennös hakemuksesta ja arviointikertomus Euroopan yhteisöjen komissiolle.

Pykälän 2 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että geenitekniikan lautakunnan tulisi viipymättä laatia luvan uusimista koskevasta hakemuksesta 20 a §:ssä tarkoitettu arviointikertomus siten kuin siitä säädetään. Tämä säännös tulee direktiivin 17 artiklan 2 kohdan d alakohdasta.

Pykälän 3 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että luvan uusimista koskevan hakemuksen jättämisen jälkeen toiminnanharjoittaja voisi jatkaa muuntogeenisen organismin markkinoille saattamista alkuperäisen luvan ehtojen mukaisesti, kunnes luvan uusimisesta on tehty päätös. 21 e §:n säännökset tulisivat myös avoimen käytön direktiivin 17 artiklasta.

21 f §. Uudistettu lupa Lakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 21 f §, jonka sisältö perustuu avoimen käytön direktiivin 17 artiklaan.

Pykälän 1 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että jos geenitekniikan lautakunta on laatimassaan arviointikertomuksessa päätynyt siihen, ettei tuotetta tule pitää markkinoilla, lautakunnan on lähetettävä arviointikertomus Euroopan yhteisöjen komissiolle. Jos komission kanta olisi yhdenmukainen lautakunnan johtopäätöksen kanssa, lautakunnan olisi hylättävä hakemus. Hakemuksen hylkäämistä koskeva päätös olisi perusteltava. Perusteluvelvollisuus tulee avoimen käytön direktiivin 17 artiklan 6 kohdasta. Katso tältä osin 21 §:n perustelut.

Pykälän 2 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että jos geenitekniikan lautakunta katsoo, että tuote voidaan pitää markkinoilla, lautakunnan olisi annettava tuotteen markkinoilla pitämistä koskeva kirjallinen lupa. Lupa tulisi antaa jos 8 §:ssä säädetty riskinarviointi osoittaa ettei tuote aiheuta vaaraa ihmisen tai eläinten terveydelle tai ympäristölle ja mikään Euroopan yhteisöjen jäsenvaltio tai komissio ei esitä perusteltua vastalausetta eikä asiaan liity kysymyksiä, joita ei ole kyetty ratkaisemaan Euroopan yhteisöjen jäsenvaltioiden ja komission kesken.

Pykälän 3 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että lupapäätös olisi annettava toiminnanharjoittajalle kirjallisesi tiedoksi sekä lähetettävä Euroopan yhteisöjen jäsenvaltioille ja komissiolle 30 päivän kuluessa edellä 2 momentissa mainitun yhteisymmärryksen löytämisen jälkeen. Momentissa käytetty ilmaisu ”tiedoksi antaminen” tarkoittaisi määrämuotoista toimenpidettä ja ilmaisu ”lähettäminen” tarkoittaisi vapaamuotoista toimenpidettä. Avoimen käytön direktiivin 17 artiklan 7 kohdan mukaan yhteisymmärrys tulee saavuttaa 75 päivän kuluessa siitä päivästä, jolloin komissio on lähettänyt arviointikertomuksen muille jäsenvaltioille

Pykälän 4 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että uudistetun luvan voimassaoloaika olisi yleensä enintään kymmenen vuotta ja sitä voitaisiin lyhentää tai pidentää erityisistä ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojeluun liittyvistä syistä. Momentin säännökset tulisivat avoimen käytön direktiivin 17 artiklasta, jonka 6 kohdan mukaan uusittavan luvan voimassaolo ei pääsääntöisesti saa ylittää kymmentä vuotta ja sitä voidaan tarvittaessa rajoittaa erityisistä syistä Nämä erityiset syyt joiden nojalla luvan voimassaoloaikaa voitaisiin rajoittaa täsmennettäisiin ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojeluun liittyviksi. Täsmennyksellä otettaisiin huomioon elinkeinonkeinonharjoittamisen vapauden rajoittamista koskevalle lainsäädännölle perustuslaissa asetetut vaatimukset. Uudistettu lupa voitaisiin myöntää pitemmäksi aikaa kuin kymmeneksi vuodeksi esimerkiksi silloin, jos tuote on todettu turvalliseksi aikaisemman luvan voimassaoloaikana.

7 luku. Kiellot ja rajoitukset

22 §. Säännösten vastainen toiminta ja käytön rajoittaminen sekä kieltäminen. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi kokonaisuudessaan.

Pykälän otsikkoa ehdotetaan muutettavaksi siten, että geenitekniikan lautakunnan ja tarkastajan antamien kieltojen ja rajoitusten sijasta pykälässä säädettäisiin säännösten vastaisesta toiminnasta ja käytön rajoittamisesta sekä kieltämisestä.

Pykälän 1 momentissa säädettäisiin geenitekniikan lautakunnan ja valvontaviranomaisten oikeudesta määrätä toiminnanharjoittaja täyttämään laissa tai sen nojalla annetuissa säännöksissä säädetyt velvollisuudet. Säännöksen asiasisältö perustuisi voimassaolevan lain 22 §:n 1 momenttiin, josta se ehdotetaan siirrettäväksi omaksi momentikseen lainsäädännön selkeyttämiseksi. Voimassaolevaan lakiin verrattuna säännöksen sanamuotoa muutettaisiin siten, että sana ”velvoite” korvattaisiin sanalla ”velvollisuus

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin geenitekniikan lautakunnan oikeudesta rajoittaa tai kieltää muuntogeenisten organismien avointa ja suljettua käyttöä. Voimassaolevassa laissa kielloista ja rajoituksista on säädetty 22 §:n 1 momentissa. Voimassaolevaan lakiin verrattuna säännöksen sanamuotoa muutettaisiin siten, että se kattaisi nykyisen lain kaikki eri käyttömuodot. Olosuhteiden muuttumista ei enää mainittaisi, sillä se sisältyisi edellä lakiehdotuksessa mainittuun haittaan. Säännöksen sanamuotoa myös täsmennettäisiin vastaamaan lakiehdotukseen sisältyvää erottelua lain nojalla tehtäviin ilmoituksiin ja hakemuksiin. Lisäksi säännöksen sisältöä muutettaisiin voimassaolevaan lakiin verrattuna siten, että rajoittamis- ja kieltopäätöksiä voisi tehdä ainoastaan geenitekniikan lautakunta. Tällä muutoksella turvattaisiin yhtenäinen päätöskäytäntö tilanteissa, joissa toiminnanharjoittajan toimintaa olisi syytä rajoittaa tai kieltää. Momentissa tarkoitetun päätöksen lautakunta voisi tehdä joko omasta tai valvontaviranomaisen aloitteesta. Ehdotetun säännöksen ilmaisu ”ilmoituksen tai ja hakemuksen jälkeen” oikeuttaisi muuntogeenisten organismien käytön rajoittamiseen ja kieltämiseen ilmoituksen tekemisen ja sen käsittelyn jälkeen sekä hakemuksen tekemisen ja sen perusteella annetun luvan myöntämisen jälkeen. Lisäksi 2 momentin alakohtia ehdotetaan muutettavaksi. Ehdotuksen mukaan geenitekniikan lautakunnan tulisi ensin määrätä toiminnanharjoittajaa täyttämään laissa säädetyt velvollisuudet. Tämän jälkeen erilaiset rajoitukset tulisivat kyseeseen ja vasta viimeisenä keinona kieltää jatkamasta säännösten vastaista menettelyä.

Pykälän 3 momentti vastaisi voimassaolevan lain 22 §:n 2 momenttia siten muutettuna, että sana ”suoritettava” korvattaisiin sanalla ”maksettava”.

Pykälän 4 momentissa säädettäisiin, että jos toiminnanharjoittaja ei noudata valvontaviranomaisen määräystä, valvontaviranomainen voi ilmoittaa asiasta geenitekniikan lautakunnalle, joka voi ryhtyä 38 §:n 2 momentissa tarkoitettuihin toimenpiteisiin.

23 §. Oikaisuvaatimus valvontaviranomaisen antamaan kieltoon tai rajoitukseen. Pykälä ehdotetaan kumottavaksi ja sen asiasisältö ehdotetaan siirrettäväksi loogisemmalle paikalle 44 a §:ksi. Säännöksen paikkaa ehdotetaan muutettavaksi senkin takia, että tähän sijoitettuna herää kysymys siitä onko 22 § ja 24 §:n nojalla annetut päätökset valituskelpoisia.

24 §. Tuotteen myynnin ja käytön rajoittaminen ja kieltäminen. Pykälä ehdotetaan muutettavaksi kokonaisuudessaan. Tämän pykälän säännökset perustuisivat avoimen käytön direktiivin 23 artiklan 1 kohtaan ja 4 artiklan 5 kohtaan.

Pykälän 1 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että edellä 5 g §:ssä määritellyn valvontaviranomaisen tai geenitekniikan lautakunnan olisi, jos se toteaa, että tuotteesta voi aiheutua vakava vaara ympäristölle tai terveydelle, keskeytettävä tuotteen markkinoille saattaminen ja ilmoitettava asiasta yleisölle. Valvontaviranomaisen tulisi ilmoittaa asiasta geenitekniikan lautakunnalle. Geenitekniikan lautakunta ilmoittaisi asiasta sosiaali- ja terveysministeriölle, jonka tulisi saattaa asia valtioneuvoston yleisistunnon käsiteltäväksi. Pykälän 2 momentissa ehdotetaan säädettäväksi siitä, että valtioneuvosto voisi väliaikaisesti rajoittaa muuntogeenisen tuotteen käyttöä tai myyntiä, tai kieltää sen käytön tai myynnin Suomen alueella, jos valvontaviran-omainen tai geenitekniikan lautakunta on luvan myöntämisen jälkeen saanut tietoja, jotka vaikuttavat riskinarviointiin ja joiden perusteella geenitekniikan lautakunta tai määritelty valvontaviranomainen toteaa, että tuote tai tuotteissa oleva muuntogeeninen organismi voi aiheuttaa vakavan vaaran ihmisen tai eläinten terveydelle tai ympäristölle. Ehdotetussa säännöksessä olisi kyse hätätoimenpiteistä, joihin valtioneuvosto voisi ryhtyä silloin, kun olisi aihetta todeta, että tuote voi aiheuttaa riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle. Kun kyse olisi vakavasta riskistä, valtioneuvosto voisi vetää tuotteen pois markkinoilta.

Pykälän 3 momentissa ehdotetaan säädettäväksi siitä, että geenitekniikan lautakunnan olisi välittömästi ilmoitettava Euroopan yhteisöjen komissiolle ja jäsenvaltioille tämän pykälän mukaisista toimista ja esitettävä samalla päätöksen perustelut sekä toimitettava riskinarviointia koskeva uudelleenarviointinsa. Riskinarvioinnista on käytävä ilmi, tulisiko luvan ehtoja muuttaa ja miten, vai olisiko lupa peruttava. Samalla on tarvittaessa toimitettava päätöksen perusteena olevat uudet tai täydentävät tiedot.Geenitekniikan lautakunnan ilmoituksen perusteella komissio ratkaisee asian direktiivin 23 artiklan 2 kohdan mukaisesti komiteamenettelyä käyttäen.

24 a §. Luvattomat tuotteet. Lakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 24 a §, jossa säädettäisiin, että valvontaviranomaisen tai geenitekniikan lautakunnan olisi ryhdyttävä toimiin sellaisen muuntogeenisen tuotteen, jolle ei ole myönnetty lupaa, markkinoille saattamisen estämiseksi. Samalla olisi tarvittaessa käynnistettävä vahinkojen estämiseksi korjaavia toimenpiteitä ja geenitekniikan lautakunnan tulee tiedottaa asiasta yleisölle ja Euroopan yhteisöjen komissiolle sekä muille jäsenvaltioille

Valvontaviranomaiset tai geenitekniikan lautakunta voisivat luvattomien tuotteiden valvonnan osalta pyytää virka-apua muun muassa tullilta. Virka-avusta on säädetty tämän lain 31 §:ssä.

25 §. Toimeenpanotehtävät. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi siten, että sosiaali- ja terveysministeriön sijasta valtioneuvosto voisi määrätä geenitekniikan lautakunnalle toimeenpanotehtäviä. Muutos olisi yhdenmukainen ehdotetun 24 §:n 2 momentin kanssa. Geenitekniikan lautakunta arvioisi, miten sille määrätyt täytäntöönpanotehtävät käytännössä toteutettaisiin.

8 luku. Valvonta ja geenitekniikan rekisteri

8 luvun otsikkoa ehdotetaan muutettavaksi siten, että valvonnan lisäksi luvussa säädettäisiin myös geenitekniikan rekisteristä. Muutosta ehdotetaan, jotta voimassaolevaan geenitekniikka-asetukseen sisältyneet geenitekniikan rekisteriä koskevat säännökset nostettaisiin lain tasoisiksi. Myös avoimen käytön direktiivi säätelee rekisterien käyttöä ja yleisön oikeutta tutustua geenitekniikan rekisterin tietoihin. Rekisteritietoihin tutustuminen on kansalaisen oikeus ja näin ollen siitä tulee säätää perustuslain 80 §:n mukaisesti lailla.

26 §. Geenitekniikan rekisteri. Pykälä ehdotetaan muutettavaksi kokonaisuudessaan. Muutokset johtuvat avoimen käytön direktiivin 31 artiklan 3 kohdasta ja 20 artiklan 4 kohdasta.

Pykälän 1 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus ylläpitäisi geenitekniikan rekisteriä. Ehdotetun säännöksen mukaan tietojen luovuttamisesta rekisteristä päättäisi kuitenkin geenitekniikan lautakunta. Voimassaolevassa laissa on säädetty, että geenitekniikan lautakunta pitää geenitekniikan rekisteriä. On kuitenkin tarkoituksenmukaista siirtää rekisterien ylläpitotehtävät pois ministeriön yhteydessä toimivalta geenitekniikan lautakunnalta. Ylläpidolla tarkoitettaisiin lähinnä teknistä ylläpitoa. Tähän kuuluisi esimerkiksi rekisterin ominaisuuksien kehittäminen ja mukauttamista muuttuneisiin olosuhteisiin, yhteyksien järjestäminen muihin tietojärjestelmiin sekä rekisterin tietojärjestelmässä havaittujen vikojen korjaaminen.

Pykälän 2 momentissa ehdotetaan säädettäväksi geenitekniikan rekisteriin tallennettavista asioista. Geenitekniikan lautakunta tallentaisi rekisteriin geenitekniikkalain mukaan saamaansa asiakirjat. Valvontaviranomaiset tallentaisivat rekisteriin omaan toimintaansa liittyvät asiakirjat.

Pykälän 3 momentista ehdotetaan säädettäväksi, että jos edellä 2 momentissa mainitut tiedot ovat muussa rekisterissä, on tämän rekisterin nimi ja ylläpitäjä ilmoitettava.

Esimerkiksi viljelypaikkoja koskevat tiedot löytyvät maaseutuelinkeinolain mukaisesta rekisteristä, jonka ylläpitäjänä on TIKE eli maa- ja metsätalousministeriön tietopalvelukeskus.

26 a §. Geenitekniikan rekisterin tarkastusoikeus ja virheen oikaisu. Lakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 26 a §. Voimassaolevassa lainsäädännössä vastaava säännös on valtioneuvoston asetuksessa. Pykälän 1 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että toiminnanharjoittajalla olisi oikeus tarkastaa rekisterissä olevat toimintaansa koskevat tiedot.

Pykälän 2 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että rekisteriin tallennettujen tietojen osalta olisi huolehdittava siitä, että rekisterin käyttötarkoituksen kannalta virheellinen, tarpeeton, puutteellinen tai vanhentunut tieto ilman aiheetonta viivytystä oikaistaan, poistetaan tai täydennetään (virheen oikaisu). Toiminnanharjoittajan perustellusta vaatimuksesta virhe olisi aina oikaistava.

26 b §. Geenitekniikan rekisterin käyttöoikeus. Lakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 26 b §, jonka asiasisältö on pääosin voimassaolevassa valtioneuvoston asetuksessa. Ehdotetun pykälän 4 momentissa on lisäksi otettu huomioon avoimen käytön direktiivin 31 artiklan 3 b alakohta.

Pykälässä ehdotetaan säädettäväksi, että geenitekniikan rekisterin käyttöoikeus olisi edellä 4 §:ssä määritetyillä ministeriöillä, geenitekniikan lautakunnalla ja valvontaviranomaisella. Käyttöoikeudella tarkoitettaisiin oikeutta käyttää rekisterissä olevia tietoja viranomaistoiminnassa sekäomaan viranomaistoimintaan liittyvien asiakirjojen tallentamista rekisteriin.

27 § Tiedonsaanti- ja tarkastusoikeus. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi kokonaisuudessaan.

Pykälän 1 momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että ei enää yksilöitäisi, keneltä geenitekniikan lautakunnalla ja valvontaviranomaisella on oikeus saada tietoja. Geenitekniikan lautakunnalla ja valvontaviranomaisella olisi oikeus saada tietoja niiltä tahoilta, joita laki koskee. Tämä muutos laajentaisi geenitekniikan lautakunnan ja valvontaviranomaisen toimivaltuuksia ja helpottaisi heidän työtään.

Pykälän 2 momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että viittaus asuinhuoneistoon muutetaan viittaukseksi kotirauhan suojaamiin tiloihin. Voimassaolevassa laissakin on tarkoitettu suojata kotirauhaa, mutta ehdotetulla sanamuodolla tämä asiaa tulee selkeämmin julki.

28 §. Näytteensaanti- ja tutkimusoikeus.

Pykälää ehdotetaan muutettavaksi kokonaisuudessaan.

Pykälän 1 ja 2 momentti ehdotetaan kirjoitettavaksi uudelleen. Muutokset eivät aiheuttaisi sisältöön muutoksia, mutta selventäisivät pykälää. Pykälän 1 momentti ehdotetaan muutettavaksi seuraavasti: ”Geenitekniikan lautakunnalla tai valvontaviranomaisella on oikeus maksutta tehdä tai teettää tarvittavat mittaukset tai tutkimukset ja saada muuntogeenisten organismien terveys- ja ympäristövaikutusten arvioimiseksi tarpeelliset, kohtuullisen suuruiset näytteet.”

Pykälän 2 momenttia ehdotetaan tiivistettäväksi, jolloin momentista poistettaisiin tarpeettomana ”suljetussa tilassa tai organismien tutkimus- ja kehittämiskokeista tai geenitekniikalla muunnettuja organismeja sisältävästä tuotteesta”. Muutetussa momentissa muuntogeenisten organismien käyttö kattaisi kaiken edellä mainitun toiminnan.

Pykälän 3 momentti vastaisi voimassaolevan lain 28 §:n 4 momenttia siten muutettuna, että säännöksestä poistettaisiin sanat ”tai tilojen haltijalle”.

Pykälän 4 momentti vastaisi voimassaolevan lain 28 §:n 5 momenttia.

29 §. Tiedonsaanti toiselta viranomaiselta. Pykälän 1 momenttiin ehdotetaan tehtäväksi terminologiaan liittyvä muutos.

Pykälän 2 momentti säilyisi muuttumattomana.

31 §. Virka-apu. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi siten, että siitä poistetaan sanamääräysten ja tarkastajat muutetaan laissa tarkoitetuksi valvontaviranomaiseksi.

9 luku. Erinäisiä säännöksiä

32 §. Tietojen julkisuus ja salassapito. Pykälä ehdotetaan muutettavaksi kokonaisuudessaan. Muutokset johtuvat avoimen käytön direktiivin 25 artiklasta. Pykälää ehdotetaan myös lyhennettäväksi, koska pyritään välttämään päällekkäistä säätelyä viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain (621/1999) kanssa.

Pykälän 1 momentissa ehdotetaan säädettäväksi siitä, että tässä laissa säädettyjä tehtäviä hoidettaessa saatujen ja laadittujen asiakirjojen julkisuudesta ja salassapidosta on voimassa, mitä viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetussa laissa säädetään. Salassapidettävinä tietoina ei pidetä:

1) asiakirjan päivämäärää;

2) toiminnanharjoittajan nimeä ja osoitetta;

3) muuntogeenisten organismien yleistä kuvausta;

4) muuntogeenisten organismien käytön paikkaa, tarkoitusta, laajuutta sekä suunniteltua käyttöä ja seurantaa koskevia tietoja;

5) suljetun käytön luokkaa ja eristämistoimenpiteitä;

6) hätätilanteita varten tarkoitettuja menetelmiä ja suunnitelmia;

7) riskinarviointia;

8) tämän lain mukaisia lupa-asiakirjoja.

Pykälän 2 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että toiminnanharjoittajan tulisi yksilöidä ne tiedot, joita se pitää salassapidettävinä. Toiminnanharjoittajan olisi perusteltava käsityksensä. Tietoja luovutettaessa geenitekniikan lautakunta päättäisi mitä tietoja tulee pitää salassa toiminnanharjoittajaa kuultuaan. Tietoja luovutettaisiin viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain (621/1999) mukaisesti pyynnön perusteella.

33 §. Salassapidettävien tietojen luovuttaminen. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi siten, että viittaus pykälään olisi lakiehdotuksen mukainen. Lisäksi ehdotetaan poistettavaksi ne kohdat, joista on jo säädetty viranomaisen toiminnan julkisuudesta annetussa laissa.

34 §. Muiden hakijoiden tietoihin viittaaminen. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi siten, että poistettaisiin ilmoittajan oikeus viitata muiden toiminnanharjoittajien tekemiin ilmoituksiin. Muutosta ehdotetaan tehtäväksi sen vuoksi, että termistä ”ilmoittaja” on tarkoitus luopua lakiehdotuksessa. Lisäksi pykälään lisättäisiin ilmoituksen oheen termi hakemus.

35 § Maksut. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi kokonaisuudessaan.

Pykälän 1 momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että valtuutus antaa sosiaali- ja terveysministeriön päätös muutettaisiin valtuutukseksi antaa valtioneuvoston asetus. Muutosta ehdotetaan tehtäväksi sen vuoksi, että tarkastustoiminta ehdotetaan siirrettäväksi näiden ministeriöiden alaisille valvontaviranomaisille. Lisäksi momenttia selkeytettäisiin siten, että siinä mainittaisiin mistä maksuja voi periä. Näitä olisivat valvonnan piiriin kuuluvat tarkastus- ja tutkimusmaksut sekä ilmoitusten ja hakemusten käsittelymaksut.

Pykälän 2 momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että poikkeuksen maksujen perimisestä voi myöntää valvontaviranomainen ja geenitekniikan lautakunta, eikä sosiaali- ja terveysministeriö kuten voimassaolevassa laissa on säädetty.

36 §. Vahingonkorvaus. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi kokonaisuudessaan.

Pykälässä mainittuihin lakeihin merkittäisiin vuosiluvut täydellisenä. Lisäksi pykälän 2 momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että termi ”geenitekniikalla muunnettu” korvattaisiin termillä ”muuntogeeninen”.

36 a §. Käyttöä suljetussa tilassa koskeva yleisön kuuleminen. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi kokonaisuudessaan.

Pykälänotsikkoa ehdotetaan muutettavaksi sen selkeyttämiseksi, että tässä pykälässä säädetään ainoastaan suljetussa tilassa tapahtuvan käytön hakemuksen tai ilmoituksen johdosta järjestettävästä kuulemisesta.

Pykälän 1 momenttia ehdotetaan selkeytettäväksi, siten että ei enää mainittaisi erikseen joitakin ryhmiä, joita voidaan kuulla. Voidaan nimittäin ajatella, että nämä ryhmät ovat osa yleisöä, jota voidaan kuulla.

Pykälän 2 momentissa ehdotetaan säädettäväksi erikseen siitä, että kuulemisessa ja asiakirjoja luovutettaessa tulee ottaa huomioon, mitä 32 §:ssä säädetään salassapitovelvollisuudesta. Voimassaolevassa laissa tämä on osa 1 momenttia.

36 b §. Tarkoituksellista levittämistä ympäristöön muussa kuin markkinoillesaattamistarkoituksessa koskeva yleisön kuuleminen. Lakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 36 b §, jossa säädettäisiin yleisön kuulemisesta tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön muussa kuin markkinoillesaattamistarkoituksessa. Pykälän säännökset tulevat avoimen käytön direktiivin 9 artiklan 1 kohdasta ja 11 artiklan 2 kohdasta.

Pykälän 1 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että geenitekniikan lautakunnan olisi kuultava yleisöä suunnitellusta tarkoituksellisesta levittämisestä muussa kuin markkinoillesaattamistarkoituksessa. Geenitekniikan lautakunnan tulisi julkaista tieto edellä mainitun hakemuksen vastaanottamisesta ainakin virallisessa lehdessä. Lautakunta voisi harkintansa mukaan julkaista tiedon hakemuksen vastaanottamisesta virallisen lehden lisäksi myös muulla tehokkaalla tavalla. Muuna julkaisukanavana voisivat toimia esimerkiksi geenitekniikan lautakunnan kotisivut tai paikkakunnalla leviävät sanomalehdet. Geenitekniikan lautakunta voisi myös halutessaan järjestää kuulemistilaisuuksia.

Pykälän 2 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että virallisessa lehdessä tai muussa tiedotustavassa olisi ainakin kerrottava:

1) yleisön oikeus tutustua tarkoituksellista levittämistä muussa kuin markkinoillesaattamistarkoitusta koskeviin asiakirjoihin;

2) missä viranomaisessa ja millä tavoin asiakirjoihin tutustuminen on järjestetty;

3) mahdollisuus saada jäljennös hakemusasiakirjasta;

4) mille viranomaiselle kirjalliset mielipiteet tulee osoittaa; sekä

5) 60 päivän määräaika kuulemiselle ja koska se loppuu.

Pykälän 3 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että kuulemisessa ja asiakirjoja luovutettaessa tulisi ottaa huomioon, mitä 32 §:ssä säädetään salassapitovelvollisuudesta.

37 §. Tarkemmat säännökset. Pykälä ehdotetaan muutettavaksi kokonaisuudessaan. Voimassaolevassa laissa olevat asetuksenantovaltuudet, jotka liittyvät lain täytäntöönpanoon kumottaisiin tarpeettomina. Pykälässä säädettäisiin, että sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan säätää geenitekniikkaan liittyvän Euroopan yhteisöjen lainsäädännön soveltamisesta ja täytäntöönpanosta siltä osin kuin toimivalta ei kuulu muulle viranomaiselle tai toimielimelle. Tämä säännös olisi tarpeen, jotta vientiasetus voidaan laittaa kansallisesti täytäntöön.

Voimassa olevan lain 37 §:n 2 momentti ehdotetaan poistettavaksi pykälän asiasisällöstä tarpeettomana. Asianomaisia ministeriöitä kuullaan lainkohdassa tarkoitetuissa tilanteissa ilman erityissäännöstäkin hallinto-oikeudellisten säännösten nojalla, eikä asiasta sen vuoksi ole tarpeen säätää erikseen geenitekniikkalaissa.

10 luku. Seuraamukset ja muutoksenhaku

38 §. Uhkasakko sekä teettämis- ja keskeyttämisuhka. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi kokonaisuudessaan

Pykälän 1 momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että siitä poistetaan sana määräykset ja ilmoitus oheen lisättäisiin sana hakemus.

Pykälän 2 momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että sana ”antamaansa” korvattaisiin sanalla ”annettua”.

Pykälän 3 momenttiin tehtäisiin tekninen muutos siten, että momentissa mainittuun lakiin merkittäisiin vuosiluku täydellisenä.

Voimassaolevan lain 4 momentti ehdotetaan poistettavaksi pykälän asiasisällöstä, sillä perustuslakivaliokunta on todennut tällaisen valituskiellon perustuslain 21 §:n vastaiseksi lausunnossaan 5/1997 vp.

44 §. Muutoksenhaku. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi kokonaisuudessaan.

Pykälän 1 momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että lakiviittaus tulisi korjattua voimassaolevaksi hallintolainkäyttölaiksi (586/96). Lisäksi momenttiin ehdotetaan lisättäväksi sanat ”ja valtioneuvoston päätökseen”. Ehdotetussa momentissa säädettäisiin siten muutoksenhausta sekä geenitekniikan lautakunnan päätöksiin että valtioneuvoston päätöksiin. Lisäksi momentista ehdotetaan poistettavaksi sanat ”korkeimpaan hallinto-oikeuteen”. Näin momentti saataisiin vastaamaan hallintolainkäyttölain (586/96) 7 §:ää, jonka mukaisesti valtioneuvoston päätöksiin haetaan muutosta korkeimmalta hallinto-oikeudelta ja geenitekniikan lautakunnan päätöksiin haetaan muutosta hallinto-oikeudelta.

Pykälän 2 momentissa ehdotetaan säädettäväksi siitä että maksun määräämistä koskevaan 35 §:n 1 momentin mukaiseen päätökseen haettaisiin muutosta siten kuin valtion maksuperustelain 11 b §:ssä säädetään.

Pykälän 3 momentissa ehdotetaan säädettäväksi siitä, että maksun perimistä koskevaan 35 §:n 2 momentin mukaiseen päätökseen haetaan muutosta valittamalla hallinto-oikeuteen siten kuin hallintolainkäyttölaissa säädetään. Hallinto-oikeuden päätökseen ei saisi hakea muutosta valittamalla.

44 a §. Oikaisuvaatimus valvontaviranomaisen päätöksestä . Lakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 44 a §, jossa säädettäisiin oikaisuvaatimuksen tekemisestä. Vastaava asiasisältö on voimassa olevassa geenitekniikkalain 23 §:ssä.

Pykälän 1 momentissa säädettäisiin, että valvontaviranomaisen päätökseen ei saisi hakea valittamalla muutosta. Valvontaviranomaisen antamaan päätökseen haettaisiin kirjallisesti oikaisua geenitekniikan lautakunnalta 30 päivän kuluessa päätöksen tiedoksi saamisesta. Päätöksen antamiseen tiedoksi sovellettaisiin, mitä tiedoksiannosta hallintoasioissa säädetään.

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin, että valvontaviranomaisen antamaan päätökseen on liitettävä ohjeet asian saattamiseksi geenitekniikan lautakunnan käsiteltäväksi. Oikaisuvaatimuksessa on esitettävä oikaisuvaatimuksen tekijän tai laatijan nimi ja yhteys-tiedot sekä tiedot siitä, miltä osin päätökseen haetaan oikaisua ja oikaisuvaatimuksen perusteet.

1.2. Rikoslaki

Rikoslain yleisvaarallisista rikoksia koskevan 34 luvun 4 §:ssä säädetään terveyden vaarantamisrikoksesta. Säännöksen mukaan se, joka geenitekniikkalain vastaisesti valmistaa, käyttää, tuo maahan, pitää myynnissä tai luovuttaa geenitekniikalla muunnettuja organismeja tai niitä sisältäviä tuotteita siten, että teko on omiaan aiheuttamaan yleistä hengen tai terveyden vaaraa, on tuomittava terveyden vaarantamisesta vankeuteen vähintään neljäksi kuukaudeksi ja enintään neljäksi vuodeksi. Säännöksen sanamuoto vastaa geenitekniikkalain 2 §:n 1 momenttia. Sanamuotoa ehdotetaan muutettavaksi siten, että se vastaisi geenitekniikkalain 2 §:n 1 momentin ehdotettua muutosta. Käyttö suljetussa tilassa ja tarkoituksellinen levittäminen määriteltäisiin geenitekniikkalain 3 §:ssä. Tarkoituksellista levittämistä ympäristöön olisi näin ollen sekä tuotteiden markkinoille saattaminen että tarkoituksellinen levittäminen ympäristöön muussa kuin markkinoille saattamistarkoituksessa. Tarkoituksellista levittämistä ympäristöön muussa kuin markkinoillesaattamistarkoituksessa ovat muun muassa peltokokeet viljelykasveilla ja metsäpuiden perustutkimukseen liittyvät kokeet.

Rikoslain terveyttä ja turvallisuutta vaarantavia rikoksia koskevan 44 luvun 9 §:ssä säädetään geenitekniikkarikoksista.

Voimassaolevan laissa säännöksen 1 kohdassa säädetään rangaistavaksi geenitekniikkalain vastainen valmistus, käyttö, maahantuonti, myynnissä pito tai markkinoille luovuttaminen. Säännöksen sanamuoto vastaa geenitekniikkalain 2 §:n 1 momenttia. Sanamuotoa ehdotetaan muutettavaksi siten, että se vastaisi geenitekniikkalain 2 §:n 1 momentin ehdotettua muutosta. Käyttö suljetussa tilassa ja tarkoituksellinen levittäminen määriteltäisiin geenitekniikkalain 3 §:ssä. Tarkoituksellista levittämistä ympäristöön olisi näin ollen sekä tuotteiden markkinoille saattaminen että tarkoituksellinen levittäminen ympäristöön muussa kuin markkinoille saattamistarkoituksessa. Tarkoituksellista levittämistä ympäristöön muussa kuin markkinoillesaattamistarkoituksessa ovat muun muassa peltokokeet viljelykasveilla ja metsäpuiden perustutkimukseen liittyvät kokeet.

Säännöksen 2 kohtaan ehdotetaan muutettavaksi siten, että säännöksen terminologia vastaisi geenitekniikkalain muuttamista koskevaa lakiehdotusta.

Säännöksen 3 kohta ehdotetaan kirjoitettavaksi kokonaan uudestaan, siten että se vastaisi niitä yleisiä velvollisuuksia, joita geenitekniikkalain muuttamista koskeva lakiehdotus asettaisi toiminnanharjoittajalle. Tällaisia velvollisuuksia ovat velvollisuus tehdä riskinarviointi lain 8 §:ssä , huolellisuusvelvollisuus lain 8a §:ssä, selvilläolovelvollisuus lain 9 §:ssä, asiakirjojen päivittämisvelvollisuus lain 9 a §:ssä, kirjaamisvelvollisuus lain 10 §:ssä ja seurantavelvollisuus lain 11 §:ssä, velvollisuus ilmoittaa onnettomuuksista ja vaaratilanteista lain 16 c §:ssä sekä uusista tiedoista lain 16 b:ssä ja lain 19 a §:ssä.

Säännöksen 4 kohta ehdotetaan kirjoitettavaksi kokonaan uudestaan siten että se vastaisi niitä valvonnan kannalta keskeisiä velvollisuuksia, joita geenitekniikkalain muuttamista koskeva lakiehdotus asettaisi toiminnanharjoittajalle. Tällaisia velvollisuuksia ovat velvollisuus tehdä ilmoitus tai hakemus muuntogeenisten organismien käytön aloittamisesta lain 14 a §:ssä ja 14 b §:ssä, velvollisuus tehdä hakemus muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön lain 17 §:ssä ja 20 §:ssä, velvollisuus raportoida tuloksista lain 19 §:ssä, velvollisuus ilmoittaa uusista tiedoista lain 16 b §:ssä, 19 a §:ssä ja 21 b §:ssä sekä velvollisuus ilmoittaa onnettomuuksista ja vaaratilanteista lain 16 c §:ssä.

Ympäristörikoksista säädetään rikoslain 48 luvussa, eikä näihin säännöksiin ehdoteta muutoksia. Rikoslain 48 luvun 1 §:ää on tarkoitus tarkentaa siltä kuin se koskee muuntogeenisiä organismeja Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan hyväksymisen yhteydessä.

Geenitekniikkalain muutoksen valmistelun yhteydessä on samanaikaisesti valmisteltu geenitekniikka-asetuksen uudistusta. Uudella geenitekniikka-asetuksella pantaisiin täytäntöön avoimen käytön direktiivi muilta osin liitteitä II—VII lukuun ottamatta.

Geenitekniikkalain muutoksen valmistelun yhteydessä on myös valmisteltu sosiaali- ja terveysministeriön asetuksia, joilla pantaisiin täytäntöön avoimen käytön direktiivin liitteet II—VII.

Valtioneuvoston asetuksen sekä sosiaali- ja terveysministeriön asetusten on tarkoitus tulla voimaan samaan aikaan geenitekniikkalain muutosten kanssa.

Lait ehdotetaan tulemaan voimaan vuoden 2004 aikana. Ennen geenitekniikkalain voimaantuloa vireillä olleiden lain 5—6 luvun mukaisten hakemusten käsittelyyn sovellettaisiin muuttuneita säännöksiä, jos menettelyä ei ole saatettu päätökseen ennen geenitekniikkalain voimaantuloa.

Lakiin tulisi kaksi siirtymäsäännöstä. Toinen koskisi ennen lain 17 päivänä lokakuuta 2002 annettuja tuotteiden markkinoille saattamista koskevia lupia, joita uusittaessa sovellettaisiin tämän lain säännöksiä luvan uusimisesta.

Lisäksi ihmisten tai eläinten terveydelle ja ympäristölle haitallisten antibioottimerkkigeenien käytöstä tulisi luopua tuotteiden osalta 31 päivään joulukuuta 2004 mennessä ja tarkoituksellinen levittäminen ympäristöön muussa kuin markkinoillesaattamistarkoituksessa osalta 31 päivään joulukuuta 2008 mennessä.

Ehdotetun geenitekniikkalain muutoksen nojalla säädetään muutoksia myös valtioneuvoston asetukseen ja useita sosiaali- ja terveysministeriön asetuksia. Ehdotetut asetuksenantovaltuudet eivät koske asioita, joista perustuslain nojalla on säädettävä lailla. Asetuksenantovaltuutussäädökset täyttävät täsmällisyyden ja tarkkarajaisuuden vaatimukset.

Geenitekniikkalakiehdotus on muutenkin sopusoinnussa perustuslain kanssa, minkä vuoksi se voidaan säätää tavallisessa lainsäätämisjärjestyksessä.

Edellä esitetyn perusteella annetaan Eduskunnan hyväksyttäviksi seuraavat lakiehdotukset:

Lakiehdotukset