PDF

Perustelumuistio

Säteilyturvakeskuksen päätöksen mukaisesti määrätään säteilylain (859/2018) 162 §:n 3 momentin nojalla:

Tätä määräystä sovelletaan säteilylain (859/2018) 162 §:ssä tarkoitettuun toimenpiteeseen.

Ionisoimattoman säteilyn väestölle aiheuttaman altistuksen rajoittamisesta annetussa sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa (1045/2018) säädetyn altistuksen raja-arvon saa toimenpiteessä ylittää, jos toiminta on tämän määräyksen mukaista tai jos toiminta muuten täyttää säteilylain 162 §:n vaatimukset.

Kosmeettisessa toimenpiteessä käytettävän laitteen on oltava siihen sovellettavien säteilyturvallisuuteen liittyvien olennaisten vaatimusten mukainen.

Laitteiden käyttöön on oltava kirjalliset ohjeet, joita noudattamalla toiminta on 5–8 §:ssä määrätyn mukaista.

Toiminnanharjoittajan on määritettävä luotettavalla menetelmällä toimenpiteistä iholle ja muulle kudokselle aiheutuva altistus ennen laitteen käyttöönottoa.

Toiminnanharjoittajan on ennen laitteen käyttöönottoa kirjallisesti määriteltävä vasta-aiheet eli terveydentilaan tai muuhun vastaavaan seikkaan liittyvät tekijät, jotka estävät toimenpiteen turvallisen suorittamisen.

Näistä tekijöistä on kerrottava asiakkaalle ennen suunniteltua toimenpidettä.

Altistettaessa ihoa keinotekoiselle ultraviolettisäteilylle solariumissa, asiakkaalle on annettava riittävät tiedot säteilytysajan valitsemiseksi siten että lyhytaikaisesta altistumisesta aiheutuvia välittömiä haittavaikutuksia ei esiinny ja ihoon kohdistuvan ultraviolettisäteilyn efektiivinen energiatiheys ei vuoden aikana ole suurempi kuin 5 kJ/m².

Solariumlaitteesta ihoon kohdistuvan ultraviolettisäteilyn efektiivinen irradianssi ei saa olla suurempi kuin 0,30 W/m².

Solariumlaitteen ajastimen on oltava sellainen, että yhden käyttökerran efektiivinen energiatiheys on pienimmällä ajalla enintään 100 J/m² ja suurimmalla ajalla enintään 600 J/m².

Efektiivisen energiatiheyden ja irradianssin määrittämisestä määrätään liitteessä 1.

Ihon altistus optiselle säteilylle saa olla altistuksen raja-arvoja suurempi käytettäessä standardin SFS-EN 60335-2-113 vaatimukset täyttävää laitetta.

Käytettäessä muuta kuin 1 momentissa tarkoitettua laser- tai valoimpulssilaitetta ihon altistamiseen paikallisesti optiselle säteilylle, altistus saa olla altistuksen raja-arvoja suurempi, jos:

1. laite ei säteile aallonpituudeltaan alle 400 nm säteilyä;
2. kivunlievitystä tai ihon jäähdytystä ei käytetä;
3. toimenpide keskeytetään välittömästi, jos toimenpiteestä aiheutuu kipua;
4. laserlaitetta käytettäessä:
   1. altistuksen kesto on suurempi kuin 0,25 sekuntia, ja
   2. säteilyteho on enintään 500 mW mitattuna 3,5 mm:n apertuurissa laserlaitetta lähinnä olevassa altistumispisteessä.
5. valoimpulssilaitetta käytettäessä:
   1. ihoaltistus ei ylitä energiatiheyttä H_iho = 300 000 t^0,25 J/m²;
   2. ihon pigmentaatio tunnistetaan ennen toimenpidettä;
   3. laitteen pulssienergia säädetään ihon pigmentaation mukaan ja käytettävät säädöt on määritelty kirjallisesti, ja
   4. toimenpiteen soveltuvuus varmistetaan hoidettavan alueen koealtistuksella ennen toimenpiteen suorittamista.

Sähkömagneettisesta kentästä kehoon aiheutuva ominaisabsorptionopeus (SAR) saa hoidettavalle olla väestön altistuksen raja-arvoja suurempi, jos SAR ei ole suurempi kuin taulukossa määrätty arvo.

Johdettaessa ultraääntä kehoon ihokontaktin tai ultraäänen energiaa kehoon tehokkaasti siirtävän väliaineen kautta altistus saa olla altistuksen raja-arvoa suurempi muissa kehon osissa kuin silmissä, jos:

1. ultraäänen intensiteetti keskiarvoistettuna keilan tehollisen poikkipinta-alan ja altistusajan yli on enintään 3 W/cm² ja ultraäänen intensiteetin paikallinen huippuarvo keskiarvoistettuna altistusajalla on enintään 24 W/cm² taikka ultraäänen terminen indeksi on pienempi kuin 1,0 ja mekaaninen indeksi on pienempi kuin 0,7;
2. altistusta ei kohdisteta samalle alueelle tarpeettoman pitkäksi ajaksi; ja
3. raskaus on huomioitu vasta-aiheissa.

Silmän läheisyydessä tehtävässä toimenpiteessä on erikseen varmistettava, että ultraäänen intensiteetti silmässä on enintään 0,05 W/cm² taikka ultraäänen terminen indeksi silmässä on enintään 0,7 ja mekaaninen indeksi silmässä on enintään 0,2.

Ultraäänen termisen ja mekaanisen indeksin määrittämisestä säädetään ionisoimattoman säteilyn väestölle aiheuttaman altistuksen rajoittamisesta annetussa sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa (1045/2018).

Tämä määräys tulee voimaan 15 päivänä toukokuuta 2024 ja on voimassa toistaiseksi.

Tämän määräyksen voimaan tullessa vireillä oleviin asioihin sovelletaan tätä määräystä.

Tällä määräyksellä kumotaan ionisoimattoman säteilyn käytöstä kosmeettisessa tai siihen verrattavassa toimenpiteessä annettu Säteilyturvakeskuksen määräys (STUK S/11/2021).

Vantaalla 17 päivänä huhtikuuta 2024

Liite 1