Vireilletulo

Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta sekä eräiksi siihen liittyviksi laeiksi ( HE 18/2020 vp ): Asia on saapunut sosiaali- ja terveysvaliokuntaan mietinnön antamista varten. Asia on lisäksi lähetetty perustuslakivaliokuntaan, lakivaliokuntaan ja sivistysvaliokuntaan lausunnon antamista varten. 

Lausunnot

Asiasta on annettu seuraavat lausunnot: 

sivistysvaliokunta  SiVL 8/2020 vp

perustuslakivaliokunta  PeVL 23/2020 vp

lakivaliokunta  LaVL 7/2020 vp

Asiantuntijat

Valiokunta on kuullut (etäkuuleminen): 

• hallitusneuvos  Merituuli  Mähkä  - sosiaali- ja terveysministeriö
• ylilääkäri  Ritva  Halila  - sosiaali- ja terveysministeriö
• lainsäädäntöneuvos  Salla  Silvola  - oikeusministeriö
• tietosuojavaltuutettu  Anu  Talus  - Tietosuojavaltuutetun toimisto
• ylilääkäri, jaostopäällikkö  Pirjo  Inki  - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
• lakimies  Hanna  Veijalainen  - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
• hallintojohtaja  Ritva  Kujala  - Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)
• tutkimuspäällikkö  Arto  Palmu  - Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL)
• pääsihteeri  Outi  Konttinen  - Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA
• tutkimusjohtaja  Anne  Pitkäranta  - Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri edustaen myös HUS:n eettistä toimikuntaa
• tutkimusylilääkäri  Päivi  Rautava  - Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri
• erityisasiantuntija  Mia  Bengtström  - Lääketeollisuus ry
• terveyspoliittinen asiantuntija  Mervi  Kattelus  - Suomen Lääkäriliitto ry
• professori  Janne  Backman  - Helsingin yliopisto
• professori  Miia  Turpeinen  - Oulun yliopisto
• professori (emerita)  Raija  Huhtanen 
• professori  Olli  Mäenpää 

Valiokunta on saanut kirjalliset lausunnot: 

• Lapsiasiavaltuutetun toimisto
• opetus- ja kulttuuriministeriö
• Pohjois-Suomen aluehallintovirasto
• Turun yliopisto
• Tutkimuseettinen neuvottelukunta TENK
• Valtakunnallinen sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta ETENE
• Suomen Potilasliitto ry
• Vammaisfoorumi ry

Valiokunta on saanut ilmoituksen, ei lausuttavaa: 

• Itä-Suomen yliopisto

Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi laki kliinisestä lääketutkimuksesta sekä muutettavaksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annettua lakia, lääkelakia ja rikoslakia. 

Esityksen tarkoituksena on panna kansallisesti täytäntöön kliinisiä lääketutkimuksia koskeva Euroopan unionin asetus. Tätä varten ehdotetaan säädettäväksi uusi laki kliinisestä lääketutkimuksesta, jossa pääsääntöisesti säädettäisiin niistä asioista, joita EU-asetuksessa edellytetään ja mahdollistetaan kansallisesti säädettäviksi. Esityksessä ehdotetaan perustettavaksi uusi valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta, jonka tehtävänä olisi kaikkien Suomessa suoritettavien kliinisten lääketutkimusten eettinen arviointi. Muutoksen yhteydessä nykyinen valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta lakkaisi toimimasta nykyisessä muodossaan. Lisäksi laissa säädettäisiin muun muassa kliinistä lääketutkimusta koskevan hakemuksen arvioinnista, tietoon perustuvasta suostumuksesta ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen toimivallasta asetuksen salliman kansallisen liikkumavaran mukaisesti.  

Lääketieteellisestä tutkimuksesta annettuun lakiin tehtäisiin useita muutoksia, jotka erityisesti johtuvat siitä, että ehdotetussa laissa pyrittäisiin säätämään muusta lääketieteellisestä tutkimuksesta kuin kliinisestä lääketutkimuksesta monin osin yhteneväisesti kliinistä lääketutkimusta koskevan sääntelyn kanssa. Lisäksi täsmennettäisiin alueellisia eettisiä toimikuntia koskevia säännöksiä. Lisäksi muutettaisiin menettelyä siitä, miten toimeksiantajalla olisi mahdollisuus hakea alueellisen eettisen toimikunnan antamaan kielteiseen lausuntoon muutosta. Lausunnosta voisi hakea oikaisua uuden valtakunnallisen eettisen toimikunnan erilliseltä muutoksenhakujaostolta. Sen lausuntoon voisi hakea muutosta hallinto-oikeudelta.  

Lääkelaissa säädettäisiin edelleen tutkimuslääkkeiden valmistuksesta ja tuonnista siltä osin kuin asiasta ei säädetä Euroopan unionin lainsäädännössä. Kliinisestä lääketutkimuksesta annetussa laissa ja lääketieteellisestä tutkimuksesta annetussa laissa säädettäisiin henkilötietojen käsittelystä Euroopan unionin tietosuoja-asetus huomioon ottaen.  

Lakien voimaantulosta säädettäisiin pääosin valtioneuvoston asetuksella. Voimaantuloaika riippuu kliinisiä lääketutkimuksia koskevan Euroopan unionin asetuksen soveltamisajankohdasta. Arvioitu voimaantuloaika on aikaisintaan vuoden 2021 jälkimmäisellä puoliskolla. Henkilötietojen käsittelyä koskevat säännökset tulisivat kuitenkin voimaan mahdollisimman pian. 

Yleistä

Hallituksen esityksessä on kyse kliinisiä lääketutkimuksia koskevan Euroopan unionin asetuksen (N:o 536/2014, jäljempänä myös lääketutkimusasetus) kansallisista täytäntöönpanotoimista. Tätä varten ehdotetaan säädettäväksi uusi laki kliinisestä lääketutkimuksesta, jossa pääsääntöisesti säädetään niistä asioista, joita EU-asetuksessa edellytetään ja mahdollistetaan kansallisesti säädettäviksi. Lisäksi ehdotetaan muutettavaksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annettua lakia ( 488/1999 ), lääkelakia ( 395/1987 ) ja rikoslakia ( 39/1889 ). Lääketieteellisestä tutkimuksesta annettuun lakiin ehdotetaan tehtäväksi useita muutoksia, jotta muusta lääketieteellisestä tutkimuksesta säädettäisiin näiltä osin yhteneväisesti kliinistä lääketutkimusta koskevan sääntelyn kanssa.  

Lääketieteellisellä tutkimuksella on yksilön perusoikeuksien näkökulmasta liittymiä useisiin perusoikeuksiin, joista keskeisimmät liittyvät ihmisarvoon, yksilön koskemattomuuteen sekä yksityiselämän ja henkilötietojen suojaan. Sosiaali- ja terveysvaliokunta pitää ehdotettua sääntelyä perusteltuna ja tärkeänä näiden oikeuksien toteutumisen turvaamiseksi. Valiokunta korostaa toisaalta myös perustuslain turvaamaa tieteen vapautta ja toteaa, että sitä ei tule rajata enempää kuin on tarpeen esimerkiksi edellä mainittujen perusoikeuksien suojan toteutumiseksi.  

Tutkijan pätevyysvaatimukset

Ehdotetun lääketutkimuslain 3 §:ssä säädetään kliinisen lääketutkimuksen tutkijan pätevyysvaatimuksista. Sen mukaan tutkijan on oltava lääkäri tai hammaslääkäri, jolla on asianmukainen ammatillinen ja tieteellinen pätevyys. Pykälässä viitataan lääketutkimusasetuksen 2 artiklan 15 kohtaan, joka mahdollistaa sen, että kliinisen lääketutkimuksen tutkija voisi kansallisen lainsäädännön mukaan olla muukin ammattihenkilö kuin lääkäri tai hammaslääkäri.  

Sivistysvaliokunta korostaa (s. 3), että tieteen vapauden sekä tieteellisen tutkimuksen avoimuuden ja sujuvuuden toteuttamiseksi tutkijan pätevyysvaatimuksia koskevalla sääntelyllä ei tule tarpeettomasti sulkea pois eri tieteenalojen tutkijoiden mahdollisuuksia toimia kliinisen lääketutkimuksen tutkijana. Sivistysvaliokunta pitää tärkeänä, että lainsäädäntö antaa mahdollisuuden asettaa tutkimusryhmä tutkijoineen siten, että siinä on tutkittavan kohteen kannalta riittävä tieteellinen osaaminen eri tieteiden näkökulmista ja että tutkimusryhmän toiminta voidaan organisoida parhaalla mahdollisella tavalla. Sivistysvaliokunta katsoo, että sosiaali- ja terveysvaliokunnan on syytä arvioida kliinisen lääketutkimuksen tutkijan pätevyysvaatimusta koskevan säännöksen (lääketutkimuslain 3 §) väljentämistä siten, että lääkärin ja hammaslääkärin lisäksi myös muun soveltuvan tutkinnon suorittanut voisi tulla kyseeseen säännöksessä tarkoitettuna tutkijana. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunta kiinnittää huomiota lääketutkimusasetuksen 2 artiklan 15 kohdan lisäksi lääketutkimusasetuksen 49 artiklan 1 kohtaan, jonka mukaan "tutkijan on oltava kansallisen lainsäädännön määritelmän mukainen lääkäri tai henkilö, joka harjoittaa ammattia, jonka asianomaisessa jäsenvaltiossa tunnustetaan antavan pätevyyden toimia tutkijana tarvittavan potilaiden hoitoa koskevan tieteellisen tietämyksen ja asiantuntemuksen vuoksi". Valiokunta toteaa, että voimassa olevan terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain ( 559/1994 ) 22 §:n mukaan laillistettu lääkäri päättää potilaan lääketieteellisestä tutkimuksesta, taudinmäärityksestä ja siihen liittyvästä hoidosta. Vastaavasti laillistettu hammaslääkäri päättää potilaan hammaslääketieteellisestä tutkimuksesta, taudinmäärityksestä ja siihen liittyvästä hoidosta. Laillistetulla lääkärillä ja hammaslääkärillä on oikeus määrätä apteekista lääkkeitä, lääkärillä lääkinnällistä tai lääketieteellistä tarkoitusta varten ja hammaslääkärillä hammaslääkinnällistä tai hammaslääketieteellistä tarkoitusta varten. Suomessa siis vain lääkäri tai hammaslääkäri voi päättää potilaan hoidosta. Valiokunta korostaa, että kliinisessä lääketutkimuksessa on usein kyse yhtä aikaa tutkimuksesta ja hoidosta. Sairaanhoitaja voi määrätä lääkkeitä hyvin rajatuissa tapauksissa (mainitun lain 4 a luku), joihin ei sisälly tutkimuslääkkeiden määrääminen. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunta pitää ehdotettua lääketutkimuslain 3 §:n säännöstä perusteltuna. Kliiniset lääketutkimukset ovat valiokunnan näkemyksen mukaan luonteeltaan ja riskiprofiililtaan sellaisia, joissa tutkijan on oltava lääkäri tai hammaslääkäri. Tällöin säännös on myös linjassa terveydenhuollon ammattihenkilöitä koskevan lainsäädännön kanssa. Ehdotettu sääntely ei myöskään muuta pätevyysvaatimusten osalta tilannetta nykylainsäädäntöön nähden. Voimassa olevan tutkimuslain 2 §:n 4 kohdan mukaan kliinisessä lääketutkimuksessa tutkijan on oltava lääkäri tai hammaslääkäri. 

Valiokunta toteaa, että tutkijan pätevyyttä koskevat vaatimukset eivät estä sitä, että tutkimuksen suorittamiseen voi osallistua muunkin koulutustaustan omaavia henkilöitä. Lääketutkimusasetuksen 49 artiklan 2 kohdan mukaan muilla kliinisen lääketutkimuksen suorittamiseen osallistuvilla on oltava koulutukseen ja kokemukseen perustuva asianmukainen pätevyys tehtäviensä hoitamiseen. Kansallisessa laissa ei aseteta näihin vaatimuksiin liittyviä lisävaatimuksia. 

Tutkittavalle annettavat tiedot

Ehdotetun tutkimuslain 5 a §:ssä säädetään tietoon perustuvasta suostumuksesta.  

Sivistysvaliokunta toteaa (s. 4), että tietojen antaminen tutkittaville tutkimuslain ehdotetun 5 a §:n 3 momentin mukaisesti voi olla vaikeaa, koska em. säännösehdotukseen sisältyviä eri vaatimuksia voi olla vaikea noudattaa siten, että ne kaikki toteutuvat samanaikaisesti ja yhteismitallisesti. Mainitussa säännösehdotuksessa edellytetään mm., että tutkittavalle annettavien tietojen on oltava kattavia, tiiviitä, selkeitä, oleellisia ja maallikolle ymmärrettäviä. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunta toteaa, että vastaava säännös on kliinisiä lääketutkimuksia koskien lääketutkimusasetuksen 29 artiklan 2 kohdan b alakohdassa, ja pitää ehdotettua tutkimuslain säännöstä perusteltuna.  

Olennaista tietojen antamisen eri vaatimusten täyttämisessä on valiokunnan näkemyksen mukaan tutkittavan tietoon perustuvan suostumuksen mahdollistaminen. Siten eri vaatimusten tulee täyttää tietoon perustuvalle suostumukselle asetettavat edellytykset. Näin ollen esimerkiksi tietojen oleellisuuden vaatimuksen tulee valiokunnan näkemyksen mukaan täyttyä siten, että tutkittavalle annetaan suostumuksen antamisen näkökulmasta oleelliset tiedot.  

Johtuen tutkimushankkeiden sisällöllisistä sekä toteutukseen liittyvistä eroavuuksista voi valiokunnan näkemyksen mukaan olla mahdollista, että annettavia tietoja koskevat vaatimukset painottuvat eri tutkimuksissa jossain määrin perustellustikin eri tavoin. Valiokunta pitää tärkeänä, että mahdollisia tulkintakäytänteiden eroja seurataan ja eettisten toimikuntien välisellä yhteistyöllä muodostetaan tarvittaessa kansallisesti yhtenäisiä tulkintalinjauksia.  

Oikeus tietojen antamiseen

Ehdotetussa tutkimuslain 5 a §:n 4 momentissa todetaan, että 1—3 momentissa annetut tiedot on annettava keskustelussa, jonka käy tutkimusryhmän jäsen, jolla on riittävät tiedot kyseisestä lääketieteellisestä tutkimuksesta ja tietoon perustuvaa suostumusta koskevasta lainsäädännöstä. Kyseiseen vaatimukseen tutkimusryhmän jäsenen osallistumisesta viitataan myös ainakin lain 6 §:n 1, 3 ja 5 momentissa sekä 8 §:n 5 momentissa. Kliinisessä lääketutkimuksessa sovelletaan suoraan lääketutkimusasetusta (29 art. 2 kohdan c alakohta). 

Sivistysvaliokunta toteaa (s. 4), että hallituksen esityksestä ei käy ilmi, voiko sairaanhoitopiirin tutkimushoitaja antaa tutkittavalle tiedot tutkimuksesta ja pyytää tietoon perustuvan suostumuksen nykykäytännön mukaisesti. Sivistysvaliokunta pitää tärkeänä asian selventämistä, jotta säännöksen tulkinnanvaraisuus ei aiheuta tutkimustyölle ylimääräistä haittaa. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunta toteaa, että tutkimushoitaja voi olla tietojen antaja, jos hänet on nimetty tutkimusryhmän jäseneksi ja jos hänellä on riittävä osaaminen hankkeen luonne huomioon ottaen antaa tiedot. Ehdotetun tutkimuslain 17 §:n 4 momentin 11 kohdan mukaan eettisen toimikunnan tulee arvioida johtavan tutkijan, tutkijan ja muiden tutkimuksen toteuttamiseen keskeisesti osallistuvien soveltuvuus. Säännöksen yksityiskohtaisten perustelujen mukaan (s. 157) ilmaisulla "muu tutkimuksen toteuttamiseen keskeisesti osallistuva" viitataan erityisesti henkilöihin, jotka antavat tietoja osana tietoon perustuvan suostumuksen hankkimista. Lääketutkimusten osalta lääketutkimuslain 7 §:n 2 ja 5 momentit sisältävät eettisen toimikunnan arviointivelvollisuutta koskevat viittaussäännökset lääketutkimusasetukseen.  

Vajaavaltaisen antama suostumus

Lääketutkimuslakiehdotuksen 14 §:ssä säädetään lapsen huoltajan antamasta suostumuksesta. Vastaavasti huoltajan antamasta suostumuksesta säädetään tutkimuslakiehdotuksen 8 §:ssä. 

Perustuslakivaliokunnan mielestä (s. 6) lakiehdotusten perustelulausumat huomioiden ei ole selvää, onko tarkoitettu, että yhden huoltajan suostumus riittää. Sosiaali- ja terveysvaliokunnan on perustuslakivaliokunnan mukaan tarkasteltava huolellisesti sääntelyn kokonaisuutta ja tarvittaessa täsmennettävä sääntelyä. Perustuslakivaliokunnan mielestä oikeustila ei saa jäädä tällaisessa sääntelykontekstissa epäselväksi. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunta toteaa, että myös lapsen huollosta ja tapaamisoikeudesta annettu laki ( 361/1983 ), joka on lapsen huoltoa ja lasta koskevaa päätöksentekoa koskeva yleislaki, on kirjoitettu siten, että huoltajan velvollisuuksia koskevat säännökset on kirjoitettu yksikkömuotoon. Yksikkömuoto on perusteltu siksi, että samat velvollisuudet koskevat kumpaakin tai useampia huoltajia erikseen. Joskus lapsella ei myöskään ole kuin yksi huoltaja. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunta ei pidä perusteltuna säätää nyt käsiteltävien lakiehdotusten yhteydessä erikseen siitä, tarvitaanko suostumuksen antamiseen yhden vai kahden tai useamman huoltajan suostumus. Pääsääntönä on, kuten nyt käsillä olevassa hallituksen esityksessäkin (s. 15) todetaan, että huoltajat tekevät lasta koskevat päätökset lapsen huollosta ja tapaamisoikeudesta annetun lain ( 361/1983 ) 5 §:ssä tarkoitetulla tavalla yhdessä. Saman säännöksen 2 momentissa säädetään myös, että yhteistoimintavelvoitteesta voidaan poiketa tietyissä tilanteissa. Kyseisessä säännöksessä säädetään lisäksi, että asiasta, jolla on huomattava merkitys lapsen tulevaisuuden kannalta, voivat huoltajat kuitenkin päättää vain yhdessä, jollei lapsen etu ilmeisesti muuta vaadi. Tätä säännöstä on valiokunnan saaman selvityksen mukaan vakiintuneesti tulkittu käänteisesti siten, että rutiiniluontoisia oikeustoimia, kuten verikokeen ottaminen lapsen veriarvojen tutkimista varten tai muu rutiiniluontoinen asiointi, ei edellytä kuin yhden huoltajan myötävaikutusta. Hallituksen esityksen perusteluissa (s. 15) viitatut eduskunnan oikeusasiamiehen ja Valtakunnallisen terveydenhuollon neuvottelukunnan kannanotot perustuvat samaan poikkeusmahdollisuuteen ja sen vakiintuneeseen tulkintaan.  

Edellä todetun perusteella valiokunta toteaa, että se, riittääkö päätöksentekoon yhden huoltajan suostumus, riippuu alaikäiselle tehtävän toimenpiteen luonteesta ja siitä, voidaanko sitä pitää rutiininomaisena. Osallistuminen lääketieteelliseen tutkimukseen ei monellekaan ole tapahtumana rutiiniluontoinen. Näin ollen lähtökohtana valiokunnan näkemyksen mukaan tässä sääntelykontekstissa on, että jos lapsella on kaksi huoltajaa, on perusteltua, että suostumus kysytään molemmilta huoltajilta ja mahdolliset ilmoitukset lähetetään molemmille huoltajille.  

Valiokunta toteaa, että alaikäisen päätöksentekoa ja huoltajien asemaa koskevat mahdolliset säännösmuutosten tarpeet on perusteltua arvioida yleisemmin terveydenhuoltoa koskien esimerkiksi potilaan ja asiakkaan itsemääräämisoikeutta koskevassa laajemmassa lainsäädäntöhankkeessa. 

Alaikäisen asemaa koskeva sääntely on perustuslakivaliokunnan mielestä osin muutenkin epäselvää. Erityisesti tutkimuslakia koskevan ehdotuksen 8 §:n 6 momentin sääntely sisältää alaikäisen mielipiteen merkityksestä monia säännöksiä, joiden keskinäistä suhdetta on vaikea hahmottaa. Sosiaali- ja terveysvaliokunnan on perustuslakivaliokunnan mukaan selkeytettävä sääntelyä. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunta ehdottaa, että tutkimuslakiehdotuksen 8 §:n 6 momentin säännöksiä selkeytetään jäljempänä yksityiskohtaisissa perusteluissa tarkemmin kuvatulla tavoin siten, että niistä käy paremmin ilmi säännösten keskinäinen suhde. 

Sääntelyä on perustuslakivaliokunnan mukaan myös syytä täydentää nimenomaisella säännöksellä siitä, kenelle kuuluu vastuu tutkimuslakia koskevan ehdotuksen 7 ja 8 §:ssä tarkoitetun tutkittavan ymmärtämiskyvyn tai muun vastaavan kyvyn arvioimisesta.  

Sosiaali- ja terveysvaliokunta ehdottaa, että perustuslakivaliokunnan lausunnon johdosta 2. lakiehdotuksen 7 ja 8 §:n sääntelyä tältä osin täsmennetään siten kuin jäljempänä yksityiskohtaisissa perusteluissa todetaan. Valiokunta kiinnittää huomiota lisäksi siihen, että arvioijalla on oltava riittävä osaaminen arvion tekemiseen. Myös tältä osin valiokunta ehdottaa sääntelyä täsmennettäväksi. 

Yksinkertaistettu suostumusmenettely

Perustuslakivaliokunnan lausunnossa todetaan (s. 7), että yksinkertaistetussa suostumusmenettelyssä tutkittavan on saatava edellytetyt tiedot tutkimussuunnitelman mukaisesti ennen tutkimukseen ottamista ja tiedoista on käytävä ilmi etenkin se, että tutkittava voi kieltäytyä osallistumisesta ja vetäytyä tutkimuksesta. Tutkimuksen jatkamisen edellytyksenä on, että tutkittava ei tiedot saatuaan vastusta tutkimukseen osallistumista. Valiokunta myös katsoi, että ehdotetun säännöksen suhde perustuslakivaliokunnan myötävaikutuksella ( PeVL 1/2018 vp ) säädettyyn sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettuun lakiin ( 552/2019 , toisiolaki) jää epäselväksi. Sosiaali- ja terveysvaliokunnan on perustuslakivaliokunnan mukaan tarkkaan selvitettävä lakiehdotusten suhde toisiolakiin ja tarvittaessa täsmennettävä sääntelyä. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunta toteaa, että klusteritutkimusta koskevasta yksinkertaistetusta suostumusmenettelystä ehdotetaan hallituksen esityksessä säädettävän 2. lakiehdotuksen 10 b §:ssä ja se koskee siten muuta lääketieteellistä tutkimusta kuin kliinistä lääketutkimusta. Kyse on siten tutkimuslain soveltamisalaan kuuluvan tutkimuksen sääntelystä, joka kuuluu kansalliseen soveltamisalaan.  

Hallituksen esityksessä todetaan nimenomaisesti (s. 71), että klusteritutkimusta koskevaa yksinkertaistettua suostumusmenettelyä ei nyt käsillä olevan esityksen yhteydessä ehdoteta otettavaksi käyttöön kliinisissä lääketutkimuksissa. Esityksessä on tuotu esiin yksinkertaistetun suostumusmenettelyn hyötyjä myös kliinisessä lääketutkimuksessa, mutta koska asiaan liittyy esityksen mukaan oikeudellista epävarmuutta, jota on tarkemmin kuvattu esityksen perusteluissa (s. 70—71), ei sitä ehdoteta otettavaksi käyttöön nyt käsillä olevan esityksen yhteydessä kliinisissä lääketutkimuksissa. Asiaa voidaan esityksen perustelujen mukaan tarvittaessa arvioida myöhemmin uudelleen, kun eurooppalainen kokonaiskuva asiaan liittyen alkaa hahmottua.  

Sosiaali- ja terveysvaliokunta toteaa, että yksinkertaistetun suostumuksen hyödyt tuotiin esiin myös valiokunnan asiantuntijakuulemisissa. Valiokunta yhtyy esityksen perusteluissa todettuihin sekä valiokunnan kuulemisissa esiin nostettuihin näkemyksiin menettelyn hyödyistä. Valiokunta toteaa, että menettelyn käyttöönoton oikeudellisia edellytyksiä on tarpeen seurata ja arvioida ja valmistella säädösmuutokset, jos niiden tarvetta ilmenee.  

Sosiaali- ja terveysvaliokunnan saaman selvityksen mukaan yksinkertaistetulla suostumusmenettelyllä ei ole muusta tutkittavan osallistumiseen liittyvästä suostumussääntelystä poikkeavaa yhteyttä toisiolain soveltamisalaan. Toisiolain 2 §:n mukaan laissa annetaan EU:n tietosuoja-asetusta täydentävät säännökset, kun 1 §:ssä tarkoitettuja henkilötietoja (mm. sosiaali- ja terveydenhuollon toiminnassa sekä sosiaali- ja terveysalan ohjaus-, valvonta-, tutkimus- ja tilastotarkoituksessa tallennetut henkilötiedot) käsitellään muun muassa tieteellisen tutkimuksen käyttötarkoitukseen, vaikka niitä ei olisi alun perin tallennettu mainitussa tarkoituksessa. Klusteritutkimuksissa, kuten muissakin interventiotutkimuksissa, lähtökohtaisesti kerätään uutta tietoa tutkimuksellisessa tarkoituksessa. 

Jäljempänä jaksossa "Esityksen suhde sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettuun lakiin" käsitellään yleisemmin nyt ehdotetun tutkimuslainsäädännön ja toisiolain suhdetta.  

Hätätilatutkimus

Tutkimuslakiin ehdotetaan uutta 10 a §:ää, jossa säädetään tutkimuslain soveltamisalaan kuuluvien hätätilatutkimusten suorittamisen edellytyksistä. Pykälän 1 momentin 1 kohdan mukaan edellytyksenä on, että on olemassa tieteellisesti perustellut syyt olettaa, että tutkittavan osallistumisesta tutkimukseen voi koitua välitöntä hyötyä tutkittavan terveydelle tai merkittävää hyötyä hänen edustamaansa ryhmään kuuluvien terveydelle. Pykälän yksityiskohtaisten perustelujen mukaan edellytys, jonka mukaan hyöty voi kohdistua myös hänen edustamalleen ryhmälle, poikkeaa lääketutkimusasetuksen sääntelystä.  

Valtiosääntöisen itsemääräämisoikeuden rajoituksia koskevan oikeasuhtaisuusvaatimuksen (ks. PeVL 48/2014 v p, s. 3/II) näkökulmasta nyt arvioitavassa hallituksen esityksessä ei ole perustuslakivaliokunnan mielestä (s. 5) riittävästi perusteltu mahdollisuutta toteuttaa hätätilannetutkimukset ilman tutkittavan tai tämän edustajan suostumusta myös sellaisissa tilanteissa, joissa tutkimuksesta koituva mahdollinen hyöty ei kohdistuisi tutkittavalle itselleen, vaan hänen edustamalleen ryhmälle. Lisäksi sääntely on perustuslakivaliokunnan mukaan tältä osin Suomea sitovan biolääketiedesopimuksen vastaista. Sosiaali- ja terveysvaliokunnan on perustuslakivaliokunnan mukaan muutettava 2. lakiehdotuksen 10 a §:ää poistamalla mahdollisuus hätätilatutkimuksen suorittamiseen hänen edustamansa ryhmään kuuluvien terveydelle koituvan hyödyn perusteella. Tällainen muutos on edellytyksenä 2. lakiehdotuksen käsittelemiselle tavallisessa lainsäätämisjärjestyksessä. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunta ehdottaa, että sääntelyä muutetaan perustuslakivaliokunnan lausunnon johdosta siten, että tutkimuslain 10 a §:stä poistetaan sääntely, joka mahdollistaa sellaisen hätätilatutkimuksen suorittamisen, jossa odotettavissa oleva hyöty ei koidu välittömästi tutkittavalle itselleen, vaan tutkittavan edustamalle ryhmälle. 

Hallituksen esityksessä ehdotetussa 10 a §:n 1 momentissa edellytetään, että suostumus voidaan hankkia vasta sen jälkeen, kun päätös tutkittavan ottamisesta mukaan tutkimukseen on tehty, jos suostumusta ei voida hankkia äkillisen hengenvaaran aiheuttavasta tai muusta äkillisestä vakavasta sairaudesta tai vammasta johtuvan tilanteen kiireellisyyden vuoksi. Valiokunnan asiantuntijakuulemisissa nostettiin esille näkemys siitä, että lain tulisi mahdollistaa kliinisen hätätilatutkimuksen tekemisen myös muissa tilanteissa, joissa asian kiireellisyyden ja tutkittavan/potilaan terveydentilan vuoksi suostumusta ei voi pyytää ennalta.  

Valiokunta pitää näkemystä perusteltuna ja toteaa, että ehdotettu tutkimuslain 10 a §:n 1 momentin sanamuoto ei näyttäisi sallivan sellaisen tutkimuksen tekemistä, jossa suostumusta ei ehditä hankkia, kun kyse on potilaalla jo olevan sairauden tai vamman äkillisestä vakavoitumisesta. Hallituksen esityksessä ehdotetun sanamuodon mukaan tutkimus ei olisi myöskään sallittu esimerkiksi tilanteessa, jossa kiireellisyys ei johdu sairaudesta tai vammasta, vaan esimerkiksi myrkytystilanteesta, jolloin äkillisyys liittyy muuhun terveydentilan muutokseen. Valiokunta ehdottaa, että säännöstä täydennetään kattamaan myös tutkittavan terveydentilan äkilliset muutokset.  

Ehdotettu tutkimuslain 10 a §:n sääntely perustuu pykälän yksityiskohtaisten perustelujen mukaan (s. 152) lääketutkimusasetuksen 35 artiklaan. Selvyyden vuoksi valiokunta toteaa, että nyt ehdotetuilla tutkimuslain sanamuotoon tehdyillä täydennyksillä ei ole tarkoitus ohjata lääketutkimusasetuksen 35 artiklan tulkintaa. 

Kuolleen tutkittavan henkilötietojen käyttö

Hallituksen esityksessä ehdotetaan uusia säännöksiä kuolleita tutkittavia koskevien henkilötietojen käsittelystä (lääketutkimuslain 33 §:n 3 momentti sekä tutkimuslain 21 a §:n 4 momentti ja 21 b §:n 3 momentti). Säännösehdotusten mukaan tutkittavan kuoltua häntä koskevia tietoja saa käsitellä pykälässä säädettyjä tarkoituksia varten siinä tutkimuksessa, jossa tietoja käsiteltiin tutkittavan eläessä. Lisäksi pykälissä ehdotetaan säädettäväksi, että kuolleen henkilön tietoja käsiteltäessä on noudatettava vastaavia suojatoimia kuin elävän henkilön tietoja käsiteltäessä. 

Sivistysvaliokunnan lausunnossa (s. 5—6) sekä sosiaali- ja terveysvaliokunnan asiantuntijakuulemisissa on tuotu esiin näkemyksenä, että ehdotettu muotoilu rajoittaa kuolleen tutkittavan tietojen käyttöä enemmän kuin lainsäätäjä on tietosuoja-asetuksen tapauksessa katsonut tarpeelliseksi elävien henkilöiden tietojen kohdalla. Ehdotettujen momenttien sanamuotojen mukaan kuolleiden tutkittavien tietoja voidaan käsitellä tutkimuksessa, jossa tietoja käsiteltiin tutkittavan eläessä, jolloin kirjaimellisen tulkinnan mukaan kuolleen tutkittavan tietoja ei voi ottaa mukaan myöhempiin jatkotutkimuksiin. Elävien tutkittavien kohdalla on mahdollista esimerkiksi se, että tutkimuslain mukaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen osallistuvalle kerrotaan asianmukaisesti siitä, että hänen tietojaan tullaan käyttämään myös samaa alaa koskevissa jatkotutkimuksissa, ja näistä jatkotutkimuksista informoidaan rekisteröityjä tietosuoja-asetuksen vaatimusten mukaisesti. 

EU:n tietosuoja-asetus tai kansallinen tietosuojalaki eivät sääntele kuolleiden henkilöiden tietojen käsittelyä. Hallituksen esityksen yksityiskohtaisissa perusteluissa (s. 131) tuodaan esille tarve säätää kyseinen säännös selvyyden vuoksi. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunta toteaa, että ehdotetut säännökset jättävät epäselvyyttä siitä, miten tietyssä tutkimuksessa kerättyjä tietoja tutkittavan kuoltua voidaan käyttää muihin tutkimuksiin, ja kyseiset säännösehdotukset voivat aiheuttaa sellaisia esteitä tutkimukselle, joita säännöksiä valmistellessa ei ollut huomioitu. Sosiaali- ja terveysministeriöltä saadun selvityksen mukaan kuolleiden henkilöiden tietojen käytöstä ei asian periaatteellisen merkittävyyden takia myöskään ole mahdollista laatia täydentäviä säännöksiä osana tämän hallituksen esityksen eduskuntakäsittelyä. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunta toteaa, että asia vaatii lisäselvitystä, ja pitää perusteltuna tässä yhteydessä poistaa ehdotetut säännökset (lääketutkimuslain 33 §:n 3 momentti sekä tutkimuslain 21 a §:n 4 momentti ja 21 b §:n 3 momentti). Valiokunta painottaa asian kiireellistä selvittämistarvetta ja korostaa, että tarvittaessa säädösmuutokset on annettava eduskunnalle kiireellisesti.  

Alueellisen läätetieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan kokoonpano

Tutkimuslakiehdotuksen 16 §:ssä säädetään alueellisista lääketieteellisistä tutkimuseettisistä toimikunnista pitkälti nykysääntelyä vastaavasti (lääketieteellisestä tutkimuksesta annettu laki, 16 §). Ehdotetun säännöksen 1 momentin mukaan sairaanhoitopiirillä, jonka alueella on lääkärikoulutusta antava yliopisto, tulee olla vähintään yksi eettinen toimikunta (alueellinen eettinen toimikunta). Alueellisen toimikunnan tulee seurata, ohjata ja arvioida tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä alueellaan. Toimikunnan asettaa sairaanhoitopiirin hallitus.  

Pykälän 2 momentissa ehdotetaan säädettävän, että alueelliseen lääketieteelliseen tutkimuseettiseen toimikuntaan sovelletaan, mitä kuntalaissa säädetään toimikunnista, ellei tutkimuslaissa toisin säädetä. Ehdotettua 2 momentin sääntelyä täsmennetään hallituksen esityksessä nykysääntelyyn nähden siten, että voimassa olevassa säännöksessä ei ole säännöstä tutkimuslain ensisijaisuudesta.  

Valiokunnan asiantuntijakuulemisissa nousi esiin huoli siitä, sovelletaanko toimikuntaan kuntalain 58 §:n 3 momenttia eli säännöstä, jossa säädetään poliittisista voimasuhteista toimielinten kokoonpanossa.  

Valiokunnan näkemyksen mukaan hallituksen esityksessä ehdotettu täsmennetty muotoilu selkeyttää sitä, että toimikunnan kokoonpano määrittyy tutkimuslain sääntelyn mukaisesti eikä tällöin kuntalain 58 §:n 3 momentin poliittisia voimasuhteita koskeva sääntely tule sovellettavaksi. Toimikunnissa ei siten sovelleta poliittisia voimasuhteita koskevaa sääntelyä. Muunlainen tulkinta olisi valiokunnan näkemyksen mukaan ongelmallinen johtuen toimikuntien toiminnan eettisestä ja ei-poliittisesta luonteesta.  

Toimikuntatyön koordinaatio

Esityksessä ehdotetaan perustettavaksi uusi valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta, jonka tehtävänä on kaikkien Suomessa suoritettavien kliinisten lääketutkimusten eettinen arviointi sekä eräitä muita laissa määriteltyjä tehtäviä. Muutoksen yhteydessä nykyinen valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA lakkaisi toimimasta nykyisessä muodossaan. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunta pitää sivistysvaliokunnan tavoin (s. 6) uuden valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan perustamista kannatettavana. Keskitetty valtakunnallinen työ vahvistaa tutkijoille tarjottavaa apua hankkeiden suunnitteluvaiheessa.  

Sivistysvaliokunta katsoo, että ehdotettuun lainsäädäntöön liittyen on tarpeellista tarkastella tutkimushankkeiden eettisen arvioinnin toteuttamisen ja sen hallinnoinnin koordinointia valtakunnan tasolla. Lisäksi sivistysvaliokunnan mukaan on hyvä varmistaa alueellisten arviointitoimijoiden yhteistyö muut tutkimuseettiset toimijat huomioon ottaen. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunnan saaman selvityksen mukaan lainvalmistelussa on tunnistettu, että TUKIJAn koordinoivan roolin poistuessa kansallisen yhteistyön ylläpitämisessä ja koordinoinnissa voi tulla haasteita. Uudelle kansalliselle toimikunnalle ei saadun selvityksen mukaan kuitenkaan ehdoteta TUKIJAlla olevaa koordinointiroolia, koska uuden kansallisen toimikunnan päätyö on kliinisten lääketutkimusten arviointi ja toimikunnalla tulee olemaan suuri työ uudenlaisen arviointityön käynnistämisessä ja suorittamisessa.  

Sosiaali- ja terveysvaliokunta pitää tärkeänä tavoitteena sitä, että valtakunnallinen toimikunta tekee yhteistyötä alueellisten toimikuntien kanssa ottaen huomioon myös sille ehdotettu muutoksenhakutehtävä tutkimuslain alaisissa tutkimuksissa. Valiokunta korostaa tarvetta seurata yhteistyön toteutumista ja arvioida tarvetta velvoittavammalle koordinaatiotehtävän sääntelylle.  

Esittelymenettely ja virkavastuu

Tutkimuslakiehdotuksen 17 §:n 6 momentissa säädetään alueellisessa lääketieteellisessä tutkimuseettisessä toimikunnassa sovellettavasta esittelymenettelystä. Sen mukaan tutkimushankkeen arviointia koskeva asia voidaan ratkaista toimikunnassa esittelystä. Esittelijän tulee olla toimikunnan jäsen, mutta hänen ei edellytetä olevan virkasuhteessa sairaanhoitopiiriin. Yksityiskohtaisten perustelujen (s. 157—158) mukaan on "jossain määrin epäselvää, onko ainakaan kaikissa tilanteissa kyseessä varsinainen hallinto-oikeudellinen esittely vai ennemmin toimikunnan sisäinen työtapa, koska esittelyjä voivat tehdä myös esimerkiksi maallikot, jotka eivät todennäköisesti tee koko tutkimushankkeesta lääketieteellistä tai juridista arviointia". Koska nykyistä käsittelytapaa ei haluta perustelujen mukaan estää, ehdotetaan selvyyden vuoksi säädettäväksi mahdollisuudesta käyttää esittelymenettelyä, mutta velvoitetta siihen ei olisi. Perusteluissa viitataan lisäksi lakiehdotuksen 23 §:ään, jonka mukaan myös tutkimuseettisen toimikunnan jäseneen sovelletaan säännöksiä rikosoikeudellisesta virkavastuusta. 

Perustuslakivaliokunta toteaa (s. 11), että sosiaali- ja terveysvaliokunnan on täsmennettävä sääntelyä alueellisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta tai toimikunnassa sovellettavasta esittelymenettelystä siten, että siitä ilmenee selvästi toimikunnassa noudatettavan esittelymenettelyn suhde perustuslain säännöksiin vastuusta virkatoimista. Tällainen täsmentäminen on edellytyksenä 2. lakiehdotuksen käsittelemiselle tavallisen lain säätämisjärjestyksessä. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunta toteaa, että täsmentämisen toteuttamisvaihtoehtoja arvioitaessa on keskeisenä lähtökohtana se, että toimikunnan antama lausunto on 17 §:n 5 momentin mukaan luonteeltaan hallintopäätös. Tällaisella hyvin yksityiskohtaisten laissa säädettyjen edellytysten perusteella tehtävällä toimikunnan hallintopäätöksellä on yleensä merkittäviä vaikutuksia ihmisten keskeisten perusoikeuksien turvaamisen kannalta. Jo päätöksenteon valmisteluun kohdistuu siten korostettuja lainmukaisuuden, oikeusturvan ja hyvän hallinnon toteutumisen varmistamista edellyttäviä vaatimuksia sen lisäksi, että päätöksenteon perusteiden arviointi edellyttää lääketieteellisten näkökohtien huomioon ottamista. Nämä seikat huomioon ottaen valiokunta ehdottaa, että 17 §:n 6 momentin sääntely muutetaan velvoittavaksi siten, että toimikunnassa tapahtuvan päätöksenteon tulee perustua esittelyyn.  

Koska esittelijä on saman momentin mukaan toimikunnan jäsen, häneen kohdistuu lakiehdotuksen 23 §:n mukaan rikosoikeudellinen virkavastuu ja vahingonkorvausvastuu määräytyy vahingonkorvauslain mukaan. Esittelijään sovelletaan myös perustuslain 118 §:ssä määriteltyä esittelijän virkavastuuta.  

Valiokunta ehdottaa, että vastaavasti 18 c §:n 2 momentin säännöstä muutetaan siten, että myös muutoksenhakujaoston ratkaisun tulee tapahtua esittelystä. 

Valiokunta ehdottaa lisäksi täsmennettäväksi tutkimuslain 23 §:ää, jossa säädetään alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan ja muutoksenhakujaoston jäseneen sovellettavasta virkavastuusta. Perustuslain 118 §:n 1 momentin mukaan virkamies on vastuussa sellaisesta monijäsenisen toimielimen päätöksestä, jota hän on toimielimen jäsenenä kannattanut. Perustuslain 118 §:n 2 momentin mukaan esittelijä on vastuussa siitä, mitä hänen esittelystään on päätetty, jollei hän ole jättänyt päätökseen eriävää mielipidettään. Näin ollen valiokunta ehdottaa, että tutkimuslain 23 §:n 1 momenttiin lisätään säännös, jonka mukaan esittelijä on vastuussa siitä, mitä hänen esityksestään on päätetty, jollei hän ole jättänyt eriävää mielipidettään. 

Esityksen suhde sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettuun lakiin

Perustuslakivaliokunta toteaa lausunnossaan (s. 7), että sosiaali- ja terveysvaliokunnan on tarkkaan selvitettävä lakiehdotusten suhde toisiolakiin ja tarvittaessa täsmennettävä sääntelyä. Myös sosiaali- ja terveysvaliokunnan asiantuntijakuulemisissa on nostettu esiin tarve säännellä ehdotetun kliinisen lääketutkimusta koskevan sääntelyn suhteesta toisiolakiin. Saaduissa asiantuntijalausunnoissa nostetaan esiin erityisesti kaksi näkökohtaa: potilasrekisteriin sisältyvien potilastietojen käsittely tutkimuksessa sekä potilasrekisterissä olevien tietojen käsittely sen kartoittamiseen, onko tietyllä alueella tutkittavia tiettyyn tutkimukseen, jotta tutkimus kannattaa kyseisellä alueella toteuttaa. Useissa lausunnoissa toivotaan, että lääketutkimuslaissa tai toisiolaissa säädettäisiin, ettei toisiolakia sovelleta kliinisissä lääketutkimuksissa. 

Valiokunnan sosiaali- ja terveysministeriöltä saaman selvityksen mukaan hallituksen esityksen valmistelun aikana arvioitiin mahdollisuutta säätää lakiin rajaus, ettei toisiolakia sovelleta lääketieteellisessä interventiotutkimuksessa eli ei myöskään kliinisessä lääketutkimuksessa. Valmistelussa kuitenkin tunnistettiin, että tällainen kategorinen rajaus olisi ongelmallinen. Tällöin jäisi epäselväksi muun muassa, mihin lakiin perustuen ja millä viranomaismenettelyllä muita rekisteritietoja, kuten Kansaneläkelaitoksen, Digi- ja väestötietoviraston, Tilastokeskuksen tai Eläketurvakeskuksen tietoja, voitaisiin luovuttaa kyseisiin tutkimuksiin. 

Lisäksi jos toisiolain soveltamisalaa muutetaan siten, että siitä nimenomaisesti rajataan kliiniset lääketutkimukset (ja mahdollisesti myös tutkimuslain alaiset lääketieteelliset tutkimukset) pois, voisi tämä selvityksen mukaan johtaa vastakohtapäätelmiin sen soveltumisesta muuhun tutkimukseen esimerkiksi siten, että lakia sovelletaan ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetussa laissa ( 101/2001 , kudoslaki) tarkoitettuihin ihmisperäisten näytteiden näytetutkimuksiin liittyviin tietoihin, biopankkilain mukaiseen biopankkitutkimukseen ja ei-interventionaalisiin lääkinnällisten laitteiden tutkimuksiin. Kyseisten lakien suhdetta toisiolakiin ei kuitenkaan ole vielä kattavasti selvitetty. 

Potilasrekistereihin sisältyvien tietojen osalta tutkimuksen suorittaminen on usein samalla potilaan hoitoa, jolloin potilasasiakirjojen käsittely tällaisessa tilanteessa ei saadun selvityksen perusteella ole toisiolaissa tarkoitettua tietojen käsittelyä. Sen sijaan on tulkinnanvaraisempaa, kuuluuko toisiolain soveltamisalaan se, että tutkittavaa koskevia aiemmin tallennettuja potilastietoja käytetään kliinisessä lääketutkimuksessa tai muussa lääketieteellisessä interventiotutkimuksessa.  

Saadun selvityksen perusteella valiokunta toteaa, että nyt ehdotettua sääntelyä on tarpeen täydentää säännöksillä potilastietojen käsittelystä tutkimuksessa, kun tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen. Tässä yhteydessä on tarpeen säätää edellä todetulla tavoin myös potilastietojen käsittelystä niin sanotussa hätätilatutkimuksessa. Valiokunta ehdottaa näiltä osin hallituksen esityksessä ehdotettuun sääntelyyn muutoksia täydentämällä 1. lakiehdotuksen 2 ja 33 §:ää sekä säätämällä lakiin uusi 34 § sekä täydentämällä 2. lakiehdotuksen 5 a, 21 a ja 21 b §:ää sekä säätämällä lakiin uusi 21 c § siten kuin jäljempänä yksityiskohtaisista perusteluista tarkemmin ilmenee. 

Sen sijaan kysymys siitä, miten tiedot yhdistetään ja toisiolakia sovelletaan, jos tutkimuksessa käytetään potilastietojen lisäksi myös toisiolain soveltamisalaan kuuluvia muiden rekisterinpitäjän tietoja, sekä kysymys siitä, miten potilasrekisterissä olevia tietoja käsitellään tutkittavien kartoittamiseksi ennen suostumuksen antamista, vaativat valiokunnan saaman selvityksen mukaan jatkovalmistelua, jota on tarkoitus tehdä sosiaali- ja terveysministeriössä. Ehdotettujen potilastietojen käsittelyä koskevien säännösmuutosten tarkoituksena ei kuitenkaan ole säätää poissulkevasti siitä, ettei edellä todettua jatkovalmistelua vaativa tietojen käsittely ole mahdollista.  

Valiokunta toteaa, että jatkovalmistelua vaativat kysymykset tulee ratkaista nimenomaisesti toisiolain laajemman uudistamistarpeiden tarkastelun yhteydessä. Valiokunta pitää erittäin tärkeänä, että kliinisen lääketutkimuksen suhde toisiolakiin sekä muuhun sosiaali- ja terveydenhuollon tietojen käsittelyä koskevaan sääntelyyn täsmennetään jatkossa. Toisiolain ongelmallinen suhde muuhun lainsäädäntöön on noussut valiokunnassa esiin myös aiemmissa yhteyksissä, mm. StVM 11/2021 vp (s. 16), jonka pohjalta eduskunta antoi lausuman, jossa eduskunta edellyttää, että hallitus kiirehtii sosiaali- ja terveydenhuollon tiedonhallintaa koskevan sääntelyn kokonaisuudistuksen valmistelua. Valiokunta kiirehtii edelleen toisiolain päivittämistarpeita koskevan selvitys- ja valmistelutyön tekemistä.  

Voimaantulosäännökset

Lääketutkimusasetusta sovelletaan kuuden kuukauden kuluttua siitä, kun komissio on julkaissut Euroopan unionin virallisessa lehdessä ilmoituksen siitä, että arviointiprosessissa käytettävät EU-portaali ja EU-tietokanta ovat täysin toimintakunnossa ja toiminnallisten eritelmien mukaiset (HE, s. 176). Näin ollen hallituksen esityksessä ehdotetaan, että lain voimaantulosta säädetään valtioneuvoston asetuksella, koska esitystä annettaessa ei vielä tiedetty, milloin EU:n lääketutkimusasetusta aletaan soveltaa. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunta toteaa, että komissio julkaisi 31.7.2021 virallisessa lehdessä mainitun ilmoituksen (Komission päätös (EU) 2021/1240, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2021, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä lääketutkimuksissa käytettävän EU-portaalin ja EU-tietokannan vaatimustenmukaisuudesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 82 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin vaatimuksiin nähden). Näin ollen lääketutkimusasetusta sovelletaan 31.1.2022 lähtien.  

Koska lääketutkimusasetuksen soveltamisen alkamisajankohta on nyt ilmoitettu virallisesti, ei lakien voimaantulosta ole enää tarpeen säätää erikseen asetuksella myöhempänä ajankohtana. Sosiaali- ja terveysvaliokunta ehdottaa, että 1.—4. lakiehdotusten voimaantulosäännöksiä muutetaan siten, että niissä säädetään asetuksenantovaltuuden sijaan suoraan lääketutkimusasetuksen soveltamiseen kytkeytyvästä voimaantulosta. Valiokunta toteaa, että henkilötietojen käsittelyjä koskeva sääntely tulee kuitenkin voimaan ja sovellettavaksi hallituksen esityksen mukaisesti jo aiemmin. 

2 §. Suhde muuhun lainsäädäntöön.

Pykälän 2 momentin potilasasiakirjoja koskevan viittaussäännöksen sanamuotoa ehdotetaan muutettavaksi uuden 34 §:n johdosta. Samalla poistetaan tarpeettomana potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain lyhytnimike (potilaslaki), koska ehdotetussa kliinisestä lääketutkimuksesta annetussa laissa ei jäljempänä viitata mainittuun lakiin.  

15 §. Vanki tai oikeuspsykiatrinen potilas tutkittavana.

Pykälän sanamuotoa ehdotetaan yhdenmukaistettavaksi lääketutkimusasetuksen 31, 32 ja 35 artiklan kanssa siten, että tutkittavien osalta on oltava tieteellisesti perustellut syyt olettaa, että tutkimuksesta koituu säännöksessä mainittua hyötyä. 

17 §. Toimikunnan muut tehtävät.

Pykälän 1 momenttiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 4 kohta, jossa säädetään valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan tehtäväksi antaa lausunto lääkinnällisistä laitteista annetun lain 18 §:n 3 momentissa tarkoitetuista tutkimuksista. Mainitussa momentissa säädetään, että tutkimuksen eettisen arvioinnin suorittaa valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta, jos kliininen laitetutkimus tai laitteen suorituskykyä koskeva tutkimus suoritetaan siten, että se yhdistetään kliiniseen lääketutkimukseen. Näin ollen ehdotettu täydennys on valiokunnan näkemyksen mukaan sääntelyn yhtenäisyyden ja informatiivisuuden näkökulmasta sääntelyä selkeyttävä.  

Hallituksen esityksessä ehdotetut pykälän 1 momentin 4—6 kohta siirtyvät lisäyksen johdosta 5—7 kohdaksi. 

23 §. Tutkittavalle suoritettavat korvaukset.

Sivistysvaliokunta kiinnittää lausunnossaan huomiota (s. 4—5) siihen, että pykälässä laajennetaan lääketutkimusasetuksen kieltoa tarjota vajaakykyisiin tai alaikäisiin tutkittaviin tai raskaana oleviin tai imettäviin naisiin kohdistuvissa kliinisissä lääketutkimuksissa taloudellisia kannustimia tai etuja lukuun ottamatta korvausta kliiniseen lääketutkimukseen osallistumiseen välittömästi liittyvistä kuluista ja ansionmenetyksistä. Ehdotuksen mukaan kielto kattaisi myös muut tutkittavat. 

Lääketutkimusasetuksen mukaan alaikäiselle tutkittavalle tai tutkittavalle, jonka itsemääräämiskyky on alentunut (asetuksessa "vajaakykyinen tutkittava"), taikka heidän laillisesti nimetylle edustajalleen eikä myöskään raskaana olevalle tai imettävälle naiselle saa tarjota taloudellisia kannustimia tai etuja lukuun ottamatta korvausta kliiniseen lääketutkimukseen osallistumiseen välittömästi liittyvistä kuluista ja ansionmenetyksistä. Muita tutkittavia koskee lääketutkimusasetuksen 28 artiklan 1 kohdan h alakohdan yleisempi sääntely, jonka mukaan tutkittaviin ei saa kohdistaa taloudellisia tai muita sopimattomia vaikutteita, jotta he osallistuisivat kliiniseen lääketutkimukseen.  

Sosiaali- ja terveysvaliokunta ehdottaa pykälän 1 momenttia muutettavaksi siten, että siinä mahdollistetaan kohtuullisen haittakorvauksen maksaminen muille kuin pykälässä nimenomaisesti mainituille tutkittaville. Valiokunta toteaa, että mahdollisuus tällaisen korvauksen maksamiseen on tärkeä erityisesti terveiden vapaaehtoisten rekrytoinnin näkökulmasta. 

27 §. Tarkastukset.

Pykälän 2 momentin pysyväisluonteiseen asumiseen käytettävissä tiloissa tapahtuvaa tarkastusta koskevaa säännöstä ehdotetaan perustuslakivaliokunnan lausunnon (s. 12) perusteella täsmennettäväksi siten, että ihmisten suojaamisen välttämättömyyden sijaan edellytetään välttämättömyyttä ihmisten terveyden suojaamiseksi. 

28 §. Oikeus saada tietoja.

Pykälän 1 momenttiin ehdotetaan tehtäväksi täsmennys Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lääketutkimusasetuksen 56—58 artiklassa tarkoitettuja tietoja koskevaan tiedonsaantioikeuteen. Hallituksen esityksessä olevasta muotoilusta jää epäselväksi, onko oikeus saada näitä tietoja sidottu välttämättömyyteen vai onko kyse momentin muuhun sääntelyyn nähden itsenäisestä tiedonsaantioikeudesta, jota ei koske välttämättömyysedellytys. Momentin täsmennetyn sanamuodon mukaan keskuksella olisi oikeus saada valvontatehtäviensä toteuttamiseksi välttämättömät lääketutkimusasetuksen 56—58 artiklassa tarkoitetut tiedot. 

Pykälän 2 momenttiin ehdotetaan kielellisesti korjattavaksi aluehallintovirastoa koskeva viittaus yksikkömuotoon. 

30 §. Muutoksenhaku.

Sosiaali- ja terveysvaliokunta ehdottaa, että säännöstä tarkistetaan lakivaliokunnan esittämällä tavalla (s. 2—3) siten, että lausuntoon ei saa erikseen hakea muutosta valittamalla. Mainittu lisäys on tarpeen, koska säännös on esityksessä kirjoitettu muotoon, jonka mukaan lausunnossa käsiteltyihin seikkoihin ei saisi lainkaan hakea muutosta valittamalla. 

31 §. Kliinistä lääketutkimusta koskeva rikkomus.

Lakivaliokunta katsoo, että rikosoikeudellisen laillisuusperiaatteen kannalta ehdotettu pykälän 1 momentin 7 kohdan muotoilu on melko avoin (s. 7—8). Sosiaali- ja terveysvaliokunta ehdottaa, että siihen tehdään lakivaliokunnan lausunnossa esitetty täsmennys.  

33 §. Henkilötietojen käsittely kliinisessä lääketutkimuksessa.

Pykälän 1 momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että siinä tarkoitetun tietojen käsittelyn on tarpeen sijasta oltava välttämätöntä. Sosiaali- ja terveysvaliokunnan näkemyksen mukaan tämä on perusteltua käsiteltäessä arkaluonteisia tietoja.  

Henkilötietojen käsittelyä koskevaa 1 momentin 2 kohdan sääntelyä ehdotetaan täsmennettäväksi hallituksen esityksessä ehdotettuun sanamuotoon nähden, jotta on selvää, että säädetty käsittelyperuste kattaa myös tilanteen, jossa tutkimuksen aikana käsitellään henkilötietoja, mukaan lukien potilasasiakirjoihin sisältyviä tietoja, kun tarkoituksena on tutkittavan turvallisuuden varmistaminen. Tällöin käsittelyperuste kattaa jo ennen tutkimusta tallennettujen potilastietojen käsittelyn esimerkiksi ennen tutkimuslääkkeen antamista tai muun tutkimusintervention tekemistä.  

Lisäksi 1 momentin 2 kohtaan ehdotetaan lisäystä, joka mukaan käsittelyn on oltava oikeasuhtaista tutkittavan tai muiden ihmisten turvallisuuden varmistamiseen tai terveyden suojelemiseen liittyvään tavoitteeseen nähden, jotta ehdotettu sääntely olisi tältä osin yhdenmukainen tietosuojalain 4 §:n 1 momentin 3 kohdan kanssa. Kyseisessä säännöksessä säädetään henkilötietojen käsittelystä, kun käsittely on tarpeen tieteellistä tai historiallista tutkimusta taikka tilastointia varten ja se on oikeasuhtaista sillä tavoiteltuun yleisen edun mukaiseen tavoitteeseen nähden.  

Pykälän 2 momenttiin ehdotetaan lisättäväksi 1 momenttia vastaava edellytys tietojen käsittelyn välttämättömyydestä.  

Pykälän 3 momentin sääntely kuolleen henkilön henkilötietojen käsittelystä ehdotetaan poistettavaksi. Valiokunnan saaman selvityksen mukaan säännöksen sanamuoto voi johtaa päätelmiin, ettei tutkimuksessa kerättyjä tietoja saisi käyttää mihinkään muuhun tarkoitukseen kuin kyseiseen tutkimukseen, ja siten saattaa aiheuttaa sellaisia esteitä tutkimukselle, joita säännöstä valmisteltaessa ei ole huomioitu. Hallituksen esityksen mukaan (s. 131) oikeudesta käsitellä kuolleen henkilön tietoja ehdotetaan säädettävän selvyyden vuoksi. EU:n tietosuoja-asetus tai kansallinen tietosuojalaki ( 1050/2018 ) eivät sääntele kuolleiden henkilöiden tietojen käsittelyä. Valiokunta korostaa yleisperusteluissa todettua asian kiireellistä selvittämistarvetta. 

34 §. Potilasasiakirjoihin sisältyvien tietojen käyttö tutkimuksessa.

Valiokunta ehdottaa uutta pykälää, jossa säädetään oikeudesta saada ja käsitellä potilasasiakirjoihin sisältyviä tietoja tutkimuksessa potilaslaissa tai muussa laissa säädetyn salassapitosäännöksen estämättä.  

Ehdotetun pykälän mukaan potilasasiakirjoihin sisältyviä tietoja voi saada ja käsitellä salassapitosäännösten estämättä sekä sen estämättä, mitä sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annetussa laissa säädetään. Valiokunnan asiantuntijakuulemisissa on noussut esiin toisiolain epäselvä suhde hallituksen esityksessä ehdotettuihin säännöksiin. Pykälän tarkoituksena on selkeyttää sitä, miten potilasasiakirjoihin sisältyviä tietoja, mukaan lukien ennen tutkimusta tallennettuja potilasasiakirjoihin sisältyviä tietoja, saa luovuttaa ja käsitellä tutkimuksessa. Potilasasiakirjoihin sisältyvien tietojen luovutus ja käsittely ei edellytä toisiolain mukaista tietolupaa eikä toisiolain sääntely muutoinkaan sovellu näiden tietojen käsittelyyn tämän pykälän mukaisessa potilastietojen käsittelyssä. Oikeus saada ja käsitellä potilasasiakirjoihin sisältyviä tietoja kattaa sekä tiedot, jotka kertyvät tutkimuksen aikana, että potilasasiakirjoihin ennen tutkimusta merkityt tiedot. Potilasasiakirjoihin merkittyjä tietoja voidaan pykälän nojalla luovuttaa myös toisesta terveydenhuollon organisaatiosta tai toimintayksiköstä kuin missä tutkimusta tehdään tutkimukseen liittyviin tarkoituksiin. 

Pykälän 1 momentissa säädetty oikeus tietojen saantiin ja niiden käsittelyyn on sidottu siihen, onko se toimeksiantajan, hänen edustajansa, tutkijan tai tutkimusryhmän jäsenen tutkimukseen liittyvien tehtävien ja velvoitteiden hoitamiseksi välttämätöntä. Tutkimuksessa eri tahoilla on sääntelyn ja esimerkiksi tutkimuksessa noudatettavan hyvän kliinisen tutkimustavan takia erilaisia tutkimushankkeen sisäisiä tehtäviä ja velvoitteita. Potilasasiakirjoihin sisältyviä tietoja saa käsitellä vain välttämättömyysperusteella kyseisen tehtävän tai velvoitteen hoitamiseksi. Tutkija voi tarvita myös ennen tutkimusta kirjattuja potilastietoja, jos se on tarpeen esimerkiksi tutkittavan turvallisuuden varmistamiseksi.  

Valiokunnan saaman selvityksen mukaan toimeksiantajalle raportoidaan tutkimuksessa tyypillisesti vain eräät määritetyt potilasasiakirjoista kerätyt tiedot. Toimeksiantajan edustaja tarkoittaa pykälässä erityisesti monitoroijia, jotka toimeksiantajan toimeksiannosta itsenäisesti varmistavat tutkimuksessa raportoitujen tietojen luotettavuutta ja varmuutta. Toimeksiantaja voi tehdä lääketutkimusasetuksen 71 artiklan 2 kohdan nojalla sopimuksen niin sanotun CRO-yrityksen (Clinical research organisation) kanssa tutkimukseen liittyvien sellaisten tehtävien suorittamisesta, jotka edellyttävät potilastietojen käsittelyä. CRO-yritys ja sen palveluksessa oleva henkilökunta rinnastuvat pykälässä mainittuihin tahoihin sopimuksessa sovittujen vastuiden mukaisesti. 

Pykälän 2 momentin mukaan edellytyksenä potilasasiakirjoihin merkittyjen tietojen saannille ja käsittelylle on tutkittavan lääketutkimusasetuksen mukaisesti antama tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen. Tietoon perustuvasta suostumuksesta säädetään asetuksen 29 artiklassa. Tietoon perustuvan suostumuksen menettelyt sekä tietosuoja-asetuksessa säädetyt rekisteröidyn oikeuksia koskevat velvoitteet edellyttävät, että annettaessa tutkimuksesta tutkittavalle tietoja ja tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeessa kerrotaan potilastietojen käsittelystä sekä siitä, että antamalla tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiseksi tutkittava suostuu myös potilastietojen käsittelyyn. Lisäksi hallituksen esityksen 33 §:n perusteluissa todetun mukaisesti tulee kertoa, että tutkittavaa koskevia tietoja, mukaan lukien potilasasiakirjoihin sisältyviä tietoja, voidaan käsitellä, vaikka tutkittava peruuttaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen. Ehdotetussa uudessa 34 §:ssä tarkoitettu suostumus osallistua tutkimukseen ei ole tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukainen suostumus henkilötietojen käsittelylle vaan tietojen saannin ja käytön oikeudellinen edellytys ja henkilötietojen käsittelyn suojatoimi. 

Pykälän 2 momentissa säädetään lisäksi selvyyden vuoksi, että jos tutkittava ei lain 13 tai 14 §:n nojalla voi itse antaa suostumustaan osallistua tutkimukseen, suostumuksen antaa hänen laillisesti nimetty edustajansa.  

Pykälän 3 momentissa säädetään potilastietojen käytöstä hätätilanteessa suoritettavassa tutkimuksessa. Näiden tutkimuksen tekemisen edellytyksistä säädetään lääketutkimusasetuksen 35 artiklassa. Sen mukaan tutkimus voidaan tehdä vain silloin, kun äkillisen hengenvaaran aiheuttavasta tai muusta äkillisestä vakavasta sairaudesta johtuvan tilanteen kiireellisyyden vuoksi tutkittava ei kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta etukäteen eikä saamaan etukäteen tietoa kliinisestä lääketutkimuksesta. Kyseisissä tutkimuksissa suostumus tutkimukseen osallistumiseksi pyydetään vasta sen jälkeen, kun päätös tutkittavan ottamisesta mukaan kliiniseen lääketutkimukseen sekä tutkimusinterventio on jo tehty.  

Uuden 34 §:n johdosta hallituksen esityksessä ehdotetut 34—38 §:t siirtyvät 35—39 §:ksi. 

39 §. Voimaantulo.

Koska lääketutkimusasetuksen soveltamisen alkamisajankohta on nyt ilmoitettu virallisesti, ei lakien voimaantulosta ole enää tarpeen hallituksen esityksessä ehdotetulla tavalla säätää erikseen asetuksella myöhempänä ajankohtana. Valiokunta ehdottaa voimaantulosäännöstä muutettavaksi siten, että asetuksenantovaltuuden sijaan säädetään suoraan lääketutkimusasetuksen soveltamiseen kytkeytyvästä voimaantuloajankohdasta. 

3 §. Lääketieteellisen tutkimuksen yleiset edellytykset ja lausuntomenettely.

Pykälän 6 momentin sääntely on valiokunnan näkemyksen mukaan hallituksen esityksessä ehdotetussa muodossaan siten kapea, että tutkimushankkeen uudelleenkäsittelyn mahdollisuus on sidottu siihen, että toimeksiantaja on tehnyt eettiselle toimikunnalle lain 5 §:n 4 momentissa tarkoitetun ilmoituksen. Sääntely ei tässä muodossa huomioi esimerkiksi sellaista tilannetta, että toimeksiantaja jättää ilmoituksen tekemättä. Valiokunta toteaa, että tutkittavien turvallisuuden varmistamiseksi on perusteltua, ettei uuden lausunnon antamisen mahdollisuutta ole sidottu ainoastaan kyseisen ilmoituksen tekemiseen. Valiokunta ehdottaa, että säännöstä täydennetään siten, että toimikunta voi käsitellä tutkimusta uudelleen silloinkin, jos se saa muuta kautta tietoonsa merkittäviä seikkoja, joiden perusteella asiaa on tarpeen käsitellä toimikunnassa. 

5 a §. Tietoon perustuva suostumus.

Pykälän 1 momentin 5 kohtaa ehdotetaan muutettavaksi siten, että siinä säädetään velvoitteesta kertoa myös potilasasiakirjoihin sisältyvien tietojen, mukaan lukien ennen tutkimuksen alkamista kirjattujen tietojen, käsittelystä. Muutos liittyy 21 c §:ssä ehdotettaviin muutoksiin koskien toimeksiantajan, toimeksiantajan edustajan, tutkijan ja tutkimusryhmän jäsenen oikeutta saada ja käsitellä potilasasiakirjoihin sisältyviä tietoja välttämättömyysperusteella sekä 21 a §:n 1 momentin 2 kohtaan sekä 21 b §:n 1 momentin 2 kohtaan ehdotettaviin muutoksiin sallitusta käsittelystä.  

6 §. Tietoon perustuvaa suostumusta koskevat asiakirjat.

Valiokunta ehdottaa, että pykälän 1 ja 2 momenttien sanamuotoja täsmennetään siten, että säännöksistä käy selkeämmin ilmi, ettei todistaja anna suostumusta tutkittavan puolesta, vaan ainoastaan vahvistaa suostumuksen annetuksi. 

7 §. Tutkittavan alentunut itsemääräämiskyky.

Pykälään ehdotetaan perustuslakivaliokunnan lausunnon johdosta lisättävän uusi 3 momentti, jossa säädetään siitä, kenelle kuuluu vastuu sen arvioimisesta, voiko henkilö antaa tietoon perustuvan suostumuksen itsenäisesti. 

Erityisesti tutkittavien, joiden itsemääräämiskyky on alentunut, kyvykkyyden arvioinnissa vaaditaan valiokunnan näkemyksen mukaan lääkärin pätevyyttä, joten valiokunta ehdottaa, että tutkittavien kyvykkyyden arvioisi näissä tapauksissa lääkäri, jolla on riittävä osaaminen arvioinnin tekemiseen. Ottaen huomioon, että tutkimusryhmään voi kuulua muitakin terveydenhuollon ammattihenkilöitä, pitää valiokunta perusteltuna, että vastuu kohdentuu tutkijalle, joka on lääkäri, tai tutkimusryhmään kuuluvalle muulle lääkärille. Valiokunta ehdottaa, että sääntelyä täsmennetään myös siten, että arvioijalla on oltava riittävä osaaminen arvion tekemiseen. 

Hallituksen esityksessä ehdotettu pykälän 3 momentti siirtyy 4 momentiksi. 

8 §. Alaikäinen tutkittavana.

Pykälän 2 momentin 1 kohtaan tehdään kielellinen korjaus.  

Pykälän 6 momentin sääntelyä selkeytetään perustuslakivaliokunnan lausunnon johdosta siten, että hallituksen esityksessä ehdotetun 6 momentin säännöksistä käy selkeämmin ilmi niiden keskinäinen suhde. Säännökset jaetaan kahteen momenttiin siten, että muutettu 6 momentti koskee sellaisia alaikäisiä, jotka eivät voi antaa itsenäistä suostumusta, mutta joiden suostumus vaaditaan huoltajan suostumuksen lisäksi. Kyseessä on siten alaikäinen, joka kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan saamiaan tietoja. Lisäksi 6 momentti koskee tilanteita, joissa rinnakkaista suostumusta ei ole annettu, jolloin sitä ei voida myöskään peruuttaa. Jos alaikäinen esimerkiksi tutkimuksen kestäessä kypsyy siten, että hän kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan saamiaan tietoja, hänen nimenomaista toivomustaan keskeyttää osallistumisensa on noudatettava. 

Pykälän uudeksi 7 momentiksi erotetaan säännös, joka koskee tilanteita, joissa alaikäinen vastustaa tutkimusta tai tutkimustoimenpidettä, mutta joissa alaikäinen ei täytä 6 momentissa säädettyjä edellytyksiä, eli kyseiset tilanteet koskevat pieniä lapsia. 

Esityksessä ehdotettu 7 momentti siirtyy 8 momentiksi. 

Valiokunta ehdottaa, että pykälään lisätään perustuslakivaliokunnan lausunnon johdosta uusi 9 momentti, jossa säädetään siitä, kenelle kuuluu vastuu arvioida alaikäisen kykyä ymmärtää tutkimuksen tai tutkimustoimenpiteen merkitystä ja antaa suostumus.  

Edellä 7 §:n 3 momentin tilanteissa tutkittavan kyvykkyyden arvioinnin tekee lääkäri. Alaikäisten tutkittavien kohdalla olisi valiokunnan näkemyksen mukaan tapauskohtaisen harkinnan perusteella mahdollista, että asian voi arvioida muukin laillistettu terveydenhuollon ammattihenkilö kuten psykologi. Arvioinnin tekevällä lääkärillä tai muulla laillistetulla terveydenhuollon ammattihenkilöllä tulee olla koulutus lasten kanssa työskentelyä varten tai riittävä kokemus siitä. 

Eettisen toimikunnan on tutkimuslain 17 §:n 4 momentin 11 kohdan mukaan arvioitava johtavan tutkijan, tutkijan ja muiden tutkimuksen toteuttamiseen keskeisesti osallistuvien pätevyys. Jos kyseessä on 7 tai 8 §:ssä tarkoitettuun tutkittavaan kohdistettava tutkimus, tulee osana 17 §:n 4 momentin 11 kohdan mukaista arviointia arvioida myös se, onko arvioinnin tekijä pätevä tekemään alaikäisen ymmärryskyvyn arvioinnin. 

9 §. Raskaana oleva tai imettävä nainen tutkittavana.

Perustuslakivaliokunnan lausunnon mukaan (s. 3) pykälän 1 ja 2 momentin keskinäinen suhde on erittäin tulkinnanvarainen ja vaikeasti hahmottuva ja sosiaali- ja terveysvaliokunnan on perustuslakivaliokunnan mukaan syytä selkeyttää sääntelyä.  

Sosiaali- ja terveysvaliokunta toteaa, että pykälän 1 momentissa säädetään edellytyksistä, joiden täyttyessä raskaana oleva tai imettävä nainen saa olla tutkittavana raskauteen tai alkion, sikiön, vastasyntyneen tai imeväisikäisen lapsen terveyteen liittyvässä tutkimuksessa. Pykälän 2 momentissa puolestaan säädetään edellytyksistä olla mukana tutkimuksessa, jos tutkimus ei liity naisen raskauteen tai alkion, sikiön tai vastasyntyneen tai imeväisikäisen lapsen terveyteen eli, kuten hallituksen esityksessä todetaan (s. 150), jossa tutkimuksen perustetta ei voida johtaa naisen raskaudesta tai imetyksestä taikka alkioon, sikiöön tai lapseen liittyvistä syistä. Valiokunta toteaa, että hallituksen esityksessä ehdotetun pykälän 2 momentin muotoilu on mahdollista virheellisesti tulkita koskevan tilannetta, jossa tutkimus ei liity kyseisen tutkittavana olevan naisen, alkion, sikiön tai lapsen terveyteen, jolloin säännöksellä voitaisiin katsoa olevan päällekkäisyyttä 1 momentin 2 kohdan kanssa. Tämän mahdollisen epäselvyyden välttämiseksi valiokunta ehdottaa, että sääntelyä selkeytetään siten, että säännöksen alkuosasta poistetaan sana "naisen", jolloin säännöksestä käy selkeämmin ilmi, että momentissa säädetään edellytyksistä osallistua sellaiseen tutkimukseen, jossa ei tutkita ylipäätään raskauteen, imetykseen tai vastasyntyneiden tai imeväisikäisten lasten terveyteen liittyviä seikkoja eikä naisen tutkimukseen osallistumista muutenkaan voida johtaa raskaudesta tai imettämisestä taikka vastasyntyneiden tai imeväisikäisten lasten terveyteen liittyvistä syistä. Näin muutettuna ilmaisu on tältä osin yhtenevä 1 momentin sanamuodon kanssa. 

10 §. Vanki tai oikeuspsykiatrinen potilas tutkittavana.

Pykälän sanamuotoa ehdotetaan yhdenmukaistettavaksi 7 §:n 2 momentin, 8 §:n 2 momentin, 9 §:n 1 momentin ja 10 a §:n 1 momentin sanamuotojen kanssa siten, että myös 10 §:ssä tarkoitettujen tutkittavien osalta on oltava tieteellisesti perustellut syyt olettaa, että tutkimuksesta koituu hyötyä. 

10 a §. Hätätilanteissa suoritettavat tutkimukset.

Valiokunta toteaa, että pykälän 1 momentin sanamuoto ei näyttäisi sallivan tutkimuksen tekemistä tilanteessa, jossa suostumusta ei ehditä hankkia, kun kyse on potilaalla jo olevan sairauden tai vamman äkillisestä vakavoitumisesta. Valiokunta ehdottaa, että säännöstä täydennetään kattamaan myös tutkittavan terveydentilan äkilliset muutokset. Tällöin sanamuoto kattaisi myös tilanteet, joissa kiireellisyys ei johdu sairaudesta tai vammasta, vaan esimerkiksi myrkytystilanteesta, jolloin äkillisyys liittyy muuhun terveydentilan muutokseen. Muutoksesta johtuen myös pykälän 2 momentin 2 ja 5 kohtaan lisätään viittaukset terveydentilaan. 

Pykälän 1 momentin 1 kohdasta ehdotetaan perustuslakivaliokunnan lausunnon johdosta poistettavaksi säännös, joka mahdollistaa sellaisen hätätilatutkimuksen suorittamisen, jossa odotettavissa oleva hyöty ei koidu välittömästi tutkittavalle itselleen, vaan tutkittavan edustamalle ryhmälle. 

10 b §. Yksinkertaistettu suostumusmenettely klusteritutkimuksissa.

Pykälän 4 momentin sääntely on ristiriidassa pykälän 2 momentin 5 kohdan kanssa. Valiokunta ehdottaa, että 4 momentista poistetaan viittaus sellaisiin tutkittaviin, joiden puolesta suostumuksen antamiseen oikeutettu on kieltänyt tutkimukseen osallistumisen. Pykälän 2 momentin 5 kohdan mukaan eräänä edellytyksenä tutkimuksen tekemiselle yksinkertaistettua suostumusmenettelyä käyttäen on, että tutkittavina on vain 18 vuotta täyttäneitä henkilöitä, jotka voivat tämän lain nojalla antaa itse tietoon perustuvan suostumuksensa. Näin ollen pykälässä säädetyssä menettelyssä huoltaja, laillinen edustaja tai muu henkilö ei voi antaa suostumusta alaikäisen tutkittavan tai tutkittavan, jonka itsemääräämiskyky on alentenut, puolesta. 

17 §. Tutkimushankkeen arviointi.

Perustuslakivaliokunnan lausunnon johdosta sosiaali- ja terveysvaliokunta ehdottaa, että pykälän 6 momentti muutetaan velvoittavaksi siten, että alueellisessa lääketieteellisessä tutkimuseettisessä toimikunnassa asia on ratkaistava esittelystä. 

18 c §. Muutoksenhakujaostoon sovellettavat säännökset.

Perustuslakivaliokunnan lausunnon johdosta sosiaali- ja terveysvaliokunta ehdottaa, että pykälän 2 momentti muutetaan velvoittavaksi siten, että muutoksenhakujaostossa asia on ratkaistava esittelystä.  

21 §. Tutkittavalle suoritettavat korvaukset.

Pykälän 1 momentin sääntelyä tutkittavalle ja hänen huoltajalleen, lähiomaiselleen, muulle läheiselle ja hänen lailliselle edustajalleen maksettavista korvauksista ehdotetaan täsmennettäväksi ja yhdenmukaistettavaksi 1. lakiehdotuksen 23 §:n sääntelyn sanamuotojen kanssa. Sanamuotoa täsmennetään siten, että tutkittavalle ja hänen edustajalleen voidaan korvata tutkimukseen osallistumiseen liittyvät välittömät kustannukset ja ansionmenetykset. Tämän lisäksi tutkittavalle, joka ei ole alaikäinen, jonka itsemääräämiskyky ei ole alentunut tai joka ei ole raskaana tai imetä, voidaan suorittaa muustakin haitasta kohtuullinen korvaus. Myös voimassa olevassa tutkimuslain 21 §:ssä mahdollistetaan tällaisten korvausten suorittaminen. 

21 a §. Henkilötietojen käsittely lääketieteellisessä tutkimuksessa.

Pykälän 1 momenttiin tehdään vastaavat muutokset kuin 1. lakiehdotuksen 33 §:n 1 momenttiin. Pykälän 3 momentti ehdotetaan poistettavaksi edellä yleisperusteluissa sekä 1. lakiehdotuksen 33 §:n kohdalla esitetyistä syistä johtuen. 

21 b §. Henkilötietojen käsittely kliinisessä lääketutkimuksessa.

Pykälän 1 momenttiin tehdään vastaavat muutokset kuin 1. lakiehdotuksen 33 §:n 1 momenttiin. Pykälän 2 momentti ehdotetaan poistettavaksi edellä yleisperusteluissa sekä 1. lakiehdotuksen 33 §:n kohdalla esitetyistä syistä johtuen. 

21 c §. Potilasasiakirjoihin sisältyvien tietojen käyttö tutkimuksessa.

Valiokunta ehdottaa uutta pykälää, jonka 1 momentti sisältää 1. lakiehdotuksen 2 §:n 2 momenttia vastaavan viittaussäännöksen siitä, että potilasasiakirjoista ja niiden säilyttämisestä säädetään potilaslaissa ja potilasasiakirja-asetuksessa. 

Pykälän 2—4 momentti vastaavat 1. lakiehdotuksen uutta 34 §:ää. 

Pykälän 5 momentissa säädetään potilasasiakirjoihin sisältyvien tietojen käsittelystä 10 b §:ssä tarkoitetussa klusteritutkimuksessa, jossa suostumusmenettely on yksinkertaistettu. Näissä tutkimuksissa potilastietojen käsittelyn edellytyksenä on suostumuksen saaminen tutkimukseen osallistumisesta siten kuin 10 b §:n 3 momentissa säädetään. Osana tätä menettelyä tutkittavalle on kerrottava myös potilasasiakirjoihin sisältyvien tietojen käsittelystä.  

Pykälä koskee sekä lääketieteellisiä tutkimuksia, mukaan lukien myös laitetutkimuksia (21 a §), että kliinisiä lääketutkimuksia (21 b §). Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva 21 § b kumoutuu tutkimuslain muiden muutosten ja kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain tullessa voimaan tutkimuslain voimaantulosäännöksen 1 momentin nojalla. Mainittua pykälää sekä 21 c §:ää sovelletaan kuitenkin edelleen niihin kliinisiin lääketutkimuksiin, joihin lääketutkimusasetuksen 98 artiklan 1 kohdan ja tutkimuslain voimaantulosäännöksen 2 momentin nojalla sovelletaan edelleen lääketutkimusdirektiiviä ja sitä toimeenpanevia kansallisia säännöksiä. 

22 b §. Muutoksenhaku alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausuntoon.

Pykälän 2 momentin sääntelyä oikaisuvaatimuksen käsittelevästä eettisestä toimikunnasta ehdotetaan muutettavaksi siten, että alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan antamaan lausuntomaksua koskevaan päätökseen saa vaatia oikaisua alueelliselta lääketieteelliseltä tutkimuseettiseltä toimikunnalta itseltään. Ehdotetun 17 §:n 7 momentin mukaan sairaanhoitopiirin perimistä maksuista päättää sairaanhoitopiiri, joten toimikunnalla on muutoksenhakujaostoa paremmat mahdollisuudet arvioida esimerkiksi oikaisuvaatimuksen alaisen lausuntomaksupäätöksen suhdetta sen omaan aiempaan käytäntöön. 

Pykälän 3 momentin viittaussäännös oikeudenkäytöstä hallintoasioissa annettuun lakiin ehdotetaan siirrettävän kielellisin täsmennyksin maksua koskevan muutoksenhakusäännöksen yhteyteen 2 momentin loppuun. 

23 §. Virkavastuu ja salassapito.

Pykälän 1 momenttiin, jossa säädetään alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan ja muutoksenhakujaoston jäseneen sovellettavasta virkavastuusta, ehdotetaan perustuslakivaliokunnan lausunnon johdosta lisättäväksi säännös esittelijänvastuusta. Edellä lain 17 §:n 6 momenttiin ja 18 c §:n 2 momenttiin tehtävien muutosten myötä asia ratkaistaan alueellisessa toimikunnassa ja muutoksenhakujaostossa esittelystä. Esittelijä on 17 §:n 6 momentin ja 18 c §:n 2 momentin mukaan toimikunnan/muutoksenhakujaoston jäsen. Perustuslain 118 §:n 1 momentin mukaan virkamies on vastuussa sellaisesta monijäsenisen toimielimen päätöksestä, jota hän on toimielimen jäsenenä kannattanut. Perustuslain 118 §:n 2 momentin mukaan esittelijä on vastuussa siitä, mitä hänen esittelystään on päätetty, jollei hän ole jättänyt päätökseen eriävää mielipidettään. 

27 §. Lääketieteellistä tutkimusta koskeva rikkomus.

Pykälän 1 momentin 5 kohtaan ehdotetaan tehtäväksi lakivaliokunnan lausunnon (s. 7—8) perusteella vastaava muutos kuin 1. lakiehdotuksen 31 §:ään. 

Voimaantulo. Valiokunta ehdottaa voimaantulosäännöksen 1 momenttia muutettavaksi 1. lakiehdotuksen voimaantulosäännöksen tavoin siten, että asetuksenantovaltuuden sijaan säädetään suoraan lääketutkimusasetuksen soveltamiseen kytkeytyvästä voimaantuloajankohdasta. 

Henkilötietojen käsittelyä koskeva sääntely tulee voimaan ja sovellettavaksi hallituksen esityksen mukaisesti jo aiemmin. Potilastietojen käsittelyä koskevasta uudesta 21 c §:stä 1—3 momentit ehdotetaan tulevan voimaan samanaikaisesti muiden henkilötietojen käsittelyä koskevien säännösten kanssa pian lain hyväksymisen jälkeen. Uuden 21 c §:n 4 ja 5 momentit koskevat lain 10 a ja 10 b §:ää, joten ne tulevat voimaan vasta, kun laki muutenkin tulee pääasiallisesti voimaan. 

81 §.

Pykälän 2 momentin pysyväisluonteiseen asumiseen käytettävissä tiloissa tapahtuvaa tarkastusta koskevaa säännöstä ehdotetaan perustuslakivaliokunnan lausunnon (s. 12) perusteella täsmennettäväksi siten, että ihmisten suojaamisen välttämättömyyden sijaan edellytetään välttämättömyyttä ihmisten terveyden suojaamiseksi. 

Voimaantulosäännös.

Valiokunta ehdottaa voimaantulosäännöstä muutettavaksi 1. lakiehdotuksen voimaantulosäännöksen tavoin siten, että asetuksenantovaltuuden sijaan säädetään suoraan lääketutkimusasetuksen soveltamiseen kytkeytyvästä voimaantuloajankohdasta. 

9 a §. Kliinistä lääketutkimusta koskeva rikos.

Pykälän 1 momentin 3 kohtaan ehdotetaan tehtäväksi kielelliset korjaukset.  

Voimaantulosäännös.

Valiokunta ehdottaa voimaantulosäännöstä muutettavaksi 1. lakiehdotuksen voimaantulosäännöksen tavoin siten, että asetuksenantovaltuuden sijaan säädetään suoraan lääketutkimusasetuksen soveltamiseen kytkeytyvästä voimaantuloajankohdasta. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunnan päätösehdotus:

Eduskunta hyväksyy muutettuna hallituksen esitykseen HE 18/2020 vp sisältyvät 1.—4. lakiehdotuksen. (Valiokunnan muutosehdotukset) 

Eduskunnan päätöksen mukaisesti säädetään: 

Eduskunnan päätöksen mukaisesti 

kumotaan lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (488/1999) 6 a §, 2 a luvun otsikko sekä 10 d—10 i ja 14 §, 

sellaisina kuin ne ovat, 6 a § laissa 143/2015, 2 a luvun otsikko ja 10 d, 10 e ja 10 g § laissa 295/2004, 10 f § laissa 794/2010 sekä 10 h ja 10 i § laissa 780/2006, 

muutetaan 1—3, 5, 6, 7—10 ja 10 a—10 c §, 3 luvun otsikko, 12 §:n 1 momentti sekä 16—21, 23, 24, 27 ja 28 §, 

sellaisina kuin niistä ovat 1, 10, 16, 17 ja 20 § laissa 794/2010, 2 ja 18 § osaksi laeissa 295/2004 ja 794/2010, 3 § laeissa 295/2004, 780/2009 ja 794/2010, 5 § osaksi laeissa 780/2009 ja 794/2010, 6, 10 a, 10 b, 19 ja 24 § laissa 295/2004, 7 ja 8 § osaksi laissa 295/2004, 10 c § laissa 780/2009, 23 § osaksi laissa 671/2018 sekä 27 ja 28 § laissa 375/2009, 

siirretään muutetut 10 a—10 c § 2 lukuun sekä 

lisätään lakiin uusi 4 a, 5 a, 7 a, 18 a—18 c ja 21 a §, väliaikaisesti uusi 21 b § sekä uusi 21 c ja 22 b § seuraavasti: 

Eduskunnan päätöksen mukaisesti 

kumotaan lääkelain (395/1987) 86 § ja sen edellä oleva väliotsikko, 87, 87 a—87 d ja 88 §, 

sellaisina kuin ne ovat, 86 ja 88 § laissa 296/2004 sekä 87 ja 87 a—87 d § laissa 773/2009, 

muutetaan 15 a ja 15 b §, 17 §:n 1 momentin 6 kohta ja 3 momentti, 77 §:n 1 momentti sekä 89 §,  

sellaisina kuin ne ovat, 15 a § laeissa 773/2009 ja 1200/2013, 15 b § laeissa 296/2004 ja 773/2009, 17 §:n 1 momentin 6 kohta laissa 853/2004 ja 3 momentti laissa 1200/2013, 77 §:n 1 momentti laissa 208/2019 sekä 89 § laeissa 1112/2010 ja 789/2016, sekä 

lisätään lakiin siitä lailla 853/2005 kumotun 81 §:n tilalle uusi 81 § ja 88 a §:n, sellaisena kuin se on laissa 773/2009, edelle uusi väliotsikko, seuraavasti: 

Kliiniset eläinlääketutkimukset 

Eduskunnan päätöksen mukaisesti  

lisätään rikoslain (39/1889) 44 lukuun uusi 9 a ja 9 b § seuraavasti: 

Helsingissä 22.9.2021 

Asian ratkaisevaan käsittelyyn valiokunnassa ovat ottaneet osaa

varapuheenjohtaja  Mia  Laiho  /kok   

jäsen  Pekka  Aittakumpu  /kesk   

jäsen  Kim  Berg  /sd   

jäsen  Kaisa  Juuso  /ps   

jäsen  Arja  Juvonen  /ps   

jäsen  Pia  Kauma  /kok   

jäsen  Noora  Koponen  /vihr   

jäsen  Terhi  Koulumies  /kok   

jäsen  Merja  Kyllönen  /vas   

jäsen  Aki  Lindén  /sd   

jäsen  Hanna-Leena  Mattila  /kesk   

jäsen  Ilmari  Nurminen  /sd (osittain)   

jäsen  Veronica  Rehn-Kivi  /r   

jäsen  Heidi  Viljanen  /sd   

Valiokunnan sihteerinä on toiminut

valiokuntaneuvos  Päivi  Salo  /