Esityksessä ehdotetaan muutettaviksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta annettua lakia, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastosta annettua lakia, terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettua lakia, vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annettua lakia, ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annettua lakia, biopankkilakia, lääketieteellisestä tutkimuksesta annettua lakia, veripalvelulakia sekä geenitekniikkalakia.

Esityksen tavoitteena on organisoida eräät terveysteknologian lupa-, ohjaus- ja valvontatehtävät valtionhallinnossa uudelleen. Esityksen tarkoituksena on siirtää pääosa Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolla olevista terveysteknologian tehtävistä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukseen. Siirrolla tavoiteltaisiin terveysteknologia-alan sekä hoitokäyttöön tarkoitettujen tuotteiden laatuun ja turvallisuuteen liittyvän asiantuntemuksen keskittämistä ja sitä kautta synergiaetujen saavuttamista.

Esityksessä ehdotetaan myös säädettäväksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen oikeudesta periä maksu suorittamastaan tarkastuksesta. Lisäksi lakien muutoksenhakua koskevat säännökset muutetaan vastaamaan vuoden 2020 alusta voimaantulevaa oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetun lain vaatimuksia.

Ehdotetut lait on tarkoitettu tulemaan voimaan 1 päivänä tammikuuta 2020.

Terveysteknologia on voimakkaasti kehittyvä toimiala. Keskeisenä osana terveysteknologiaa ovat terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Terveysteknologia on kasvuala myös Suomessa. Terveysteknologia toimii maailmanlaajuisilla markkinoilla.

Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista käytetään EU-oikeudessa käsitettä lääkinnälliset laitteet. EU-sääntelyssä eritellään lääkinnälliset laitteet (englanniksi medical devices, MD), aktiiviset implantoitavat laitteet (englanniksi active implantable medical devices, AIMD), ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet (englanniksi in vitro diagnostics medical devices, IVD). Lainsäädäntö ei tunne eroa terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden välillä, vaan viittaus erikseen tarvikkeisiin on lähinnä kielellinen selvennys. Lääkinnällisillä laitteilla eli terveydenhuollon laitteilla tarkoitetaan siis kaikkia niitä instrumentteja, laitteistoja, välineitä, ohjelmistoja, materiaaleja ja muita laitteita tai tarvikkeita, jotka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisen sairauden tai vamman diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin, anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun taikka hedelmöittymisen säätelyyn. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuilla laitteilla tarkoitetaan reagensseja, reagenssituotteita, kalibraattoreita, vertailumateriaaleja, testipakkauksia, instrumentteja, laitteita, laitteistoja ja järjestelmiä, joita käytetään joko yksin tai yhdessä muiden kanssa ja jotka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavissa tutkimuksissa, joiden yksinomaisena tai pääasiallisena tarkoituksena on saada ihmisestä otettujen näytteiden perusteella tietoa ihmisen fysiologisesta tai patologisesta tilasta, synnynnäisestä epämuodostumasta, näytteiden turvallisuudesta ja niiden yhteensopivuudesta vastaanottajalle tai hoitotoimenpiteiden vaikutuksista. On myös yhdistelmävalmisteita lääkinnällisistä laitteista ja esimerkiksi lääkkeistä tai pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävissä lääkkeistä (niin sanotut ATMP-lääkkeet, esimerkiksi solu- tai geeniterapiavalmisteet).

Terveysteknologialla ei ole vakiintunutta, yksiselitteistä määritelmää. Kapeasti hahmotettuna käsitteellä voidaan viitata vain lääkinnällisiä laitteita koskevissa EU-direktiiveissä tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin. Laajemmin hahmotettuna siihen voidaan lukea myös muunlaiset ratkaisut, joita käytetään terveydenhuollossa. Maailman terveysjärjestö WHO:n mukaan terveysteknologioilla viitataan terveysongelmien ratkaisemiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi kehitettyjen laitteiden, lääkkeiden, rokotteiden, menetelmien ja järjestelmien muodossa saadun järjestetyn tiedon ja taitojen soveltamista. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2011/24/EU potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa (niin sanottu potilasdirektiivi) määritetään, että kyseisessä direktiivissä ”terveysteknologialla” tarkoitetaan lääkettä, lääkinnällistä laitetta taikka lääketieteellisiä tai kirurgisia menetelmiä sekä terveydenhuollossa käytettäviä toimenpiteitä sairauksien ehkäisemiseksi, diagnosoimiseksi tai hoitamiseksi.

Esityksen tarkoituksena on organisoida terveysteknologiaan liittyvät lupa-, ohjaus- ja valvontatehtävät sekä niihin liittyvä neuvonta- ja opastustehtävät uudelleen. Tässä esityksessä terveysteknologian lupa-, ohjaus- ja valvontatehtävien siirrolla tarkoitetaan tehtäviä, jotka on voimassa olevassa lainsäädännössä määritelty Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston (Valvira) tehtäviksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa laissa (629/2010), ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetussa laissa (101/2001), lääketieteellisestä tutkimuksesta annetussa laissa (488/1999), biopankkilaissa (688/2012) ja geenitekniikkalaissa (377/1995). Siirtyviä tehtäviä ovat terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden, laitesektorin taloudellisten toimijoiden ja laitetutkimusten valvonta, mutta myös biopankkien ohjaus-, valvonta- ja rekisteröintitehtävät, Valviralle kuuluvat kudoslakiin perustuvat lupa- ja valvontatehtävät, alkiotutkimuksiin liittyvät tehtävät ja geenitekniikkalain mukaiset valvontatehtävät. Tehtävät siirtyisivät Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukseen (Fimea). Siirron tarkoituksena on saada tehtävien hoitamiseen synergiaetuja Fimean lääkevalvonnan ja kudoslaitosvalvonnan kanssa.

2.1 Lainsäädäntö ja käytäntö

2.1.1 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira

Valviran tehtävät

Valvira on perustettu 1.1.2009, jolloin Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus (STTV) ja Terveydenhuollon oikeusturvakeskus (TEO) lakkautettiin ja niiden tehtävät siirrettiin Valviraan. Valvira on sosiaali- ja terveysministeriön alainen keskusvirasto. Valviran toimiala ja tehtävät on määritelty Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastosta annetussa laissa (669/2008, jäljempänä Valvira-laki).

Valviran tehtävänä on Valvira-lain mukaan huolehtia terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetussa laissa (559/1994), sosiaalihuollon ammattihenkilöistä annetussa laissa (817/2015), kansanterveyslaissa (66/1972), työterveyshuoltolaissa (1383/2001), erikoissairaanhoitolaissa (1062/1989), terveydenhuoltolaissa (1326/2010), mielenterveyslaissa (1116/1990), yksityisestä terveydenhuollosta annetussa laissa (152/1990), tartuntatautilaissa (1227/2016), terveydenhuollon järjestämisestä puolustusvoimissa annetussa laissa (322/1987), sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä annetussa laissa (159/2007), sähköisestä lääkemääräyksestä annetussa laissa (61/2007), sosiaalihuoltolaissa (1301/2014), yksityisistä sosiaalipalveluista annetussa laissa (922/2011), kehitysvammaisten erityishuollosta annetussa laissa (519/1977), terveydensuojelulaissa (763/1994), alkoholilaissa (1102/2017), tupakkalaissa (549/2016), geenitekniikkalaissa (377/1995), terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa laissa (629/2010) ja Vankiterveydenhuollon yksiköstä annetussa laissa (1635/2015) sille säädetystä lupahallinnosta, ohjauksesta ja valvonnasta.

Lisäksi viraston tehtävänä on huolehtia raskauden keskeyttämistä, steriloimista, hedelmöityshoitoja, adoptiota, ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellistä käyttöä sekä lääketieteellistä tutkimusta koskevassa lainsäädännössä sille säädetyistä tehtävistä sekä muussa laissa tai asetuksessa sille säädetyistä tehtävistä. Virasto hoitaa lisäksi ne edellä tarkoitetun lainsäädännön nojalla sen toimialaan liittyvät tehtävät, jotka sosiaali- ja terveysministeriö sille erikseen määrää.

Valviran tehtävät terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevassa lainsäädännössä

Terveydenhuollon laitteista säädetään terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa laissa (jäljempänä TLT-laki). TLT-lain mukaan toiminnan yleinen ohjaus ja valvonta kuuluu Valviralle. Valviran tehtävänä on valvoa markkinoille saatettujen terveydenhuollon laitteiden vaatimustenmukaisuutta sekä edistää niiden turvallista käyttöä. Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonta perustuu markkinoille saatettujen lääkinnällisten laitteiden sekä niiden valmistajien, valtuutettujen edustajien, maahantuojien, jakelijoiden ja jälleenmyyjien valvontaan. Valviran myös myöntää toimiluvat ilmoitetuille laitoksille ja valvoo niitä. Ilmoitetut laitokset ovat yrityksiä, jolla on oikeus tehdä laitteita koskevia vaatimustenmukaisuuden arviointeja. Valvira on myöntänyt kaksi toimilupaa Suomessa.

Valviran tehtävänä on ohjata, opastaa ja valvoa lääkinnällisten laitteiden ammattimaista käyttöä. Eräissä tilanteissa Valviran tehtävänä on päättää yksin tai yhdessä lääkeviranomaisten kanssa tuotteen luokittelusta eli siitä, onko tuote TLT-laissa tarkoitettu terveydenhuollon laite, yhdistelmävalmiste esimerkiksi lääkekomponentin kanssa tai mikä on lääkinnällisen laitteen luokitussääntöjen mukainen riskiluokka. Valvira myöntää hakemuksesta poikkeusluvan niissä tapauksissa, joissa erityisistä syistä johtuen on käytettävä terveydenhuollon laitetta, jota ei ole virallisesti osoitettu vaatimustenmukaiseksi. Vuonna 2018 Valvira arvioi ja myönsi kaksi poikkeuslupaa.

Terveydenhuollon laitteiden markkinavalvonnan ja niiden turvallisen käytön edistämisessä tärkeä työväline on vaaratilanteiden ilmoitusmenettely, jonka kautta Valvira vastaanottaa ja käsittelee valmistajien, muiden EU-viranomaisten sekä ammattimaisten käyttäjien tekemät ilmoitukset. Vuonna 2018 Valvira vastaanotti ja käsitteli 4 326 vaaratilanneilmoitusta. Vaaratilanneilmoitukset rekisteröidään vaaratilannerekisteriin. Säteilyturvakeskus (STUK) valvoo säteilytoimintaa ja terveydenhuollon laitteiden käyttöä säteilyn osalta.

Valvira ylläpitää terveydenhuollon laitteisiin liittyviä rekistereitä (vaaratilannerekisteriä, kliiniset laitetutkimukset -rekisteriä sekä laiterekisteriä). Edellä mainittuun vaaratilannerekisteriin kirjataan tietoa valmistajilta ja ammattimaisilta käyttäjiltä laitteilla tapahtuneista vaaratilanteista. Kliiniset laitetutkimukset -rekisteriin kirjataan Suomessa tehtävät laite- ja suorituskyvyn arviointitutkimukset. Laiterekisteriin kirjataan tiedot suomalaisista laitevalmistajista, valtuutetuista edustajista sekä järjestelmän tai toimenpidepakkauksen kokoajista sekä steriloimispalvelun tuottajista ja heidän tuotteistaan. Laiterekisteriin kirjataan myös tiedot kuluttajien omaan käyttöön tarkoitetuista IVD-laitteista sekä ihmisen verta sisältävistä laitteista. Vuonna 2018 laiterekisteriin (Valviran ylläpitämään kotimaisten valmistajien laitteiden rekisteriin) vastaanotettiin 658 uutta laiteilmoitusta. Lisäksi Valvira myönsi vuonna 2018 kotimaisille valmistajille yhteensä 402 vientitodistusta EU:n ulkopuoliseen vientiin.

Valviralla on oikeus tehdä valvonnan edellyttämiä tarkastuksia. Valviralla on oikeus ottaa terveydenhuollon laitteita ja muita tuotteita tutkittavaksi ja testattavaksi, jos se on TLT-lain noudattamisen valvonnan kannalta tarpeellista. Lisäksi Valvirassa tehdään valmistajien ja toiminnanharjoittajien tarkastuksia. Vuonna 2018 tarkastukset olivat pääosin reaktiivisia, vaaratilanteiden selvittämiseen liittyviä, tai osa muuta markkinavalvontaa. Laitevalvonnassa arvioitiin myös vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun lain (387/2013, niin sanottu RoHS-laki) sääntelyn toteutumista. Yleisen markkinavalvonnan ja vaaratilanteiden yhteydessä tehtiin yhteensä 14 laajaa valmistajiin ja toiminnanharjoittajiin kohdistettua tarkastusta.

Suomessa tehtävistä kliinisistä laitetutkimuksista on tehtävä Valviralle ilmoitus CE-merkitsemättömästä laitteella tehtävästä tutkimuksesta, CE-merkinnällä varustetusta terveydenhuollon laitteesta, jos tutkimuksessa poiketaan valmistajan määrittelemästä käyttötarkoituksesta ja aina aktiivisella implantoitavalla laitteella tehtävästä kliinisestä tutkimuksesta. Valvira arvioi tutkimusilmoitukset ja sille on raportoitava tutkimuksenaikaisista vaaratilanteista ja poikkeamista. Vuonna 2018 käsiteltyjä ilmoituksia oli 43, joista in vitro -diagnostiikan suorituskyvyn arviointitutkimuksia oli kymmenen. Tutkimuksia seurattiin vaaratilanteiden ilmoittamisen ja loppuraporttien avulla.

TLT-laki perustuu pääosin EU-oikeuteen. TLT-lailla on pantu täytäntöön aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annettu neuvoston direktiivi 90/385/ETY (AIMD-direktiivi), lääkinnällisistä laitteista annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY (MD-direktiivi), ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY (IVD-direktiivi), sekä niihin myöhemmin tehdyt muutokset.

TLT-laissa on myös puhtaasti kansallista alkuperää olevia säännöksiä. Lain 5 luvussa säädetään ammattimaista käyttäjää koskevista säännöksistä ja terveydenhuollon toimintayksikön omasta laitevalmistuksesta. Valvira valvoo myös, että terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimintayksiköt, terveydenhuollon ammattihenkilöt sekä muut luonnolliset henkilöt tai oikeushenkilöt, jotka käyttävät tai edelleen luovuttavat terveydenhuollon laitteita, noudattavat TLT-lain mukaisia velvoitteita.

EU:n laitesääntely on uudistumassa, kun nykyiset kolme direktiiviä korvataan kahdella uudella EU-asetuksella. TLT-lain vuonna 2017 voimaantulleiden säädösmuutosten (936/2017) mukaan Valvira on myös uusien laiteasetusten mukainen toimivaltainen viranomainen. Valvira on toimivaltainen suorittamaan asetuksissa näille viranomaisille säädetyt tehtävät ja käyttämään asetuksissa säädettyjä viranomaisen toimivaltuuksia. Tämän lisäksi Valvira on toimivaltainen suorittamaan laiteasetuksissa jäsenvaltiolle säädetyt tehtävät ja käyttämään asetuksissa jäsenvaltiolle säädettyjä toimivaltuuksia, jollei muualla laissa toisin säädetä.

Valviran tehtävät biopankkilaissa

Valvira vastaa biopankkilaissa (688/2012) tarkoitetun biopankkitoiminnan ohjauksesta ja valvonnasta. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) ja Fimea toimivat biopankkitoiminnan asiantuntijaviranomaisina ja -laitoksina. Tietosuojavaltuutettu valvoo biopankkitoimintaan liittyvää henkilötietojen käsittelyä. Tietosuojavaltuutetun tehtävistä säädetään tietosuojalaissa (1050/2018).

Biopankin on ilmoitettava toiminnan aloittamisesta Valviralle valtakunnalliseen biopankkirekisteriin merkittäväksi. Valvira ylläpitää julkista biopankkirekisteriä. Valviralla on oikeus tarkastaa biopankin tiloja ja toimintaa sekä tarvittavia asiakirjoja.

Valtakunnalliseen biopankkirekisteriin on biopankkilain voimaantulon jälkeen, vuosien 2013-2017 aikana, merkitty yhteensä kymmenen Suomessa toimivaa biopankkia. Rekisteröidyt biopankit ovat joko alueellisia (kattaen esimerkiksi sairaanhoitopiirin alueen) tai valtakunnallisia (jolloin näytteidenkeruu kattaa koko Suomen). Vuonna 2018 Valvirassa käsiteltävänä olevat asiat liittyivät valvonta-asioiden osalta muun muassa julkisten tiedonantomenettelyjen arviointiin, biopankin tilojen muutosilmoitusten käsittelyyn sekä alaikäisten näytekeräysten aloittamiseen. Vuonna 2018 Valviraan ei tullut uusien biopankkien aloittamisilmoituksia.

Valviran tehtävät elimiä, kudoksia, soluja ja alkioita koskevassa lainsäädännössä

Elimen tai kudoksen irrottamiseen elinsiirtoa varten tarvitaan tietyissä tapauksissa Valviran lupa. Ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetussa laissa (101/2001, p kudoslaki) on määritelty edellytykset, milloin elin, kudos tai solu voidaan irrottaa luovuttajalta. Elimen tai kudoksen irrottaminen edellyttää Valviran lupaa. Lupahakemuksen sisältö on määritelty ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetussa asetuksessa (594/2001, jäljempänä kudosasetus).

Valviran lupaa tarvitaan myös toimintaan, jossa elimiä, kudoksia tai soluja otetaan talteen raskauden keskeyttämisen tai keskenmenon yhteydessä. Lisäksi Valvira myöntää lupia kudosten käyttöön opetus- ja tutkimustarkoituksessa. Valvira antaa luvan ruumiiden ja näytteiden käyttöön ruumiinavauksen yhteydessä opetustarkoituksessa. Silloin kun elimen, kudoksen tai solujen irrottaminen tai talteenotto on edellyttänyt Valviran lupaa, käyttötarkoituksen muutos edellyttää Valviran lupaa kudoslain 19-20 §:ssä säädetyllä tavalla. Lisäksi Valvira voi antaa luvan hoidon ja taudinmäärityksen vuoksi otettujen kudosnäytteiden käyttämiseen lääketieteelliseen tutkimukseen.

Tutkimuskäyttöön otettujen alkioiden käyttöön tarvitaan myös Valviran lupa lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (488/1999, jäljempänä tutkimuslaki) 3 luvun mukaisesti. Lupaa ei haeta yksittäiseen tutkimukseen, vaan lupa haetaan tutkimuslaitoksena toimimiseen. Tällä hetkellä voimassaolevia lupia on vain muutama, ja ne on myönnetty jo Valviraa edeltäneen TEO:n aikana.

Myönnettyjä lupia vuosittain:

Kudoslaissa mainittujen luovutussairaaloiden ja elinsiirtokeskuksen elinsiirtotoiminnan yleinen ohjaus ja valvonta (terveydenhuollon toimintana) kuuluu Valviralle sekä aluehallintovirastoille. Kudosten ja solujen hankinta, testaus, käsittely, säilöminen, säilytys ja jakelu tapahtuu kudoslaitoksessa tai sen toimeksiannosta. Fimea myöntää toimiluvat kudoslaitostoimintaan. Valviralla, aluehallintovirastolla ja Fimealla on valvontaa varten oikeus tarkastaa luovutussairaalan ja elinsiirtokeskuksen tiloja ja toimintaa sekä tarvittavia asiakirjoja.

Hedelmöityshoidoista annetussa laissa (1237/2006) säädetään hedelmöityshoidon antamisesta, jossa ihmisen sukusolu tai alkio viedään naiseen raskauden aikaansaamiseksi. Hedelmöityshoidoista annetussa laissa säädetään myös sukusolujen ja alkioiden luovuttamisesta ja varastoinnista hedelmöityshoitoa varten. Sukusolujen ja alkioiden varastointiin ja hedelmöityshoidon antamiseen on oltava Valviran lupa. Valvira pitää rekisteriä hedelmöityshoitoa varten tehdyistä sukusolujen ja alkioiden luovutuksista (luovutusrekisteri). Valvira voi määrätä toiminnan tarkastettavaksi. Sukusoluja keräävät klinikat ovat myös kudoslaitoksia, joita valvoo siis Fimea.

Valviran tehtävät geenitekniikkalaissa

Valvira valvoo geenitekniikkalain (377/1995) perusteella muuntogeenisten organismien käyttöä suljetussa tilassa ja terveyskysymyksissä niiden tarkoituksellista levittämistä ympäristöön. Geenitekniikkalain mukaisia valvontaviranomaisia ovat Valvira, Suomen ympäristökeskus ja Ruokavirasto. Suomen ympäristökeskus valvoo ympäristökysymyksissä muuntogeenisten organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön. Ruokavirasto valvoo maa- ja metsätalouden alalla muuntogeenisten organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön. Valtioneuvoston asettama geenitekniikan lautakunta johtaa ja yhteensovittaa geenitekniikkalain mukaista valvontaa. Tarvittaessa geenitekniikan lautakunta määrää, mikä valvontaviranomainen on muuntogeenisten organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön koskevassa asiassa toimivaltainen.

Valvontaviranomaiset tekevät tarkastuskäyntejä. Valvontaviranomaiset pyytävät tarvittaessa tarkastuksen kannalta olennaisia lisäselvityksiä toiminnanharjoittajalta. Tarkastukset voivat olla myös kirjallisia, jos kohteen valvonta ei edellytä käyntiä paikan päällä. Lisäksi valvontaviranomaiset huolehtivat muista niille säädetyistä tai määrätyistä tehtävistä.

Valvira ylläpitää geenitekniikkalain mukaisen lupahallinnon ja valvonnan yhteistä sähköistä geenitekniikan rekisteriä. Valvira toimii myös geenitekniikkalaissa määrättynä asiantuntijavirastona.

Fimea valvoo solu- ja geeniterapiavalmisteita sekä kudosmuokkaustuotteita eli niin sanottuja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä (ATMP) osana lääkevalvontaansa, mutta muuntogeenisiä organismeja sisältävät ATMP-lääkkeet ovat tällä hetkellä myös Valviran valvonnassa geenitekniikkalainsäädännön nojalla. Valviran tehtävänä on valvoa, ettei niiden valmistuksesta ja käytöstä aiheudu haittaa muille ihmisille, eläimille tai ympäristölle.

Kuva 1. Geenitekniikan suljetun käytön valvonta vuonna 2018 (Valvira)

Valviran organisaatio

Valvirassa työskentelee noin 170 henkilöä ja se on jakaantunut kolmeen substanssiosastoon. Terveydenhuollon valvontaosasto vastaa terveydenhuollon valvonta-asioista, Yksityiset luvat ja sosiaalihuollon valvonta -osasto vastaa sosiaalihuollon valvonnasta ja yksityisen sosiaali- ja terveydenhuollon luvista ja Terveys, oikeudet ja teknologia -osasto vastaa ammattioikeuksiin, terveysteknologiaan, alkoholihallintoon ja terveydensuojeluun liittyvistä tehtävistä. Lisäksi Valvirassa toimii hallinto-osasto (henkilöstö- ja taloushallinto sekä tietohallinto) sekä ylijohtajan alaisuudessa viestintä ja johdon tuki. Osa Valviralle kuuluvista tehtävistä ratkaistaan lautakunnissa (sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden valvontalautakunta sekä raskauden keskeyttämis- ja steriloimisasioiden lautakunta). Lisäksi Valviran yhteydessä toimivat adoptiolautakunta ja valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA).

Edellä tarkemmin kuvatut siirron kohteena olevat viranomaistehtävät sijaitsevat kaikki Terveys, oikeudet ja teknologia -osastolla, sen terveysteknologia-ryhmässä. Terveydenhuollon laitteiden valvonnassa on työvoimaa noin 8 henkilötyövuotta, ja lisäksi Valvirassa on rekrytointi käynnissä neljän lisätyövuoden palkkaamiseen. Biopankkien, kudoslain mukaisten tehtävien, tutkimuslain mukaisten alkiotehtävien parissa työskentelee laskennallisesti noin 1-2 henkilötyövuotta, mutta käytännössä samoja virkamiehiä hoitaa osin laitesektorin ja osin biosektorin tehtäviä. Geenitekniikan valvonnassa toimii yksi henkilötyövuosi.

2.1.2 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Fimean tehtävät

Fimea perustettiin 1.11.2009, jolloin Lääkelaitos lakkautettiin ja sen tehtävät siirrettiin Fimean tehtäviksi. Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön alainen keskushallinnon virasto. Fimean toimiala ja tehtävät on määritelty Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta annetussa laissa (593/2009, jäljempänä Fimea-laki).

Fimean tehtävänä on huolehtia lääkelaissa (395/1987), huumausainelaissa (373/2008), kudoslaissa, veripalvelulaissa (197/2005) sekä lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetussa laissa (979/2008) sille säädetystä lupahallinnosta, ohjauksesta ja valvonnasta. Lisäksi sillä on eräitä tehtäviä kemikaalilain (599/2013) nojalla.

Fimean tehtävänä on huolehtia ihmis- ja eläinlääkkeiden (mukaan lukien ATMP-valmisteiden) ennakko- ja jälkivalvonnasta sekä ohjata ja valvoa lääkkeiden valmistusta, maahantuontia, jakelua, markkinointia ja kulutukseen luovuttamista. Fimean lääkevalvonta kattaa lääkkeen koko elinkaaren luokittelusta ja prekliinisestä vaiheesta aina lääkkeen vähittäisjakeluun, myyntiluvanhaltijan lääketurvatoimintaan ja lääkemarkkinoinnin valvontaan. Ennakkovalvonnalla tarkoitetaan esimerkiksi lääkkeiden myyntilupien tai lääkealan toimijoiden toimilupien myöntämistä ja jälkivalvonnalla puolestaan myyntiluvan tai toimiluvan jälkeistä valvontaa. Fimean tehtäviin kuuluu myös lääkkeiden erityis- ja poikkeuslupamenettelyprosessit. Fimean tehtävänä on antaa myös myyntilupamenettelyyn liittyvää tieteellistä neuvontaa. Osana lääkealan toimijoiden valvontaa Fimea on myös toimivaltainen viranomainen apteekkitoiminnassa.

Fimea toimii lääkkeiden ja kemikaalien ei-kliinisiä turvallisuustutkimuksia sekä kliinisiä lääketutkimuksia valvovana viranomaisena. Fimealle kuuluu myös kliinisistä lääketutkimuksista tehtyjen ilmoitusten käsittely ja lupien myöntäminen. Osana lääkevalvontaa vastataan myös markkinoilla olevien lääkkeiden laaduntestauksesta Fimean laboratoriossa. Laboratoriotutkimusten tavoitteena on varmistaa lääkkeiden laatu ja turvallisuus farmaseuttisilla, kemiallisilla, biologisilla ja mikrobiologisilla tutkimuksilla. Laboratoriossa tehdään lääkkeiden laatunormien kehittämistyötä Euroopan farmakopeaa varten.

Fimea vahvistaa kulloinkin noudatettavan farmakopean ja osallistuu lääkealan standardointityöhön. Farmakopea sisältää lääkevalmistajia ja lääkevalvontaviranomaisia sitovat laatuvaatimukset lääkeaineille, apuaineille ja lääkevalmisteille.

Fimea huolehtii ihmisessä käytettäväksi tarkoitetun ihmisveren ja sen osien laadun ja turvallisuuden sekä veripalvelulaitosten valvonnasta. Fimealle kuuluu myös kudoslaitosten ohjaus ja valvonta ihmiskudosten ja -solujen luovuttamisen, hankinnan, testauksen, käsittelyn, säilömisen, säilytyksen ja jakelun sekä niitä koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten osalta. Lisäksi Fimea vastaa elinluovutus- ja elinsiirtotoiminnan laadun, turvallisuuden ja toiminnan jäljittävyyden valvonnasta lukuun ottamatta kudoslaissa erikseen Valviralle säädettyjä lupa- ja valvontamenettelyjä elinten tai kudosten irrottamisessa.

Fimean ihmisperäisen materiaalin valvonnassa on vuosina 2014-2018 toimenpiteitä tehty seuraavasti:

Tarkastusasioiden, toimilupien ja muiden hallinnollisten päätösten lisäksi Fimeassa käsitellään vuosittain myös veripalvelu- ja kudoslaitostoiminnan sekä elinsiirteiden laatu- ja turvallisuusvalvonnan edellyttämiä ilmoituksia. Vuonna 2018 kyseisillä valvonta-alueilla käsiteltiin 26 toimilupiin liittyvää ilmoitusta sekä 89 vakavaa haittavaikutus- tai vaaratilanneilmoitusta (SARE; Serious Adverse Reactions and Events).

Kokonaisuutena Fimean tarkastus- ja lupatoimintaan toimijoiden valvonta -prosessissa (TVAP) on tehty tarkastuksia ja päätöksiä vuosina 2014-2018 seuraavasti:

Fimealle kuuluu tutkimus- ja kehittämistehtäviä. Fimea tekee lääke-epidemiologista, lääkepolitiikkaan liittyvää ja lääketaloustieteellistä tutkimusta ja rakentaa yhteistyötä näillä tutkimusalueilla. Fimea tuottaa ja kokoaa lääkehoitojen hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointeja (HTA-arviot) kaikille uusille myyntiluvallisille sairaalalääkkeille ja koordinoi tätä koskevaa yhteistyötä. Fimea rakentaa rokotteiden hoidollisen ja taloudellisen arvioinnin yhteistyötä. Fimea kokoaa, arvioi ja välittää lääkkeitä koskevaa tietoa väestölle, sosiaali- ja terveydenhuollon alalla toimiville ja muille lääketietoa tarvitseville. Lääkkeiden turvallinen ja oikea määrääminen ja käyttö edellyttävät riittävää, ajantasaista ja oikeaa tietoa lääkkeistä. Tätä tietoa tarvitsevat terveydenhuollon ammattilaiset ja lääkkeiden käyttäjät. Fimea kehittää lääkealan ja lääkehuollon toimivuutta ja turvallisuutta (mukaan lukien apteekkitoimintaa).

Fimea pitää toimialaansa liittyviä tilastoja ja osallistuu ja vaikuttaa toimialallaan Euroopan unionin toimintaan ja muuhun kansainväliseen toimintaan. Lisäksi Fimea hoitaa sille erikseen säädetyt tai määrätyt muut tehtävät sekä ne tehtävät, jotka sosiaali- ja terveysministeriö sille erikseen määrää.

Fimean organisaatio

Fimean organisaatio muodostuu kolmesta ydinprosessista, joita ovat lääkealan toimijoiden valvonta, lääkevalmisteiden arviointi sekä lääkehoitojen arviointi. Organisaatiota tukee sisäisten palvelujen prosessi. Prosessit ovat viraston tulosyksiköitä. Prosessit ovat toiminnasta riippuen jaettu edelleen toiminnallisiin yksiköihin ja jaostoihin. Lääkealan toimijoiden valvonta -prosessissa on valvonnan ohjaus- ja kehitysyksikkö, valmisteiden laadunvalvonta-yksikkö sekä luvat ja tarkastukset -yksikkö. Yksiköt ovat valvonnan ohjaus- ja kehittämisyksikköä lukuun ottamatta jaettu jaostoihin. Valmisteiden laadunvalvontayksikössä on laboratoriotoiminnot jaosto ja laatuongelmat jaosto. Luvat ja tarkastukset -yksikössä on lääkejakelujaosto, GxP-jaosto sekä SOHO- jaosto eli Substances of Human Origin-jaosto. Lääkevalmisteiden arviointi -prosessissa on farmaseuttis-biologinen-, kliinis- farmakologinen-, regulatoriset prosessit-, lääketurvallisuus- ja eläinlääkeyksiköt. Yksiköt on eläinlääkeyksikköä lukuun ottamatta jaettu jaostoihin. Lääkehoitojen arviointi -prosessia ei ole jaettu yksiköihin. Lisäksi Fimeassa toimii valvontalautakunta, farmakopeakomitea sekä tarvittaessa muita Fimea-lain 4 §:n perusteella asetettuja lauta- ja neuvottelukuntia.

Lääkealan toimijoiden valvonta -prosessi huolehtii lääkkeen (mukaan lukien muuntogeeniset ATMP-lääkkeet) koko elinkaaren kattavasta toimijoiden ohjauksesta ja neuvonnasta sekä toimilupa- ja tarkastusprosesseista. Lääkealan toimijoiden ja apteekkitoiminnan lisäksi prosessin vastuulla ovat veripalvelu- ja kudoslaitosten valvonta, elinluovutus- ja elinsiirtotoiminnan laadun ja turvallisuuden valvonta sekä velvoitevarastointilainsäädännön ja huumausainelainsäädännön mukaiset lupa- ja valvontamenettelyt. Valvontamenettelyt koostuvat toimiluvista, tarkastuksista sekä markkinoilla olevien lääkkeiden laaduntestauksesta. Osana valvontaa seurataan lääkkeiden ja ATMP-lääkkeiden tuotevirheitä ja raportoituja vakavia haittavaikutuksia sekä veripalvelu-, kudoslaitos- ja elinsiirtotoiminnassa raportoituja vakavia vaaratilanteita ja vakavia haittavaikutuksia. Lisäksi prosessin vastuulla ovat lääkkeiden saatavuusongelmiin liittyvät viranomaistehtävät.

Lääkevalmisteiden arviointi -prosessin tehtäviin kuuluvat lääkkeiden myyntilupa-asiat sekä markkinoilla olevien lääkkeiden turvallisuuden valvonta, kliinisten lääketutkimusten valvonta ja terveydenhuollon ammattilaisille suunnattu lääkeinformaatio. Lääkevalmisteiden arviointi-prosessi käsittelee myös lääkelain 6 §:n mukaiset luokitteluasiat ja lääkeluetteloa koskevat asiat ja antaa lääkevalmisteiden myyntilupa- ja rekisteröintiasioihin liittyvää tieteellistä neuvontaa.

Lääkehoitojen arviointi -prosessi kehittää lääkealaa sekä kokoaa, tuottaa, arvioi ja välittää tutkimukseen perustuvaa puolueetonta tietoa lääkehoidoista väestön, sosiaali- ja terveydenhuollon ammattilaisten sekä julkisen päätöksenteon tarpeisiin.

Sisäiset palvelut -prosessi tuottaa sekä sisäisille että ulkoisille asiakkaille talous-, tieto- ja henkilöstöhallinnon palveluita sekä oikeudellisia palveluita ja vastaa lisäksi Fimean toimitila-asioista. Sisäiset palvelut -prosessi tukee substanssiprosesseja ja Fimean ylintä johtoa toiminnan laadun ja tehokkuuden varmistamisessa, prosessien kehittämisessä, muutos- ja kehitystarpeiden tunnistamisessa sekä johtamisessa.

Ylijohtajan esikunnan tehtäviin kuuluvat strateginen kehittäminen, viestintä, koko virastoa koskevan laatujärjestelmän ylläpito ja kehittäminen, johdon sihteeripalvelut sekä tietopalvelu.

Fimean päätoimipaikka sijaitsee Kuopiossa. Fimealla on työskentelypisteet myös Helsingissä, Turussa ja Tampereella.

2.1.3 Viranomaistoiminnasta perittävät maksut

Valvira ja Fimea ovat valtion viranomaisia, joten niiden perimiä maksuja sääntelee valtion maksuperustelaki (150/1992). Lain 6 §:n mukaan julkisoikeudellisesta suoritteesta valtiolle perittävän maksun suuruuden tulee lähtökohtaisesti vastata suoritteen tuottamisesta valtiolle aiheutuvien kokonaiskustannusten määrää (omakustannusarvo). Tietyissä tilanteissa maksu voidaan kuitenkin periä alempana tai korkeampana. Valtion maksuperustelaissa säädetään myös liiketaloudellisin perustein perittävistä maksuista. Näiden osalta maksu siis peritään liiketaloudellisin perustein, mutta jos viranomaisella on tosiasiallinen yksinoikeus suoritteen tuottamiseen, saadaan suoritteesta perittävä hinta määrätä myös niin, että se vastaa suoritteen omakustannusarvoa.

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston maksullisista suoritteista annetussa sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa (1101/2017) säädetään Valviran perimistä maksuista. TLT-lain mukaisista viranomaistehtävistä peritään seuraavat maksut: lain soveltamista koskeva päätös ja luokittelupäätös (85 euroa), poikkeuslupa tuoda markkinoille tai ottaa käyttöön laite, joka ei täytä laitteelle asetettuja edellytyksiä (1750 euroa) ja kliinisiin laitetutkimuksiin liittyvien ilmoitusten käsittely (riskiluokan mukaan joko 335 tai 840 euroa).

Kudoslain mukaisista luvista peritään 700 euron maksut. Lupa elimen tai kudoksen irrottamiseen käsitellään kuitenkin ilman lupamaksua. Eräiden elimen, kudoksen tai solujen muuttuneisiin käyttötarkoituksiin (muun muassa tutkimustarkoitukset) liittyvistä päätöksistä peritään kuitenkin 2 700 euron maksu. Alkiotutkimusta tekevän laitoksen lupakäsittelystä peritään 2 500 euroa. Useista biopankkitoimintaan liittyvistä viranomaistoiminnoista peritään maksu, joiden suuruus on 300–2 700 euroa. Maksu peritään muun muassa biopankin tarkastuksesta.

Geenitekniikkalain mukaisen valvonnan maksuista säädetään geenitekniikkalain mukaisten suoritteiden maksullisuudesta annetussa valtioneuvoston asetuksessa (1255/2018). Valvontaviranomaisten suorittamasta kirjallisesta tarkastuksesta peritään 170 euron kertamaksu. Tarkastuskäyntiin perustuvasta tarkastuksesta perittävä maksu perustuu tarkastuksiin käytettävään tuntimäärään siten että kultakin alkavalta tunnilta peritään 90 euroa. Tarkastuskäynnistä veloitettavien tuntien määrää on kuitenkin rajoitettu, eikä maksua peritä tarkastajan matkoihin käyttämästä ajasta eikä matkakustannuksista.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista annetussa sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa (543/2019) säädetään Fimean oikeudesta periä sen toimivallan alaan liittyvän toiminnan harjoittamiseen liittyvistä maksuja. Fimea perii maksuja muun muassa lääkkeiden myyntilupiin liittyvistä menettelyistä, erilaisten lääkealan toimijoiden toimintaan liittyvistä luvista, päätöksistä ja ilmoituksista (esimerkiksi kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvät ilmoitus- ja lupamenettelyt, lääketehdas- ja tukkukauppaluvat, apteekkitoimintaan liittyvät luvat ja velvoitevarastoinnin alitusluvat). Kudos- ja veripalvelutoimintaa koskevista toimiluvista peritään 3000 euroa ja eräistä muista suoritteista 100-500 euroa.

Keskeisenä erona maksullisuuden osalta on, että Fimea johdonmukaisesti perii maksun tekemistään tarkastuksista. Maksu määräytyy tarkastustoiminnan aiheuttamien keskimääräisten kustannuksien perusteella. Fimea perii maksuja tarkastuksista, jotka liittyvät jonkin luvan myöntämiseen, sekä myös maksuja suorittamistaan valvonnallisista tarkastuksista. Valvira perii maksuja tarkastuksista vain harvoin. Fimea perii esimerkiksi veripalvelu- ja kudoslaitostoiminnan sekä elinsiirtokeskuksen tarkastuksesta peritään 3 000 euroa ensimmäisen päivän osalta ja lisäpäivistä 1 500 euroa. Rajatuimmista tarkastuksista peritään 1 000—2 000 euron maksu.

Myös virastojen rahoitukseen liittyy keskeisenä erona se, että Valvira saa enemmän valtion määrärahaa toimintaansa kuin Fimea. Fimea toimii suurelta osin nettobudjetoituna virastona, eli sen kuluista noin 85 % katetaan maksuin. Valviran toiminnasta noin 75 % katetaan valtion rahoituksella ja noin 25 % perittyjen maksujen perusteella.

2.1.4 Muutoksenhakusäännökset

Muutoksenhausta hallintoasioissa säädetään hallintolainkäyttölaissa (586/1996). Edellä käsitellyissä laeissa säädetään muutoksenhausta hallintoasioissa, ja viitataan myös hallintolainkäyttölakiin. Muutoksenhakuoikeus koskee esimerkiksi viranomaisen päätöksiä lupa-asioissa. Poikkeuksen muodostaa tutkimuslaki, jossa ei ole muutoksenhakusäännöstä koskien Valviran päätöksiä. Eduskunta on hyväksynyt uuden lain oikeudenkäynnistä hallintoasioissa (808/2019), joka tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2020 ja jonka voimaantulon myötä hallintolainkäyttölaki kumoutuu.

2.2 Kansainvälinen kehitys sekä ulkomaiden ja EU:n lainsäädäntö

2.2.1 Terveydenhuollon laitteet

Terveydenhuollon laitteiden toimialajärjestö MedTech Europe arvioi, että Euroopan laitemarkkinat ovat suuruudeltaan lähes 120 miljardia euroa vuodessa, ja EU:ssa on jopa 27 000 laitevalmistajaa. Viime vuosina terveydenhuollon laitteisiin liittyviä uusia patentteja on EU:ssa haettu yli 10 000 vuodessa. Myös Suomessa ala kasvaa vuosittain ja on vienniltään merkittävä toimiala. Terveydenhuollon laitteet ovat tuoneet moniin sairauksiin uusia hoitomuotoja ja diagnostisia mahdollisuuksia. Uusien innovaatioiden potentiaali on huomattava. Terveydenhuollon laitteita kehittävä ja valmistava toimiala on dynaaminen ja kehitystahti on muuta terveysalaa vilkkaampaa. Markkinoilla on ja kehitetään uusia innovatiivisia yhdistelmävalmisteita terveydenhuollon laitteista ja esimerkiksi lääkkeistä, ATMP-valmisteista kuten esimerkiksi soluterapia- tai geeniterapiavalmisteista tai kudosvalmisteista.

Laitedirektiivien tulkinta- ja soveltamiserojen, tekniikan kehityksen ja joidenkin lääkinnällisten laitteiden pitkäaikaisen käytön seurauksena esille tulleiden ongelmien vuoksi nousi tarve päivittää säädöksiä ja 5.5.2017 julkaistiin uudet lääkinnällisiä laitteita koskevat EU-asetukset. Ne ovat nimeltään lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745 (jäljempänä MD-asetus), sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746 (jäljempänä IVD-asetus). MD- ja IVD-asetukset korvaavat siirtymäajan jälkeen nykyiset direktiivit. Asetuksissa säädetään muun muassa laitteiden asettamisesta markkinoille ja käyttöönotosta, talouden toimijoiden velvoitteista, laitteiden tunnistamisesta ja jäljitettävyydestä, ilmoitetuista laitoksista, laitteiden luokituksesta ja vaatimuksenmukaisuuden arvioinnista, kliinisestä arvioinnista ja kliinisistä tutkimuksista, suorituskyvyn arviointitutkimuksista, markkinavalvonnasta sekä jäsenvaltioiden välisestä yhteistyöstä. Asetukset tuovat ilmoitettujen laitosten nimeämiseen tiukemmat vaatimukset, jotka lisäävät kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja Euroopan komissioin taholta tapahtuvaa valvontaa ja seurantaa. Asetukset tuovat mukanaan tiukemmat vaatimukset kliiniselle tutkimusnäytölle ja vaatimustenmukaisuuden arvioinnille sekä lisäävät avoimuutta julkistamalla tietoja laitteista ja tutkimuksista. Uusi eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta (EUDAMED) saa keskeisen roolin tietojen saataville asettamisessa ja tietojen laadun ja määrän kohottamisessa. Yksilöllistä laitetunnistetta (UDI) koskeva muutos parantaa tuotteiden jäljitettävyyttä ja tukee turvallisuuden seurantaa markkinoille saattamisen jälkeen.

Asetusten voimaantuloon liittyy tuotteesta riippuen kolmen tai viiden vuoden siirtymäaika, joka lasketaan asetusten julkaisuajankohdasta 5.5.2017. MD-asetusta sovelletaan pääsääntöisesti toukokuusta 2020 lähtien ja IVD-asetusta toukokuusta 2022 lähtien. Asetuksien siirtymäsäännösten mukaan kuitenkin asetuksen vaatimukset täyttävät laitteet voidaan saattaa markkinoille ennen niiden varsinaisia soveltamispäiviä. Valmistajat voivat siirtymäajan puitteissa valita, saattavatko ne laitteensa markkinoille direktiivien (TLT-lain) vai EU-asetusten mukaisesti. Silloin, kun laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointiin tarvitaan ilmoitetun laitoksen myöntämä todistus, valmistajan mahdollisuuteen saattaa laite markkinoille ennen varsinaisia soveltamispäiviä vaikuttaa se, onko ilmoitettuja laitoksia nimetty siten, että valmistaja voi hakeutua laitoksen asiakkaaksi. Toistaiseksi Euroopassa on nimetty vasta muutama ilmoitettu laitos. Lisäksi asetuksissa on siirtymäsäännökset siitä, milloin markkinoille asetetut laitteet on saatettava uusien asetuksien mukaisiksi. Siirtymäajat jatkuvat pisimmillään 2020-luvun puoleenväliin.

Uudet asetukset ja lisääntyvä sääntely lisäävät ohjeistuksen ja neuvonnan tarvetta toimijapuolella ja asettaa viranomaisvalvonnalle uusia vaatimuksia ja tehtäviä, jotka edellyttävät resurssilisäyksiä ja henkilöstön osaamisen laajentamista ja syventämistä. EU-asetuksen uudet tehtävät edellyttävät uusia henkilöresursseja. Valviralle on myönnetty valtion talousarviossa neljä uutta henkilötyövuotta.

2.2.2 Valvonnan organisointi Pohjoismaissa

Ruotsissa, Tanskassa ja Norjassa terveydenhuollon laitteiden toimivaltainen viranomainen on lääkeviranomainen eli Ruotsissa Läkemedelsverket, Norjassa Statens legemiddelverk ja Tanskassa Lægemiddelstyrelsen. Eurooppalaisesti verraten voidaan lisäksi todeta, että Euroopan lääkevirastojen yhteinen verkosto HMA (Heads of Medicines Agencies) on todennut, että yli 70 % verkostoon kuuluvista Euroopan lääkevirastoista toimivat sekä lääketoimijoiden että terveydenhuollon laitteiden valvovana viranomaisena.

Ruotsissa biopankkien ohjaus-, valvonta- ja rekisteröintitehtävät on säädetty hoidon ja hoivan tarkastuslaitokselle (Inspektionen för vård och omsorg). Tietosuojaviranomainen vastaa henkilötietojen käsittelyn valvonnasta. Norjassa biopankkien valvonnasta vastaa Lääkintöhallitus (Helsetilsynet) yhdessä tietosuojaviranomaisen (Datatilsynet) kanssa. Tanskassa ei ole erillistä lakia joka sääntelee biopankkitoimintaa, vaan toimintaa sääntelee tietosuojasääntely, terveydenhuoltoa koskeva lainsäädäntö ja lääketieteellistä tutkimusta koskeva lainsäädäntö. Tietyissä tilanteissa biobankin perustamiseen tarvitaan tietosuojaviranomaisen (Datatilsynet) lupa.

Ruotsissa kudoslainsäädännön mukainen tapahtuva lupa- ja valvontatoiminta on jakautunut eri viranomaisille. Hoidon ja hoivan tarkastuslaitos (Inspektionen för vård och omsorg) pitää yllä rekisteriä kudoslaitosten harjoittajista sekä toimii lupaviranomaisena kudoslaitoksille, jotka käsittelevät ihmiskudoksia ja solujen, jotka on tarkoitettu ihmisille käytettäväksi. Lääkevirasto (Läkemedelsverket) päättää kudoslaitosten luvista ja valvoo niitä, kun tarkoituksena on käsitellä ihmiskudoksia tai soluja jotka ovat tarkoitettu käytettäväksi lääkkeiden valmistamiseen ihmisille. Sosiaalihallitus (Socialstyrelsen) vastaa elinsiirtotoiminnan valvonnasta ja toimii elinsiirtotoiminnassa lupaviranomaisena. Norjassa Terveydenhuoltolaitos (Statens helsetilsyn) toimii valvovana viranomaisena. Lääkevirasto (Statens legemiddelverk) toimii valvovana viranomaisena, mikäli kudoslain tarkoitettuja elimiä käytetään lääkkeiden valmistukseen. Tanskassa Potilasturvallisuusvirasto (Styrelsen for Patientsikkerhed) on kudos- ja solulainsäädännön toimivaltainen viranomainen laadun ja turvallisuuden osalta. Ennen vuotta 2015 tehtävä oli Lääkeviraston. Potilasturvallisuusvirasto myöntää luvat kudoslaitoksille ihmisten kudosten ja solujen käytölle Terveysviranomainen (Sundhedsstyrelsen) on elinsiirroista vastaava viranomainen Tanskassa.

Geenitekniikan osalta niin Ruotsissa, Tanskassa kuin Norjassa toimivaltaisena viranomaisena toimii usea viranomainen terveydenhuollon, ympäristön ja maatalouden sektoreilta.

2.3 Nykytilan arviointi

2.3.1 Terveysteknologian valvonta

Terveydenhuollon laitteiden valvonta on käytännössä toteutunut Valvirassa omana toimintanaan erillisenä valvontayksikkönä. Laitevalvontaa on myös suoritettu yhdessä terveydenhuollon toimintayksiköiden valvontaan liittyvillä tarkastuskäynneillä. Toimijoiden valvonnassa on keskitytty reaktiiviseen valvontaan ja osin myös korkean riskiluokan laitteisiin.

Valviran ja Fimean yhteistyö on liittynyt erityisesti kansalliseen luokittelutyöhön sekä laitteisiin liittyvien vaaratilanteiden seurantaan sekä toimijoiden ohjaukseen ja neuvontaan, etenkin lääke-laite-rajapintoihin liittyvissä tapauksissa. Valviran ja Fimean yhteistyö on toiminut käytännössä hyvin. Lääkkeiden lisäksi laitevalvonnassa on rajapintoja myös kosmetiikka- ja kulutuslaitteisiin, jonka vuoksi Valviralla on ollut yhteistyötä myös muun muassa Turvallisuus- ja kemikaaliviraston (TUKES) kanssa.

MD-asetus ja IVD-asetus tulivat voimaan toukokuussa 2017, ja niitä sovelletaan pääosin 2020 ja 2022 lähtien. Asetuksissa korostuu korkean riskin terveydenhuollon laitteiden valvonta, mikä on erityisen haasteellista esimerkiksi innovatiivisille lääke-laiteyhdistelmille (muun muassa kehittyneissä terapioissa käytettävät yhdistelmävalmisteet). Sääntely edellyttää myös viranomaiselta vahvaa kliinistä osaamista ja luokitteluosaamista. EU-asetuksilla on pyritty myös yhdenmukaistamaan lääkkeiden, laitteiden sekä solu- ja kudosvalmisteiden luokittelun rajapintoja lääke- ja kudos- ja solulainsäädäntöön nähden.

Uusissa laiteasetuksissa on kiristetty monia turvallisuuteen ja esimerkiksi kliiniseen näyttöön liittyviä edellytyksiä kuten lääkesääntelyssä on tehty jo aikaisemmin. Laiteasetuksien kliinisten laitetutkimusten ja suorituskykytutkimusten sääntely asetusten VI luvuissa on monelta osin mallinnettu kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen perusteella.

Haasteena laitevalvonnassa on jatkuvasti ollut laitevalvonnan rajalliset resurssit. Uusiin laiteasetuksiin valmistautuminen osaltaan sitoo virkamiesresursseja valvontatoiminnalta, koska toimeenpanoon liittyen muun muassa pidetään paljon EU-tason asiantuntijakokouksia.

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ohjaus- ja valvontatehtävät siirtyivät Lääkelaitoksesta Valviraan, kun Fimea perustettiin vuonna 2009 (HE 74/2009 vp). Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ohjaus- ja valvontatehtävien siirtoa Valviraan perusteltiin silloin erityisesti sillä, että sijoittamalla terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ohjaus- ja valvontatehtävät Valviraan korostuisivat laiteturvallisuuskysymykset osana laajempaa potilasturvallisuuden käsitettä. Vaikuttamalla ammattimaisten käyttäjien toimintaan ja toimintatapoihin pystyttäisiin välillisesti vaikuttamaan myös lääkinnällisten laitteiden turvallisuuteen. Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonnassa ammattimaisten käyttäjien ohjaus ja valvonta ovat jatkossakin tärkeitä. Käytännössä kuitenkin jo nyt pääpaino Valviran laitevalvonnassa on laitteiden ja talouden toimijoiden (kuten valmistajat ja maahantuojat) valvonnassa. Uusien laiteasetusten myötä ennakoitavissa on, rajalliset viranomaisresurssit ja EU-asetuksissa viranomaisille asetetut yhä vaativammat ja moninaisemmat velvoitteet huomioon ottaen, että valvonta jatkossakin painottuu nimenomaan itse laitteisiin ja talouden toimijoihin. Tämä ei kuitenkaan luonnollisesti poista tarvetta potilasturvallisuusvalvonnalle terveydenhuollossa.

Komission ehdotuksessa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi terveysteknologian arvioinnista ja direktiivin 2011/24/EU muuttamisesta, KOM/2018/051 final, eli ehdotuksessa niin sanotuksi HTA-asetukseksi, ehdotetaan perustettavaksi terveysteknologian arviointia käsittelevä jäsenvaltioiden koordinointiryhmä, joka suorittaisi eräiden lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden kliinisiä arviointeja (niin sanotut HTA-arvioinnit eli health technology assesments). HTA-asetusehdotusta käsittelevässä U-kirjeessä U 14/2018 vp todetaan, että Valviran terveysteknologiatoiminnan nykyisillä resursseilla ei ole mahdollista, että Suomi kykenisi toimimaan lääkinnällisten laitteiden arvioijana. Lääkinnällisten laitteiden osalta Valvira toimii säätelyviranomaisena (valvonta), johon rooliin esityksessä mainitut uudet arviointitehtävät sopivat huonosti. HTA-asetuksen keskeisten ehdotusten toteutuminen todennäköisesti johtaisi siihen, että laitteiden HTA-arvioinnit tulisi suorittaa Fimeassa, koska Valviran toimenkuvaan ei kuulu HTA-arvioinnin mukainen toiminta, eikä tällaisen toiminnan käynnistäminen olisi luontevaa Valviran toimenkuva huomioon ottaen. Asetusneuvottelut ovat edelleen kesken.

Terveysteknologia, niin laajasti kuin kapeasti hahmotettuna, on nopeasti kehittyvä ala niin sisällöltään kuin hoidolliselta ja kansantaloudelliselta merkitykseltään. Uudenlaiset innovaatiot ovat tärkeitä, mutta tuovat haasteita muun muassa tuotteiden sopeutumisesta säädöskehikkoon ja eri lainsäädännön soveltamisaloihin. On tuotteita, joissa voi olla lääkkeen, laitteen, ATMP-tuotteen tai kudos- ja solulainsäädännön tai geenitekniikkalainsäädännön alaan tulevia piirteitä. Uudenlaistenkin tuotteiden osalta on tärkeää varmistaa niiden turvallisuus ja laatu. Valmistautuessa sektorin kehitykseen myös valvonnan näkökulmasta on perusteltua arvioida malleja, jossa valtionhallinnossa voitaisiin tehokkaasti hyödyntää asiantuntemusta ja saada sitä kautta synergiaetuja.

Kudoslain mukaiset ohjaus- ja valvontatehtävät jakautuvat kudoslain mukaan usealle eri organisaatiolle. Luovutussairaaloiden ja elinsiirtokeskusten yleinen ohjaus ja valvonta kuuluvat sekä Valviralle että aluehallintovirastoille. Aluehallintovirastoille ei ole säädetty laissa erikseen omia tehtäviä, vaan laissa säädetyt tehtävät jakautuvat Fimealle ja Valviralle. Kudoslain mukainen valvonta on nykyisellään osin päällekkäistä elin- ja kudosluovutuksiin liittyen. Esimerkiksi elävien munuaisluovuttajien tai alaikäisten kantasolusiirreluovuttajien soveltuvuuden arviointi- ja suostumusmenettelyt tarkastetaan sekä osana Valviran lupamenettelyä että osana Fimean tarkastuksia.

Muuntogeenisillä ATMP-valmisteilla tehtävät kliiniset lääketutkimukset ovat voimakkaasti lisääntyneet Euroopassa viime vuosina. Koska kokeita säännellään sekä lääke- että geenitekniikkadirektiivein, EU-komissio perusti 2017 ad hoc -työryhmän tarkastelemaan em. säädösten yhteensovittamista. Työryhmän tavoitteena on saada jäsenvaltioiden lääke-ja geenitekniikkaviranomaisten lupakäytänteitä yhtenäistettyä ilman säädösmuutoksia. Harmonisointi muuttaa toimijoille annettavaa ohjeistusta ja toiminnalle asetettuja vaatimuksia.

Myös geenitekniikan valvonnan osalta haasteena on ollut resurssien (1 htv) vähäisyys. Resurssihaaste korostuu esimerkiksi lomien aikana, koska tehtävä vaatii erityisosaamista, jota ei ole kuin alan asiantuntijoilla. Geenitekniikan osalta viranomaisvalvonnan kehittäminen voisi toteutua luontevammin toisessa organisaatiossa, jossa on alan asiantuntemusta tai jossa voitaisiin saavuttaa synergiaetuja esimerkiksi tutkimussektorin kehitys huomioon ottaen. Suomessa geenitekniikan käytöstä 80 % on biolääketieteellistä tutkimusta ja muuntogeenisillä organismeilla tehtävät kliiniset lääketutkimukset ovat Suomessakin voimakkaassa kasvussa.

Valtion lupa-, ohjaus- ja valvontatehtävien uudelleenorganisoinnin arviointi käynnistyi osana Sipilän hallituksen hanketta uudistaa valtion valvontahallintoa, joka itsessään liittyi maakunta- ja sosiaali- ja terveyspalveluiden uudistuksen valmisteluun. Eduskunnan käsittelyssä oli hallituksen esitys maakuntauudistuksesta sekä valtion lupa-, ohjaus- ja valvontatehtävien uudelleenorganisoinnista (HE 14/2018 vp). Hallituksen esityksessä HE 14/2018 vp ehdotettiin, että uuteen Valtion lupa- ja valvontavirastoon olisi koottu sosiaali- ja terveysalan valvontaan kiinteästi liittyvät tehtävät, ja Valvira olisi lakkautettu. Näistä merkittävimmän kokonaisuuden olisivat muodostaneet sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden rekisteröinti ja valvonta, mukaan lukien ammattihenkilöiden valvontalautakunnan tehtävät, sekä yksityisten ja julkisten sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatioiden rekisteröinti, lupahallinto, ohjaus ja valvonta. Lisäksi kokonaisuuteen olisivat kuuluneet ympäristöterveydenhuollon ja valtakunnallisen alkoholihallinnon tehtävät sekä raskauden keskeyttämisasiat ja sterilisaatioasiat, adoptiolain mukaiset tehtävät ja adoptiolautakunnan tehtävät, hedelmöityshoidon luvat sekä sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien valvonta.

Edellä mainitussa hallituksen esityksessä HE 14/2018 vp todettiin myös, että erillisellä hallituksen esityksellä olisi voitu koota Fimealle sen nykyisiin tehtäviin kytkeytyvät kokonaisuudet Valvirasta. Esityksessä tällaisina tehtäväkokonaisuuksina mainittiin biopankkien ohjaus-, valvonta- ja rekisteröintitehtävät ja erinäiset kudoslakiin perustuvat lupa- ja valvontatehtävät. Myös geenitekniikkalain mukaiset valvontatehtävät olisivat kuuluneet jatkossa Fimean tehtäviin. Fimeaan olisi voinut siirtyä Valvirasta myös terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonta. Esityksessä perusteltiin ratkaisua erityisesti bio-, kudos- geenitekniikka- ja tutkimuslainsäädännön sektorin osaamisen keskittymisellä ja siten synergiaeduilla (s. 130). Vaikkakin hallituksen esitys raukesi maakunta- ja soteuudistuksen kaaduttua ja valtiopäivien päätyttyä, kyseisten tehtävien tarkoituksenmukaista järjestämistä on edelleen perusteltua arvioida ottaen erityisesti huomioon terveysteknologian alan kehitys ja muun muassa EU:n uusien laiteasetuksien vaikutus.

2.3.2 Viranomaistoiminnasta perittävät maksut

Fimea perii useista suorittamistaan tarkastuksista maksun. Varsinkin ilman ennakkoilmoitusta tehdyn, valvonnallisen tarkastuksen osalta esiin on tullut kysymys, onko tällaisessa maksussa kyseessä valtionsääntöoikeudellisesti maksu vai vero. Jos kyseiset perityt maksut ovat valtiosääntöoikeudellisesti veroja, tulisi maksuista säätää lailla täsmällisesti. Toisaalta jos kyseessä ovat maksut, esiin tulee kysymys siitä, ovatko ne valtion maksuperustelain mukaisia maksuja. Valvonnasta perittävistä maksuista säädetään veripalvelulaissa ja kudoslaissa erikseen ja Valviran perimien maksujen osalta geenitekniikkalaissa nimenomaan säädetään tarkastuksista perittävistä maksuista. Muilta osin tarkastuksista perittävistä maksuista säädetään sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella siten, että valtuutuksen on ajateltu perustuvan maksuperustelakiin.

Hallitus antoi eduskunnalle kesällä 2018 esityksen laeiksi lääkelain sekä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta annetun lain muuttamisesta (HE 99/2018 vp), jossa ehdotettiin Fimea-lakiin säännöstä Fimean oikeudesta periä maksu tarkastuksesta. Hallituksen esitys raukesi valtiopäivien päätyttyä, mutta perustuslakivaliokunta ehti antaa säännösehdotuksesta lausunnon. Lausunnon perusteella Fimean tarkastuksista perittävät maksut ovat luonteeltaan maksuja ja niistä voitiin säätää hallituksen esityksessä ehdotetulla tavalla.

2.3.3 Muutoksenhakusäännökset

Tässä esityksessä käsiteltyjen lakien muutoksenhakusäännöksissä on uuden oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetun lain kanssa päällekkäisiä säännöksiä erityisesti koskien valitusluvasta korkeimpaan hallinto-oikeuteen. Lisäksi laeissa oleva viittaus hallintolainkäyttölakiin (586/1996) on syytä poistaa ja päivittää säännöksiin viittaus uuteen lakiin.

3.1 Terveysteknologian lupa-, ohjaus- ja valvontatehtävien uudelleenorganisointi

3.1.1 Keskeiset ehdotukset

Esityksessä ehdotetaan, että terveysteknologiaan liittyvät lupa-, ohjaus-, ja valvontatehtävät organisoidaan uudelleen. Esityksen keskeinen ehdotus olisi siirtää terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden viranomaistehtävät Valvirasta Fimeaan. Samalla myös Valviralla kudoslain, tutkimuslain, biopankkilain ja geenitekniikkalain perusteella tehtävät siirtyisivät Valvirasta Fimeaan.

Siirron tavoitteena olisi organisoida terveysteknologiaan liittyvät valtionhallinnon viranomaistehtävät tarkoituksenmukaisella tavalla. Siirtämällä terveysteknologiaan liittyvät tehtävät Valvirasta Fimeaan asiantuntemusta keskitettäisiin virastojen toimialojen painopisteet huomioiden. Erityisesti tutkimussektorilla Fimean tutkimuksiin liittyvä asiantuntemus hyödyttäisi myös laitelainsäädännön, kudoslain ja tutkimuslain mukaisen lääketieteellisen tutkimuksen lupakäytäntöä ja valvontaa. Kudoslain ja tutkimuslain alaiset tehtävät sekä biopankkeihin ja geenitekniikkaan liittyvät tehtävät olisi myöskin perusteltua keskittää samalle taholle kuin terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ohjaus- ja valvontatehtävät, koska kyseessä on pieni, rajattua asiantuntemusta vaativat tehtäväalue, jota hoidetaan pienellä, osin jaetulla resurssilla.

Tehtävien siirtoa puoltavat myös erinäiset rajapinnat Valviran ja Fimean valvonta-alueissa ja nykyisinkin tehtävä yhteistyö. Lääkevalvonta, veripalvelutoiminnan valvonta ja kudoslaitosten valvonta ovat pääosin EU-pohjaista sääntelyä, samoin kuin terveydenhuollon laitteiden valvonta. Sääntelykokonaisuuden hallinnassa yli eri sektorilainsäädännön rajojen sekä EU-tason asiantuntijatyössä hyötyä voidaan olettaa saatavan muun muassa kantojen muodostamisen ja yhteensovittamisen sekä tiedonvälityksen näkökulmista siitä, että yksi organisaatio on toimivaltainen viranomainen näillä sektoreilla.

Valvonnan keskittämisellä tehostettaisiin toimintaa ja vähennettäisiin päällekkäistä valvontaa ja siten saavutettaisiin synergiahyötyjä sekä tarjottaisiin toimijoille selkeä viranomaisjärjestelmä. Suomessa on kahden hallituksen ajan tehty terveysalan kasvustrategian mukaista työtä. Kyseisen strategian tavoitteena on lisätä Suomen houkuttelevuutta tutkimus- ja innovaatiotoiminnan kumppanina tai investointien kohdemaana sekä tukea alan liiketoiminnan kasvua. Terveysteknologian valvontatehtävien siirto ei itsessään ole terveysalan kasvustrategian osaksi nimetty hanke, mutta siirtämällä ja keskittämällä viranomaistehtäviä, joiden kautta arvioidaan saavutettavan erityisesti tutkimussektorissa synergiaetuja, tuetaan osaltaan terveysalan kasvustrategian tavoitteita. Uudelleenorganisoitumisen hyötyjen konkretisoimiseksi voidaan esimerkiksi nostaa EU:n lääkelainsäädännön alaiset ATMP-soluterapiavalmisteet, joiden kohdalla käytetään aina potilaan tai luovuttajan kudoksia lääkkeen lähtömateriaalina, ja kudoksen talteenotossa ja luovuttajan testauksessa on sovellettava kudoslakia. Lisäksi esimerkiksi kliiniset lääketutkimukset muuntogeenisiä organismeja sisältävillä ATMP-tuotteilla ovat jatkuvasti lisääntymässä. Tehtävien uudelleenorganisoinnilla varaudutaan osittain niiden lisääntyvään valvontatarpeeseen myös geenitekniikkalain osalta ja vahvistetaan niiden valvonnassa vaadittavaa erityisasiantuntemusta.

3.1.2 Toteuttamisvaihtoehdot

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonta

Osana terveysteknologiasektorin viranomaisvalvonnan kehittämistä arvioitiin, olisiko terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin liittyvät tehtävät tarkoituksenmukaisinta säilyttää Valvirassa, siirtää Fimeaan vai jakaa tehtävät Valviran ja Fimean välillä.

Ensimmäinen vaihtoehto olisi, että terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonta säilyisi Valvirassa. Tätä puoltaisi se, että terveydenhuollon yksiköissä ovat laitteiden korkeimmat käyttäjämäärät ja korkeimman riskin laitteita käytetään siellä. Jos laitteiden ja tarvikkeiden käytön ammattimainen ohjaaminen pystyttäisiin vielä kiinteämmin integroimaan Valvirassa osaksi terveydenhuollon ammattihenkilö- ja organisaatiovalvontaa ja laitevalvontaa toteutettaisiin osana tarkastus-, ohjaus- ja arviointikäyntejä, voitaisiin vaikuttaa nykyistä vielä paremmin potilasturvallisuuteen osana terveydenhuoltoa. Käytäntö on kuitenkin osoittanut, ettei vuonna 2009 tehdystä uudistuksesta ja sen tavoitteista huolimatta laitevalvontaresursseja voida merkittävässä määrin kohdentaa tällaiseen toimintaan, vaan valvontatoiminta on kohdistunut laitteisiin ja talouden toimijoihin, vaikka Valvirassa on toki valvontasynergiahyötyjä saavutettu. Ottaen huomioon terveysteknologia-alan kehitys, EU-asetuksesta tuleva lisääntynyt sääntely sekä Valviran rajalliset resurssit, ennakoitavissa on, että jatkossakin laitevalvonta kohdistuu keskeisesti itse laitteisiin ja talouden toimijoihin eikä terveydenhuolto-organisaatioihin. Tämä ei luonnollisesti poista tarvetta myös terveydenhuollon yksiköissä tapahtuvan laitteiden turvallisen käytön valvonnalle.

Tehtävän säilymistä Valvirassa puoltaisi se, ettei laitevalvonnassa sinänsä ole ollut suurempia ongelmia, joskin toiminnan kehittäminen on ollut haastavaa muun muassa resurssisyiden takia. Jos tehtävä säilyisi Valvirassa, erityisesti terveysteknologiasektorin tieteellisestä ja lainsäädännöllisestä kehityksestä johtuen asiantuntemusta muun muassa laitetutkimuksiin liittyen tulisi Valvirassa vahvistaa. Tämä heijastuisi myös resurssitarpeisiin. Lisäksi todennäköisesti Valviran ja Fimean yhteistyötä olisi eräissä asioissa syytä syventää.

Toinen vaihtoehto on terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ohjaus- ja valvontatehtävien siirtäminen Fimeaan. Fimea valvoo muun muassa terveydenhuollossa käytettävien tuotteiden laatua ja turvallisuutta lääkkeiden sekä hoitokäyttöön tarkoitettujen bioperäisten siirteiden osalta. Lääkevalvonnan tarkoituksena on varmistaa lääkehoidoissa käytettävien lääkkeiden tuoteturvallisuus. Hoitokäyttöön tarkoitettujen ihmisperäisten siirteiden valvonnan tarkoituksena on varmistaa siirteiden laatu- ja turvallisuus. Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonnalla varmistetaan näiden tuotteiden laiteturvallisuutta. Kaikessa tällaisessa valvonnassa korostuu tuoteturvallisuus -näkökulma. Näiden terveydenhuollossa käytettävien tuotteiden tuoteturvallisuus on olennaista potilasturvallisuuden toteutumisen näkökulmasta. Toisin sanoen laitevalvonta sopii hyvin osaksi Fimean toimivaltaan jo kuuluvaa terveysteknologioiden valvontatoimintaa.

Fimeassa on lääkkeisiin liittyvää asiantuntemusta, jota voitaisiin hyödyntää erityisesti rajanvetotuotteiden luokittelussa ja valvonnassa, kliinisten tutkimusten lupa- ja neuvontaprosesseissa ja mahdollisesti myös HTA-arvioinneissa. Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sekä lääkkeiden valvonnan ja luokittelun asiantuntijuuden yhdistäminen lisäisi asiantuntemusta, jota toisi merkittävää hyötyä sekä lääkkeiden että terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden arviointiin. Valvontatehtävien siirtyminen Fimeaan antaisi uusia strategisia mahdollisuuksia ja synergiahyöty näkyisi myös toimijapuolella ohjauksessa ja neuvonnassa.

Uusissa MD- ja IVD-asetuksissa viranomaiselle tulee uusia valvontatehtäviä ja korkean riskin lääkinnällisten laitteiden valvonta korostuu. Sääntely edellyttää myös viranomaiselta vahvaa kliinistä osaamista sekä alalla käytettävän huipputeknologian, teollisuuden ja laatujärjestelmien tuntemusta ja hallintaa. Myös toimijoiden valvonta tehostuu uusien EU-asetusten myötä. Fimeassa on sen jo valvomien sektorien valvonnan kautta hyvä valmius myös laitesektorin viranomaistehtävien haltuunottoon ja kehittämiseen.

Kliinisten laitetutkimusten uusi sääntely on samankaltaista kuin kliinisten lääketutkimusten sääntely. Käytännössä lääkinnällisten laitteiden EU-asetuksen laadinnassa otettiin laitetutkimusten sääntelyssä laajasti mallia kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen (536/2014) sääntelystä. Laitetutkimusten osalta säädetään lääketutkimuksia osin vastaavasti eurooppalaisessa koordinoidussa arviomenettelystä, jossa tutkimuksen toimeksiantaja voi hakea useassa maassa lupaa laitetutkimusten suorittamiseen samalla EU-tietojärjestelmään tehtävällä hakemuksella. Kansallisilla viranomaisilla on siirtymäajan jälkeen velvoite osallistua tähän koordinoituun arviointiin, jota sitovat melko tiukat aikarajat ja jossa on useita viranomaispanosta vaativaa vaihetta. Fimea on jo pidemmän aikaa valmistautunut vastaavaan menettelyyn kliinisten lääketutkimusten osalta. Uusien asetusten myötä laitteelle asetettuja kliinisen näytön vaatimuksia kiristetään, jonka voidaan olettaa johtavan kliinisten laitetutkimusten määrän kasvuun. Lisäksi asetuksissa velvoitetaan jäsenvaltiot tekemään asianmukaisen tason tarkastuksia tutkintapaikoilla sen toteamiseksi, että kliiniset tutkimukset suoritetaan asetuksien vaatimusten ja hyväksytyn tutkimussuunnitelman mukaisesti. Laitetutkimusten systemaattinen tarkastustoiminta on laitesektorille uutta. Kaiken kaikkiaan laitetutkimusten osalta on ennakoitavissa viranomaiselle haastavampi ja työllistävämpi rooli. Fimeassa on asiantuntemusta kliinisten lääketutkimusten sääntelystä ja valvonnasta ja tätä osaamista olisi mahdollista hyödyntää valmistautuessa eurooppalaiseen yhteisarviointimenettelyyn sekä kliinisten laitetutkimusten valvonnassa.

Kolmantena vaihtoehtona esiin on tuotu, että terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonta jaettaisiin osittain Valviraan ja osittain Fimeaan. Selvityshenkilö Osmo Soininvaara ehdotti tätä selvityksessään Hallinnonalan laitosten tehtävät ja rakenteet sote-uudistuksen maakuntauudistuksen tehtävien toteuttamiseksi (Sosiaali- ja terveysministeriön raportteja ja muistioita 2017:5). Selvityksessään (s. 27) Soininvaara totesi, että nykyinen työnjako Valviran ja Fimean välillä on hankala ja muuttuu yhä hankalammaksi sitä mukaa kuin yhä useammassa lääkkeessä on mukana jokin laite. Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet ovat kuitenkin hyvin heterogeeninen ryhmä kierukoista sairaalasänkyihin. Soininvaara katsoi, että voisi olla tarkoituksenmukaista jakaa tämä joukko siten, että Fimean vastuulle siirtyisivät laitteet, joissa on mukana lääkettä, tai joiden arvioimisesta Euroopan lääkevirasto EMA kilpailuttaa EU-maita. Soininvaaran mukaan Fimean ei olisi tarkoituksenmukaista perustaa alueellista valvontaverkostoa tarkastamaan vaikkapa sairaalasänkyjä. Tällöin sairaalakalusteiden valvonta jäisi valtioneuvoston yhteiselle virastolle, jolla olisi paremmat edellytykset toimia alueellisesti.

Tehtävien jakamista eri organisaatioiden välille ei nähdä perusteluna, koska kyse on pienestä, asiantuntemusta vaativasta resurssista (uusien rekrytointien myötä noin 12 htv), jota ei ole perusteltua jakaa eri organisaatioihin. Käytännössä tehtävien jakaminen tarkoittaisi, että kahden pienen yksikön pitäisi hallita laitelainsäädännön kokonaisuus ja esimerkiksi osallistua EU-tason yhteistyöhön. Jaottelu ei myöskään noudattaisi mitään terveydenhuollon laitteiden nykyisessä lainsäädännössä olevaa luokitusta.

Edellä esitettyihin näkökohtiin viitaten katsotaan, että terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin liittyvät tehtävät olisi tarkoituksenmukaisinta siirtää Fimeaan. Tehtävää siirrettäessä olisi huomioitava, että Fimealla ei ole vastaavaa sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköiden valvontaoikeutta kuin Valviralla. Fimean tulisi siis luoda toimintatapa, jolla se valvoo erityisesti laitteiden ammattimaista käyttöä ja saa tietoa yksittäisiin laitteisiin liittyvistä potilasturvallisuusseikoista. Keskeistä ja erittäin tärkeää on jatkaa ja kehittää Fimean, Valviran ja aluehallintovirastojen valvontayhteistyötä.

Kudoslain mukaiset viranomaistehtävät, biopankit, alkiotutkimus ja hedelmöityshoidot

Kudoslain mukaiset tehtävät jakautuvat kudoslain mukaan usealle eri organisaatiolle. Valvonnassa on päällekkäisyyttä, sillä esimerkiksi elävien munuaisluovuttajien tai alaikäisten kantasolusiirreluovuttajien soveltuvuuden arviointi ja suostumusmenettelyt tarkastetaan sekä osana Valviran lupamenettelyä, että osana Fimean tarkastuksia. Perusteltua on päällekkäisen työn karsimiseksi ja toiminnan tehostamiseksi keskittää kudoslain mukainen valvonta yhteen organisaatioon.

Biopankkeihin liittyvien viranomaistehtävien siirtoa Fimeaan puoltaisi Fimean asiantuntemus ihmisperäisen materiaalin valvonnan viranomaistehtävistä. Siirto toteutettaessa on kuitenkin huomattava, että biopankkivalvonnassa ei ole keskeisesti ole kyse tuotevalvonnasta, mikä on Fimean valvonnan ydinosaamista. Biopankkilain mukaan lain tarkoituksena on tukea tutkimusta, jossa hyödynnetään ihmisperäisiä näytteitä, edistää näytteiden käytön avoimuutta sekä turvata yksityisyyden suoja ja itsemääräämisoikeus näytteitä käsiteltäessä. Täten valvontaviranomaisen tehtävänä on erityisesti huolehtia näytteiden antaneiden yksityisyyden suojan ja itsemääräämisoikeuden valvonnasta (siltä osin kuin toimivalta ei ole tietosuojavaltuutetulla). Valvontatehtävä Fimeassa vastaanotettaessa on otettava huomioon tämä painotus.

Ihmisperäisen materiaalin valvonta on myöskin pieni, vähän henkilötyövuosin (1-2 htv) hoidettu tehtäväkokonaisuus Valvirassa. Valvirassa samoja asiantuntijoita työskentelee terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin liittyvissä työtehtävissä sekä kudoslain ja biopankkilain mukaisissa viranomaistehtävissä. Tutkimuslain mukaiset alkiontutkimusluvat liittyvät alkioiden säilyttämiseen tutkimuskäyttöön, ja vastaavat näin biopankkinäytteitä ja niiden valvontatarpeita. Fimealla työskentelee enemmän henkilötyövuosia ihmisperäiseen materiaaliin liittyvän valvonnan parissa, ja veripalvelutoiminnan ja kudoslain mukaisten tehtävien osalta sillä on erillinen SOHO-yksikkö. Tarkoituksenmukaista olisi siirtää ihmisperäisen materiaaliin liittyvät viranomaistehtävät Fimeaan, koska keskittämisellä vähennettäisiin päällekkäistä toimintaa Valvirassa ja Fimeassa. Fimeaan siirrettävät toiminnat myös sisällöllisesti tukisivat toisiaan.

Fimeassa on tarkastustoimintaa ohjaava laatujärjestelmä, jota ovat arvioineet erityisesti hyvän tuotantotavan tarkastustoiminnan (GMP, good manufacturing practice) osalta Euroopan lääkevalvontaviranomainen (EU-JAP, Joint Audit Program) ja USA:n lääkevalvontaviranomainen (FDA) sekä hyvä laboratoriokäytännön -valvonnan (GLP, good laboratory practice) osalta OECD. Tätä tarkastustoiminnan laatujärjestelmää noudatetaan kaikissa Fimean tarkastuksissa ja se voitaisiin laajentaa kattamaan myös esimerkiksi biopankkitarkastukset, jollei lainsäädännöstä ei muuta johdu.

Pääosa Valviralla olevista ihmisperäiseen materiaalin lainsäädäntöön liittyvistä tehtävistä ehdotetaan siis siirrettäväksi Fimeaan. Poikkeuksena kuitenkin Valviralla hedelmöityshoitolain mukaan olevat tehtävät säilyisivät Valviralla. Hedelmöityshoitotoiminta on terveydenhuoltoa ja sen valvonta on terveydenhuollon valvontaa, joka on eräs Valviran ydintehtävistä, joten tältä osin katsotaan perustelluksi näiden tehtävien säilymistä Valviralla. Valvontaan jää osittaista tehtävien päällekkäisyyttä, koska Fimea jatkossakin valvoo hedelmöityshoitoa tarjoavia yksiköitä kudoslaitoksina. Sinänsä kaikella ihmisperäisen materiaalin lainsäädännön tehtävillä on ainakin jokin yhteys myös terveydenhoitoon. Monelta osin sektorin lainsäädäntö liittyy kuitenkin tieteelliseen tutkimukseen, eli kudoslain mukaan lupa tarvitaan elimien, kudoksien ja solujen käyttöön tutkimus- ja opetustoiminnassa ja biopankkilainsäädäntö ja alkiotutkimustoiminta nimenomaisesti sääntelevät tutkimussektoria. Osaltaan siirrolla tavoitellaankin myös tieteelliseen tutkimustoimintaan liittyvien tehtävien ja asiantuntemuksen keskittämistä kliinisten lääketutkimusten ja laitetutkimusten tehtävien keskittäminen myös huomioon ottaen. Kudoslain osalta erityisesti luvat elimien, kudoksien ja solujen irrottamiseen ihmisen sairauden tai vamman hoitoa varten on luonteeltaan nimenomaan terveydenhuoltoon eikä tutkimussektoriin liittyvää. Valmistelussa kuitenkin arvioitiin, kuten edellä todetaan, tehtävien päällekkäisyyden karsimisen ja eri tehtävien välillä jaettujen henkilöresurssien takia perustelluksi keskittää kaikki kudoslain mukaiset viranomaistehtävät yhdelle viranomaiselle.

Geenitekniikan valvonta

Valmistelun aikana arvioitiin, olisiko geenitekniikan valvontatehtävä tarkoituksenmukaisinta siirtää Fimeaan vai Ruokavirastoon. Tarkoituksenmukaisinta sijoituspaikkaa arvioitaessa pidettiin tärkeänä, että tehtävät sijoitettaisiin virastoon, jossa on ennestään mahdollisimman paljon synergiaa erityisesti ihmisen terveyteen kohdistuvien vaikutusten arvioinnin osalta. Fimeassa ja Ruokavirastossa on asiantuntemusta ihmisen terveyteen kohdistuvien vaikutusten arvioinnin osalta, mutta painotus vaihtelee eri virastoissa.

Tällä hetkellä Valvira, Suomen ympäristökeskus (SYKE) ja Ruokavirasto suorittavat omilla toimialoillaan geenitekniikkalain mukaista valvontaa. Valvira valvoo muuntogeenisten organismien käyttöä suljetussa tilassa ja terveyskysymyksissä muuntogeenisten organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön. Siirrettävillä geenitekniikan valvontatehtävillä tarkoitetaan ainoastaan Valviran geenitekniikkalaissa tarkoitettuja tehtäviä. Suomen ympäristökeskus valvoo ympäristökysymyksissä ja Ruokavirasto puolestaan maa- ja metsätalouden alalla muuntogeenisten organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön. Näitä valvontatehtäviä esitetty siirto ei koskisi.

Geenitekniikan valvontatehtävien siirtoa Fimeaan puoltaisi se, että Fimealla on ennestään GMP-tarkastustoimintaa. GMP-tarkastustoiminnalla on lisääntyviä yhtymäkohtia geenitekniikan valvontaan, koska yksi lupaavimmista ja vahvasti nousussa olevista syövän uusista hoitomuodoista (niin sanotut CAR T -valmisteet) ovat ATMP-soluterapialääkevalmisteita, joissa potilaan omia tai luovuttajan puolustusjärjestelmän soluja muunnetaan geenitekniikalla ja rikastetaan kehon ulkopuolella. Fimea tarkastaa myös kudoslaitoksia, jotka toimittavat soluja tai kudoksia kehittyneiden terapioiden valmisteissa käytettäviksi. Lisäksi Fimea on vastuussa ihmis- ja eläinlääkinnässä käytettävien rokotteiden lupamenettelyistä. Kun rokote tuotetaan geenitekniikan avulla, tuotantoa ja valmisteella tehtäviä kliinisiä lääkekokeita valvotaan myös geenitekniikkalain nojalla.

Tehtävän siirtoa Fimeaan puoltaisi myös se, että Fimealla on oma analyysilaboratorio, mikä mahdollistaisi näytteiden analysoinnin epäiltäessä geenitekniikkasäädösten rikkomista. Laboratoriolla on EN ISO/IEC 17025 standardin mukainen, niin sanottu mukautuvan pätevyysalueen akkreditointistatus ja Ruokaviraston hyväksyntä elintarvikelain (23/2006) ja sen nojalla annettujen säädösten mukaiseksi, viranomaiselle tarkoitettuja tutkimuksia tekeväksi laboratorioksi. Siirtoa puoltaisi myös se, että Fimean vastuulla on paljon erilaisia valvontatehtäviä. Fimea kliinisissä lääketutkimuksissa lupa- ja valvontaviranomaisena, tekee kudosvalvontaa ja toimii GMP-valvojana. Muuntogeenisillä organismeilla tehtävissä kliinisissä lääketutkimuksissa toimeksiantaja voi tarvita myös geenitekniikkalaissa tarkoitetun luvan geenitekniikan lautakunnalta. Lupaviranomaisena Fimealla on kokemusta viranomaisrekisterien pitämisestä. Fimeaan siirtoa vastaan toisaalta puhuu se, ettei sillä organisaationa ole kokemusta geenitekniikkavalvonnasta.

Valmistelussa pohdittiin mahdollisuutta siirtää geenitekniikkalain mukaiset valvontatehtävät Terveyden ja hyvinvoinnin laitokseen (THL) tai Ruokavirastoon. Siirtämistä Terveyden ja hyvinvoinnin laitokseen ja Ruokavirastoon vaikeuttaisi se, että molemmilla virastoilla on omaa tutkimustoimintaa, jota valvotaan geenitekniikkalain nojalla. THL:lla ei myöskään ole muuta valvontatoimintaa, joka tukisi geenitekniikan valvontatehtävää. Fimea ei ole geenitekniikkalaissa tarkoitettu toiminnanharjoittaja, joten esiin ei tulisi riippumattomuuskysymyksiä. Tarkoituksenmukaisinta olisi, että geenitekniikan valvontatehtävät siirrettäisiin joko Fimeaan tai Ruokavirastoon.

Geenitekniikan valvontatehtävien siirtoa Ruokavirastoon puoltaisi se, että Ruokavirasto toimii geenitekniikkalain mukaisena valvontaviranomaisena ja asiantuntijalaitoksena. Ruokavirasto tarjoaisi akkreditoidun laboratorion muuntogeenisten organismien analytiikkaan. Kyseinen laboratorio on tosin perehtynyt elintarvike- ja rehuanalytiikkaan, mutta sillä on menetelmävalmiudet olemassa. Ruokavirastolla on asiantuntemusta sekä eläin- että kasvitauteja aiheuttavista organismeista ja rajoitetussa määrin myös ihmis- ja zoonoosipatogeeneistä, joita käytetään usein muuntogeenisten organismien tutkimuksessa. Ruokavirastolla on asiantuntemusta myös valvontatoiminnasta, sekä eläinperäisistä sivutuotteista ja kierrätysjätteistä, joihin liittyviä kysymyksiä nousee toisinaan esiin geenitekniikkatoiminnan yhteydessä. Ruokavirasto toimii eräillä toimialoilla lupaviranomaisena, joten sillä on kokemusta myös viranomaisrekistereistä. Geenitekniikan valvontatehtäviä siirrettäessä on huomioitava, että Ruokavirasto on suljetun käytön toiminnanharjoittaja, mikä saattaa aiheuttaa jääviysongelman valvontatehtävän kannalta.

Kokonaisuutena arvioiden katsotaan, että perustelluinta olisi siirtää Valviralla oleva geenitekniikan valvonta Fimeaan. Täten vältyttäisiin mahdollisilta jääviysongelmilta. Lisäksi Fimeaan tehtävä siirrettäessä synergiaetuja voitaisiin saavuttaa etenkin kliinisten tutkimusten, kudosvalvonnan ja GMP- ja kudoslaitosvalvonnan osalta.

3.2 Viranomaistoiminnasta perittävät maksut

Fimea-lakiin ehdotetaan säännöstä Fimean oikeudesta periä tekemistään tarkastuksista maksuja. Asiasta on perusteltua säätää juuri Fimea-laissa, koska tarkastuksia tehdään useiden lakien nojalla. Säännös Fimean nykyään perimien tarkastusmaksujen osalta vastaisi nykykäytäntöä, mutta säännös kattaisi myös siirrettävien tehtävien mukaiset tarkastukset, jos ne päätetään siirtää maksullisuuden piiriin tai pitää sen piirissä.

MD- ja IVD-asetusten kansallinen toimeenpanotyö on kesken. Eduskunta kuitenkin hyväksyi loppuvuonna 2017 eräitä muutoksia TLT-lakiin (936/2017), jotka olivat välttämättömiä laiteasetusten ensi vaiheen toimeenpanossa (HE 165/2017 vp). Eduskuntakäsittelyssä sosiaali- ja terveysvaliokunta (StVM 21/2017 vp) totesi, että muutosten valmisteluun ja täytäntöönpanon viranomaisohjaukseen on tarpeen varata riittävät voimavarat. Kuten esityksen perusteluista ilmeni, oli valmistelun aikana esitetty, että laitevalvonnassa siirryttäisiin enenevässä määrin lääkevalvonnan kaltaiseen tulorahoitteiseen toimintaan. Valiokunta katsoi, että myös mahdollisuuksia lisätä tulorahoitteisuutta on jatkossa syytä selvittää. Voimavarojen riittävyys on tärkeää myös sen vuoksi, että aktiivisella osallistumisella voidaan vaikuttaa EU:n tasolla tapahtuvaan asetusten tarkempaan toimeenpanoon.

Osana terveysteknologian tehtävien siirron valmistelua sekä laiteasetusten kansallista toimeenpanoa arvioidaan erityisesti sitä, onko terveydenhuollon laitteiden valvonnan osalta mahdollista saattaa toimintaa enemmän maksullisuuden piiriin siten. Maksuja koskeva valmistelutyö on kuitenkin vielä kesken.

Esityksessä ei ehdoteta laissa säädettävän säännöstä Valviran tarkastuksista perimistä maksuista. Kun Fimea-lakiin ehdotettiin sittemmin rauenneessa hallituksen esityksessä HE 99/2018 vp säännöstä Fimean oikeudesta periä maksu tarkastuksista, mukaan lukien viranomaisaloitteisista tarkastuksista, perustuslakivaliokunta totesi eräänä perusteluna sääntelyn hyväksyttävyydelle, että Fimean toimivallan alalla toimivien elinkeinonharjoittajien voidaan perustellusti edellyttää osaavan ennakoida myös Fimean oma-aloitteisten tarkastusten mahdollisuuden (PeVL 31/2018 vp). Valvira valvoo laajaa joukkoa erilaisia toimijoita, ja sen suorittamien tarkastuksien siirtäminen maksullisuuden piiriin vaatisi periaatteellista, erillistä arviointia. Voimassa olevan maksusääntelyn nojalla maksullisuuden piirissä olevista Valviran tarkastuksista ehdotetaan biopankkien tarkastus ja geenitekniikkalaissa tarkoitettu tarkastus siirrettäväksi Fimean toimivallan piiriin. Geenitekniikkalain maksuja koskevaa pykälää ei voi kumota geenitekniikkalaista, koska se sääntelee myös muiden viranomaisten kuin Valviran perimiä maksuja. Sen sääntelyä ehdotetaan kuitenkin eräin osin täsmennettäväksi.

Valviran ja Fimean valtion maksuperustelain nojalla perimistä maksuista säädettäisiin jatkossakin valtion maksuperustelain nojalla annetuissa asetuksissa.

3.3 Muutoksenhakusäännökset

Esityksessä käsiteltyjen lakien muutoksenhakusäännökset ehdotetaan päivitettäväksi siten, että niissä otetaan huomioon oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetun lain voimaantulo 1 päivänä tammikuuta 2020. Poikkeuksena on vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annettu laki, jonka muutoksenhakua koskevat säännökset ehdotetaan muutettavaksi hallituksen 31 päivänä lokakuuta 2019 antamassa hallituksen esityksessä ympäristöministeriön hallinnonalan eräiden muutoksenhakua koskevien säännösten muuttamisesta. 

Tutkimuslakiin ehdotetaan lisäksi lisättäväksi nimenomainen muutoksenhakusäännös koskien alkiotutkimuslupien ja viranomaisen valvontaa koskevia päätöksiä, koska tutkimuslaissa ei tällaista säännöstä ole.

4.1 Taloudelliset vaikutukset

4.1.1 Vaikutukset julkiseen talouteen

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvontaan liittyvät tehtävät, luvat ja ilmoitukset on rahoitettu valtion talousarvioon varatusta määrärahasta ja osittain rahoitettu toimijoilta perittävillä maksuilla. Myös kudoslain, biopankkilain ja tutkimuslain mukaisista tehtävistä peritään maksuja. Terveysteknologiaan liittyvien valvonta- ja ohjaustehtävien Fimeaan siirtymisen myötä terveysteknologian valvontaan liittyvien ohjaus- ja valvontatehtävien muuttamista maksulliseksi tulisi arvioida nykyistä laajemmin, koska lainsäädäntö muuttuu ja viranomaisen valvonta- ja neuvontatehtävät lisääntyvät. Näin edellytti myös sosiaali- ja terveysvaliokunta mietinnössään (StVM 21/2017 vp) terveydenhuollon laitteita koskien. Fimea on nettobudjetoitu virasto, joka rahoittaa toimintansa pääasiassa (85 %) maksuperustelain mukaisesti määrätyin maksuin (julkisoikeudelliset suoritteet). Fimean asiakkaita ovat muun muassa lääkkeiden myyntilupien haltijat, lääketukkukaupat ja apteekit (hakemusmaksut, myyntilupien vuosimaksut, tarkastus-, lupa- ja ilmoitusmaksut). Fimea kerää julkisoikeudellista suoritteista vuosittain noin 20 miljoonaa euroa.

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden uusien EU-asetusten myötä viranomaisen valvonta- ja neuvontatehtävät lisääntyvät. EU-asetuksissa määritellään MD- ja IVD-laitteiden riskiluokitusta uudella tavalla ja erityisesti MD-asetuksen soveltamisala on nykydirektiiviä laajempi. MD-asetus kattaa muiden lääkinnällisten laitteiden puhdistukseen tarkoitetut laitteet, uudelleen käsitellyt kertakäyttöiset lääkinnälliset laitteet sekä tietyt laitteet, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta. MD-asetus kattaa myös internetin välityksellä tapahtuvan lääkinnällisten laitteiden myynnin. Laiteasetusten mukaan jäsenvaltiot voivat periä asetuksessa säädetyistä toimista maksuja sillä edellytyksellä, että maksujen taso asetetaan avoimesti ja kustannusvastaavuuden periaatteiden perusteella. Maksut tulisi ilmoittaa komissiolle kolme kuukautta ennen maksujen voimaantuloa.

Mikäli terveysteknologian valvontaa muutettaisiin laajemmin maksulliseksi, sillä olisi vaikutuksia julkiseen talouteen siltä osin, että toiminnan kustannuksia katettaisiin jatkossa vähemmän valtion talousarvion määrärahalla. Terveysteknologian ohjaus- ja valvontatehtäviä hoitavat 14 asiantuntijaa siirtyisivät virkoineen Valvirasta Fimeaan. EU:n laiteasetusten toimeenpano voi edellyttää vielä henkilöstöresurssien lisäämistä. Laitevalvonnan saattaminen laajemmin maksullisuuden piiriin voisi mahdollistaa Fimean liikkumavaraa uusien laitevalvonnan resurssien lisäämiseen, mutta asiaa on ei ole siis vielä kattavasti arvioitu. Arvioinnissa on otettava huomioon myös esimerkiksi vaikutukset pk-painotteiseen sektoriin. Joka tapauksessa mahdollinen lisäresurssitarve ei riipu viranomaistehtävien hallinnonalan siirrosta, vaan laiteasetuksista. Resursseja pohditaan osana laiteasetusten kansallista toimeenpanotyötä.

4.1.2 Vaikutukset yrityksiin

Terveysteknologia on myös Suomessa vahvasti kehittyvä toimiala. Laitealan järjestön Healthtech Finlandin mukaan vuonna 2017 terveysteknologian tuotteiden viennin arvo oli 2,22 miljardia euroa ja vuonna 2018 2,3 miljardia euroa. Kasvua edellisvuodesta oli 3,4 prosenttia. Kauppataseen ylijäämä oli vuonna 2018 1,1 miljardia euroa. Tärkein vientikohde on Pohjois-Amerikka (noin 41 %), seuraavaksi suurin EU- ja ETA-alue (noin 34 %). Tyypillisesti alan yritykset käyttävät yli 10 prosenttia liikevaihdostaan tuotekehitykseen. Healthtech Finlandin julkaisussa terveysteknologialla viitataan lähtökohtaisesti terveydenhuollon laitteisiin ja IVD-laitteisiin (Healthtech Finland huhtikuu 2019).

Esityksen tavoitteena on terveysteknologiaan liittyvien tehtävien parempi organisointi, mikä pitkällä aikavälillä parantaisi alan toimijoiden mahdollisuuksia toimia Suomessa. Fimea voisi ohjauksen, luokitteluneuvonnan ja valvonnan keinoin edistää terveysteknologiaa, biopankkitoimintaa ja suomalaisen toimialan kehittymistä kansainvälisessä toimialassa. Terveysteknologiaan liittyvät tehtävät siirtyisivät Valvirasta Fimeaan tilanteessa, jossa merkittäviä lainsäädännön muutoksia on valmisteltavana ja täytäntöön pantavana terveydenhuollon laitteiden lisäksi myös biopankkien osalta.

Mikäli valvonta muuttuisi nykyistä laajemmin maksulliseksi, sillä olisi taloudellisia vaikutuksia yrityksiin. Mahdollisten maksujen suuruudesta ei tällä hetkellä ole olemassa arvioita. Maksuista säädettäisiin Fimean maksuasetuksessa. Mahdollinen muutos maksuasetukseen voisi tulla voimaan samalla kun terveysteknologian valvonta siirtyisi Fimeaan tai myöhemmin esimerkiksi MD-asetuksen tullessa voimaan.

4.2 Vaikutukset viranomaisten toimintaan

Terveysteknologian tehtävät siirtyisivät Valvirasta Fimeaan 1 päivänä tammikuuta 2020. Valviralle siirto luonnollisesti merkitsee terveysteknologian valvontatehtävien poistumista sen tehtävistä ja 14 henkilötyövuoden menetystä. Fimealle siirto vastaavasti merkitsee uusien tehtävien ja virkamiesten vastaanottamista. Molemmat organisaatiot arvioivat siirron merkitystä organisaatiossaan ja sen rakenteessa ja Fimeassa on suunniteltu uusien tehtävien sijoittumista sen ydinprosesseiksi kutsumassa organisaatiorakenteessa. Fimea on myös perustanut projektin sille siirtyvien tehtävien hallinnoimiseksi. Osana tehtävien siirtoa on perustettu myös projektit laiterekisterien ja geenitekniikkarekisterin uudistamiseksi. Valvira ja Fimea ovat jäseninä sosiaali- ja terveysministeriön perustamassa tehtävien siirtoa ohjaavassa ohjausryhmässä.

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonta on muuttumassa MD- ja IVD-asetusten voimaantullessa. Uudet asetukset ja lisääntyvä sääntely lisäävät viranomaisohjeistuksen ja neuvonnan tarvetta ja asettavat viranomaisvalvonnalle uusia vaatimuksia ja tehtäviä, jotka edellyttävät resursseja ja henkilöstön osaamisen laajentamista ja syventämistä. Valvirasta Fimeaan siirtyvien valvontatehtävien keskeytymättömän hoidon lisäksi samanaikaisesti olisi pystyttävä huolehtimaan riittävästä toimijoiden ohjauksesta ja neuvonnasta tutkimus- ja innovaatiotoiminnan tukemiseksi lainsäädännön muuttuessa. Fimean valmistautumisessa on huomioitava myös valmistelussa oleva biopankkilainsäädännön kokonaisuudistus.

Esityksellä ei ole vaikutuksia kuntien toimintaan.

4.3 Vaikutukset henkilöstöön

Muutoksessa noudatetaan hyvää henkilöstöpolitiikkaa ja valtiovarainministeriön henkilöstöpoliittisia ohjeita. Onnistunut muutoksen johtaminen edellyttää avoimuutta ja henkilöstön osallistamista muutoksen toteutukseen. Henkilöstön tiedonsaannista ja vaikutusmahdollisuuksista tulee huolehtia uudistusta toteutettaessa.

Valtion virastojen välillä tapahtuvissa henkilösiirroissa noudatetaan valtion virkamieslain (750/1994) 5a−5c §:ssä säädettyjä periaatteita. Pääsääntönä tällöin on, että virat ja niihin nimitetyt virkamiehet siirtyvät samaan virastoon tai samoihin virastoihin kuin tehtävät siirtyvät. Määräaikaisissa palvelussuhteissa olevat siirtyvät uuden työnantajan palvelukseen määräaikaisen palvelussuhteensa keston ajaksi.

Uudistuksen yhteydessä henkilön tehtävät saattavat muuttua, mikä voi vaikuttaa myös palkkaukseen. Jos virkasuhteessa olevan henkilön tehtävät muuttuvat uudistuksen yhteydessä olennaisesti ja muuttuneen viran tilalle perustetaan uusi virka, uudistuksessa noudatetaan valtion virkamieslain 5 c §:n mukaista menettelyä. Sen mukaan uusi virka voidaan sitä ensi kertaa täytettäessä täyttää ilman haettavaksi julistamista, jos virkaan nimitetään uudelleenjärjestelyn kohteena olevan viraston virkaan nimitetty virkamies.

Valvirasta siirtyvän henkilöstön palkkaus tulee määräytymään Fimean palkkausjärjestelmän mukaisesti, joten henkilöstön tehtävien vaativuudet sekä henkilökohtaiset työsuoritukset Fimeassa arvioitaisiin ja palkkaukset määräytyisivät sanotun palkkausjärjestelmän mukaisesti.

Valvirasta Fimeaan siirtyisi 14 virkaa ja näihin virkoihin nimetyt virkamiehet. Siirtyvät henkilöt ovat virkasuhteessa. Määräaikaista henkilöstöä ei ole siirtymässä Fimeaan lainkaan, koska nykyiset virkavapaudet ovat päättymässä vuoden 2019 lopussa.

Fimealla on toimipaikka Helsingissä, Kuopiossa, Tampereella ja Turussa. Pääosa Fimean henkilöstöstä työskentelee Helsingissä. Valviran siirtyvä henkilöstö työskentelee Helsingissä. Tarkoitus on, että virkojen siirtymisiä toiselle paikkakunnalle ei muutoksen myötä tulisi. Toisaalta Fimea voisi avata siirtyvälle henkilöstölle parempia mahdollisuuksia vaihtaa halutessaan työskentelypaikkakuntaa.

Virastojen henkilöstön edustajat ovat mukana tehtävien siirtämistä valmistelevassa hankeorganisaatiossa. Siirtyvälle henkilöstölle on järjestetty henkilöstötilaisuuksia, joissa on käsitelty tehtävien siirtoon liittyviä kysymyksiä ja toimenpiteitä. Virastot käsittelevät henkilöstön siirtoa myös omissa yhteistoimintamenettelyissään.

5.1 Valmisteluvaiheet ja -aineisto

Terveysteknologian tehtävien siirtoa koskevan hankkeen käynnistymisen taustalla on pääministeri Sipilän hallituksen linjaus monialaisen Valtion lupa- ja valvontaviraston perustamisesta. Osana valmistelua sosiaali- ja terveysministeriössä arvioitiin sen hallinnonalan valvontatehtävien tarkoituksenmukaisinta sijaintia. Sosiaali- ja terveysministeriö asetti toimikaudelle 12.3.2018-31.12.2019 terveysteknologiaan liittyvien tehtävien siirtoa Valvirasta Fimeaan tukevan ohjausryhmän ja sen alaisuudessa toimivat valmisteluryhmät (STM018:00/2018). Ohjausryhmässä ovat edustettuina sosiaali- ja terveysministeriö, Valvira ja Fimea. Virastojen osalta ohjausryhmässä jäseninä ja asiantuntijoina toimivat johtajia, henkilöstön edustajia ja viestinnän edustajia. Ohjausryhmän tehtävä on ohjata ja tukea muutoshanketta, hyväksyä hankkeen etenemisessä tarvittavat linjaukset ja hyväksyä valmisteluryhmien tuotokset. Valmisteluryhmät ovat hallintoryhmä, ICT-ryhmä ja säädösryhmä, ja kokoonpanossa on kyseisiä asiantuntijuuksia edustavia virkamiehiä sosiaali- ja terveysministeriöstä, Valvirasta ja Fimeasta.

Fimea-lakiin ehdotettava uusi säännös mahdollisuudesta periä maksu tarkastuksesta valmisteltiin osana hallituksen esitystä eduskunnalle laeiksi lääkelain sekä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta annetun lain muuttamisesta, HE 99/2018 vp. Kyseisen esitys raukesi eduskunnassa valtiopäivien päätyttyä, mutta perustuslakivaliokunta antoi säännösehdotuksesta lausunnon (PeVL 31/2018 vp). Sen sisältöä on käsitelty esityksen säätämisjärjestysperusteluissa.

Tutkimuslain säännöksiä viranomaisen toimivallasta ja lain muutoksenhakusäännöksiä ehdotetaan täsmennettäväksi. Kyseiset muutokset (22 ja 22 a §) on valmisteltu osana kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen toimeenpanoa ja siihen liittyviä tutkimuslain muutoksia (STM035:00/2015 ja STM077:00/2017), ja ne ovat olleet lausuttavina osana kyseisen hankkeen kuulemista. Kyseiset säännökset ehdotetaan toteutettavaksi osana tätä hallituksen esitystä, koska ne sisällöltään ja aikataulultaan sopivat paremmin tähän hankkeeseen.

Sosiaali- ja terveysministeriössä valmistellaan biopankkilain kokonaisuudistusta (STM110:00/2015). Biopankkilain osaltakaan lain sisältöä ei siten tässä kohtaa arvioitu biopankkilain arvioiduista muutostarpeista huolimatta, vaan muutokset koskevat toimivaltaista viranomaista ja muutoksenhakusäännöksiä.

5.2 Lausunnot ja niiden huomioon ottaminen

Luonnos hallituksen esitykseksi lähetettiin lausuntokierrokselle ajalle 14.5.-26.6.2019. Esityksestä on pyydetty lausunto seuraavilta tahoilta: valtiovarainministeriö, oikeusministeriö, maa-ja metsätalousministeriö, ympäristöministeriö, opetus-ja kulttuuriministeriö, työ- ja elinkeinoministeriö, Sosiaali-ja terveysalan lupa-ja valvontavirasto Valvira, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Terveyden ja hyvinvoinnin laitos THL, Ruokavirasto, Suomen ympäristökeskus SYKE, Säteilyturvakeskus STUK, Turvallisuus-ja kemikaalivirasto Tukes, Työterveyslaitos, aluehallintovirastot, Teknologian tutkimuskeskus VTT Oy, SPR/Veripalvelu, Suomen Kuntaliitto, Yliopistosairaanhoitopiirit, Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA, Sairaanhoitopiirien alueelliset eettiset toimikunnat, Healthtech Finland, Sailab ry, SGS Finland, Eurofins Expert Services, Suomen Lääkäriliitto ry, Suomen Hammaslääkäriliitto ry, Tehy ry, Suomen sairaanhoitajaliitto ry, Akavan sairaanhoitajat ja Taja ry, SuPer ry, Suomen Tranplantaatiokirurginen yhdistys ry, Suomen nefrologiyhdistys, Sairaalafyysikot ry, Sairaalakemistit ry, Hammaslaboratorioliitto ry, Suomen sairaalatekniikan yhdistys ry, Lääketeollisuus ry, Rinnakkaislääketeollisuus ry, Lääkäripalveluyritykset ry, Geenitekniikan lautakunta, Biotekniikan neuvottelukunta, BBMRI.fi (jäsenille eteenpäin jaettavaksi), Biopankkien osuuskunta FINBB, Suomen Bioteollisuus FIB, Suomen yliopistojen rehtorineuvosto UNIFI ry, Julkisten ja hyvinvointialojen liitto JHL, Julkisalan koulutettujen neuvottelujärjestö JUKO, Ammattiliitto Pro, Päivittäistavarakauppa ry, SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry, Potilasliitto ry ja Suomen potilasturvallisuusyhdistys ry.

Lausuntoja saatiin 32 kappaletta. Lähes kaikki lausunnonantajat kannattivat tai pitivät esitystä perusteltuna, mutta muutama lausunnonantaja ei pitänyt tehtävien siirtoa tarpeellisena. Esitystä on muokattu lausuntojen perusteella.

Valvira on ollut mukana valmistelussa ja heidän lausuntonsa perusteella tarkennettiin nykytilan kuvausta Valviran organisaatiosta. Terveydenhuollon laitteiden valvontatehtävän siirrosta Valvira totesi, että muutoksen perusteena on lähinnä asiantuntemukseen ja toimintaan liittyvä synergia laitevalvonnan osalta. Valvira ei siten vastustanut terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvontaan liittyvien tehtävien ja määrärahojen siirtämistä Fimeaan. Kudoslain osalta Valvira totesi, että kudoslain mukaisessa viranomaistoiminnassa on päällekkäisyyttä, mutta lääkealaan kuulumattomat toiminnat tulisi sijoittaa potilasturvallisuuteen liittyvien seikkoihin perustuen kuitenkin ensisijaisesti Valviraan. Kuitenkin lakiluonnokseen kirjattua perustetta, jossa pyritään tehokkaasti hyödyntämään alaan liittyvää asiantuntemusta ja saada sitä kautta synergiaetuja, voidaan kuitenkin pitää perusteena kudostoimintaan liittyvien toimintojen sijoittamiselle Fimeaan. Valviran näkemyksen mukaan biopankkitoimintaan liittyvä valvontakokonaisuus on luonteeltaan lähellä Valviran (ja tietosuojavaltuutetun) tehtäviä terveydenhuollon valvonnassa. Valvira totesi pitävänsä tarkoituksenmukaisena geenitekniikkalain mukaisen tehtävän siirtämistä Fimeaan.

Fimea kannatti terveysteknologiaan liittyvien lupa-, ohjaus- ja valvonta-tehtävien organisoimista valtionhallinnossa uudelleen. Fimea katsoi, että myös hedelmöityshoitojen lupa-, valvonta- ja ohjaustehtäviin liittyy rajapintoja, jotka puoltaisivat tehtävien siirtämistä Fimeaan. Fimea painotti riittävien resurssien turvaamista tehtävät vastaanotettaessa. Fimea kannatti toimintojen maksullisuuden selvittämisen jatkamista. Valvira ja Fimea molemmat painottivat virastojen yhteistyön merkitystä jatkossakin.

Useat lausunnonantajat korostavat riittävien resurssien varaamista tehtävien hoitoon ja hyvän yhteistyön ja tiedonvälityksen merkitystä jatkossa.

Ympäristöministeriön toiveesta esitystä tarkennettiin perusteluihin, että siirrettävillä geenitekniikan valvontatehtävillä tarkoitetaan ainoastaan Valviran geenitekniikkalain mukaisia tehtäviä. Tukesin lausunnon mukaan tarkennettiin vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun lain (387/2013) 17 §:ää valvontaviranomaisesta.

Oikeusministeriön lausunnon perusteella tehtiin tarkennuksia. Muutoksenhakusäännöksien muotoiluja täsmennettiin ja maksuja koskevia säännösehdotuksia yhdenmukaistettiin. Useiden pykälien rakennetta ja sanamuotoja selkeytettiin. Siirtymäsäännöksiin kiinnitettiin huomiota ja lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain siirtymäsäännöksestä poistettiin säännös tarpeesta hakea alkiotutkimusta koskeva lupa uudelleen Fimealta. Kudoslain 20 y § muotoiltiin uudestaan ja selkeytettiin määräys, jonka tehosteeksi voidaan asettaa uhkasakko. Oikeusministeriön lausunnossa oli useita huomioita tietosuojaan liittyen, mutta sosiaali- ja terveysministeriössä valmistellaan tietosuoja-asetuksen laajaa hallinnonalaa koskevaa päivitystä, jossa tarvittavat muutokset hoidetaan.

Suomen lähi- ja perushoitajaliitto SuPer ry ei kannattanut lausunnossaan esitystä tehtävien siirrosta, sillä heidän mukaansa siirto vaarantaisi potilasturvallisuuden, kun viranomaisten tehtävät olisi jaettu nykyisestä poiketen. NÄE ry:n näkemyksen mukaan lääkinnällisten laitteiden valvonnan siirto Valvirasta Fimean hoidettavaksi on tarpeetonta, mutta biopankkeihin liittyvien viranomaistehtävien siirtoa Fimeaan puoltaa sen sijaan sen kokemus lääke- ja kudosvalvonnasta. Sailab -Medtech Finland ry katsoi lausunnossaan, että Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen nimi tulisi vaihtaa ja ehdotti nimeksi Lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusta. Sailab ry toivoi myös selkeytystä tiettyihin pykäliin.

1.1 Laki Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta

1 §. Toimiala. Pykälässä säädetään Fimean toimialasta. Pykälän mukaan Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön alainen keskusvirasto, joka edistää väestön terveyttä ja turvallisuutta valvomalla lääkkeitä, veri- ja kudostuotteita sekä kehittämällä lääkealaa. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi siten, että siihen lisätään viittaus Fimean tehtävään valvoa terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita. Lisäksi pykälää muutettaisiin siten, että viittaus veri- ja kudostuotteiden käytön valvonnasta laajennettaisiin viittaamaan ihmisperäiseen materiaalin käytön valvontaan, jotta se kattaa myös elimet, biopankkitoiminnan ja alkiotutkimustoiminnan.

2 §. Tehtävät. Pykälän 1 momentissa säädetään Fimean tehtävistä 14-kohtaisena luettelona. Momenttiin lisättäisiin viittaukset Fimealle siirtyvistä tehtävistä eli viittaukset TLT-lain, kudoslain, biopankkilain, tutkimuslain ja geenitekniikkalain mukaisista tehtävistä. Koska momentissa olevaa luetteloa muutettaisiin monelta osin, ja luetteloon tulisi uusia kohtia, ehdotetaan koko momentti annettavaksi uudelleen osin uudistetulla numeroinnilla. Kohtia olisi jatkossa 18.

6 a §. Tarkastuksista perittävät maksut. Pykälässä säädettäisiin Fimean oikeudesta periä tarkastusmaksuja. Fimean suorittama valvonta perustuu sen sisäisiin valvontaohjelmiin ja käytännössä esiin tulleisiin valvontatarpeisiin. Ehdotuksen mukaan Fimealla olisi oikeus periä maksuja laissa säädettyjen tehtäviensä mukaisesti tekemistään luvan tai muun suoritteen ehtona olevista tai keskuksen oma-aloitteisesti suorittamista tarkastuksista. Tarkastusmaksuja voidaan nykysääntelyn mukaisesti periä kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvistä tarkastuksista, myyntiluvan haltijan lääketurvatoiminnan tarkastuksista, lääketehtaan tai lääkkeiden apuainevalmistajien tarkastuksesta, lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavan yksikön ja sopimusanalysointia harjoittavan laboratorion tarkastuksesta, lääketukkukaupan tarkastuksesta, veripalvelu- ja kudoslaitostoiminnan sekä elinsiirtokeskuksen tarkastuksesta, luovutussairaalan tarkastuksesta, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän, kansallisella valmistusluvalla valmistettavan lääkkeen valmistuslupaan liittyvästä tarkastuksesta, apteekin, sairaala-apteekin, sotilasapteekin tai lääkekeskuksen tarkastuksesta, GLP-testauslaitoksen hyväksymiseen tai valvontaan liittyvästä tarkastuksesta, huumausainelainsäädännön nojalla tehdyistä tarkastuksista sekä velvoitevarastointiin liittyvistä tarkastuksista. Fimeaan siirtyvien tehtävien myötä maksu voitaisiin periä myös uusien tehtävien perusteella suoritettavista tarkastuksista, eli esimerkiksi biopankin tarkastuksesta ja terveydenhuollon laitteiden alalla toimivan toimijan tarkastuksesta, jos maksuasetusta valmistellessa päädytään tällaisista tarkastuksista perimään maksu.

Maksuihin sovellettaisiin, mitä valtion maksuperustelaissa säädetään julkisoikeudellisista suoritteista perittävistä maksuista. Täten sovellettavaksi tulisivat muun muassa 6 §, jonka mukaan julkisoikeudellisesta suoritteesta valtiolle perittävän maksun suuruuden tulee lähtökohtaisesti vastata suoritteen tuottamisesta valtiolle aiheutuvien kokonaiskustannusten määrää. Fimean tarkastuksia koskevat maksut perustuvat jo nyt tällaiseen omakustannusarvoon. Lisäksi myös muun muassa maksuperustelain maksun perintää ja muutoksenhakua koskeva sääntely soveltuisi. Maksuista ja niiden määrästä säädettäisiin tarkemmin sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella, kuten nytkin.

Poikkeus sääntelyyn olisi geenitekniikkalain mukaisesta valvonnasta, mukaan lukien tarkastuksista, perittävät maksut. Niistä säädettäisiin jatkossakin erillisessä geenitekniikkalain täsmennetyn sääntelyn nojalla annetussa valtioneuvoston asetuksessa lain 35 §:n perusteluissa esitetyistä syistä johtuen.

1.2 Laki Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastosta

2 §. Tehtävät. Pykälässä säädetään Valviran tehtävistä. Pykälän 1 momentista ehdotetaan poistettavaksi ne tehtävät, jotka siirtyvät Fimeaan. Momentin 1 kohdasta ehdotetaan täten poistettavaksi viittaukset geenitekniikkalakiin ja TLT-lakiin. Momentin 2 kohdasta poistettaisiin viittaus kudoslakiin ja tutkimuslakiin. Voimassa olevassa pykälässä ei ole nimenomaista viittausta biopankkilakiin, joskin momentin 3 kohdassa on yleinen säännös, jonka mukaan Valviran tehtävänä on huolehtia muussa laissa tai asetuksessa sille säädetyistä tehtävistä.

1.3 Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista

6—59 §. 6 §:n 4 momentissa, 7 §:ssä, 9 §:n 4 momentissa, 12 §:n 3 momentissa, 13 §:n 2 momentissa, 15 §:ssä, 16 §:n 5 momentissa, 18 §:n otsikossa ja 1-3 momentissa, 19 §:n 3 momentissa, 20 §:ssä, 21 §:ssä, 22 §:n otsikossa ja 1 ja 2 momentissa, 23 §:n 1, 3 ja 4 momentissa, 25 §:ssä, 26 §:n 3—4 momentissa, 29 §:ssä, 32 §:n 1 momentissa, 34 §:ssä, 35 §:ssä, 37 §:ssä, 38 §:n 1—3 momentissa, 39 §:n 1 momentissa, 40 §:n 3 momentissa, 41 §:ssä, 42 §:ssä, 43 §:n 1 momentissa, 44 §:ssä, 45 §:n 1 momentissa, 46 §:ssä, 47 §:n 1 ja 3 momentissa, 48 §:ssä, 49 §:ssä, 50 §:n otsikossa ja 1—2 momentissa, 51 §:ssä, 52 §:n 1 ja 3 momentissa, 53 §:ssä, 53 a §:ssä, 54 §:n 1 momentissa, 54 a §:ssä, 55 §:ssä, 56 §:ssä, 57 §:ssä, 58 §:n 2, 5 ja 6 momentissa ja 59 §:ssä Valvira muutettaisiin Fimeaksi.

Lain 22 ja 50 §:n otsikot ovat voimassa olevassa laissa identtiset (”Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvonta- viraston ilmoitusvelvollisuus”). Lainkirjoittamista koskevien ohjeiden mukaan samassa laissa kahdella pykälällä ei tule olla samaa otsikkoa. Lakiteknisenä korjauksena pykälien otsikoita ehdotetaan siten muutettaviksi.

Toimivaltaa koskevan muutoksen lisäksi 58 §:ää muutettaisiin vastaamaan oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetun lain sääntelyä ja muutoksenhakusääntelyn nykykäytänteitä. Pykälässä oleva säännös, jonka mukaan hallinto-oikeuden päätöksestä saa valittaa korkeimpaan hallinto-oikeuteen vain, jos korkein hallinto-oikeus myöntää valitusluvan, poistettaisiin tarpeettomana, koska mainitun lain 107 §:ssä säädetään asiasta. Säännöksessä olisi jatkossa 4 momenttia.

Lain siirtymäsäännöksissä säädettäisiin, että Valviran myöntämät luvat ja antamat päätökset ja esimerkiksi tarkastuksen yhteydessä antamat määräykset jäävät voimaan. Säännös on selkeyttävä, sillä lakimuutosten myötä laissa säädettäisiin erinäisistä asioista, joiden toteuttamiseen tarvitaan Fimean lupa tai jonka toteuttamiseen Fimea on toimivaltainen. Säännöksen sanamuotoa on tarkoitus tulkita laajasti kattamaan lähtökohtaisesti kaikki Valviran TLT-lain nojalla tekemät viranomaistoimet. Säännöksessä oleva sanamuoto, että luvat ja muut vastaavat viranomaisen tekemät päätökset määräykset ja muut vastaavat jäävät voimaan niiden voimassaoloa koskevien ehtojen mukaisesti, tarkoittaa sitä, että ne ovat voimassa luvassa tai muussa instrumentissa ilmaistun ajan tai voimassa toistaiseksi, jos voimassaoloa ei ole rajoitettu luvan ehtojen tai lainsäädännön nojalla. Kun TLT-laissa tarkoitettu toimivalta on siirtynyt Fimealle, voi se TLT-lain nojalla luonnollisesti puuttua esimerkiksi luvan voimassaoloon, jos se valvonnan kannalta on tarpeen.

Siirtymäsäännöksissä lisäksi säädettäisiin, että lain voimaan tullessa vireillä olevat asiat, jotka tämän lain nojalla kuuluvat Fimealle, siirtyvät Fimean käsiteltäviksi ja ratkaistaviksi. Täten siis esimerkiksi Valvirassa vireillä oleva ilmoitetuksi laitokseksi nimeämistä koskeva asia tai hakemus 55 §:n mukaisesta poikkeusluvasta siirtyy säännöksen nojalla Fimean käsiteltäväksi.

Siirtymäsäännöksissä lisäksi säädettäisiin, että Valviran antamat määräykset, eli siis säädökset, jäävät voimaan. Nämä määräykset on lueteltu yksityiskohtaisten perustelujen jaksossa 2, ”Tarkemmat säännökset ja määräykset”. Näin ollen niitä sovellettaisiin jatkossakin TLT-lain rinnalla, kunnes Fimea antaa uuden määräyksen tai kumoaa Valviran määräyksen. Kyseiset määräykset kumoutuvat jossain kohtaa lainsäädäntöön MD-asetuksen ja IVD-asetuksen kansallisen toimeenpanon takia tehtävien muutosten tai viimeistään EU-asetusten siirtymäaikojen loppumisen myötä.

1.4 Laki vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa

17 §. Valvontaviranomaiset. Pykälässä oleva viittaus Valvirasta terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden toimivaltaisena viranomaisena selkeytettäisiin ja muutettaisiin viittaamaan Fimeaan.

1.5 Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä

7 §—23 §. 4 §:n 2 momentissa, 5 §:n 3 momentissa, 7 §:n 3 momentissa, 11 §:ssä, 16 §:n 2 momentissa, 19 §:n 2—4 momentissa, 20 §:n 1 momentissa, 21 a §:n 1 ja 3 momentissa, 22 §:ssä ja 23 §:n 1 ja 2 momentissa Valvira muutettaisiin Fimeaksi. Lisäksi 23 §:n otsikko muutettaisiin selvyyden vuoksi siten, että siinä todetaan säädettävän myönnetyn luvan peruuttamisesta eikä Fimean myöntämän luvan peruuttamisesta, koska Fimea voi peruuttaa myös Valviran myöntämän luvan.

20 l §. Maksut. Pykälän säännös siitä, että Fimea voi periä maksun 20 b §:ssä tarkoitetusta toimiluvasta ja 20 j §:ssä tarkoitetusta valvonnasta, kumottaisiin tarpeettomana. Valtion maksuperustelain 8 §:n perusteella voidaan antaa säännöksiä ministeriön hallinnonalan virastojen perimistä maksuperustelain mukaisista maksuista, esimerkiksi toimiluvista perittävistä maksuista. Fimea-lain uuden ehdotetun 6 a §:n myötä Fimeaa koskevassa laissa olisi yleissäännös oikeudesta periä maksu tarkastuksista. Valtion maksuperustelain ja Fimea-lain uuden säännöksen katsotaan tarjoavan lakiperustan periä maksuja ja säätää niistä ministeriön asetuksella kaikkien kudoslain perittävien maksujen osalta.

20 v—20 y §. Lain voimassa olevassa 20 v §:ssä säädetään luovutussairaaloiden ja elinsiirtokeskuksen elinsiirtotoiminnan ohjauksesta ja valvonnasta, 20 x §:ssä luovutussairaalan ja elinsiirtokeskuksen tilojen tarkastamisesta ja 20 y §:ssä kudoslain rikkomiseen liittyvistä viranomaisen toimivaltuuksista. Voimassa olevassa laissa toimivalta on jakaantunut Valviralle, aluehallintovirastoille ja Fimealle. Pykälistä ehdotetaan valvontatehtävän siirron takia poistettavaksi viittaus Valviraan ja aluehallintovirastoon. Kyseiset pykälät sääntelevät juuri kudoslain mukaisen toiminnan valvontaa. Valvira ja aluehallintovirastot valvovat terveydenhuollon järjestämistä ja toteuttamista ja ammattihenkilöiden toimintaa osana niille kuuluvaa terveydenhuollon valvontatehtävää eli siis esimerkiksi elinsiirtoja terveyden- ja sairaanhoitona. Näin ollen Valviralla ja aluehallintovirastoilla jatkossakin on muiden lakien, kuten erikoissairaanhoitolain (1062/1989), nojalla oikeus tarkastaa terveydenhuollon yksiköitä kuten sairaaloita, joissa tehdään elinluovutustoimintaa.

Lain 20 y §:n viranomaisen toimivaltuuksia ehdotetaan tarkennettavaksi siten, että uudessa 1 momentissa säädettäisiin selkeämmin viranomaisen oikeudesta antaa määräyksiä puutteiden korjaamisesta ja epäkohtien poistamisesta. Lisäksi pykälän uhkasakkoa koskeva sääntely muotoiltaisiin vakiintuneen lainsäädäntökäytänteen mukaiseksi.

26 §. Muutoksenhaku. Pykälän 1 momentti muotoillaan uudestaan ja viitataan oikaisuvaatimuksen osalta hallintolakiin. Pykälän 2 momentin toisesta virkkeestä poistetaan pykäluettelo, muotoillaan virke uudelleen ja viittaus hallintolainkäyttölakiin muutetaan viittaamaan oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annettuun lakiin. Lisäksi vaihdetaan virkkeiden keskinäinen järjestys. Pykälän 3 momentissa oleva säännös, jonka mukaan hallinto-oikeuden päätöksestä saa valittaa korkeimpaan hallinto-oikeuteen vain, jos korkein hallinto-oikeus myöntää valitusluvan, poistettaisiin tarpeettomana, koska mainitun lain 107 §:ssä säädetään asiasta. Tällöin pykälän 3 momentti voidaan poistaa tarpeettomana ja voimassaolevan säännöksen 4 momentti siirtyy samalla pykälän uudeksi 3 momentiksi.

Lain siirtymäsäännösten osalta viitataan TLT-lain siirtymäsäännöksiä koskeviin yksityiskohtaisiin perusteluihin.

1.6 Biopankkilaki

9 §—42 §. 9 §:n, 10 §:n 3 momentissa, 13 §:n 3-4 momentissa, 30 §:n 1 momentissa, 31 §:n 1 momentissa, 32 §:ssä, 33 §:n 1, 3 ja 4 momentissa, 34 §:ssä, 35 §:ssä, 36 §:n 1 ja 4 momentissa, 37 §:ssä, 41 §:n 2 momentissa Valvira muutettaisiin Fimeaksi.

Lisäksi 42 §:ssä oleva viittaus hallintolainkäyttölakiin muutettaisiin viittaamaan oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annettuun lakiin. Pykälän toisessa momentissa korvattaisiin sana ”voi” sanalla ”saa.” Lisäksi 3 momenttia päivitetään.

Lain siirtymäsäännösten osalta viitataan TLT-lain siirtymäsäännöksiä koskeviin yksityiskohtaisiin perusteluihin.

1.7 Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta

11 §. Alkiotutkimuksen edellytykset. Pykälässä säädetään edellytyksistä naisen elimistön ulkopuolella olevaan alkioon kohdistuvaan tutkimukseen. Pykälän 1 momentin mukaan tällaista tutkimusta saa suorittaa vain laitoksissa, joilla on Terveydenhuollon oikeusturvakeskukseen lupa. Terveydenhuollon oikeusturvakeskuksesta ei ole enää olemassa, vaan kyseinen tehtävä on nykyään oikeusturvakeskuksen seuraajan eli Valviran tehtävä. Viittaus luvan myöntävästä tahosta muutettaisiin Fimeaan. Lisäksi täsmennettäisiin momentissa olevaa asetuksenantovaltuutta siten, että säädettäisiin että asetus, jossa luvan myöntämisen edellytyksistä säädetään tarkemmin, on valtioneuvoston asetus. Voimassa oleva asetus on lääketieteellisestä tutkimuksesta annettu asetus 986/1999.

22 §. Alkiotutkimusta koskeva valvonta. Pykälässä säädetään 11 §:ssä tarkoitetun toiminnan valvonnasta ja luvan peruuttamisesta. Myös tässä pykälässä viittaus terveydenhuollon oikeusturvakeskukseen korvattaisiin Fimealla. Pykälään ehdotetaan lisättäväksi nykyistä yksityiskohtaisemmat säännökset tutkimuslain 3 luvun mukaisen toiminnan eli alkio- ja sikiötutkimuksen valvonnasta. Pykälän 1-3 momentissa säädettäisiin Fimean oikeudesta tarkastaa laitos, jossa suoritetaan naisen elimistön ulkopuolella olevaan alkioon kohdistuvaa tutkimusta. Uutta voimassa olevaan sääntelyyn nähden uutta olisi, että nimenomaisesti säädettäisiin oikeudesta tarkastaa laitos myös ennen luvan myöntämistä. Tällainen tarkastus voitaisiin siis tehdä osana viranomaisen lupaharkintaa. Lisäksi 4 momentissa säädettäisiin voimassa olevaan sääntelyyn perustuen Fimean oikeudesta määrätä toiminta keskeytettäväksi tai peruuttaa annettu lupa, jos tutkimustoiminnassa ei noudateta sääntelyä. Pykälän sääntelyä täsmennettäisiin hallintolain suhteellisuusperiaate huomioon ottaen korostamaan sitä, että tällaisille toimenpiteille olisi oltava painavia perusteita. Myös pykälän otsikko muutettaisiin.

22 a §. Muutoksenhaku Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen päätökseen. Lakiin ehdotetaan uutta 22 a §, jossa säädetään muutoksenhausta. Tutkimuslaissa ei ole nimenomaisia muutoksenhakusäännöksiä. Muutoksenhakuun viitataan lain 22 §:n 2 momentissa, jonka mukaan lain 11 §:n mukaan annetun luvan peruuttamista koskevaa päätöstä on noudatettava muutoksenhausta huolimatta. Muutoksenhausta Fimean päätökseen säädettäisiin tässä pykälässä. Sääntely olisi standardinomaista muutoksenhakusääntelyä, jossa ensisijaisena muutoksenhakukeinona ehdotetaan oikaisun hakemista Fimealta. Sanamuodoissa otettaisiin huomioon laki oikeudenkäynnistä hallintoasioissa.

1.8 Veripalvelulaki

18 §. Ohjaus ja valvonta. Pykälän 2 momentin säännös siitä, että sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella annetaan säännökset valvonnasta perittävistä maksuista, kumottaisiin tarpeettomana. Valtion maksuperustelain 8 §:n perusteella voidaan antaa säännöksiä ministeriön hallinnonalan virastojen perimistä maksuperustelain mukaisista maksuista. Osa Fimean maksuasetuksen perusteella perimistä veripalvelutoimintaan liittyvistä maksuista ovat osin tällaisia maksuja. Fimea-lain uuden ehdotetun 6 a §:n myötä Fimeaa koskevassa laissa olisi yleissäännös oikeudesta periä maksu tarkastuksista, joten erityislainsäädännössä ei olisi tarvetta säätää asiasta. Fimea on maksuasetuksen sääntelyn perusteella perinyt siis maksuja veripalvelutoiminnan tarkastuksista. Valtion maksuperustelain ja Fimea-lain uuden säännöksen katsotaan tarjoavan lakiperustan periä maksuja ja säätää niistä ministeriön asetuksella kaikkien veripalvelutoiminnasta perittävien maksujen osalta.

23 §. Muutoksenhaku. Pykälän 1 momentista poistettaisiin päällekkäisyydet hallintolain 7 a luvun kanssa. Pykälä päivitettäisiin vastaamaan oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetun lain sääntelyä ja muutoksenhakusääntelyn nykykäytänteitä.

1.9 Geenitekniikkalaki

5 g—26 §. 5 g §:n 1 momentissa, 5 h §:n 1—2 momentissa ja 26 §:n 1 momentissa Valvira muutettaisiin Fimeaksi. Lisäksi lain 6 §:n 2 momentista poistettaisiin viittaus Valviraan eräänä geenitekniikkalain mukaisena asiantuntijaviranomaisena.

Lisäksi 5 g §:n 1 momentissa, 5 h §:n 1 momentissa ja 6 §:n 2 momentissa oleva viittaus Elintarviketurvallisuusvirastoon muutettaisiin viittaamaan Ruokavirastoon. Ruokavirasto on 1 päivästä tammikuuta 2019 lähtien toiminut virasto, joka jatkaa Elintarviketurvallisuusviraston ja Maaseutuviraston toimintaa. Ruokavirastosta säädetään Ruokavirastosta annetussa laissa (371/2018). Kyseisen lain siirtymäsäännösten mukaan muussa laissa tai asetuksessa olevalla viittauksella Elintarviketurvallisuusvirastoon tarkoitetaan kyseisen lain tultua voimaan Ruokavirastoa. On kuitenkin asianmukaista muuttaa viittaus geenitekniikkalaissa Ruokavirastoon, kun lakia muutenkin muutetaan.

16 d §. Kliiniset lääketutkimukset. Lain 16 d §:ssä ehdotetaan jatkossa säädettävän kliinisistä lääketutkimuksista. Pykälässä säädettäisiin tietojen toimittamisesta lupaviranomaiselle suunniteltaessa uutta kliinistä lääketutkimusta tiloissa, joista on aiemmin tehty laissa tarkoitettu ilmoitus tai hakemus. Tilanteissa, joissa toiminnanharjoittajan suunnittelema uusi kliininen lääketutkimus toteutettaisiin käytön luokkaan 1 kuuluvalla muuntogeenisellä organismilla samoissa tiloissa, jotka on kuvattu toiminnanharjoittajan aiemmin tekemässä geenitekniikkalain 14 §:ssä tarkoitetussa ilmoituksessa, olisi organismin käyttö tarkoituksenmukaista aloittaa geenitekniikkalain 16 §:n 1 momentin nojalla ilman uutta ilmoitusta. Koska kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuvat ihmiset ja eläimet eivät kuitenkaan välttämättä jää lääkevalmisteen annostelun jälkeen suljettuun tilaan, lupaviranomaisen olisi varmistuttava, että uudenkin lääketutkimuksen riskiluokitus on asianmukainen, jotta vältettäisiin ulkopuolisten tahaton altistuminen ja siitä aiheutuvat mahdolliset vaarat ihmisen ja eläinten terveydelle tai ympäristölle. Samalla olisi tarpeen tarkistaa, etteivät mahdolliset uudet koejärjestelyt aiheuta tarvetta muuttaa käytettäviä riskinhallintatoimenpiteitä. Arviointiin tarvittavat tiedot ilmenevät toiminnanharjoittajan tekemästä riskinarvioinnissa, josta säädetään geenitekniikkalain 8 §:ssä. Siinä tapauksessa, että muuttunut toiminta ei täyttäisi enää suljetun käytön kriteereitä, tulisi joko tutkimuksen riskinhallintatoimenpiteitä muuttaa siten, että kriteerit saataisiin täyttymään tai ellei se olisi mahdollista, ohjeistaa toiminnanharjoittaja tekemään geenitekniikkalain 17 §:ssä tarkoitettu hakemus tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön. Sisällöltään uudistunut 16 d § olisi 4 luvussa, kun nykyisin voimassa oleva 16 d § puolestaan on 5 luvussa.

Lain nykyisen 16 d §:n numerointi muuttuisi siten, että se olisi uusi 16 e §.

16 e §. Soveltamisala. Lain 16 e § vastaisi nykyistä 16 d §:ää.

35 §. Maksut. Pykälän sääntelyä maksuista ehdotetaan täsmennettäväksi.

Pykälän uudessa 1 momentissa olisi säännös geenitekniikkalain nojalla toimivaltaisten valvontaviranomaisten suorittamista tarkastuksista perittävistä maksuista.

Pykälän 2 momentiksi siirtyisi päivitettynä nyt 1 momentissa oleva säännös geenitekniikan lautakunnan ja 6 §:ssä tarkoitettujen valvontaviranomaisten muista suoritteista kuin tarkastuksista perittävistä maksuista. Kuten nykyisinkin, näistä maksuista säädettäisiin valtion maksuperustelain nojalla valtioneuvoston asetuksella. Geenitekniikan valvonta on hajautettu sosiaali- ja terveysministeriön, ympäristöministeriön sekä maa- ja metsätalousministeriön hallinnonalalla toimiviin valvontaviranomaisiin. Sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalalla valvontaa suorittaisi uudistuksen myötä Fimea Valviran sijaan. Ympäristöministeriön ja maa- ja metsätalousministeriön hallinnonalalla valvontaviranomaiset pysyisivät ennallaan. Hajautetusta valvonnasta johtuen viranomaisten perimistä maksullisista suoritteista on tarkoituksenmukaista säätää valtioneuvoston asetuksella erillisten ministeriöiden asetusten sijaan.

Pykälän nykyinen 2 momentti siirtyisi muuttamattomana uudeksi 3 momentiksi.

44 §. Pykälä muutettaisiin kokonaan. Muutoksessa huomioitaisiin oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetun uuden lain säännökset. Pykälän 1 momentissa säädettäisiin oikaisumenettelystä geenitekniikan lautakunnan ja valvontaviranomaisen muuhun kuin 7 luvussa sekä 38 §:n nojalla tekemään päätökseen. Valvontaviranomaisen muuhun kuin tämän lain 35 §:n 3 momentin nojalla tehtyyn päätökseen vaadittaisiin kuitenkin oikaisua geenitekniikan lautakunnalta.

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin liittyen muutoksenhakuun hallintotuomioistuimeen viittauksesta oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetussa laissa (808/2019). Hallinto-oikeuden päätökseen 35 §:n 3 momentissa tarkoitetussa asiassa ei kuitenkaan saisi hakea muutosta valittamalla.

Pykälän 3 momentissa säädettäisiin valitusoikeudesta lain 23 §:ssä tarkoitetussa asiassa. Valitusoikeus olisi myös rekisteröidyllä yhdistyksellä tai säätiöllä, jonka tarkoituksena on luonnon- ja tai ympäristönsuojelun edistäminen ja jonka sääntöjen mukaisella toiminta-alueella kysymyksessä olevat ympäristövaikutukset ilmenevät. Säännös vastaisi sisällöltään nykyistä 4 momenttia.

Pykälän 4 momentissa säädettäisiin viittauksesta valtion maksuperustelakiin koskien muutoksenhakua maksun määräämistä koskevaan päätökseen. Säännös vastaisi sisällöltään nykyistä 5 momenttia.

Lääketieteellisestä tutkimuksesta annettua asetusta (986/1999), kudosasetusta (594/2001) sekä biopankin tiedonannosta annettua sosiaali- ja terveysministeriön asetusta (649/2013) on muutettava siten, että niissäkin viittaukset Valviraan muutetaan viittaamaan Fimeaan siirrettyjen tehtävien osalta.

Lakimuutosten myötä on muutettava Valviran ja Fimean maksuasetuksia sekä geenitekniikkalain mukaisten suoritteiden maksullisuudesta annettua asetusta heijastamaan muuttuneita tehtäviä.

Valvira on antanut TLT-lain nojalla määräykset: määräys 3/2011 - In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimukset ja niistä ilmoittaminen, määräys 2/2011 - CE-merkinnän käyttö terveydenhuollon laitteessa ja tarvikkeessa, määräys 1/2011 - Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi, määräys 4/2010 - Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus, määräys 3/2010 - Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset, määräys 2/2010 - Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät laiterekisteri-ilmoitukset sekä määräys 1/2010 - Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät valmistajan vaaratilanneilmoitukset. TLT-lakiin ehdotetaan siirtymäsäännöstä, jonka mukaan kyseiset määräykset jäävät voimaan toimivaltaista viranomaista koskevasta muutoksesta huolimatta.

Lait ehdotetaan tulemaan voimaan 1 päivänä tammikuuta 2020.

4.1 Viranomaistehtävien siirto

Perustuslaissa on säännöksiä, jotka ovat keskeisiä viranomaistehtävistä säädettäessä. Esimerkiksi perustuslain 2 §:n 3 momentin mukaan julkisen vallan käytön tulee perustua lakiin. Kaikessa julkisessa toiminnassa on noudatettava tarkoin lakia. Perustuslain 124 §:n mukaan julkinen hallintotehtävä voidaan antaa muulle kuin viranomaiselle vain lailla tai lain nojalla, jos se on tarpeen tehtävän tarkoituksenmukaiseksi hoitamiseksi eikä vaaranna perusoikeuksia, oikeusturvaa tai muita hyvän hallinnon vaatimuksia. Merkittävää julkisen vallan käyttöä sisältäviä tehtäviä voidaan kuitenkin antaa vain viranomaiselle. Perustuslain 119 §:n valtion keskushallintoon voi kuulua valtioneuvoston ja ministeriöiden lisäksi virastoja, laitoksia ja muita toimielimiä. Valtiolla voi lisäksi olla alueellisia ja paikallisia viranomaisia. Valtionhallinnon toimielinten yleisistä perusteista on säädettävä lailla, jos niiden tehtäviin kuuluu julkisen vallan käyttöä. Valtion alue- ja paikallishallinnon perusteista säädetään niin ikään lailla. Valtionhallinnon yksiköistä voidaan muutoin säätää asetuksella. Perustuslain 119 §:ää koskevien esitöiden mukaan perustuslain varsin yleisellä säännöksellä on ollut tarkoitus mahdollistaa valtionhallinnon joustava kehittäminen (HE 1/1998 vp, s. 173/II).

Tässä esityksessä ei ehdota perustettavaksi uutta valtion virastoa tai muuta viranomaista, vaan siirrettäväksi tehtäviä kahden sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalaan kuuluvan viranomaisen välillä. Fimea perustettaessa sitä koskeva lainsäädäntö oli perustuslakivaliokunnan arvioitavana (HE 74/2009 vp – PeVL 17/2009 vp). Fimeaa koskeva laki hyväksyttiin eduskunnassa sosiaali- ja terveysvaliokunnan mietinnön ja siinä tehtyjen muutosten perusteella, joissa otettiin huomioon perustuslakivaliokunnan huomautukset. Fimealle ei pääosin ehdoteta uusia viranomaistoimivaltuuksia siihen nähden, mitä Valviralla voimassa olevan lainsäädännön perusteella on (poikkeuksena tutkimuslakiin ehdotettavat täsmennykset). Täten tehtävien siirron ei lähtökohtaisesti arvioida olevan perustuslaillisen arvioinnin näkökulmasta keskeistä tai ongelmallista.

Valvontahallintoon liittyvien tehtävien siirrolla voi olla jossain määrin merkitystä eräiden perustusoikeuksien toteutumisen kannalta. Perustuslain 19 §:n 3 mukaan julkisen vallan on edistettävä väestön terveyttä. Perustuslain 16 §:n mukaan tieteen, taiteen ja ylimmän opetuksen vapaus on turvattu. Perustuslain 18 §:n 1momentin mukaan jokaisella on oikeus lain mukaan hankkia toimeentulonsa valitsemallaan työllä, ammatilla tai elinkeinolla. Esityksen tavoitteena on uudelleenorganisoida terveysteknologian valvontatehtävät valtionhallinnossa siten, että hoitokäyttöön tarkoitettujen tuotteiden laatuun ja turvallisuuteen liittyvä asiantuntemus keskitetään ja sitä kautta saavutetaan synergiaetuja. Siirron tarkoituksena on viranomaisnäkökulmasta varautua terveysteknologian nopeaan kehittymiseen. Siirron tavoitteiden toteutuessa tällä on ainakin välillistä merkitystä edellä mainittujen perusoikeuksien toteutumisen kannalta, koska hyvin toimiva viranomaisvalvonta ja -prosessit sekä viranomaisen syvä asiantuntemus turvaavat ihmisten turvallisuutta, ja osaltaan tukevat esimerkiksi alan tutkimusta ja elinkeinotoimintaa. Täten siirrolla osaltaan voidaan toteuttaa 22 §:n mukaista julkisen vallan velvoitetta turvata perusoikeuksien ja ihmisoikeuksien toteutuminen. Toisaalta taas terveysteknologian valvonnan siirron siirtyminen organisaatiosta (Valvirasta), jonka eräänä ydintehtävänä on terveydenhuollon ja potilasturvallisuuden valvonta, organisaatioon, jossa keskeisemmin valvotaan tuoteturvallisuutta (Fimeaan), voi vaikuttaa myös kielteisesti erityisesti 19 §:n 3 momentin mukaisten oikeuksien toteutumiseen, ellei samassa yhteydessä taata viranomaisten hyvää yhteistyötä valvontasektorilla jatkossakin. Yhteistyön jatkuminen ja kehittäminen Fimean ja Valviran välillä nähdäänkin tärkeänä tehtävien siirto toteutettaessa.

4.2 Viranomaisen tarkastuksista perimät maksut

Perustuslain 81 §:n mukaan valtion verosta säädetään lailla, joka sisältää säännökset verovelvollisuuden ja veron suuruuden perusteista sekä verovelvollisen oikeusturvasta. Pykälän 2 momentin mukaan valtion viranomaisten virkatoimien, palvelujen ja muun toiminnan maksullisuuden sekä maksujen suuruuden yleisistä perusteista säädetään lailla.

Perustuslain esitöiden mukaan vakiintuneen määritelmän mukaan vero on rahasuoritus, joka ei ole korvaus tai vastike julkisen vallan maksuvelvolliselle antamista eduista tai palveluista ja jolle on ominaista valtion menojen rahoittaminen. Myös veron käyttötarkoitukseen on kiinnitetty huomiota. (HE 1/1998 vp). Perustuslakivaliokunnan vakiintuneen käytännön mukaan maksuja ei voida pitää perustuslain 81 §:n 2 momentissa tarkoitetuille valtion maksuille ominaisina korvauksina tai vastikkeina yksilöidyistä julkisen vallan palveluista tai muista vastaavista suoritteista, jos maksujen tarkoituksena on yleisesti kattaa viranomaisen toiminnasta aiheutuvia kustannuksia. Perustuslakivaliokunnan käytännössä on katsottu, että mitä suuremmaksi ero maksun ja etenkin julkisoikeudelliseen tehtävään liittyvän suoritteen tuottamisesta aiheutuvien kustannusten välillä kasvaa, sitä lähempänä on pitää suoritusta valtiosääntöoikeudellisena verona. Merkittävää voi myös olla, onko asianomaisen suoritteen vastaanottaminen vapaaehtoista vai pakollista. Veron suuntaan viittaa, jos suoritusvelvollisuuden aiheuttamista suoritteista ei voi kieltäytyä ja velvollisuus koskee suoraan lain nojalla tietyt tunnusmerkit täyttäviä oikeussubjekteja (PeVL 31/2018 vp, s. 6, viitaten PeVL 21/2018 vp, s. 3, PeVL 52/2010 vp, s. 4).

Maksujen osalta perustuslain esitöissä todetaan, että valtion viranomaisen virkatoimien, palvelujen ja muun toiminnan maksullisuuden sekä maksujen suuruuden yleisistä perusteista säädetään lailla. Säännöksen perusteluiden mukaan lailla tulee säätää yleisesti siitä, millaisista virkatoimista, palveluista ja tavaroista maksuja voidaan periä tai millaiset suoritteet ovat kokonaan maksuttomia. Samoin lailla on säädettävä maksujen suuruuden määräämisessä noudatettavista yleisistä periaatteista, kuten omakustannusarvon ja liiketaloudellisten perusteiden noudattamisesta (HE 1/1998 vp, s. 135).

Esityksen 1. lakiehdotuksessa ehdotetaan, että Fimea voisi periä maksuja suorittamistaan tarkastuksista. Vastaava säännösehdotus sisältyi eduskunnassa sittemmin rauenneeseen hallituksen esitykseen HE 99/2018 vp, josta perustuslakivaliokunta antoi lausunnon PeVL 31/2018 vp. Fimea-lakiin tässä hallituksen esityksessä ehdotettu säännös vastaa täysin perustuslakivaliokunnan edellä mainitussa lausunnossa arvioimaa säännöstä. Perustuslakivaliokunta totesi, että käsillä olevassa arviointitilanteessa maksuvelvollisuus kohdistuisi tarkastuksen kohteena oleviin tahoihin eikä sen sijaan, kuten erilaisissa veroiksi katsotuissa valvontamaksuissa, kaikkiin laissa säädettyihin toimijoihin automaattisesti. Maksu liittyisi vain Fimean tosiasiassa tekemiin tarkastuksiin. Kun laissa viitattaisiin maksujen osalta valtion maksuperustelakiin, sovellettaviksi tulisivat kyseisen lain 6 §:n säännökset julkisoikeudellisten suoritteiden perusteista, kuten maksun omakustannusarvosta. Edellä esitetyt tekijät viittaavat siihen, että lakiehdotuksen 6 a §:ssä tarkoitetut tarkastuksista perittävät maksut olisivat luonteeltaan perustuslain 81 §:n 2 momentissa tarkoitettuja maksuja.

Perustuslakivaliokunta myös totesi, että säännöksessä tarkoitetut maksulliset tarkastukset olisivat ensinnäkin viranomaisen luvan tai muun suoritteen ehtona olevia tarkastuksia. Tällaisessa tapauksessa tarkastuksen kohteella on oma välitön intressi tarkastuksen suorittamiseen ja maksuvelvollinen voi toiminnassaan ottaa etukäteen huomioon ja arvioida luotettavasti tarkastusmaksusta aiheutuvat kustannukset. Lakiehdotuksessa maksuvelvollisuus on liitetty kuitenkin myös tarkastuksiin, jotka suoritetaan viranomaisaloitteisesti. Tällöin maksuvelvollisuus voi periaatteessa syntyä myös ennalta arvaamattomasti ja pelkästään viranomaisen intressissä toteutetun tarkastuksen johdosta.

Perustuslakivaliokunta viittasi hallituksen esityksen perusteluihin, jossa oli lueteltu yksiselitteisesti ne toiminnot, joista tarkastusmaksuja voidaan nykysääntelyn mukaan periä (vrt vastaavasti tämän esityksen perustelut). Valtiosääntöoikeudellisessa arvioinnissa merkitystä voitiin antaa sille, että Fimean tarkastuksen kohteena olevat toiminnot ovat hyvin erityislaatuisia, esimerkiksi kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvät tarkastukset, myyntiluvan haltijan lääketurvatoiminnan tarkastukset, lääketukkukaupan tarkastukset ja apteekin tarkastukset. Hallituksen esityksen perustelujen mukaan keskuksen suorittama valvonta perustuu sen sisäisiin valvontaohjelmiin ja käytännössä esiin tulleisiin valvontatarpeisiin. Perustuslakivaliokunta katsoi, että alalla toimivien elinkeinonharjoittajien voidaan perustellusti edellyttää osaavan ennakoida myös keskuksen oma-aloitteisten tarkastusten mahdollisuuden. Tarkastusten maksullisuus ei siten tällaisessa toiminnallisessa kontekstissa puutu sillä tavalla ennakoimattomasti esimerkiksi perustuslain 15 §:n turvaamaan omaisuudensuojaan tai 18 §:n 1 momentin turvaamaan elinkeinotoiminnan harjoittamiseen, että se tästä syystä muodostuisi valtiosääntöoikeudellisesti ongelmalliseksi.

Perustuslakivaliokunta katsoi, että huolimatta tarkastuksesta aiheutuviin maksuihin liittyvästä viranomaisen suoritteiden tietynasteisesta pakottavuudesta tarkastusmaksuja voidaan pitää nyt arvioitavassa erityisessä sääntely-yhteydessä valtiosääntöoikeudellisesti perustuslain 81 §:n 2 momentissa tarkoitettuina maksuina. Ne ovat vastikkeita viranomaisen yksilöidyistä virkatoimista, ja niiden suuruus on säädetty vastaamaan virkatoimista viranomaisille aiheutuvia kustannuksia. Perustuslain 81 §:n 2 momentti ei nyt käsillä olevan kaltaisessa sääntelytilanteessa sulje pois maksullisuuden ulottamista sellaisiin viranomaisten virkatoimiin, jotka ovat luonteeltaan viranomaisaloitteisia.

Perustuslakivaliokunta siis katsoi, että Fimea-lakiin ehdotettu säännös tarkastuksista perittävistä maksuista oli valtiosääntöoikeudellisesti asianmukainen. Tässä esityksessä kyseisen säännöksen soveltamisalaa laajenee siinä mielessä, että myös Fimeaan siirrettävät valvontatehtävät kuuluvat säännöksen piiriin. Tältä osin perustuslakivaliokunnan lausunnosta on syytä nostaa esiin valiokunnan toteama siitä, että Fimean valvomalla toimialalla toimivien elinkeinonharjoittajien voidaan perustellusti edellyttää osaavan ennakoida myös keskuksen oma-aloitteisten tarkastusten mahdollisuuden. Vastaavasti voidaan todeta myös siirrettävien tehtävien osalta, koska niissäkin on keskeisesti kyse vahvasti säännellyn, ihmisten turvallisuuteen liittyvän toimialan valvonnasta. Myös geenitekniikkalain tarkastuksista perittäviä maksuja koskevaa sääntelyä ehdotetaan täsmennettäväksi, jotta niistä perittävät maksut perustuvat tarpeeksi täsmällisiin säännöksiin.

Edellä olevan perusteella hallitus katsoo, että ehdotetut lait voidaan säätää tavallisen lain säätämisjärjestyksessä.