PDF

Perustelumuistio

Säteilyturvakeskuksen päätöksen mukaisesti määrätään säteilylain (859/2018) 129 §:n 2 momentin ja 130 §:n 7 momentin ja 131 §:n 5 momentin nojalla:

Tätä määräystä ei sovelleta ydinenergialaissa (990/1987) tarkoitettuun ydinenergian käyttöön, ionisoimattoman säteilyn käyttöön eikä turvallisuuslupaa edellyttävän ilmailun harjoittamiseen.

Turvallisuusluvan alaiseen säteilyn käyttöön sovelletaan vain 2 §:n 1 momentin ja 8 §:n vaatimuksia, jos säteilytoiminta koskee:

1. hammasröntgenkuvausta, jossa käytetään panoraamatomografialaitetta, kefalostaattia tai hammasröntgenlaitetta, jolla kuvataan suun sisään asetettavalle kuvailmaisimelle;
2. luun mineraalipitoisuuden mittalaitteella tehtävää tutkimusta;
3. hammasröntgenlaitteella tehtävää eläinröntgentutkimusta;
4. suljetun analyysilaitteen, suojatun läpivalaisulaitteen tai muun vastaavan suojatun röntgenlaitteen käyttöä.

Suunnitelmassa säteilyturvallisuuspoikkeamien varalle on esitettävä menettelyt tapahtumien kulun kirjaamiseksi, toimet säteilyaltistuksen suuruuden selvittämiseksi, tapahtumasta ilmoittaminen, sekä miten tarvittaessa hankitaan neuvoja säteilyturvallisuusasiantuntijalta tai lääketieteellisen fysiikan asiantuntijalta. Toimet on esitettävä säteilytoiminnan käyttöpaikkakohtaisesti, jos ne ovat erilaisia eri käyttöpaikoilla.

Suunnitelmassa on esitettävä välittömät toimenpiteet säteilyaltistuksen rajoittamiseksi niille tunnistetuille säteilyturvallisuuspoikkeamille, joista aiheutuvaa altistusta voidaan rajoittaa tapahtuman jälkeisillä toimilla.

Suunnitelmassa on esitettävä toimet säteilylain 97 §:ssä tarkoitetun terveydentilan erityisen seurannan järjestämiseksi, jos on tunnistettu säteilyturvallisuuspoikkeamia, joista voi aiheutua työntekijän annosrajaa suurempi säteilyannos.

Suunnitelmassa on esitettävä menettelyt 7 §:n 2 momentissa tarkoitetun ilmoituksen tekemisestä.

Jos säteilyturvallisuuspoikkeaman seurauksia on mahdollisuus estää tai lieventää välittömin toimenpitein, on toimintaan osallistuvien harjoiteltava toimenpiteitä tehtäviensä mukaisesti.

Toiminnanharjoittajan on määriteltävä tarkoituksenmukainen harjoitteluväli. Harjoitteluväli on enintään yksi vuosi, jos harjoittelu koskee säteilyturvallisuuspoikkeamaa, jonka vuoksi työntekijöiden tai väestön altistusta koskeva luokka on 1 ja kyseessä ei ole erittäin epätodennäköinen tapahtuma, tai jos toiminta on korkea-aktiivisella umpilähteellä annettavaa tykösädehoitoa.

Kliinisten vaikutusten vuoksi merkittävää suunnittelematonta lääketieteellistä altistusta ovat tapahtumat, joiden seurauksena altistuneelle on aiheutunut vähintään kohtalainen haittavaikutus, tai lääkäri on muutoin arvioinut tapahtuman kliinisesti merkittäväksi.

Dosimetristen kriteerien mukaisesti tapahtuma on merkittävää suunnittelematonta lääketieteellistä altistusta, jos:

1. sädehoidossa sähköisesti säteilyä tuottavilla laitteilla ja umpilähteillä
   1. hoitokohteeseen tai referenssipisteeseen annettu kokonaisannos poikkeaa enemmän kuin 10 % ja poikkeaman suuruus on yli 4 Gy;
   2. hoitokohteeseen tai referenssipisteeseen annettu annos poikkeaa systemaattisesti enemmän kuin 5 % kokonaisannoksesta;
   3. suunnittelematon riskielimen annos on enemmän kuin 10 % suurempi, kuin kyseiselle elimelle paikallisesti määritelty toleranssiannos koko hoitojakson aikana;
   4. tapahtuu poikkeama hoitosuunnitelman mukaisesta hoitoajankohdasta, kun hoitokatko on enemmän kuin viikko ja poikkeama ei johdu potilaasta; 
   5. potilas, hoitokohde tai hoitosuunnitelma on väärä;
2. hoidoissa radioaktiivisella lääkkeellä ja avolähteeseen pohjautuvalla lääkinnällisellä laitteella
   1. potilaalle annettu aktiivisuus poikkeaa enemmän kuin 30 %;
   2. potilaille annettu aktiivisuus poikkeaa systemaattisesti enemmän kuin 15 %;
   3. hoitoon liittyvästä kontaminaatiosta potilaalle aiheutuva efektiivinen annos on suurempi kuin 10 mSv tai elimen ekvivalenttiannos on suurempi kuin 100 mSv;
   4. potilas, hoitokohde, hoitosuunnitelma tai radioaktiivinen lääke on väärä;
3. lääketieteellisen altistuksen luokan 1 tai 2 toiminnassa tutkimuksesta tai toimenpiteestä röntgensäteilyllä ja radioaktiivisilla lääkkeillä
   1. potilaalle tai väärälle potilaalle aiheutuva ylimääräinen efektiivinen annos on vähintään 10 mSv;
   2. vähintään 10 potilaalle aiheutuu systemaattinen poikkeava altistus ja altistuksen suuruus poikkeaa keskiarvoltaan vähintään 50 % suunnitellusta altistuksesta tai tapahtumasta aiheutunut ylimääräinen efektiivinen annos on vähintään 1 mSv;
4. tieteellisestä tutkimuksesta terveelle vapaaehtoiselle aiheutuva altistus on asetettua annosrajoitusta suurempi;
5. tukihenkilön suunnittelemattomasta altistuksesta aiheutuva ylimääräinen efektiivinen annos on enemmän kuin 1 mSv tai elimen ekvivalenttiannos on suurempi kuin 10 mSv;
6. suunnittelematon sikiöön absorboitunut annos on vähintään 10 mGy.

Muista syistä merkittävää suunnittelematonta altistusta ovat tapahtumat, jos:

1. kyseessä on läheltä piti -tapahtuma, joka havaitaan laadunvalvontatoimenpiteiden ulkopuolella ja joka olisi potentiaalisesti voinut täyttää momentissa 1 ja 2 esitetyn kriteerin;
2. kyseessä ovat toistuvat tapahtumat, jotka eivät täytä momenteissa 1 ja 2 esitettyjä kriteerejä, mutta jotka voisivat potentiaalisesti aiheuttaa kliinisesti merkittävän tapahtuman;
3. kyseessä on muu lääketieteellinen altistus, josta on tärkeä tiedottaa muille toiminnanharjoittajille vastaavan säteilyturvallisuuspoikkeaman välttämiseksi.

Toiminnanharjoittajan on ilmoitettava säteilyturvallisuuspoikkeamasta Säteilyturvakeskukselle puhelimitse, jos kyseessä on:

1. säteilyvaaratilanteeseen johtanut säteilyturvallisuuspoikkeama;
2. säteilyturvallisuuspoikkeaman seurauksena työntekijän tai väestön annosraja on ylittynyt;
3. turvallisuuslupaa edellyttävän radioaktiivista ainetta sisältävän säteilylähteen katoaminen tai siihen kohdistuva lainvastainen teko;
4. mahdollisesti vaaraa aiheuttavan säteilylähteen katoaminen tai löytyminen;
5. radioaktiivisen aineen merkittävä leviäminen sisätilaan tai ympäristöön;
6. muu poikkeava havainto tai tieto, joka edellyttää välittömiä toimenpiteitä säteilyturvallisuuden varmistamiseksi.

Ilmoitus on tehtävä virka-aikana samana päivänä ja virka-ajan jälkeen seuraavana virkapäivänä.

Jos tapahtuma edellyttää toimenpiteitä pelastustoimelta, ensihoidolta tai poliisilta, tehdään ilmoitus hätäkeskukseen.

Toiminnanharjoittajan on viipymättä toimitettava 5 §:n 1 momentissa tarkoitettu puhelimitse tehty ilmoitus kirjallisesti Säteilyturvakeskukselle.

Muista säteilylain 130 §:n 2 momentissa tarkoitetuista viipymättä ilmoitettavista säteilyturvallisuuspoikkeamista on tehtävä kirjallinen ilmoitus mahdollisimman pian, kuitenkin viimeistään kahden viikon kuluessa säteilyturvallisuuspoikkeaman havaitsemisesta.

Kirjalliseen ilmoitukseen sisällytetään:

1. toiminnanharjoittajan nimi ja turvallisuusluvan numero;
2. säteilyturvallisuuspoikkeaman käsittelystä vastaavan henkilön nimi ja yhteystiedot;
3. ilmoituksen antajan nimi ja yhteystiedot;
4. tapahtuma-aika ja -paikka;
5. säteilylähdettä koskevat keskeiset tiedot;
6. säteilyturvallisuuspoikkeaman kuvaus;
7. tiedot mahdollisesti altistuneista henkilöistä ja heille aiheutuneesta säteilyaltistuksesta; jos säteilyannoksen mittaustuloksia ei ole käytettävissä, annos on arvioitava käytössä olevien altistustietojen perusteella;
8. arvio ympäristöön mahdollisesti vapautuneista radioaktiivisista aineista;
9. välittömät toimenpiteet;
10. ensiarviot säteilyturvallisuuspoikkeaman syistä;
11. tahot, joille tapahtumasta on ilmoitettu.

Säteilylain 130 §:n 3 momentin 1 ja 3 kohdassa tarkoitettu ilmoitus on tehtävä, jos säteilyturvallisuuspoikkeamasta aiheutunut altistus on annosrajaa tai käytössä olevaa annosrajoitusta suurempi.

Säteilylain 130 §:n 3 momentin 2 kohdassa tarkoitettu ilmoitus on tehtävä, jos kyseessä on 4 §:n 1 momentissa tarkoitettu kliinisesti merkittävä altistus säteilyturvallisuuspoikkeamasta.

Yhteenvetotiedot muista kuin säteilylain 130 §:n 2 momentissa tarkoitetuista säteilyturvallisuuspoikkeamista on ilmoitettava kootusti vuosittain Säteilyturvakeskukselle.

Edellistä kalenterivuotta koskevat säteilyturvallisuuspoikkeamat on ilmoitettava Säteilyturvakeskukselle viimeistään 1. päivänä helmikuuta.

Yhteenvetotietoihin on vähintään sisällyttävä työperäisen altistuksen osalta liitteen 1 taulukon 1 tiedot, väestön altistuksen osalta liitteen 1 taulukon 2 tiedot ja suunnittelemattoman lääketieteellisen altistuksen osalta liitteen 1 taulukoiden 3a tai 3b tiedot.

Säteilylain 130 §:n 2 momentissa tarkoitetun säteilyturvallisuuspoikkeaman selvityksen tuloksista ja korjaavista toimenpiteistä ilmoitetaan viimeistään kahden kuukauden kuluttua säteilyturvallisuuspoikkeaman havaitsemisesta.

Edellä 1 momentissa tarkoitettuun ilmoitukseen sisältyy 6 §:n 3 momentissa tarkoitetut tiedot täydennettynä tapahtuman tai havainnon yksityiskohdilla sekä tarkemmat tiedot säteilyturvallisuuspoikkeamaan johtaneista syistä ja aiheutuneista seurauksista. Lisäksi selvityksessä esitetään toimenpiteet vastaavien säteilyturvallisuuspoikkeamien estämiseksi.

Muiden kuin säteilylain 130 §:n 2 momentissa tarkoitettujen säteilyturvallisuuspoikkeamien selvityksien tuloksien ja korjaavien toimenpiteiden ilmoitukseksi riittää 8 §:n mukaisen vuosittaisen yhteenvetotiedon toimittaminen.

Tämä määräys tulee voimaan 1. päivänä tammikuuta 2025 ja on voimassa toistaiseksi.

Tämän määräyksen voimaan tullessa vireillä oleviin asioihin sovelletaan tätä määräystä.

Tällä määräyksellä kumotaan suunnitelmasta säteilyturvallisuuspoikkeamien varalle sekä toimista säteilyturvallisuuspoikkeamien aikana ja niiden jälkeen annettu Säteilyturvakeskuksen määräys (STUK S/2/2018).

Vuoden 2024 yhteenvetotietojen toimittamiseen sovelletaan 8 §:n 3 momentin sijaan kumottavan määräyksen 6 §:n 3 momenttia.

Vantaalla 15. päivänä marraskuuta 2024

Neuvoston direktiivi 2013/59/Euratom (32013L0059); EUVL L 13, 17.1.2014, s. 1

Ilmoitettu komissiolle Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen 33 artiklan mukaisesti.

Liite 1